中药饮片统一加工炮制中的问题与对策

为保证《中国药典》2010年版一部中药饮片质量标准起草用样品的规范性、代表性及可溯源性,国家药典委员会决定对中药饮片标准起草用样品实行统一加工炮制。在具体的中药原药材检验、加工炮制工作中遇到了一些问题。虽有部分问题(如王不留行、水蛭的炒制方法等)在实际操作中得到解决,但仍存在诸多问题并未能得到有效解决,针对这些问题笔者提出了相应的解决思路,以期进一步推动相关工作的开展。     

中药饮片在执法监管与标准执行方面值得商榷的几个问题

中药饮片是中医药在世界医药界中所独有的药物形式,为此,我国在药品法规与标准中都有明确规定。首先是《药品管理法》及配套的法规中均对饮片作出相应的规定,其次是专门制定两级中药饮片质量标准,即国家级的《中国药典》和省级的各省中药炮制规范,另外还有卫生部药政局编制的《全国中药炮制规范》(但从未执行过)。笔者在20多年的工作实践中,在执行有关中药饮片的法规和中药饮片质量标准中遇到较多问题,现就以下3个重点问题与同行进行探讨。1新版《中国药典》饮片概念问题新版《中国药典》饮片部分比历版《中国药典》收载的饮片品种多,其质量…     

浅议中药饮片及其对临床疗效的影响

影响中医临床疗效的因素很多,而中药饮片的质量直接关系到中医防病治病的结果,乃至中医的生存和发展.从中药饮片的原药材到中药饮片的加工炮制进行讨论,旨在阐明影响中医临床疗效之饮片的诸多方面.一是作为饮片上游原料的药材,如药材品种、产地及适时采收和储运等;二是饮片的炮制方面,如净选、切制与炮制都应符合《中国药典》和《炮制规范》,并注意辅料的选择和避免二次污染等.说明中药饮片只有在品种品质、加工炮制、储运等各环节均要把好关的情况下,才能确保中医临床用药的安全、有效.     

中药饮片规格对中药调剂、制剂等影响的初步探讨

1现状 目前由于全国没有统一的中药饮片质量规范．中药饮片普遍按照各地的炮制规范进行生产和质量控制．但这些炮制规范多是仅有性状描述，无客观的检测指标．无法有效地控制饮片质量．因此．研究当前中药饮片的质量．探讨影响中药饮片质量的因素，并制定相对统一的中药饮片炮制规范及质量标准十分重要。多数原药材预处理软化后，往往需要切成规格不一、厚薄不同的各种片型，以适应继续炮制或调剂配方以及汤剂的需要。由于各地的炮制规范不统一，或者中药饮片生产者没有严格按照炮制规范进行生产．     

建议尽快完善中药饮片质量标准

从古至今,我国仅注重中药材和中成药质量标准,忽视对中药饮片(炮制品)的质量控制,对中药配方、投料的最终形式中药饮片仅以"炮制规范"的形式暂作规定.即使制定的《全国中药炮制规范》也不能在全国以标准的形式试行,各地仍各自为政,均以自身"炮制规范"的形式管制使用中药饮片,造成目前饮片质量差(所有药品类型中不合格率最高)、同名异物或同物异名等混乱现象,使中成药地标转国标遇到很大难题.笔者试从当前饮片质量、中药现代化及加入世贸组织后中药与国际接轨等方面阐述尽快完善中药饮片质量标准的重要性,并提出如何完善中药饮片(炮制品)质量标准的设想.     

我国中药产业管理体制的变迁及中药材按照药品管理的思考

摘 要：虽然《中国药典》2010年版正式收载中药饮片,但是目前影响中药饮片行业发展的问题依然十分突出,与国家对中药饮片在医疗保障体系中发挥更大作用的要求不适应。简要介绍新中国成立以来中药产业管理体制的历史沿革及变迁,展示我国中药材和中药饮片产业的发展成就,并针对目前存在的主要问题提出解决建议。根据目前中药材作为药品源头出现的问题,探讨将中药材纳入药品管理的可能性;认为应该继续实施《中药饮片炮制生产管理规范》,依法加强药品监督,严禁非法生产饮片,以确保药材及药品质量的稳定。     

中药材及饮片检验有关问题探讨

目的探讨中药材及饮片检验中遇到的问题。方法分析当前中药材及饮片检验标准的适用性、检验结果的重现性和结果判定的准确性。结果不适宜的质量标准会造成药材及饮片质量参差不齐,给流通市场监管工作带来很大的困难。结论制定合理的检验标准,贯穿于生产加工流通全过程,客观评价中药材及饮片质量。     

试论中药饮片的分类分级管理

按《中药饮片鉴别》定义 ,经过产地初步加工的中药称为中药材 ,将中药材进一步加工炮制使其成为可直接配方或制剂的药品 ,称为中药饮片 ;2 0 0 0年版《中华人民共和国药典》在药材炮制通则中更明确规定 ,药材炮制系指将药材通过净制 ,切制或炮炙操作 ,制成一定规格的饮片 ,以适应医疗要求及调配制剂的需要 ,保证用药安全有效。根据以上 3个过程或 3种主要加工炮制类型可分成 3种饮片 ,即净制者为净药材 ,切制者为切制片 ,炮炙者为炙品。有的经一个过程即成饮片 ,有的需两个过程 ,还有的经 3个过程才成饮片。《药品管理法》及相应的法规文件…     

中药材及中药饮片质量控制对策

目的 探讨中药材及中药饮片质量不合格的主要因素,并予以合理质量控制对策。 方法 选取我院中药房 2014 年 1 月至 2018 年 12 月中药房质量不合格中药材及中药饮片 120 批次,对其原因进行分析及总结,从药材产地、炮制及管理等多方面进行调查。结果 120 批次质量不合格中药材及中药饮片中,饮片炮制原因 70 批次,占 58.33%;药材原料原因 14 批次,占 11.67%;药材及 饮片管理原因 36 批次,占 30.00%。 结论 中药房工作应严格管理把控各个相关环节,有效提高中药材及中药饮片的质量,促进其质量标准化与规范化,提高临床疗效。     

对编制《中华人民共和国药典》2005年版一部的建议

现版《中华人民共和国药典》(简称药典 )收载的中药材有 5 34种 ,其中有薄层鉴别项的 2 2 8种 ,有含量测定项的 170种 ,绝大部分为原生药材标准。尚有部分品种 ,特别是直接入药的中药饮片 ,收载的质量标准还不够完善。为保证中药饮片质量 ,需不断地提高新版药典的检测手段及大幅度增加饮片标准 ,包括性状、鉴别、检查及含量测定等项目。中药材绝大部分是植物、动物、矿物等原生药材 ,一般不宜直接用于配制 ,必须经过一定的加工处理 ,特别是对一些有刺激性和有毒的药物 ,若不经炮制而直接用于临床 ,则可产生不良反应。中药材的炮制 ,对所含成…     

中药饮片产业链质量控制标准进程与展望

中药饮片是中医临床治疗疾病的处方药,其质量优劣直接影响临床疗效。但目前中药材的种子种苗、种植、采收加工、饮片炮制等相关技术规范及质量控制标准尚不完善,中药饮片掺伪、非法染色、非法增质量、硫磺熏蒸过度等问题屡见不鲜,影响了中药饮片产业的健康发展。以上问题的解决应基于中药饮片全产业链质量控制,从中药饮片的源头出发,构建中药材种子种苗、种植、采收加工和饮片炮制等系列标准规范。同时,围绕中药饮片炮制特色,研究中药饮片质量识别关键技术,制定体现中药饮片炮制特色的质量标准,建立中药饮片全产业链的质量控制标准体系。      

中药淡竹叶质量标准研究概况

在淡竹叶的鉴别方面,历版药典与各地中药饮片炮制规范均只记载叶的表面观,多数学者对淡竹叶与其混伪品的研究也多停留在性状方面,可见,在淡竹叶的鉴别方面还有许多不足。在淡竹叶检查方面,《中华人民共和国药典》仅记载水分和总灰分检查,各地中药饮片炮制规范中仅《上海市中药饮片炮制规范》2008年版收载"杂质检查";《江西省中药饮片炮制规范》2008年版收载"水分检查";《湖南省中药饮片炮制规范》2010年版收载"浸出物检查"。其他皆没有检查方面的记载。在加工炮制方面,各省区炮制规范收载不一,有切长段,有切短段,还有不明确长短,且多数收载的炮制方法没有明确杂质涵盖的范围。再者,各地标准参差不齐,不利于标准的执行,也使市场监管存在困难。淡竹叶的质量控制指标较少,对于当下先进的用于质量标准研究的方法如GC-MS法、色谱、指纹图谱等,未来都可用于淡竹叶的质量标准。     

国家中医药管理局重点学科——中药制药学学科研究方向及成果

研究方向一:中药炮制机理、炮制工艺及其质量标准化研究。深入探讨了中药炮制作用机理,在中药饮片炮制工艺及其质量标准规范化研究方面形成了明显的特色和优势。学术带头人叶定江教授主编了高等学校规划教材《中药炮制学》及教材参考丛书《中药炮制学》、中医药高级丛书《中药炮制学》以及《中药炮制学辞典》。学科带头人蔡宝昌教授在组织全国8个高等学校和7家企业完成“十五”国家重大科技专项“10味中药饮片炮制工艺和质量标准规范化研究”基础上,又组织了全国有37个单位、300多人参加研究的“50种中药饮片炮制工艺和质量标准规范化研究”。其中丁安伟教授主持的“荆芥饮片炮制工艺及其质量标准规范化研究”,形成的荆芥、荆芥穗、荆芥炭、芥穗炭饮片质量标准被中国药典2005年版一部收载,活性成分荆芥内酯软胶囊和喷雾剂取得了较好的产业化成果;李祥教授的“明党参有效成分及炮制机理研究”获江苏省科技进步二等奖、江苏省妇女发明一等奖。      

中药饮片的干燥方法探讨

中药饮片的干燥是其贮存、保管非常重要的环节 ,直接影响中药饮片的质量。因此 ,选择中药饮片的干燥方法与干燥温度是保证中药饮片质量的前提。临床调剂用的中药饮片都是中药材经过净制、切制或其它炮炙方法的。原药材经过炮制成为中药饮片大多要经过水的浸润或加入含有水分的辅料 ,所以药材经过加工后饮片的含水量一般较高 ,应及时干燥。中药饮片的质量除受原药材质量决定外 ,饮片的干燥方法与温度也是影响其质量的重要因素。炮制后的中药饮片如果含水量高于 10 %～ 15 %就会给微生物的生长、繁殖提供良好的条件。如果不及时干燥饮片易变色…     

应注意盐炙中药饮片的质量

应注意盐炙中药饮片的质量丁金火（富阳药检所邮编：３１１４００）我所在近几年药检工作中发现某些药品经营者加工的盐炙中药饮片，其质量方面存在着严重问题，应引起医药界注意。１某些经营者为牟取暴利，在炮制盐炙中药饮片时，故意加大用盐量增加饮片重量，如＂盐杜仲...     

浅谈中药饮片规范化生产和过程控制

中药材、中药饮片、中成药是中药行业的三大支柱.中药饮片炮制技术是中医在数千年的医疗实践中不断总结、改进、发展形成的一项传统制药技术.在"七五"至"十一五"科技攻关计划中,先后开展了100余种常用中药饮片的科学研究,取得了一批科研成果,逐步提高了中药炮制学科的学术水平.目前,饮片产业的市场容量不断增大,中药饮片行业已进入一个全面快速发展的新时期.但中药饮片行业在面临着良好发展机遇的同时,也遭遇到严峻的挑战.全国现在登记在册的中药饮片生产企业虽然通过GMP认证,但就整体生产规模和整体生产状况而言,仍然是生产规模小、生产工艺不规范、原料药材来源混乱、生产加工设备落后,整体发展状况不容乐观,饮片质量也难以得到保证.因此,加强饮片生产和市场流通管理,逐步实现中药饮片规范化生产和过程控制势在必行[1～3].     

中医用饮片,炮制才发展

目的:探讨中药炮制发展和中医发展的关系.方法:分析炮制、饮片、中医三者的关系、存在问题,并提出建议.结果:实现常用中药饮片工业化生产,做到药材来源基地化(道地化)、工艺规范化、质量标准化、设备机械现代化、生产经营规模化、检测科学化、包装计量规格化,即规模化地将原药材加工炮制后成为标准的饮片,再依辨证施治、理法方药、君臣佐使理论,组成方剂,制成剂型,用于临床,方可增效减毒.炮制欲发展,必须用饮片;中医用饮片,饮片才发展;中医欲发展,必须重炮制.结论:中医药现代化,法律是保障,科技是动力,药材是资源,饮片是原料,成药是产品,文化是土壤,学术是灵魂,疗效是生命.     

影响中药饮片炮制规范的因素

指出中药饮片的质量直接关系临床治疗效果,分析影响中药饮片炮制规范的因素,提出应解决这些问题,以制订出我国统一的饮片质控标准。     

紫金皮及其伪品的鉴别

紫金皮系木兰科植物南五味子 Kadsuralongipedunculata Finet et Gagnep 的干燥根皮 ,《浙江省中药炮制规范》收载品种。笔者将在中药检验工作中发现的问题及鉴别经验与同行交流。1　样品来源紫金皮对照饮片 (浙江富阳医药公司康乐药店抽样 ) ,紫金皮对照药材 (采自富阳山区 )。紫金皮伪充品 ,即供试品 (河北安国××药商调入富阳 )为方使检验及总结 ,现把以上三种样品依次编号 1、2号为对照药材 ,3号为供试品。按《浙江省中药炮制规范》1 994年版规定 ,进行性状比较。采用植物组织结构鉴别 ,进行粉末显微比较。采用某些成分不同滴加试液…     

中药新型饮片的特点和存在问题分析

中药饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品.现代社会崇尚简便、快捷,因而中药行业开展了多种针对传统饮片的改革尝试,出现了很多新型的中药饮片.本文主要通过对新型饮片(包括中药小包装饮片、颗粒饮片、配方颗粒和粉末型饮片)的分析,总结其内在特点与存在的问题,为研制出更实用有效的新型饮片提供参考.