09023 Cipla公司在印度推出雌二醇经皮喷雾剂

Cipla公司在印度推出一种由它开发用于停经期妇女的雌二醇经皮喷雾剂EstaSpray（Ⅰ）。该公司称它是全球第一个这种雌二醇喷雾剂产品，可为病人提供安全、有效的雌激素替代治疗（ERT）。（Ⅰ）是一种小型手持喷雾装置，能将预设剂量的雌二醇配方经皮输送。印度停经学会（IMS）会长、高级妇科病学家DuruShah博士指出，     

04095 美FDA批准了Seasonale的第一个通用名药

美国FDA已批准BarrLab公司的长周期口服避孕药Seasonale（Ⅰ）的通用名制剂（Waston制药公司）。Waston公司计划立即将其以商品名Quasense（Ⅱ）上市。（Ⅱ）是（Ⅰ）的第一个通用名药。（Ⅰ）在美国的年销售额约为1．1亿美元。     

Lipitor比通用名的Zocor“廉价”

Pfizer公司称一项新的经济学分析显示，该公司的重磅炸弹级产品——降胆固醇药物Lipitor（atorvastatin，阿托伐他汀）（Ⅰ）比Merck公司的比较便宜的Zocor（simvastatin，辛伐他汀）通用名产品（Ⅱ）具有更好的成本效益，因为采用（Ⅰ）的患者较少罹患心脏病、卒中及接受昂贵的心血管手术治疗。     

04106 Sanofi-Aventis公司受到Allegra通用名药的竞争

美国制药公司和以色列Teva公司称，它们已经就新上市盐酸非索非那定（fexofenadine hydrochloride）（Ⅰ）的30、60和180mg片剂签订了一项协议，（Ⅰ）是Sanofi-Aventis公司的Allegra的通用名版本。根据IMS（国防医学服务公司）截止到2005年6月的12个月的健康数据，Alleura的年销售额约为14亿美元。     

通用名药加巴喷丁问世后影响了神经瘸变性疼痛市场

市场研究咨询公司WWMR Inc发表了一篇新的报告《美国神经病变性疼痛》，分析了Pfizer公司的Neuropontin（加巴喷丁）（Ⅰ）在神经病变性疼痛的抗惊厥药市场中受通用名药竞争的影响。详细叙述了导致和围绕通用名药加巴喷丁上市的关键事件，     

Viropharma公司质疑FDA降低通用名万古霉素的标准

Viropharma公司称，美国FDA降低其已上市抗生素Vancocin（vancomycin，万古霉素）（Ⅰ）通用名药的生物等效性标准的决定是有科学缺陷的，并提出了科学论据以支持其主张。它已提交新的补充文件来阻止FDA仅根据体外溶解试验，而没有人类的任何临床或药物动力学数据就批准通用名药。Viropharma公司请求通用名药物办公室（OGD）恢复临床研究的要求。在其最新的补充说明中，该公司提出OGD没有充分考虑为迅速溶解和全身吸收药物开发的体外方法延推到有局部作用韵胃肠药如（Ⅰ）胶囊所需的各种因素。     

04109 法院重审Accapril专利案

美国上诉法院裁决，必须由美国联邦法官进一步审查Pfizer公司的Accapril（quinapril，喹那普利）（Ⅰ）的专利是否有效和是否受到Teva Pharmaceutical Industries公司的通用名制剂侵权。     

Public Citizen敦促发布丙氧酚禁令

由于安全问题，美国消费者倡导组织Public Citizen正催促美国FDA把含有镇痛药丙氧酚（propoxyphene）（Ⅰ）的所有药物（例如Xanodyne公司的Darvocet、Darvon及通用名药）从市场上逐步撤出。 在一份向当局提交的公民请愿书中，该组织指出（Ⅰ）能产生一种具有心脏毒性的代谢产物，并已证明该产物与美国1981年到1999年报道的2110例意外死亡相关。     

Provenge对前列腺癌有益

根据新得出的汇总数据，Dendreon公司认为其活性免疫治疗产品Provenge（以前称为ACP8015）（Ⅰ）对前列腺癌有益。尽管在两项Ⅲ期临床试验中（Ⅰ）均没有达到主要终点，但公司仍计划2006年继续向美国提交（Ⅰ）的BLA，根据令人鼓舞的存活数据，该药物的通用名药名被定为sipuleucel-T。     

通用名药与药物经济学：FDA批准辛伐他汀的首个通用名药

尽管Sandoz（Novartis）公司提出一个11小时申诉，但美FDA还是批准了Teva和Ranbaxy制药公司关于Merck公司的降血脂药物Zoeor（simvastatin，辛伐他汀）（Ⅰ）的第一个通用名药。上述两家公司获得180天的市场专有权期。这项批准是在（Ⅰ）的儿科市场专有权于2006年6月23日到期后发布的。Teva公司表示已开始销售它的产品，2006年年中进入药房。     

Pfizer公司表示从Lipitor向辛伐他汀的转换除成本原因之外另有含意

英国医药杂志的一篇文章指出，目前，英国所有使用Pfizer公司的降胆固醇专利药物Lipitor（atorvastatin，阿托伐他汀）（Ⅰ）的患者都转向使用通用名他汀类药，这将为政府节省数十亿英镑的开支，但Pfizer公司表示，成本问题并不是此次转变唯一的问题。     

印度Cipla公司与美国一家公司签订贸易协定

Cipla公司是印度的主要制药厂商之一。最近 ,该公司与美国MortonGrove制药公司属下的Illionois公司签订了一项关于为美国市场生产和供应有关产品的长期协议。根据这项协议 ,Cipla公司准备开发、生产、包装并供应各类口服制剂处方药及半固体的药物 ,这些产品涉及许多治疗领域。Cipla公司还将为MortonGrove公司的新产品计划在处方药以及分析标准制定方面提供技术支持。印美两国公司将在 1 5个产品上从起始阶段就开展合作。将来 ,印度Cipla公司还将为MortonGrove公司开发更多的新产品。印度Cipla公司与美国一家公司签订贸易协定@黎明…     

Cipla上市三联药物复方吸入剂

Cipla公司正在印度上市一个三联药物复方吸入剂用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）。     

因Zocor专利到期Pfizer公司的Lipitor“受重大影响”

根据Decision Resource（DR）的一份新报告，随着通用名药辛伐他汀（simvastatin）（Merck公司的品牌药物Zocor）（Ⅰ）在6月推出之后，美国基础保健医生和心脏病专家都希望根本减少他们对Pfizer公司的重磅炸弹级降血脂药Lipitor（atorvastatin，阿托伐他汀）（Ⅱ）的处方量，该药在去年全球的销售额超过120亿美元。     

Merck公司每周一次的Fosamax专利无效

美国上诉法院判决一项关键的美国专利无效，该专利覆盖Merck公司最重要产品之一，治疗骨质疏松的Fosamax（alendronatesodium，阿仑膦酸钠）（Ⅰ）每周一次的片剂。这一裁决意味着通用名药竞争最早可能在2008年2月开始，而不是2018年7月。     

Toprol-XL的通用名药在美上市

AstraZeneca公司已签订一项协议，允许Par制药公司销售其销量最高的高血压和心绞痛药，Toprol—XL（metoprololsuccinate，琥珀酸美多洛尔缓释片）（Ⅰ）已被批准的25mg规格的通用名药制剂。这一行动是因得到消息说Novartis公司的Sandoz分公司上市了该规格药物的自己的通用名药。     

美国法院认为GSK的Zofran ODT专利可实施

美国一家地方法院已确定GSK公司的Zofran（ondansefron，昂丹司琼）口服崩解片（ODT）（Ⅰ）的二项美国的使用方法专利可实施，意即Par Pharmaceuticals公司的Kali药厂的通用名药不可能在2006年12月最后的相关专利到期前上市。     

Cytogen公司在美推出他莫昔芬溶液

Cytogen公司已在美国上市他莫昔芬（tamoxifen）口服液Sokamox（Ⅰ），用于乳腺癌的激素治疗，每月治疗花费共125美元（150ml两瓶）。Cytogen公司认为这一价格与他莫昔芬通用名片剂相当。（Ⅰ）于2005年10月获得批准用于治疗转移性乳腺癌及减少高危人群的乳腺癌发病率，并作为片剂之外的又一选择。Cytogen公司注意到，吞咽困难是癌症治疗的常见并发症，患者会碾碎药片服用，使药物的药效及副作用发生改变。另外，吞咽困难会降低患者的依从性。     

Atomoxetine将推动全球ADHD市场增长

DM公司的ResarchWire报告，目前全球ADHD（注意力缺失性活动过度症）市场规模约为27亿美元，预测到2015年会达到33亿美元，此期间的复合年增长率为1．9％。增加主要是受到这个领域研发药物的推出和Lilly公司的非兴奋剂药Strattera（atomoxetine）（Ⅰ）的持续增长。据预测，在一或两年内（Ⅰ）将成为这个市场的主导，因为由于通用名药的上市精神兴奋剂面临市场占有率稳步下降的局面。     

Wyeth公司递交DVS-233的申请

Wyeth公司已向美国递交其新的SNRI抗抑郁剂desvenlafaxin缓释制剂DVS一233（Ⅰ）的申请，用于治疗重症抑郁症。（I）是文拉法辛（venlafaxin，Wyeth公司的Effexor）的O一去甲基代谢物。Effexor将于2008年专利到期，届时将有缓释制剂EffexorXR替代，后者专利期将到2017年。Wyeth公司已与Teva制药公司签订专利合约，根据合约，Teva公司最早可以在2010年从Wyeth公司获得许可权在美国上市EffexorXR的通用名药。这将给Wyeth公司更多的时间开发desvenlafaxin。（Ⅰ）正处于用于绝经期症状的Ⅲ期临床试验阶段，和用于神经痛及纤维肌痛的临床前研究阶段。