失效模式和影响分析在原料药工艺验证中的应用

目的探索风险管理工具在原料药工艺验证中的应用,使用失效模式和影响分析(failure mode and effects analysis,FMEA)评估关键工艺参数,降低验证风险。方法将FMEA应用于原料药的工艺验证,根据风险优先数(risk priority number,RPN)值的大小,确定关键工艺参数和风险控制措施。结果通过实施和跟踪工艺操作控制措施,再次计算RPN值,较验证前减小,降低发生工艺偏差的风险。结论质量风险管理应用于原料药工艺验证,可有效地提高针对性,降低生产质量的系统风险,将有利于日常商业化生产的平稳运行,提高生产效率。     

基于质量风险管理工具失效模式与影响分析法的固体制剂共线生产风险控制研究

摘 要 目的：通过以南京某制药有限公司为例分析和评估固体制剂共线生产过程中的各种失效模式,并提出对应的风险控制措施,以提高产品的质量水平。方法: 通过质量风险管理工具失效模式与影响分析（FMEA）法得到共线生产不同环节各失效模式的质量风险等级评估表,并提出风险控制措施,对风险程度不可接受的失效模式进行控制和改进。结果: FMEA法有效地减小了固体制剂共线生产过程中的诸多风险。结论:FMEA 法是一种有效提高共线生产药品质量水平的方法,然而此法有其自身的局限性,需要结合其他风险管理工具对共线生产的整体风险进行把控,对同一等级不同特点的失效模式进行具体分析和控制,以此降低固体制剂共线生产的交叉污染、混淆和空气转移风险,提高质量管理体系效率,生产出安全有效的产品。     

FMEA在降低自动口服摆药机调剂差错风险中的应用

目的：探讨失效模式和影响分析（failure mode and effect analysis,FMEA）在降低自动口服摆药机调剂差错风险中的应用。方法：运用FMEA识别自动口服摆药机调剂过程中的失效模式,分析其出现的原因,制定降低调剂差错的措施。结果：实施风险控制措施后,影响自动口服摆药机调剂差错风险失效模式的风险优先指数（risk priority number,RPN）值由119分降到55分,差异具有统计学意义（P<0.05）。结论：FMEA应用于自动口服摆药机调剂差错的风险管理,可有效降低调剂差错,提高药学服务质量。     

化学合成原料药上市后生产变更评估思考

目的：为化学合成原料药上市后变更的评估提供思路。方法：通过美国和我国原料药监管要求、 原料药变更影响因素分析原料药变更评估中的关注点。结果：化学合成原料药生产工艺更具有特异性, 所以原料药上市后变更更需要结合品种特点,对变更的风险及研究验证工作进行全面的评估。结论：化学合成原料药变更需从品种特点、人员素质、设施设备、杂质情况、物理性质等五个主要方面进行全面的分析、研究和验证,从而确定变更对原料药和制剂产生的影响。     

质量风险管理在药品固体制剂车间的应用

目的：降低在药品固体制剂车间多品种共线生产中的质量风险,确保产品质量。方法：根据药品固体制剂生产的主要操作工序大致相同的特点,运用质量风险管理的方法和工具,建立药品固体制剂车间的质量风险管理模型。结果与结论：通过对固体制剂车间多品种共用厂房、设施、设备生产中可能存在的风险进行评估,对风险高的环节采取有效的控制措施,使多品种共线生产所产生的质量风险降低到可以接受的水平,保证药品质量。     

失效模式和效应分析在住院药房药品调剂流程风险管理中的应用

目的 探讨失效模式与效应分析（failure mode and effect analysis,FMEA）在住院药房药品调剂流程风险管理中的应用效果,提高药品调剂质量。方法 对天津医科大学肿瘤医院住院药房口服药物调剂流程中各个环节进行FMEA,计算风险优先指数（risk priority number,RPN）。选出高风险等级的失效模式和中等风险等级中S≥4的失效模式,整理分析其失效原因,制定并实施改进措施。比较实施FMEA方法前后失效模式变化情况,分析改进效果。结果 住院药房药品调剂流程中共找出13个失效模式,其中高风险失效模式4项,极高风险失效模式2项。通过规范药物医嘱流程、优化HIS信息系统与摆片机对接执行程序、修订完善制度以及对药师、护士进行培训等方面干预,13项失效模式RPN均值由38降至15,降幅为60.53%。其中4项高等风险失效模式经改进后风险明显降低,且差异有统计学意义（P＜0.05）。结论 将FMEA应用于住院药房药品调剂流程风险管理,能够有效降低拆药过程药品损失、机器误差、HIS系统与摆片机信息对接失误和取药次数多、等候时间长等问题,提高药品调配的及时性和准确性,更好地服务于住院患者。     

基于产品生命周期的疫苗质量风险管理研究

目的：明确产品生命周期各阶段质量风险管理重点工作及控制措施,为产品全生命周期质量风险管理提供有力保障。方法：以GMP、PIC/s GMP附件20、ICH Q8、ICH Q9、ICH Q10、ICH Q12、WHO质量风险管理指南为基础,运用归纳总结及分析评估方法,对疫苗产品生命周期各阶段的质量风险管理进行研究。结果：通过质量风险管理研究,明确了生命周期不同阶段影响疫苗质量的关键因素,以满足科学和法规符合性为基础,提出具体控制措施,有效防控质量风险。结论：质量风险管理伴随疫苗产品全生命周期,任何一个阶段的质量风险管理工作都需重视并认真执行,采取科学合规的控制措施,可达到有效防控质量风险的目的。     

基于FMEA的PIVAS不合理医嘱风险评估和管理

目的 降低PIVAS不合理医嘱率,减少住院输液风险。方法 应用医疗风险管理方法,识别PIVAS不合理医嘱产生的用药风险及可能导致危害的风险环节,并采用FMEA原理进行风险评估,改良工作环节,降低并控制风险。结果 对PIVAS不合理医嘱审核工作进行风险管理后,平均风险优先指数明显降低;不合理医嘱发生率明显下降,药师干预成功率明显提高;药师不合理医嘱的漏审率降低,相关人员风险意识也有所加强。结论 通过医疗风险管理有效降低了不合理医嘱率,减少了临床用药风险。     

运用FMEA法的临床药师绩效考核方式的可行性评价

目的 评估临床药师绩效考核方式的可行性。方法 基于失效模式与效果分析法（FMEA）评估临床药师绩效考核的若干因素。结合绩效考核的因素子集进行分析,分别从临床药师服务的效果、服务的效率、量化指标的完成情况、患者的满意度及临床的认知程度等角度综合进行评价,计算绩效考核诸因素的可行性水平。结果 文中列举实例说明了FMEA法应用于临床药师绩效考核的实施步骤及可行性,可结合可行性水平PL值相对较低的项目,督促药师有侧重点地提升工作质量。结论 FMEA法用于评价临床药师的绩效考核方式积极有效,公正客观,利于临床药师的成长。     

医院冷链药品管理中的HFMEA和RCA联合应用价值探讨

目的 探讨医疗失效模式与效应分析（health care failure mode and effect analysis,HFMEA）和根本原因分析（root cause analysis,RCA）法在医院冷链药品管理中的联合应用效果。方法 根据追踪方法学原理,运用HFMEA方法评估医院冷链药品日常管理,列出医院冷链管理过程中可能出现的失效模式,并对其中的关键失效模式利用RCA法进行分析和评估,找出影响冷链药品安全的根本原因,实施改进措施并评估实施后的效果。结果 联合应用HFMEA和RCA后,医院冷链药品管理不良事件发生率均明显下降;影响冷链药品安全管理的风险优先数（risk priority number,RPN）值由369分下降到45分,冷链药品断链风险点由29处下降至4处,冷链闭环管理中存在的断链时间由190 min下降至12.5 min,改进前后比较差异具有统计学意义（P<0.05）。结论 将HFMEA和RCA联合应用于医院冷链药品的风险管理,可以提高医院冷链药品管理风险意识,降低药物不良事件发生率。     

基于失效模式与效应分析法的PIVAS医院感染风险管理策略研究

目的 建立医院静脉用药调配中心(pharmacy intravenous admixture services,PIVAS)感染风险监管机制,优化PIVAS医院感染管理策略,有效降低医院感染风险。方法 基于失效模式与效应分析法(failure mode and effect analysis,FMEA)对西安国际医学中心医院PIVAS进行医院感染风险识别及评估,查找出需要采取措施进行控制的重点风险,分析潜在失效模式的失效原因,制订相应的改进措施及改进周期,并对控制效果进行评价。结果 PIVAS医院感染风险管理体系包括建筑布局不合理、人员管理不符合要求、仪器及设备运行失效、操作流程不规范、清洁及消毒效果监测不合格5个方面32个风险点;其中有7个风险点需要采取措施进行控制,实施控制措施后,风险优先指数明显下降,风险得到有效控制。结论 基于FMEA对PIVAS进行医院感染风险识别及评估,建立PIVAS医院感染风险管理机制,可及时发现PIVAS潜在感染风险,降低了PIVAS医院感染相关不良事件发生的概率。     

失效模式效应分析在基层医院新生儿首剂疫苗接种管理中的应用

目的 探讨失效模式与效应分析（failure mode and effects analysis，FMEA）在基层医院产科新生儿疫苗（乙肝疫苗首针和卡介苗）接种管理中的应用效果。方法 梳理新生儿疫苗接种过程中的管理流程，运用FMEA管理工具找出潜在失效模式，计算风险指数（risk priority number，RPN）值，并制定改进措施。比较FMEA实施前（2018年出生新生儿）和实施后（2019年出生新生儿）新生儿疫苗接种管理风险系数变化情况、新生儿首针乙肝疫苗、卡介苗接种及时率和接种后疫苗接种信息的准确率。结果 明确新生儿疫苗接种管理5项主要的潜在失效模式，经FMEA改善实施后风险系数RPN值大幅度下降，新生儿首针乙肝疫苗接种及时率由97.61%上升至99.16% （P<0.001），卡介苗接种及时率由84.86%上升至94.94% （P<0.001）；接种后疫苗接种信息单的错误率由5%下降至0.1% （P<0.001）。结论 基层医院产科应用FMEA对新生儿预防接种流程进行风险管理，可有效规范预防接种流程，显著提升新生儿疫苗接种及时率及接种信息管理的准确率，为新生儿疫苗接种安全体系的构建提供实施参考和借鉴。     

基于FMECA的LIMS风险评估在药物安全性评价流程中的应用研究

目的：探讨药物安全评价研究机构对实验室信息管理系统（LIMS）实施风险评估的方法,并基于评估结果制定措施降低风险,确保研究质量。方法：采用“故障模式、影响和危害性分析”（FMECA）方法,对LIMS实施整体的风险评估。首先确定风险评估的目的、范围、依据和评估工具,并建立风险评估组织,根据风险评估流程对LIMS实施的整体合规性风险评估过程进行梳理。结果与结论：通过对系统实施的整体合规性评估明确了风险来源,发现了会影响研究质量的风险,并制定了降低风险措施以保证系统的整体合规要求,进一步提升了药物安全评价研究的数据质量。FMECA方法可应用在用于药物安全性评价研究流程中的LIMS,对提升数据质量有很好的帮助。     

用失效模式和影响分析法规范药品供应链协同服务平台在门诊药房领药中的应用

目的 强化门诊药房运用药品供应链协同服务平台领药的规范化管理,确保医院药品供应,合理降低药品库存积压,提升门诊药房领药管理能力。方法 利用失效模式和影响分析（FMEA）法及时发现药品供应链协同服务平台中领药系统潜在的风险,并制定相应改进措施。结果 通过对供应链服务平台领药流程的改进,使领药差错从137次下降为32次,风险降低比率达到76.64%,显著地降低了领药错误的风险。结论 通过FMEA法,前瞻性地发现领药系统的漏洞和隐患,通过不断研究改进措施,切实提高药品供应链协同服务平台的领药功能,使门诊药房领药更加合理与准确。     

能力六合图在医院制剂硫酸镁口服溶液质量分析中的应用

目的应用能力六合图对医院制剂硫酸镁口服溶液进行质量分析。方法运用Minitab软件中能力分析的"六合图"功能,以硫酸镁口服溶液的硫酸镁含量为指标,判断生产过程中硫酸镁含量是否达到控制状态,硫酸镁口服溶液的生产工艺是否稳定。结果硫酸镁含量及硫酸镁口服溶液的生产工艺处于受控状态,但存在潜在缺点。基于风险管理理念,应用失败模式和效应分析(FMEA)进行了潜在风险的前瞻性管理。结论应用能力六合图于医院制剂硫酸镁口服溶液的质量分析,有助于我们发现生产工艺受控状态下的潜在风险,有利于制剂生产过程的改进以及制剂质量的保证。     

辽宁省药品GMP认证检查缺陷情况分析

目的：对本省GMP认证检查过程中发现的缺陷项目进行汇总、分析,为推进我省药企管理水平提供参考。方法：对本省2011年6月-2015年12月认证的225家次企业的缺陷项目进行汇总,对主要问题进行归纳、分析。结果与结论：企业应在质量管理体系、人员培训、验证管理和文件管理等方面规范各项质量管理活动,有效控制产品潜在的风险。