在用医疗器械风险管理问题及对策研究（三）

3我国在用医疗器械风险管理现状和存在问题分析 传统上我国医疗安全管理的实践，主要集中在医疗纠纷和医疗事故的处理上，对如何防范风险没有进行深入、系统地探讨。医疗器械风险管理是医院医疗风险管理的一部分，各国针对医疗器械的风险分析和评价都制定了一些标准，这些标准已经作为制造商对和医疗器械使用相关的风险进行有效管理的框架。     

医疗器械维修管理中的问题及建议

医疗器械对医学事业的发展极其重要,是现代医院的重要组成部分。但医疗界对医疗器械的管理存在普遍忽视的现象。无论是管理者还是基层操作人员,对医疗器械的质量、安全、存储、采购等问题都存在认识误区。尤其是意料器械的维修管理方面。不少医院都不加重视,导致医疗事故的发生。因此,本文将针对医疗器械维修管理中存在的问题出发,分析提高医疗器械维修管理水平的有效措施,希望对当前行业的发展有所帮助。     

医疗器械临床应用质量管理

医疗器械在设计和生产过程中，由于受技术条件、认知水平和工艺等限制，加之上市前的研究、验证不足，将不可避免地存在缺陷；同时，由于器械在应用过程中的性能退化、故障损坏、操作不当或错误使用等，进一步增加了器械应用的临床风险，并可能导致器械相关医疗事故的发生。为了减少这一风险，国家应该加强医疗器械上市前的准入管理和上市后的监督，医院应该加强器械的临床准入管理以及操作人员和医学工程保障人员的准入管理，并将医疗器械应用纳入医疗质量管理，构建涵盖医疗器械采购、临床使用和医学工程保障等各相关部门的质量管理体系，从而确保医患安全，促进医院综合效益的提高。     

浅论新形势下加强医院医疗设备的管理

随着医疗卫生体制改革的不断深入，国内医疗市场正发生着巨大的变革，高精尖的医疗设备成为提高医院竞争力的有效手段，价格昂贵的医疗设备和保修费用的投入，迫使医院要从资金、社会效益、医院和科室效益等方面对其进行先进的、科学的管理。尤其是国务院新近颁布的《医疗事故处理条例》对医疗事故中举证责任进行了改革，对医疗器械安全性作出了严格规定，这就对医疗卫生单位在医疗设备的使用、维护、检定等工作中提出了更高的要求。     

医疗器械不良事件报告分析及监测管理方法探讨

做好医疗器械不良事件的监测和管理工作,是推动医疗事业发展、保障患者权益的一项重要措施。对医疗器械不良事件进行总结分析,深入挖掘其中的问题和原因,有利于减轻医疗器械在使用过程中的潜在危害,有效地防范医疗事故的发生,提高医疗质量、保障患者的生命健康。本研究通过分析某三甲医院典型的医疗器械不良事件案例,总结医院医疗器械不良事件监管工作的现状和存在的问题,从管理体系、运行机制、制度等方面提出完善和改进措施,以期为患者提供更加安全、可靠的医疗服务。     

探讨风险管理在医院医疗器械管理中的运用

在医院中,所采用的医疗器械或多或少会因不同原因而出现不同问题,这会影响医务人员对患者的健康治疗。做好医院医疗器械管理,实施风险管理措施,可有效保证医疗器械使用安全,减少医疗事故的出现。     

医疗器械质量控制和不良事件监测方法探讨

降低企业严格执行对医疗器械的质量控制,明确责任人,加强对医疗器械不良事件的监测力度是降低因医疗器械引起的医疗事故的非常重要一环,同时,进一步提升医疗机构使用医疗器械时的风险控制能力,快速的收集、整理医疗器械的病例报告的有关资料也尤为重要。文章通过对医疗器械质量控制和不良事件监测方法的探究讨论,总结了一些有效的保证医疗器械正常使用的方法,进而保障患者的生命健康安全。     

浅谈加强三类医用材料的管理

国家《医疗器械监督管理条例》对医疗器械实行分类管理，把植人人体、用于支持和维持生命、对人体具有潜在危险的医疗器械规定为三类，并要求对这类器械的安全性、有效性进行严格控制。目前医院使用的介入治疗的导管、支架、起搏器、外科用的钢板、人工关节、心脏瓣膜等材料便是属于三类医疗器械。目前销售市场上这类器械品牌、型号多而杂，个别使用单位规范性还较为混乱，有的医院多次发生医疗事故，国家、省市卫生部门、药监部门都非常重视。下面主要从安全角度来讨论医院如何加强这类材料的管理。     

医疗器械不良事件控制若干问题的探讨

随着科学技术的发展,医疗器械已得到广泛应用。在医疗器械管理的每一个环节中均涉及质量标准与质量控制问题。近年来,因医疗器械不良事件的发生而引发的医疗纠纷与医疗事故时有发生,因此,怎样防范医疗器械不良事件的发生就显得尤其重要。本文从医疗器械不良事件的界定、产生的根源以及防范与对策等方面进行了探讨。     

医疗器械"故障"厂家赔18万

通常在医疗纠纷案件中，法院一般是以医疗事故鉴定作为受理案件的前提条件，但如今这个局面已打破。法院已不再以医疗事故鉴定作为受理案件的唯一前置条件，该案的审理为今后处理医患纠纷案件拓展了空间，是审理医疗伤害案的一个新的模式，通过比案我们也可以了解到有关植入式医疗器械、采购、保管、使用不良事件的处理及监督管理等方面的法律法规。     

医疗器械声报警装置中存在的问题及改进意见

医疗器械中的报警装置能及时提醒医疗保健人员，患者病情出现了恶化，或者警告设备操作人员，这样操作可能有危险。医疗器械的操作安全和病人及操作人员的人身安全是至关重要的，日本对医疗器械中使用的报警和显示装置的设置有专用标准，即日本工业标准（JIST1031—1991）“医用电子设备报警装置通用规则”。尽管有这一法规，仍有许多医疗事故是因报警设置不当或忘记设置或报警无法听到而屡屡发生。为此，日本北里大学，北里医学中心医院等单位的临床医学工程人员在日本厚生劳工省资助下，作了专题调查。     

浅议技术管理在医疗器械管理中的作用

医疗器械管理是针对医疗器械两种基本属性的管理。技术管理是针对医疗器械技术属性的管理，但是以往的技术管理主要是针对器械本身技术性能的管理，本文强调从医学发展的高度研究讨论医疗器械管理问题，关注与医疗器械相关的医学各科的发展，了解相关医学技术发展动态，重视医疗器械技术对医学发展所产生的宏观意义。     

浅谈美国,欧共体及中国医疗器械临床实验管理现状

医疗器械的临床实验目的在于验证医疗器械的安全性和有效性，保护受试者的健康、安全，维护伦理道德，鼓励医疗器械的创新，保证实验的科学性。笔者就美国、欧共体及我国的医疗器械临床实验管理现状进行比较，以便在吸取先进国家的管理经验的基础上，结合我国的国情，提高我国医疗器械的临床实验管理水平，促进我国医疗器械事业的发展。 1美国医疗器械临床实验管理现状 　　美国食品、药品管理局 (FDA)接受国会授权，依据联邦食品、药品和化妆品法案，负责管理医疗器械并制定医疗器械的法规，以保证其安全和有效，对用于人体的医疗器械实…     

动态

2005中国医疗器械(山东)博览会闭幕，哈尔滨鼓励民营医疗机构发展，公立医院改制规范正在酝酿中，医院不配合医疗事故鉴定承担全责，福州民营医院牵手“三甲”，天津出现代人解决医疗纠纷的服务机构，浙江省首例“医药分离”流产     

基于图文电子档案模式的医疗器械管理系统的设计

本文从分析当前医疗器械监管的最新动向入手，根据医疗器械图文档案管理电子化的要求，阐述了与之相适应的医疗器械管理模块的设计构想。     

药品和医疗器械所致的事故责任辨析

在医疗实践中,药品和医疗器械引起的不良后果比较多见。其责任从法律的角度可以分为产品质量责任和医疗事故责任。两类责任的性质不同,产生责任的法律依据不同,责任主体不同,责任范围和标准不同。在理论和实践中区分两类不同性质的责任,做到正确处理药品和医疗器械引起的事故非常有必要。     

医疗器械采购证照管理

本文简要介绍了医疗器械证照管理的意义，罗列了主要的有关医疗器械供应商和医疗器械产品的证照，强调医疗器械采购证照管理要把握各类证照的真实性和有效性，并利用数据库对各类证照的有效期实施监控，以达到合法、科学的采购。     

浅析医疗器械规范化管理

现代科学技术的进步带动了医疗器械的快速发展，先进的医疗器械，促进了医疗技术水平的不断提高。然而大量医疗器械的临床应用管理引发了一个新的课题。文章结合实践体会，探讨如何实行医疗器械规范化管理，保证医疗器械在采购、运输、保管和使用过程中始终处于良好的状态。提出加强医疗器械的科学管理已成为医院管理中一个重要环节。     

我国医疗器械分类界定工作现状与思考

通过对我国医疗器械产品分类界定工作的研究总结，在借鉴国外先进经验的基础上，提出完善我国医疗器械分类法规和医疗器械分类专家库等建议，使医疗器械分类工作更加科学合理。     

上海5所医院医疗事故鉴定情况分析

目的：调查上海5所医院医疗事故鉴定趋势及原因。方法：收集上海5所三级医院1985－1999年15年间医疗事故案例，作回顾性相关分析，随机抽样45例作详细分析。结果：①15年间一级委员会医疗事故鉴定数为295例，后期5年的平均鉴定数比前期10年的上升51％。②鉴定数与定为事故数间无显著相关关系。③门急诊总量达6860万人次，与医疗事故鉴定数也无相关关系。④抽样调查显示：手术、急诊室为医疗事故的高发部门。结论：15年来医疗事故鉴定数呈上升趋势，但定为事故的例数与之无关，与医疗业务量也无关。这其中主要有医源性原因和非医源性原因。并对此提出6条对策。