互联网药品服务监管现状和发展趋势

目的 探究互联网药品服务监管趋势.方法 回顾互联网药品信息服务和交易服务的发展历程,分析现阶段我国互联网药品监管现状和国外先进的监管措施.结果与结论 从立法、专业监管、协同监管、行业自律和社会监督等几个方面提出了互联网药品服务监管的发展方向.     

黄山市2011年药品监督抽验质量分析

目的 通过探讨新医改政策下基层药品监督抽验情况变化与抽验结果的关系,为进一步完善基层药品监督抽验模式提供参考.方法 以黄山市2011年药品监督抽验数据为样本,对抽验变化情况及发现的不合格药品原因进行分析.结果 基本药物制度的实施总体上改善了基层药品的质量状况,但对监管能力和检测能力提出了更新更高要求.结论 监督抽验管理模式需要不断调整和创新,使其发挥更大效能.     

假劣药品高发地区的监管现状分析及对策

目的：探讨如何运用科学的监管手段保证药品上市后的质量。方法：对2008年假劣药频发的山东省、河北省、河南省、湖南省药监资源及监管现状的统计资料进行分析。结果与结论：我国应当加强药品上市后的质量控制;增加对监管绩效的统计;整合资源、协调药品抽验的行政和技术监督;落实监管,提高药品的抽验效能,及时发现不合格药品,以减少假劣药品的隐患。     

药品检测车在监督抽验中的应用

对药品流通环节和使用环节进行监督抽验,是发现假劣药品,保证人民用药安全与有效的重要手段.传统的抽验方法是抽验人员凭借眼观、鼻闻、口尝、手摸等经验进行初选,假劣药品筛查的阳性率很低,随着制售假劣药品花样的不断翻新和高科技造假屡禁不止,传统的药品抽验方法显然无法确保群众用药安全与有效,为提高药品抽验效能,中国药品生物制品检定所开发了药品检测车.药品检测车集经典的化学检测方法与近红外技术与计算机技术集合起来,形成了以车载近红外鉴别技术为核心的快速检验方法,药品检测车经过几年的运行,为提高科学监管水平,提供了有力的武器.     

改革药品抽验机制提高药品抽验效能

药品抽验是药品质量监督的重要手段,是药品稽查工作的技术支撑,是保证人民群众用药安全有效的重要举措.为此,国家每年都要投入大量的人力、财力保障抽验工作的顺利开展.但是,盲目抽验不仅造成抽验经费的浪费,给被抽验单位造成不必要的损失,还可能导致假劣药品＂漏网＂.为了解我市药品抽验工作开展情况,提高药品抽验效能,实现科学监管的工作目标,我局对全市药品抽验工作进行了调研,现将有关情况报告如下：     

浅谈药品检测车在药品检验中的应用

具备强大信息系统和高效鉴别能力的药品检测车的研制成功,标志着我国药品监督检验工作迈上了一个新台阶。药品检测车装备将有利于解决长期以来监管点多、面广、线长、量大与检验资源相对滞后所带来的各种困难;将有利于更新药品监管理念,刨新监管机制,降低监管成本;将有利于加强农村基层监管,扩大监管覆盖面,提高监管效能,实现监管与检验的有机结合,建立起一个以"掌握信息,快速筛选,靶向抽样,目标检验"为目的的药品监管体系,对打击制售假劣药品的违法犯罪行为,规范药品市场秩序,保障人民群众用药安全产生积极影响。     

监管科学视角下基于风险启动药品注册临床试验现场核查的新思考

为合理利用药品注册核查监管资源、加强对于药品研发过程的监管,我国药品监管机构根据我国医药产业发展现状,并参考国外药品监管实践建立了“基于风险”和“基于技术审评工作需要”的药品注册核查启动模式,提升了注册核查的针对性和效能,优化了我国药品注册管理体系,在一定程度上促进了医药产业的高质量发展。但在监管实践探索中仍然存在风险因素识别不够全面、风险模型构建考量因素不够深入等问题。本文分析了国内外药品监管机构启动药品注册临床试验现场检查的工作模式,并基于我国监管工作现状和经验,为优化药品注册临床试验现场核查启动工作提出几点建议和参考。     

英国药品和医疗器械监管局法律监管情况概述及启示

目的:为提高我国药品监管效能提供参考。方法:对英国药品和医疗器械监管局(MHRA)的法律性质与职能范围,监管目标、方式及其程序的法律要素,英国药品监管效能提高计划的实施及成效等进行分析,并提出对我国的启示。结果与结论:MHRA属于英国卫生与社会保障部的执行机构,其法律责任由英国卫生与社会保障部部长承担,其职能范围包括监管药品、医疗器械、输血制品;其监管目标包括对药品和医疗器械进行行政监管、向患者提供医药信息、鼓励医药企业研发新型有效产品;其监管方式包括行政立法与法规审查、药物预警、市场准入和行政协议;开放、透明、参与、合作的法律要素可以提供监管行为的正当性。MHRA于2005年了启动药品监管效能提高计划,旨在削减不必要的药品监管负担,实现适度、基于风险、有针对性和具有成本效益的药品监管,这一计划使得英国的药品监管机构效能提升、医药企业负担减轻、患者健康权益得到保障。我国可借鉴英国MHRA监管实践经验,确立从被动管制到主动监管、从事后监督到风险监管、从行政主导到合作共管的现代监管理念,强化监管责任,充分利用当代信息技术和大数据技术,以提高我国药品监管效能,切实维护公众健康权益。     

贵州省黔南州2002-2005年药品抽验情况分析

药品抽验工作是药品技术监督的重要组成部分,各级药品监督部门都十分重视,不断加大药品抽验力度,促进了药品质量的提高。本文对贵州省黔南州2002～2005年药品抽验情况进行了统计分析,以全面反映黔南州药品抽验工作的现状,更好地制定合理的抽验计划,提高技术监督效能。抽验总体合格率呈上升趋势2002～2005年该州药检所共计完成辖区内抽验检品2374批,不合格220批,不合格率为9.3%,详见附表1。从附表1看出,抽验药品的合格率从2002年的85.9%上升到2005年的93.4%,说明几年来药品监督管理部门加大了对药品的监管力度,全州药品质量呈上升趋势,但抽验…     

进一步强化药品监督管理职能

国家药品监督管理局运行一年来，积极推进药品监督管理体制改革，强化法律法规建设，利用监管手段从源头控制低水平重复生产，促进结构调整，提高产品质量，促进医药事业健康发展。 （一）坚决取缔非法药品集贸市场，打击假劣药品 一年来，药品监督管理系统全国一盘棋，充分发挥统一监管优势，开展药品专项监督多种形式的监管，缜密设防，层层把关，基本保证了假劣药品没有流入老百姓手中。 非法药品集贸市场已经成为假劣药的集散地，严重威胁人民群众的生命安全，影响到党和政府在人民群众中的威信以及改革、发展和稳定的大局。取缔非法药…     

深圳市药品零售市场综合评价模型研究

目的探讨药品市场监管的重点,优化资源配置,提高监管效能。方法应用模糊综合评价法,建立药品零售市场综合评价模型。结果与结论 通过分析,量化药品市场各违规行为的危害程度,以确定药品监管的重点,合理的分配监管资源,为药监部门制定监管计划提供依据。     

创新技术监督模式 加强质量监督检查

目的创新药品技术监督模式,提高药品生产企业质量检验能力,保证辖区公众用药安全。方法对药品生产企业质检人员进行持续培训,加强对质检部门的现场检查与实践能力考核。结果与结论提高了药品生产企业质检部门的整体检验检测能力和水平,同时也提高了省、市药检系统专业技术人员的能力素质。     

药品标准执行中存在的问题及思考

目的促进我国药品质量标准的完善。方法通过阐述我国药品质量标准现状,对药品检验工作中执行药品质量标准时遇到的问题展开分析,从技术监督的角度提出几点建议。结果与结论应逐步提高我国的药品质量标准水平,逐渐趋向规范、统一、科学。     

药品互联网交易的监管风险与对策

目的提高监管效率效能,保障药品安全,推进药品安全治理体系和治理能力现代化。方法运用风险管理的理论和方法,对各级药品互联网交易监管部门的执法人员进行风险识别问卷调查,分析风险存在原因,提出控制对策。结果与结论药品互联网交易监管的风险点包括监管人员数量不足,人员专业性不强,缺乏卫生及医学类、药学类、法学类和计算机类人才,法律法规不完善,因前置许可取消的违法行为多样化和复杂化;药品互联网交易法规相对滞后,导致无法可依;监管资源与药品互联网交易的发展不相适应;互联网违法行为给传统行政处罚规则带来挑战等。建议加强事中事后监管,完善药品互联网经营质量管理规范;完善药品互联网交易法律法规体系,实现药品互联网交易的全过程监管;提高药品互联网交易监管技术水平,改进电子取证程序与手段;加强区域合作,构建打击互联网药品违法犯罪"一张网"。     

中药材质量问题浅析

针对药材市场存在的药品质量问题,从技术因素、药品质量监督和市场管理、人员素质和资源保护等方面较系统地分析了导致中药材质量下降的原因,从战略的高度提出重视人材培养、加强药材生产的计划调控和技术管理,以及野生资源保护的建议.     

从质量控制发展趋势看药品技术监督

目的 从药品质量控制发展趋势看药品技术监督的重要性。方法 分析了药品质量控制的发展趋势以及药品技术监督所面临的新课题。结果 保证药品安全、有效、质量可控,是药品研发和评价应遵循的基本原则,而质量的稳定可控是保证药品安全有效的基础和前提。结论 只有把握药品发展的内在规律,认清其发展方向,才能做好药品技术监督工作。     

抽验药品的质量探析

目的研究如何以较低的抽样成本实现较高的监督抽验效能问题。方法分析近三年来药品监督抽验情况,探讨抽样和检验分离后药品抽验的走势及存在的问题。结果与结论逐步推行药品抽样和检验分离,建立以药品监督部门为抽样主体、药品检验所技术协助的抽验模式,有利于提高药品抽验监督效能。     

2008～2009年药品监督抽验情况及其质量分析

目的：调查2008～2009年本市药品监督抽验情况。方法：对1414批检品的抽验情况及其质量情况进行统计与分析。结果：中药材、中成药质量问题较为严重,中成药违反生产工艺的问题突出。结论：药品监管部门应加强监管并提高技术监督的能力,相关企业应增强社会责任感。     

利用近红外光谱仪建立劣药比对模型的研究

目的运用近红外光谱仪建立劣药比对模型,扩大近红外光谱仪的使用范围,提高监督抽样命中率。方法药品中各成分的变化可能会导致近红外光谱图出现一定的差异。通过对近红外图谱的分析,寻求药品或有关物质的含量与近红外光谱的关系。结果与结论通过劣药比对模型的建立和运用,能快速筛查劣药,为监督抽样工作提供了有力的技术支持。     

浅谈我国药品抽验工作的科学化与规范化

本文结合当前药品生产、经营、使用中影响药品质量的各种环节,提出了一套药品抽验的科学计划、措施与办法。经实践应用,落实了各级药政药检的分量范围与职责;密切了执法单位与守法单位的配合协作关系;降低了不合格药品的漏检率;提高了药品抽验质量与效率;保障了人民用药安全。