复方熊胆茵陈颗粒微生物限度检查及控制菌检查方法验证

目的建立复方熊胆茵陈颗粒的微生物限度检查方法,保证检验结果的准确可靠。方法按中国药典方法进行菌回收率试验及控制菌检查方法验证。结果 5种试验回收率试验均为70%以上,其中细菌以培养基稀释法进行检查,酵母菌、霉菌以常规法即可。控制菌检查中,大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌3者试验组均可检出试验菌,阴性组均无菌生长,阴性菌对照组亦无菌生长。结论本试验建立的方法可作为复方熊胆茵陈颗粒的微生物限度检查方法学验证的依据。     

连花清瘟胶囊微生物限度检查方法学验证

目的建立连花清瘟胶囊微生物限度检查法。方法测定连花清瘟胶囊对5种验证菌株的回收率,并对控制菌的检查法进行验证。结论本品可采用培养基稀释法进行细菌限度检查,采用常规法进行霉菌及酵母菌限度检查;采用常规法进行控制菌检查。     

苗药肤痔清软膏微生物限度检查方法验证试验研究

目的：建立肤痔清软膏微生物限度检查方法。方法：以3株细菌、2株真菌对肤痔清软膏进行微生物限度检查方法的验证试验。结果：试验组枯草芽孢杆菌、白色念珠菌采用培养基稀释法回收率为88%以上;大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉采用常规法回收率为85%以上;控制菌检查试验组采用100m l增菌培养基,可检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌;采用200m l疱肉培养基可检出生孢梭菌。结论：经验证肤痔清软膏微生物限度检查采用培养基稀释法检查梭菌、细菌、霉菌和酵母菌;常规法检查金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。     

中成药甲亢灵胶囊微生物限度检查方法的验证研究

目的建立中成药甲亢灵胶囊微生物限度的检查方法,并对该方法进行验证。方法按照中国药典2010年版一部微生物限度的检查方法进行试验。结果根据回收率试验得出,细菌采用培养基稀释法(0.5 mL/皿)进行测定,霉菌和酵母菌采用平皿法进行测定,控制菌采用常规法进行检查。结论此方法可用于中成药甲亢灵胶囊的微生物限度检查,该验证方法可操作性强、重复性好。     

灯盏花乙素苷元的微生物限度检查方法验证

目的：建立灯盏花乙素苷元的微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》2010版要求,采用常规法对代表性的细菌、霉菌、酵母菌进行回收率测定,并对控制菌检查法进行方法学验证。结果：采用常规法,5种试验菌的回收率均大于70％。结论：可采用常规法对灯盏花乙素苷元进行微生物限度检查。     

蓝山颗粒和蓝山口服液微生物限度检验方法的建立

目的:建立医院制剂蓝山颗粒和蓝山口服液的微生物限度检验方法。方法:按照《中国药典》(2015版)四部通则微生物限度检查法的规定,采用平皿法对蓝山颗粒和蓝山口服液的微生物限度检验方法进行适用性试验。结果:所建立的检测方法对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉5种验证菌株的回收率均为0.5～1.5,控制菌(大肠埃希菌)可检出,阴性对照组没有检出控制菌。结论:采用常规法对蓝山颗粒和蓝山口服液进行微生物限度检查,操作简单快速,结果准确可靠,可以客观地反映药物中微生物的污染状况,能有效控制蓝山颗粒和蓝山口服液的质量。     

葡萄糖酸钙锌颗粒微生物限度检查方法验证

目的:建立葡萄糖酸钙锌颗粒微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2010版微生物限度检查法,采用平皿法对各试验菌的回收率逐一进行验证以建立细菌、霉菌和酵母菌计数方法;采用常规法进行控制菌大肠埃希菌的方法验证。结果:葡萄糖酸钙锌颗粒菌落计数采用常规平皿法验证时,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉五株菌的回收率分别都是在70%以上,控制菌大肠埃希菌采用直接接种法时试验组能够检出试验菌。结论:葡萄糖酸钙锌颗粒的细菌计数方法可采用常规平皿法进行计数检测,霉菌及酵母菌计数方法可采用常规平皿法进行计数检测,控制菌大肠埃希菌可采用常规直接接种法进行检测。     

安坤种子丸微生物限度检查法的建立及方法学验证

目的：建立安坤种子丸微生物限度检查的方法并进行验证。方法：按2010年版《中华人民共和国药典）），用大肠埃希菌、枯草芽胞杆菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉菌和白色念珠菌对安坤种子丸进行微生物限度检查法的方法学验证试验。结果：安坤种子丸对细菌中的大肠埃希茵、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌有一定程度的抑制作用，可通过稀释法消除抑菌作用。结论：安坤种子丸对细菌的计数方法采用培养基稀释法（0．2mL／皿）进行测定，霉菌、酵母菌可采用常规法测定，控制茵检查可采用常规法进行大肠埃希茵和大肠茵群的检验。该方法用于安坤种子丸的质量控制有效可行。     

逐瘀通络丸微生物限度检查方法研究

目的：建立逐瘀通络丸微生物限度检查方法。方法：采用常规法和培养基稀释法检查,筛选培养基稀释法供试液用量。结果逐瘀通络丸细菌数可采用培养基稀释法（0．1mLⅢ）测定,霉菌及酵母菌数可采用平皿法测定,控制菌检查按供试液制备和控制菌检查方法进行检查。结论：通过三次独立平行试验结果表明,逐瘀通络丸微生物限度检测方法可行可控。     

小儿感冒颗粒微生物限度检查方法的建立及验证

目的:建立小儿感冒颗粒微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》2010年版一部微生物限度检查方法的要求进行验证试验。结果:小儿感冒颗粒微生物限度检查细菌数、霉菌和酵母菌数测定方法采用常规法进行验证试验,试验组的菌回收率均不低于70%;控制菌(大肠埃希菌、大肠菌群)检查方法用大肠埃希菌采用常规法(100mL/瓶、10mL/支)进行验证试验,试验组、阳性对照组检出大肠埃希菌,阴性对照组无菌生长。结论:小儿感冒颗粒微生物限度检查细菌数、霉菌和酵母菌数测定方法可用常规法(1mL/皿)测定,控制菌(大肠埃希菌、大肠菌群)检查方法可用常规法(100mL/瓶、10mL/支)进行检查。     

两种内服医院中药制剂微生物限度检查方法验证

目的：建立儿康合剂和清咽宁颗粒的微生物限度检查方法。方法：通过2种制剂对5个试验菌种的回收率来确定检查方法,同时验证控制菌大肠埃希菌的检查方法。结果：儿康宁合剂对5个规定菌株的正常生长无影响;清咽宁对大肠埃希菌、枯草芽孢杆、白色念珠菌和黑曲霉的没有生物毒性,但抑制金黄色葡萄球菌的生长。结论：可采用常规法检查儿康宁合剂的霉菌、酵母菌数和细菌总数以及控制菌;采用培养基稀释法检查清咽宁颗粒细菌总数,常规法检查霉菌、酵母菌数和控制菌。     

茵栀黄软胶囊微生物限度检查方法学验证

目的：对茵栀黄软胶囊的微生物限度检查方法进行方法学验证。方法：参考《中国药典》2010版一部的方法对茵栀黄软胶囊进行微生物限度检查并对其进行方法学考察。结果：茵栀黄软胶囊对枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠茵有一定的抑制作用,可以通过培养基稀释法和薄膜过滤法予以消除。结论：建立了茵栀黄软胶囊的微生物限度检查方法,该法有效可靠。     

安神宁口服液微生物限度检查方法的研究

 目的 建立安神宁口服液微生物限度检查方法。方法 按2010年版《中国药典》附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌数计数方法和控制菌检查方法进行验证。采用培养基稀释法对细菌、霉菌及酵母菌计数,采用常规法对控制菌检查方法进行方法学验证。结果 在对细菌、霉菌及酵母菌数计数方法验证的3次独立平行实验中,稀释剂5株对照组的菌回收率均大于70%,试验组的菌回收率均大于70%;在对控制菌检查方法验证的3次独立平行实验中,阴性对照组未检出阴性对照菌,实验组检出阳性试验菌,故可照相应的供试液制备方法和计数法,测定安神宁口服液的细菌、霉菌及酵母菌数和控制菌检查。结论 建立的微生物限度检查方法,可靠、准确、全面,该方法用于安神宁口服液的常规微生物限度检查方法。     

降纤溶栓丸微生物限度检查方法的建立

目的：建立降纤溶栓丸的微生物限度检查方法。方法：采用2005年版中国药典常规法。结果：5种检测菌的回收率均大于70％,控制菌的检查符合要求。结论：用常规法即可进行该品的微生物限度检查,方法可行性强,能达到检测目的。     

六种中药制剂微生物限度检查方法验证

目的:建立6种中药制剂微生物限度的检查方法。方法:参照《中国药典》(2015年版)微生物限度检查法,进行各品种的微生物限度检查方法验证。结果:复方黄连灌肠液、蒲地灌肠液、复方茵陈合剂和气血双补口服液无抑菌作用,回收率均在0.5~2.0范围内,可采用常规法进行微生物计数;复方大黄灌肠液对枯草芽孢杆菌有抑菌作用,可采用培养基稀释法进行微生物计数;五味子酊需采用薄膜过滤法进行微生物计数;所有品种的控制菌检查均可采用常规法测定。结论:确立了6种中药制剂微生物限度检查方法,可有效控制其质量。     

4种中成药微生物限度检查法中细菌霉菌(酵母菌)计数的方法验证

按中国药典[1]2005版有关规定,通过测定试验菌回收率建立4种中成药的微生物限度检查方法。经试验发现4种药均有一定程度的抑菌作用,但可通过培养基稀释法消除抑菌作用。确定4种药的微生物限度检查法中细菌计数采用培养基稀释法进行检测,霉菌、酵母菌计数采用常规法即可。     

速效止泻胶囊微生物限度检查方法的验证

目的:建立速效止泻胶囊微生物限度检查法.方法:细菌计数、霉菌及酵母菌计数,按培养基稀释法进行验证;控制菌按常规法验证.结果:细菌计数、霉菌及酵母菌计数,试验菌的回收率均达70%以上;控制菌按常规法检查.结论:本方法可用于速效止泻胶囊的微生物限度检查.     

清咽六味散微生物限度检查方法的验证

目的：建立清咽六味散的微生物限度检查法，并对方法进行验证。方法：细菌计数法为培养基稀释法；霉菌和酵母茵计数法也为培养基稀释法；控制茵检查为常规法。结果：在3次独立的平行试验中，5株试验茵回收率均大于70％，符合验证要求。结论：该方法消除了样品的抑茵性，可用于该品种的微生物限度检查法。     

正露丸微生物限度检查法验证

目的：建立正露丸微生物限度检查法.方法：采用培养基稀释法.结果：能有效消除本品在检验条件下本品对细菌、霉菌及酵母菌、控制菌的抑制作用.结论：该方法简单快捷、准确可行,可用于本品的微生物限度检查,有效控制本品的质量.