从新修订《药品注册管理办法》谈Ⅳ期临床试验管理

为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，新修订的《药品注册管理办法》于2007年10月1日起正式施行。其中，Ⅳ期临床试验作为药品注册管理的重要内容，在新修订的《药品注册管理办法》的规定和实际工作中存在诸多值得研究的问题。通过对新修订的《药品注册管理办法》及相关法律、法规中有关Ⅳ期临床试验规定及现实操作的探讨与分析，加深对《药品注册管理办法》的理解，以期为完善《药品注册管理办法》和规范Ⅳ期临床试验提供借鉴。     

从新修订《药品注册管理办法》谈IV期临床试验管理

为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，新修订的《药品注册管理办法》于2007年10月1日起正式施行。其中，Ⅳ期临床试验作为药品注册管理的重要内容，在新修订的《药品注册管理办法》的规定和实际工作中存在诸多值得研究的问题。通过对新修订的《药品注册管理办法》及相关法律、法规中有关Ⅳ期临床试验规定及现实操作的探讨与分析，加深对《药品注册管理办法》的理解，以期为完善《药品注册管理办法》和规范Ⅳ期临床试验提供借鉴。     

从《药品注册管理办法》修订看药品及其相关知识产权保护制度之变化

比较并阐述了由《药品注册管理办法》的修订而引起的药品及其相关知识产权保护制度的变化。结合法律实践中的典型案例，比较了07版和05版《药品注册管理办法》中有关药品及其相关知识产权制度的不同。07版《药品注册管理办法》的修订，将使药品注册过程中有关知识产权方面的规定更趋合理完善。     

新《药品注册管理办法》出台后的药品注册申报工作

新《药品注册管理办法》及其配套的《药品注册现场核查管理规定》的出台,对于药品注册申报提出了更高的要求。本文主要说明修订后的《药品注册管理办法》主要变化的内容和要求,并就今后药品研发和注册申报中需要注意的几个问题进行探讨。     

做好衔接工作 方便注册申请人——国家食品药品监管局明确《药品注册管理办法》实施事项

修订的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号，以下简称《办法》)已于2005年5月1日起施行。为做好与已废止的《药品注册管理办法(试行)》（原国家药品监督管理局令第35号，以下简称《试行办法》)的衔接工作，国家食品药品监督管理局近日发出通知，明确有关国产药品注册申请的受理、审查，临床试验的开展及其资料的报送，按照新药申请管理的注册中请，中药的注册分类，新药监测期、保护期和过渡期，已有国家标准药品的注册，药品补充申请，工作时限，     

认真学习 准确把握 努力做好药品注册工作

新修订的《药品注册管理办法》已于2005年5月1日开始施行,为使大家正确理解和把握《药品注册管理办法》的实质和内涵,在药品研究、生产和申报过程中少走弯路,确保全省药品注册工作高效、规范、有序地进行,就如何学习、贯彻好《品注册管理办法》谈几个方面的问题.     

《药品注册管理办法》对新药研发的影响

我国2002年12月出台了《药品注册管理办法》，加强了药品注册中对专利药品的保护，这样以专利保护为主的知识产权保护将成为制药领域的主要竞争原则。《药品注册管理办法》的实行，必将对新药研发产生诸多的影响。     

一月回眸

《药品注册管理办法》（试行）出台国家药品监督管理局局长郑筱萸已签发了第３５号局长令，备受医药业界人士关注的《药品注册管理办法》（试行）正式出台。该《办法》将于今年１２月１日起施行。《药品注册管理办法》共１８章２０８条，包含了现行的《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》以及《进口药品管理办法》等规章和规范性文件所涉及药品注册的内容。该《办法》施行后，以上规章和规范性文件同时废止。国家药监局主办“生物医药国际论坛”由国家药品监督管理局主办的“生物…     

谁能适应注册标准国际化?--聚焦修改中的新版《药品注册管理办法》

“什么是新药，如何开发新药?”这是很多医药企业了解到《药品注册管理办法》的修改内容时最为关注的问题。按他们的说法，正在定稿的《药品注册管理办法》“已发生了质的改变”。究竟会发生什么变化，因《药品注册管理办法》还没正式出台，一切变化都还没最终定型，因此种种变化暂时只能是一个未知数，     

新版《药品注册管理办法》的主要特点

通过对2007年新版《药品注册管理办法》的解读并与原《药品注册管理办法》进行对比，阐述其主要特点。     

药品注册法规建设步伐加快

本刊讯　目前从国家药品监督管理局获悉 ,强化药品注册法规建设成为今年药品注册工作重点。今年 ,国家药品监督管理局将制定、修订药品注册法规、规章 2 0余项。据介绍 ,目前已经五易其稿的《药品注册管理办法》有望上半年出台。该办法包括了现行的《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《仿制药品审批办法》、《新药保护与技术转让规定》、《进口药品管理办法》等。这些办法在结构和实质内容上都将有重大改变。今年将全面修订的药品注册管理相关法规包括《药品包装用材料、容器管理办法》、《药品包装、标签和说明书规定》、《药品注…     

全国药品注册受理工作座会谈传出信息：药品注册管理办法将有调整

为贯彻《行政许可法》，进一步规范药品注册申请受理行为，国家食品药品监管局药品注册司6月23日在北京召开全国药品注册受理工作座谈会，参加会议的各省区市药品注册处处长和具体的管理工作人员就药品注册申请受理、审批的有关问题及《药品注册管理办法》的修订内容进行了讨论和交流。     

《药品注册管理办法》概述

新的《药品注册管理办法》(试行 ) (以下称“办法”)于 2 0 0 2年 12月 1日起施行 ,共十八章 ,二百零八条 ,五个附件。根据其精神 ,在我国境内从事药物研制和临床研究 ,申请药物临床研究、药品生产或者进口 ,以及进行相关的药品注册检验、监督管理都在《办法》的管理范围之内。为了便于广大药学工作者更好地学习领会和贯彻新《办法》 ,现将《办法》的主要内容概述如下。1　《药品注册管理办法》产生的背景及意义为了适应新修订的《药品管理法》及其《实施条例》中关于药品注册管理的新规定 ,原SDA对原药品注册管理办法作了相应调整 ,对药…     

国家食品药品监督管理局药品注册现场核查管理规定

第一章 总则 第一条 为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。     

执业药师资格考试大纲有所调整

据了解，今年的执业药师考试将执行新的规定，即2003年版国家执业药师资格考试大纲《药事管理与法规》科目第二部分药事管理法规中的《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》和《药品注册管理办法》（试行）更新为《麻醉药品和精神药品管理条例》和《药品注册管理办法》。     

新药监制期期限规定

<正> 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法(试行)》关于新药监测期管理的规定,国家食品药品监管局对不同类别新药分别制定了监测期期限,讨论通过后,于2003年7月8日发布试行。国家食品药品监管局要求各有关单位和药品注册申请人应当按照《药品注册管理办法》的规定,做好新药监测期期间的各项工作并将执行中遇到的问题,及时反馈国家食品药品监管局药品注册司。     

2013年北京市药品注册形势分析

目的：概述分析2013年北京市药品注册形势。方法统计2013年药品注册申请情况、分析2009～2013年药品注册变化趋势及注册单位现状,为《药品注册管理办法》的修订提供参考依据。结果与结论现行的《药品注册管理办法》在颁布之初对药品注册工作产生了显著影响,药品注册逐步趋于稳定,但也呈现一定的变化趋势,因此需要《药品注册管理办法》也随之变化,以适应新形势的要求。     

我国《药品注册管理办法》拟作重要修改

近年来，随着国内多起假药劣药伤人事件的发生，特别是近期包括原国家食品药品监督管理局局长郑筱萸在内的多位药监局高层领导相继下马，药品安全问题更加引起全社会的广泛关注，药品安全问题也自然成为了今年两会上代表和委员热议的话题。两会代表和委员认为我国现行《药品注册管理办法》存在的漏洞是导致药品管理官员违法、违纪，而造成大量“新药”上市的重要原因。因此，代表委员多次呼吁宜尽快修改《药品注册管理办法》。国家食品药品监管局近日已经对新修订后的《药品注册管理办法（征求意见稿）》在官方网站进行为期两个月的公示，     

药品注册特殊审批程序实施办法（暂行）（征求意见稿）

第一条 为不断提高公众用药的质量和水平，并鼓励药物创新研究，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》（以下简称注册办法）的有关规定，制定本办法。     

国家药监局将对过渡期注册申请品种开展集中审评

为了进一步巩固药品市场秩序专项整治成果，贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》，保证药品安全有效，国家食品药品监督管理局决定对2007年10月1日（即新修订《药品注册管理办法》实施日期）之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请的品种开展集中审评工作。