骨肽注射液降压物质检查法研究

目的观察骨肽注射液静脉给药对猫的急性降压作用,建立其降压物质检查法。方法通过对骨肽注射液与组胺对照品引起麻醉猫血压下降程度比较的研究,确定其降压物质检查法的限值。结果将骨肽注射液临床用量的3/5作为降压物质检查的限值。按拟定限值检查,方法可行。结论建议骨肽注射液质量标准中增加降压物质检查。     

骨肽及复方骨肽注射液降压物质的研究

目的建立骨肽注射液和复方骨肽注射液降压物质检查方法。方法采用猫血压法对骨肽及复方骨肽注射液降压物质进行了研究。结果骨肽注射液和复方骨肽注射液降压物质检查限值分别为原液0.3和0.2mL/kg。结论采用降压物质检查法控制骨肽注射液和复方骨肽注射液的质量是可行的。     

他克莫司降压物质检查法的研究

目的:建立他克莫司降压物质检查方法,提高其临床用药安全。方法:通过对他克莫司与组胺对照品引起麻醉猫血压下降程度比较研究,确定他克莫司降压物质检查法的限值。结果：降压物质检查项限值定为0.5 mg.kg-1,按此限值检查结果符合规定。结论：建立的他克莫司降压物质检查法方法可行。     

清开灵注射液降压物质检查法建立的可行性研究

目的建立清开灵注射液降压物质检查法。方法通过对9个生产企业22批清开灵注射液与组织胺对照品引起麻醉猫血压下降程度比较的研究,确定其降压物质检查法的限值。结果 9个生产企业22批清开灵注射液合格率达90.9%,不合格率9.1%。结论清开灵注射液降压物质检查限值确定为0.2mL·kg-1较为合理,建议清开灵注射液检验标准中增加降压物质检查。     

注射用克林霉素磷酸酯降压物质检查法的研究

目的 建立注射用克林霉素磷酸酯降压物质检查法。 方法 通过对注射用克林霉素磷酸酯与组织胺对照品引起麻醉猫血压下降程度比较的研究,确定其降压物质检查法的限值。 结果 注射用克林霉素磷酸酯降压物质检查限值确定为5 mg·kg^-1较为合理。 结论 注射用克林霉素磷酸酯降压物质检查拟定方法符合规定,方法可行。     

利福霉素钠注射液降压物质检查法研究

目的:建立利福霉素钠注射液降压物质检查法.方法:通过对利福霉素钠注射液与组胺对照品引起麻醉猫血压下降程度比较的研究,确定其降压物质检查法的限值.结果:将利福霉素钠注射液临床剂量(按照说明书用法用量:按照中重度感染:一次静脉注射1000 mg计算,临床用量为16.6 mg·kg-1)的l/4(4.15 mg·kg-1,20.75g·L-1)作为降压物质检查的限值.结论:利福霉素钠注射液降压物质检查拟定方法为:取本品,依法检查(<中国药典>2005年版附录Ⅺ G),剂量按猫体重每1kg注射4.15 mg,应符合规定.按拟定限值检查,三家生产单位提供的3批供试品均符合规定,方法可行.     

猫血压法测定骨瓜提取物注射液降压物质方法的研究

目的:确定合理的骨瓜提取物注射液降压物质检查方法及限值,建立骨瓜提取物注射液降压物质检查法.方法:采用猫血压法确定骨瓜提取物注射液降压物质检查方法,并对我公司10个批次的骨瓜提取物注射剂进行考察.结果:骨瓜注射液降压物质检查限值确定为0.2ml/kg较为合理.结论:骨瓜提取物注射液按限值0.2ml/kg进行降压物质检查...     

复方氨基酸（15）双肽（2）注射液异常毒性及降压物质方法学研究

目的：建立复方氨基酸（15）双肽（2）注射液异常毒性及降压物质检查项,以确保该品种的临床用药安全。方 法：通过试验计算本品 LD50 及其 95% 可信限,并以此确定其异常毒性检查法的限值。比较注射本品与组胺标准品后所引起的麻醉猫血压下降程度,确定其降压物质检查法的限值。结果：在原有质量标准中拟增加异常毒性及降压物质检查项,异常毒性检查项的限值定为“取本品加氯化钠注射液制备成 7 倍的稀释液”,降压物质检查项的限值定为按猫体重每 1 kg 静脉注射 0.5 mL,按此限值检查结果符合规定。结论：为保证其临床应用的安全,减少不良反应的发生,应在其 原有质量标准中增加异常毒性及降压物质检查项。     

骨肽制剂的不良反应分析

分析骨肽制剂不良反应的主要类型和防范措施;检索骨肽制剂不良反应个案,进行统计分析;骨肽制剂主要的不良反应为过敏性休克、诱发关节痛,药物热等。为减少不良反应发生．使用前应询问患者过敏史,注意用法用量,避免不合理用药．使用过程中加强监护等。     

门冬氨酸鸟氨酸注射液异常毒性及降压物质方法学研究

目的建立门冬氨酸鸟氨酸注射液异常毒性及降压物质检查项,以保证其临床用药安全。方法通过求得LD50及其可信限,确定其异常毒性检查法的限值。通过对门冬氨酸鸟氨酸注射液与组胺对照品引起麻醉猫血压下降程度比较的研究,确定其降压物质检查法的限值。结果标准中拟增加异常毒性及降压物质检查项,异常毒性检查项的限值定为1.0 g·kg-1,降压物质检查项的限值定为按猫体重每1 kg静脉注射0.2 mL,按此限值检查结果符合规定。结论为减少本品临床使用不良反应的发生,应在其质量标准中增加异常毒性及降压物质检查项。     

不同药典降压物质检查方法的比较及试验要点浅析

摘 要本文概述了降压物质检查法的试验体系,比较国内外现行最新版药典包括中国药典（ChP2015）、欧洲药典（EP8.0）,英国药典（BP2015）中降压物质检查方法的差异,并详细介绍了我国药典中降压物质检查法的试验经验及注意事项,以供广大药品检验人员更直接、全面、详细地了解药典中降压物质检查法的内容,在降压物质检查的应用中得以参考。     

降压物质检查法与组胺类物质检查法用于小牛血去蛋白提取物注射液质量控制的研究

摘 要 目的：探讨降压物质检查法和组胺类物质检查法在小牛血去蛋白提取物注射液质量控制中的适用性。方法: 对10批小牛血去蛋白提取物注射液进行降压物质检查和组胺类物质检查实验。结果: 部分供试品在实验中表现出阳性反应。两种方法得出的结果呈正相关,但部分引起麻醉猫血压下降的供试品在组胺类物质检查实验中作用不显著或相对前者有所降低。结论: 小牛血去蛋白提取物注射液有污染降压物质的风险,但部分活性杂质可能非组胺类物质,可考虑采用降压物质检查法控制产品质量。     

快速鉴别药品中组胺类降压物质

目的探讨快速鉴别药品中降压物质的可行性。方法应用偶氮试验法对药品中的组胺和组胺类物质进行快速显色鉴别,结果与中国药典2010年版的"降压物质检查法"进行验证比较。结果组胺对照品呈现明显的阳性反应,其检测灵敏度为0.125μg,2种方法的检查结果一致。结论所建立的方法为降压物质药害应急事件的处理提供了一种新的思路。     

比伐卢定的升降压物质检查和毒性实验

目的:研究比伐卢定的升降压物质检查和毒性实验。方法:按照2010年版《中国药典》二部相关方法,以1⁵倍(2.85倍(2.8¹4mg/kg)临床单次用药剂量作为降压和升压物质检查剂量,采用猫血压法确定降压物质检查限值,采用SD大鼠总动脉插管监测血压确定升压物质检查限值;小鼠经尾静脉注射给药急性毒性实验测算其半数致死量(LD50),并确定异常毒性检查限值。结果:比伐卢定的降压、升压物质检查限值均为14 mg/kg;小鼠静脉注射的LD50为1.60 g/kg,LD50的95%可信限为1.5014mg/kg)临床单次用药剂量作为降压和升压物质检查剂量,采用猫血压法确定降压物质检查限值,采用SD大鼠总动脉插管监测血压确定升压物质检查限值;小鼠经尾静脉注射给药急性毒性实验测算其半数致死量(LD50),并确定异常毒性检查限值。结果:比伐卢定的降压、升压物质检查限值均为14 mg/kg;小鼠静脉注射的LD50为1.60 g/kg,LD50的95%可信限为1.50¹.71 g/kg;异常毒性检查注射给药后观察48 h,未见小鼠死亡。结论:比伐卢定符合《中国药典》要求。     

几种多组分生化药注射剂降压物质的探讨

目的建立脑苷肌肽注射液、曲克芦丁脑蛋白水解物注射液、脾多肽注射液、鹿瓜多肽注射剂和骨瓜提取物注射液降压物质检查方法。方法采用猫血压法对以上5种多组分生化药降压物质项进行了研究。结果脑苷肌肽注射液、曲克芦丁脑蛋白水解物注射液、脾多肽注射液、鹿瓜多肽注射剂和骨瓜提取物注射液降压物质检查限值分别为1.0mL·kg^-1、1.0mL·kg^-1、1∶20稀释液0.2mL·kg^-1、0.4mg·kg^-1和0.33mL·kg^-1。结论采用降压物质检查法控制以上5种多组分生化药质量是可行的。     

硝苯地平制剂有关物质检查方法的改进

目的 针对《中国药典》2015年版二部中硝苯地平制剂有关物质项下供试品溶液色谱中硝苯地平峰与相邻其他杂质峰未能有效分离,改进硝苯地平制剂有关物质检查项供试品溶液的制备方法.方法 采用四种不同的供试品溶液制备方法分别检查硝苯地平片中的有关物质.结果 采用本文供试品溶液制备方法2,供试品溶液色谱图中,硝苯地平主峰与相邻其他杂质峰得到有效分离.结论 改进的方法能更加科学、准确地检查硝苯地平制剂中有关物质.     

HPLC法检查盐酸多奈哌齐制剂中的有关物质

目的:建立适用于多种盐酸多奈哌齐制剂有关物质检查的方法,为该品种国家标准的统一提供依据。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为Thermo Hypersil GOLD C18,流动相为含有1-癸烷磺酸钠、乙腈、高氯酸的混合水溶液,流速为1.0 ml/min,检测波长为271 nm,柱温为35℃,进样量为20μl。采用自身对照法检查盐酸多奈哌齐片、胶囊和分散片3种制剂共9批样品中的有关物质。结果:盐酸多奈哌齐的检测质量浓度线性范围为0.22¹3.40μg/ml(r=0.999 9),相应的杂质限度范围为0.05%13.40μg/ml(r=0.999 9),相应的杂质限度范围为0.05%³.0%,系统精密度试验、稳定性试验的RSD≤0.5%;9批样品中总杂质量≤0.44%(n=2)。结论:建立的方法准确、简便,可用于盐酸多奈哌齐大部分口服制剂的有关物质检查,可为完善和统一现行众多的国家标准提供支持。     

HPLC法检查氯雷他定及其制剂的有关物质

目的:采用HPLC法检查氯雷他定及其制剂(片剂、胶囊、颗粒剂)的有关物质。方法:采用Diamonsil C_(18)(5μm,200mm×4.6mm)色谱柱,流动相:乙腈-0.05moL.L~(-1)磷酸二氢铵(用磷酸调pH为2.5)(50:50),检测波长245nm,柱温:40℃,流速:1.0mL.min~(-1) 。结果:在0.125mg·mL~1～1.25mg·mL~(-1)浓度范围内呈良好的线性关系,回归方程Y=1751C+50,相关系数r=0.99998,最低检测浓度80μg.mL~(-1),最低检测量1.6ng。结论:方法简便,快速,准确;可同时分离和测定氯雷定原料及其制剂的有关物质。     

中国药典“盐酸美他环素”原料药及其制剂有关物质测定方法的修改建议

目的改善盐酸美他环素原料药及其制剂中有关物质的药典标准规定.方法色谱柱Alltech Alltima C18(250×4.6 mm,5 μm);流动相0.05 mol/L草酸铵溶液-二甲基甲酰胺-0.2 mol/L磷酸氢二铵溶液(65277);流速1 ml·min-1;柱温35℃;检测波长为280 nm,进样量20 μl.结果除土霉素杂质外盐酸美他环素原料药及其制剂中尚含较多其他杂质.结论建议对盐酸美他环素原料药及其制剂药典方法中有关物质的标准规定予以修改.