浙江省热原检查用兔敏感性状况调查

目的调查浙江省热原检查用兔对细菌内毒素的敏感性情况,为提高热原检查结果的准确性和可靠性提供参考。方法对全省所有取得生产许可证单位的家兔,用国家颁发的细菌内毒素标准品,"热原检查法"进行检查,剂量分别为5EU/Kg和10EU/Kg,记录并比较各单位家兔的平均升温值和升温率。结果对细菌内毒素,各兔场家兔的敏感性有一定的差异。静脉注射5EU/kg,平均升温值为0.40℃～0.87℃,升温率为35%～83%;静脉注射10EU/kg,平均升温值为0.74℃～1.16℃,升温率为70%～94%。结论不同生产单位的家兔对细菌内毒素的敏感性不同,有必要对热原检查用家兔进行细菌内毒素敏感性检查。     

不同使用次数的实验用兔对热原的灵敏度考察

目的：考察不同使用次数的实验用兔对热原的灵敏度有无差异性。方法：使用国家颁发的细菌内毒素标准品,按10EU/Kg的标准为每只家兔进行耳缘静脉注射,计算每组家兔的最大平均升温值,利用SPSS Statistics统计分析软件为其进行组间比较并统计。结果：在本研究中,本组家兔的最大升温值均大于0.6℃,大于初试不合格的判断要求。与使用0次的家兔相比,使用5-7次或使用14-16次的家兔对细菌内毒素的敏感性相比较,差异不显著（P >0.05）,有统计学意义。使用5-7次的家兔与使用14-16次的家兔对细菌内毒素的敏感性相比较,差异不显著,无统计学意义（P >0.05）。结论：不同使用次数的实验用兔对细菌内毒素的敏感性没有显著性差异,使用14-16次的家兔仍然能保持对热原质的敏感性,可以用于进行常规热原检查。     

牡丹皮有效组分重组方对家兔血小板聚集及凝血功能的影响

目的 研究牡丹皮有效成分丹皮酚和芍药苷重组方对家兔血小板聚集和凝血功能的影响。方法 采用比浊法以及凝血时间的检测方法对各项指标进行测定。结果 丹皮酚和芍药苷配伍的高(丹皮酚50 mg·kg^-1+芍药苷12.5 mg·kg^-1)、中(丹皮酚25 mg·kg^-1＋芍药苷6.25 mg·kg^-1)、低(丹皮酚12.5 mg·kg^-1+芍药苷3.125 mg·kg^-1)剂量组均能显著抑制胶原、二磷酸腺苷、花生四烯酸诱导的家兔血小板聚集；丹芍配伍高、中剂量组能明显延长血浆凝血酶时间及全凝血时间。结论 牡丹皮有效成分丹皮酚和芍药苷重组方对家兔血小板聚集和凝血功能均有改善作用，为其临床应用提供了理论依据。     

毛兰素注射液在大鼠体内药动学研究

目的 阐明毛兰素注射液在SD大鼠体内药动学规律。方法 SD大鼠分别单次和隔天、每隔一个半衰期一次多剂量静脉注射毛兰素注射液。采用高效液相色谱-质谱联用(HPLC-MS)测定大鼠静脉注射后不同时间大鼠血浆中毛兰素的血药浓度。结果 大鼠单次静脉注射25,50,100 mg·kg^-1毛兰素注射液的主要药动学参数为：T_1/2β分别为3.66,3.75,3.89 h; AUC_0-12分别为1 453.0,3 041.6,6 731.6 ng·mL^-1·h;AUC_0-∞分别为1 462.0,3 077.3,6 788.7 ng·mL^-1·h;Vd分别为11.67,10.37,3.38 L·kg^-1;CL分别为0.049,0.089,0.024 L·kg^-1·h^-1;MRT分别为0.18,0.28,0.21 h;50 mg·kg^-1剂量的毛兰素注射液隔日给药5次其药动学参数与单次给药相近;而50 mg·kg^-1剂量的毛兰素注射液每隔一个半衰期一次给药5次的T_1/2β为5.43 h,AUC_(S0)(0-t)为9 800.8 ng·mL^-1·h。结论 毛兰素注射液在大鼠体内的动力学过程与剂量相关,毛兰素注射液单剂量给药的体内药动学符合开放型二房室模型,T_1/2β与给药剂量与关,表明毛兰素在大鼠体内的消除过程符合一级动力学规律。隔日多剂量给药的消除过程亦符合一级动力学规律;而每隔一个半衰期一次多剂量给予50 mg·kg^-1剂量的毛兰素其在大鼠体内则呈非线性消除。     

鲎试剂与实验兔法检测维脑路通注射液细菌内毒素的比较研究

中国药典 1995年版收录了“细菌内毒素检查法”,但是规定细菌内毒素检查项的品种很少 ,只有 13种。中国药典 2 0 0 0年版规定细菌内毒素检查项的品种为 6 9种。而美国药典 2 4版规定细菌内毒素检查项的品种达 5 86种。为促进我国用细菌内毒素检查取代热原检查项 ,尽快与国际接轨 ,笔者对我厂生产的维脑路通注射液作了细菌内毒素检查和实验兔法的热原检查的比较研究。1　材料与方法1.1　实验仪器及试剂　电热恒温水浴锅 (上海医疗器械五厂 ) ;ZH- Z自动旋涡混合器 (天津药典标准仪器厂 ) ;鲎试剂[批号 0 0 0 830 (0 .0 6 EU· m厂 )湛江海…     

细菌内毒素检查法测定注射用硫酸链霉素热原的观察

目的　建立注射用硫酸链霉素的细菌内毒素检查方法。方法　参照《中国药典》 1995年版二部收载的细菌内毒素方法进行实验。结果　通过干扰实验证明 ,注射用硫酸链霉素对鲎试剂的凝集反应有干扰作用 ,但稀释后干扰消除 ,用灵敏度为 0 .12 5 EU· m l- 1 的鲎试剂检查细菌内毒素方法可行 ,有效。结论　可以用细菌内毒素检查法替代家兔法来控制注射用硫酸链霉素的质量。     

姜百片对大鼠醋酸损伤胃溃疡模型的干预作用

目的 研究一种由高良姜、香附、百合和乌药提取物制成的复方中药姜百片对大鼠醋酸损伤胃溃疡模型胃黏膜的保护作用。方法 采用醋酸注射法制作大鼠醋酸胃溃疡模型,将动物分为模型组、雷尼替丁阳性对照组(0.108 g·kg^-1·d^-1)、姜百片高(2.16 g·kg^-1·d^-1)、中(1.08 g·kg^-1·d^-1)、低(0.54 g·kg^-1·d^-1)剂量组,连续口服给药10 d后处死并解剖大鼠,测量胃黏膜溃疡面的长短径(L和H),按照公式S=πLH/4计算溃疡面积,用试剂盒测定损伤部位表皮生长因子(EGF)和血管内皮生长因子(VEGF)的水平。结果 与模型组相比,该复方中药的高(2.16 g·kg^-1·d^-1)、中(1.08 g·kg^-1·d^-1)、低(0.54 g·kg^-1·d^-1)剂量可以显著减小醋酸损伤大鼠的溃疡面积(P<0.05),并可显著提高醋酸损伤部位组织的表皮生长因子(EGF)(P<0.05)和血管内皮生长因子(VEGF)(P<0.05)的水平。结论 姜百片具有抗醋酸损伤型胃溃疡的作用,其作用机制可能与提高组织的EGF和VEGF水平等有关。     

不同浸提方法对一次性使用输注器具热原试验的影响

目的：比较一次性使用输注器具产品不同浸提方法所获得的供试液对其热原质检测的影响。方法：参照GB/T14233.2-2005和GB/T16886.12-2005的试验原则，对不同生产企业的58批次不同规格的4个不同品种的一次性使用输注器具产品进行了热原检测。结果：58批次不同规格的一次性使用输注器具产品以0.9%氯化钠注射液为浸提液，按0.2 g：1 mL 121 ℃保温1h，按家兔体重每公斤注射10 mL，热原检查结果家兔体温升温均小于0.6 ℃；同批次一次性使用输注器具产品以0.9%氯化钠注射液为浸提液抽取至公称容量 37 ℃保温24 h，按家兔体重每公斤注射10 mL，热原检查结果家兔体温升温均小于0.6 ℃。从58批次4个不同品种的样品中各抽取3个批次的样品，以含10 EU·mL-1细菌内毒素的0.9%氯化钠注射液为浸提介质，按0.2 g：1 mL 121 ℃保温1 h，按家兔体重每公斤注射10 mL，热原检查结果家兔体温升温均小于0.6 ℃；同批次一次性使用输注器具产品以含10 EU·mL-1细菌内毒素的0.9%氯化钠注射液抽取至公称容量 37 ℃保温24h，按家兔体重每公斤注射10 mL，热原检查结果每组家兔（3只·组-1）体温升温至少有1只大于0.6 ℃。结论：当温度升高时，可能导致浸出的热原质降低，从而影响热原实验结果。     

注射用阿莫西林钠细菌内毒素检查方法的探讨

注射用阿莫西林钠为中国药典 2 0 0 0年版收载品种 ,热原检查方法为家兔法 ,笔者对该品进行了细菌内毒素的方法研究。1　材　料注射用阿莫西林钠 (5 0 0mg/瓶 ,批号 :C2 0 0 10 4 36 ,C2 0 0 10 835 ,C2 0 0 110 0 2 ,哈尔滨制药总厂 ) ,鲎试剂 (灵敏度为 0 .5EU·ml- 1,批号为 0 10 72 6 ;灵敏度为 0 .2 5EU·ml- 1,批号为 0 10 70 9,湛江海洋生物制品厂 ) ,细菌内毒素工作标准品 (10 0EU/支 ,批号 :2 0 0 0 - 7,中国药品生物制品检定所 ) ,细菌内毒素检查用水 (批号 :0 0 0 32 0 ,湛江海洋生物制品厂 )。2　方　法2 .1　供试品细菌内…     

参麦注射液热原检查的适用性研究

目的 对热原检查标准制订时开展适用性研究的必要性进行探讨。方法 选用参麦注射液按《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅧ B“中药注射剂安全性检查法应用指导原则”进行热原检查适用性研究。结果 参麦注射液热原检查不干扰给药剂量为3 mL/kg;参麦注射液给药剂量为5 mL/kg时,对细菌内毒素致家兔体温升高有干扰。结论 中药注射剂的热原检查有必要进行适用性研究。     

乌司他汀对体外循环下冠脉旁路移植术患者围手术期肺脏的保护作用

目的 探讨不同剂量乌司他汀对体外循环下冠脉旁路移植术患者围手术期肺脏的保护作用。方法 对54例行冠状动脉旁路移植心脏停跳体外循环手术的患者随机单盲分组,乌司他汀2 µg·kg^-1组27例,乌司他汀1 µg·kg^-1对照组27例,入选患者均为冠状动脉脉多支病变。结果 2 µg·kg^-1乌司他汀组和1 µg·kg^-1乌司他汀组患者术中和术后6 h动脉血PaO₂、PaCO₂及pH值差异有统计学意义(P<0.05),术后2组间肺炎发生率、拔管时间、辅助器械通气时间及术后住院时间差异有统计学意义(P<0.05)。结论 在体外循环下冠脉旁路移植术患者围手术期肺脏的保护作用乌司他汀2 µg·kg^-1组优于乌司他汀1 µg·kg^-1对照组。     

注射用盐酸阿柔比星细菌内毒素检查法的研究

目的：注射用盐酸阿柔比星为一抗生素抗肿瘤冻干粉针剂。中国药典2000年版及USP24均未收载本品，JP14版已收载，但控制细菌内毒素的方法为家兔热原检查法，剂量为4．0mg／kg。为了在国内开展本品的细菌内毒素检查，我们对本品进行了细菌内毒素检查凝胶法的方法研究。方法：按中国药典2000年版细菌内毒素检查进行干扰实验和结果判断。结果：本品在0．025～2．0mg／ml的浓度范围内，对细菌内毒素与鲎试剂的反应无干扰用，确定本品细菌内毒素限值为1．25EU／mg。结论：按1．25EU／mg限值，我们用两批鲎试剂对三批样品进行检验，结果均为阴性，认为本品可用细菌内毒素检查凝胶法代替家兔热原检查法。     

应用细菌内毒素检查法与家兔法对一次性输液器污染内毒素的检测对比

本文应用细菌内毒素检查法与家兔法对比检测，对一次性输液器污染内毒素进行了考察，结果认为一次性输液器的热原检查可以用细菌内毒素检查法进行初试。     

天麻素注射液细菌内毒素检查方法的标准化研究

目的 建立天麻素注射液细菌内毒素的快速检查法,并进行标准化研究,以利于产品质控。方法 按《中国药典》2010年版（二部）附录收载的细菌内毒素检查方法进行。结果 不同生产厂家不同灵敏度的鲎试剂进行干扰试验,提示供试品1∶20稀释液无干扰作用。建立试验方法,选取10批供试品进行检查,并与家兔法对比,二者结果一致。结论 该制剂以鲎试剂细菌内毒素检查法作为标准方法进行热原检查是可行的。细菌内毒素限值可定为0.1 EU/mg。     

热原检查法中家兔体温下降原因分析

热原检查法系将一定剂量的供试品静脉注入家兔体内 ,在规定时间内观察家兔体温升高的情况 ,以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定的方法。 2 0 0 0年药典规定的结果判定为 :在初试 3只家兔中 ,体温升高均低于 0 .6℃ ,并且 3只家兔体温升高总和低于1.4℃ ,或在复试的 5只家兔中 ,体温升高 0 .6℃或 0 .6℃以上的兔数仅有一只 ,并且初试、复试合并 8只家兔的体温升高和为 3.5℃或 3.5℃以下 ,均认为供试品的热原检查合格。但在实际操作中 ,经常出现家兔体温较大幅度下降的现象 ,有时下降温度超过 0 .6℃ ,现就其原因加以分析。1　家兔因…     

细菌内毒素检查法用于注射用头孢拉定热原检测初探

为探讨细菌内毒汞法能否应用于注射用头孢拉定的热原检测，按照欧洲药典关于细菌内毒素检查法指导原则，从注射用头孢拉定中抽取3批样品（经家兔热原法检查为合格）作细菌内毒素检查。结果均为阴性，说明细菌内毒素法可用于注射用头孢拉定的热原检测．     

脑复康氯化钠注射液的细菌内毒素检测方法

目的　确立脑复康氯化钠注射液的细菌内毒素检测方法。方法　参照美国药典 2 3版及中国药典2 0 0 0年版二部收载的细菌内毒素检查方法分别进行鲎试剂灵敏度复核、抑制增强实验及对照实验。结果　脑复康氯化钠注射液经实验观察后知可排除干扰因素 ,用标本灵敏度为 0 .5EU·ml 1的鲎试剂检测细菌内毒素方法可行、有效。结论　可用于脑复康氯化钠注射液的常规检测。     

胍丁胺代谢产物腐胺对吗啡镇痛、耐受和依赖的影响

目的 观察腐胺对吗啡镇痛、耐受及依赖的影响,探讨腐胺治疗阿片耐受性和依赖性的潜力。方法 小鼠醋酸扭体模型和55℃热板法测痛阈;吗啡恒定剂量给药制备耐受模型,55℃热板法测痛阈;吗啡递增剂量给药制备依赖模型,纳洛酮催促观察戒断症状,以胍丁胺（40 mg·kg^-1,ig）为阳性对照药,腐胺灌胃给药剂量分别为10,20,40,80 mg·kg^-1。结果 在小鼠醋酸扭体模型中腐胺具有镇痛作用;而在小鼠55℃热板实验中,腐胺本身无镇痛作用,能较弱地增强吗啡镇痛;腐胺能够减弱吗啡耐受的形成,对已形成的吗啡耐受也有治疗作用;腐胺能够减弱吗啡躯体依赖的形成和表达。结论 腐胺和胍丁胺具有相似的生物学活性,具有治疗阿片耐受和依赖的潜力。     

注射用氯唑西林钠细菌内毒素检测方法的研究

目的探讨注射用氯唑西林钠细菌内毒素的检测方法。方法按照中国药典2005版二部附录细菌内毒素检查法要求，以干扰试验测定，并作供试品细菌内毒素检查与家兔法热原检查结果比较。结果本药细菌内毒素限值为0．1Eu／ml，在2．5-0．40mg／ml的浓度范围内，不干扰细菌内毒素试验。供试品细菌内毒素检查与家兔法热原检查结果相符。结论细菌内毒素凝胶法较家兔热原法具有灵敏度高、快速简便易行及重现性好等优点，可用细菌内毒素检查凝胶法代替家兔热原法。     

氧氟沙星葡萄糖注射液细菌内毒素检测的探讨

目的:建立氧氟沙星葡萄糖注射液细菌内毒素检查法.方法:根据中国药典1995版二部(1998增补本)收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验.结果:将氧氟沙星葡萄糖注射液经8倍稀释后可排除干扰因素,用标示灵敏度为0.06Eu·ml-1的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的.结论:可以用细菌内毒素检查法代替家兔法作为医院日常检测氧氟沙星葡萄糖注射液的热原检查.