丹参川芎嗪注射液中热原检查方法的研究

目的:探讨丹参川芎嗪注射液的热原检查方法.方法:采用细菌内毒素检查法.结果:细菌内毒素检查法结果与家兔法结果一致.结论:本方法操作简单,准确,可用于测定丹参川芎嗪注射液的热原.     

甘油果糖注射液细菌内毒素检查法的建立

目的研究甘油果糖注射液细菌内毒素检查(BET)的干扰实验,建立用(BET)代替热原检查(PT)。方法根据《中国药典》2005年版Ⅱ部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验。结果将甘油果糖注射液经2倍稀释可消除干扰因素,用标示灵敏度为0.25EU.ml-1的鲎试剂检测细菌内毒素检查是有效的。结论可以用细菌内毒素检查法代替家兔法来控制甘油果糖注射液的质量。     

鲎试验法检测复方丹参注射液细菌内毒素

目的：研究细胞内毒素检测法检查复方丹参注射液热原的可行性,方法：通过干扰试验考察供试品对鲎试剂的干扰作用,结果：复方丹参稀释40倍可进行细菌内毒素检测,结论：细菌内毒检查法可替代传统的热原检查法。     

双黄连注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的：探讨双黄连注射液能否应用鲎试验法进行细菌内毒素检查。方法：通过抑制增强实验确定双黄连注射液对鲎试验凝集反应干扰情况，并按中国药黄2000版细菌内毒素检查法进行干扰评价实验。结果：双黄连注射液对鲎试剂的凝集反应有干扰，但经过1：8稀释后，能够消除这种干扰。结论：可以应用细菌内毒素法取代家兔法，对双黄边注射液进行热原检查。     

丹参注射液细菌内毒素检查研究

目的：建立丹参注射液细菌内毒素检查法。方法：采用《中国药典》2005年版附录细菌内毒素检查法。结果：丹参注射液注射液经30倍稀释后，用灵敏度为0．25EU／mL的鲎试剂检测细菌内毒素无干扰因素的影响。结论：丹参注射液可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查。     

参附注射液的细菌内毒素检查

参附注射液具有回阳救逆 ,益气固脱养元的作用 ,主要用于阳气暴脱的厥脱症和阳虚所致的惊悸、怔忡、喘咳、胃疼等疾病。临床静脉滴注时 ,可用 2 0～ 10 0mL加入到 5 %葡萄糖注射液中静脉点滴 ,其单次用量较大 ,因此对该药可能带来的热原反应须引起重视。为此 ,我们对该药进行了细菌内毒素试验考察 ,以探讨用细菌内毒素检查代替其热原检查的可行性。结果表明 ,将参附注射液按 1∶8的稀释后 ,用灵敏度为 0 .2 5EU·mL-1的鲎试剂进行细菌内毒素检查 ,可控制其限量。1　实验材料1.1　鲎试剂 (TAL)湛江安度斯生物有限公司 ,λ =0 .5mL·mL-1,…     

清开灵注射液细菌内毒素检查法研究

目的：建立清开灵注射液的细菌内毒素检查方法。方法：通过预试验和干扰试验确定清开灵注射液的有铲稀释浓度和相应的鲎试剂灵敏度。结果：清开灵注射液经３２倍稀释,可用灵敏度为０.03Eu/ml的鲎试剂进行细菌内毒素检查。结论：细菌内毒素检查法适用于清开灵注射液。     

复方丹参注射液细菌内毒素检查

对临床常用的复方丹参注射液进行细菌内毒素试验考察．结果表明，该制剂能在1：32的稀释度下，用灵敏度0．5EU／ml以上的鲨试剂进行细菌内毒素检查，从而控制其细菌内毒素的限量．     

痰热清注射液细菌内毒素检查法的可行性研究

目的:建立痰热清注射液的细菌内毒素检查法.方法:参照<中国药典>2000年版二部附录细菌内毒素检查法和细菌内毒素检查法应用指导原则进行试验.结果:本品在60倍稀释浓度以下无干扰作用,L=15EU/ml.结论:本品可用细菌内毒素检查法代替热原检查法.     

双黄连粉针注射液细菌内毒素检查法研究概况

应用细菌内毒素检查法检测药品内毒素,灵敏度高、方法简便,我国在1991年也将该法收入卫生部部颁标准。《中国药典》1995年版正式收载该法,2000年版又作了修订,并制定了细菌内毒素检查指导原则。但中药注射剂的细菌内毒素检查仍未收载。双黄连粉针注射液是《中国药典》收载的中药品种,目前,国内有不少学者对此进行了细菌内毒素检查法的研究探讨。笔者查阅了在全国公开刊物上发表的论文,对其进行了简要分析,现将结果综述如下。双黄连粉针注射液是我国首创的中药粉针剂,为金银花、黄芩、连翘提取的水溶液,是治疗病毒性和细菌性上呼吸道感染、肺…     

香丹注射液细菌内毒素检查法的研究概况

目的：系统介绍香丹注射液细菌内毒素检查法的研究情况。方法：以国内公开发表的论文为基础，对香丹注射液细菌内毒素检查法进行介绍。结果：应用细菌内毒素检查法检测香丹注射液共有11篇文章。结论：细菌内毒素检查法检查香丹注射液内毒素是可行的，但必须加快对香丹注射液细菌内毒素检查法的研究步伐和论证，尽早将其热原检查法改为细菌内毒素检查法。     

动态浊度法定量检测复方丹参注射液中细菌内毒素

目的：建立定量检测复方丹参注射液中细菌内毒素的方法。方法：采用《中国药典》2000年版(Ⅱ部)附录检测细菌内毒素的动态浊度法，结果：用细菌内毒素定量法检测复方丹参注射液中细菌内毒素无干扰因素影响，内毒素回收率在50%～200%范围内。结论：使用动态浊度法定量检测复方丹参注射液的细菌内毒素是可行的．可用细菌内毒素方法代替免热原检查法．同时又避免了限量法内毒素检测时的干扰。     

苦碟子注射液中细菌内毒素的检测方法

苦碟子注射液主要成分为抱茎苦荬菜,具有活血止痛、清热祛瘀作用,临床用于瘀血闭阻的胸痹、胸闷、心痛、口苦、舌暗红或存瘀斑等。至今未有该制剂细菌内毒素检查的报道,本研究通过实验探讨以鲎试剂法取代热原检查法检测苦碟子注射液中细菌内毒素的可行性。1仪器与材料微量取液器(50~250μL,上海金林生化试剂仪器厂);SW-80A型旋涡混合器(上海医科大学仪器厂);恒温水浴箱(江苏南通嘉程仪器有限公司);细菌内毒素检查用水(厦门鲎试     

雪莲注射液细菌内毒素检查法的研究

目的：研究雪莲注射液细菌内毒素检查BET的干扰实验,寻求使用鲎试剂检测雪莲注射液中细菌内毒素的方法。方法：按照《中国药典》2010年版二部收载的细菌内毒素检查方法进行试验。结果：当样品作80倍稀释时,用标示灵敏度为0．5EU·mL-1鲎试剂检测细菌内毒素检查,雪莲注射液对鲎试剂的凝集反应未见干扰作用,测试结果均符合规定。结论：可以用细菌内毒素检查法来控制雪莲注射液的质量。     

左卡尼汀注射液细菌内毒素检查法研究

目的:对左卡尼汀注射液进行细菌内毒素检查法研究,建立其细菌内毒素检查方法。方法:采用《中国药典》2005年版二部附录XIE细菌内毒素检查法进行。结果:左卡尼汀注射液经10倍及以上稀释,即在20g·L-1以下浓度对鲎试剂与内毒素的反应无干扰。结论:左卡尼汀注射液可以建立细菌内毒素检查法。     

细菌内毒素检测法与家兔法同步检测4种中药注射液热原的研究

目的 研究中药注射液生产过程中热原安全性问题,为中药注射液的热原安全性检查方式提供一定的研究思路.方法 采用《热原检查法》和《细菌内毒素定量检查法》,分别对参附注射液、参麦注射液、生脉注射液、红花注射液4种中药注射剂的提取过程和制剂过程进行热原、细菌内毒素检验.结果 提取和制剂阶段的热原检查均合格;细菌内毒素和热原结果...     

清开灵注射液细菌内毒素检查法的考察

清开灵注射液是部颁标准收载的一种中药成方制剂 ,临床用于热病神昏、中风偏瘫、神志不清以及上呼吸道感染、高烧等 ,有较好的疗效 ,在临床上应用广泛。该品种规定的检查项是热原检查。本文通过实验探讨以细菌内毒素检查法取代热原检查法检测清开灵注射液的可行性。1　仪器与试药鲎试剂　 0 .2 5EU/ml,批号 981 2 2 3 ,0 .1 2 5EU/ml,批号 981 2 1 1 (广东省湛江安度斯生物有限公司 ) ;细菌内毒素工作品 ( 50 EU/支 ,批号 990 1中国药品生物制品检定所 ;鲎试剂溶解水 (批号 990 1 0 5广东省湛江安度斯生物有限公司 ) ;清开灵注射液 ,山西…     

伊班膦酸钠注射液细菌内毒素检查法研究

目的：对伊班膦酸钠注射液细菌内毒素检查法进行研究。方法：确定合理的内毒素限值,并研究伊班膦酸注射液对细菌内毒素与鲎试剂反应的干扰情况,建立其细菌内毒素检查标准。结果：根据临床实际应用情况,将本品内毒素限值定为4EU/mg;研究证明,规格为2ml：2mg的伊班膦酸钠注射液稀释32倍（浓度为31．25μg/ml）后对内毒素与鲎试剂的反应完全无干扰作用。结论：伊班膦酸钠注射液可以建立细菌内毒素检查标准。     

参麦注射液细菌内毒素检查法的验证试验

参麦注射液是中医急诊必备中成药,过去一直沿用家兔法热原试验来检测热原限度是否符合规定。目前国际上特别是美国已广泛采用鲨试剂检测药品中的细菌内毒素,此法称为细菌内毒素检查法。我国药典（１９９５年版二部）也规定氯化钠注射液注射用水等制剂用此法检测热原,同时药典委员会建议在其他药品的中间体生产过程中推广细菌内毒素检查法,因此用细菌内毒素检查法对中药注射剂的热原进行检测势在必行。为此,本文以收载在中国药典１９９５年版、１９９８年增补本“细菌内毒素检查法”中的供试品干扰试验为依据,并参考美国药典第ＸＸⅢ版…