舒络胶囊成型工艺研究

目的:研究舒络胶囊的成型工艺。方法:通过休止角、堆密度、吸湿性、临界相对湿度的测定,确定成型工艺条件。结果:采用淀粉为辅料,混合干燥粉碎,以40~100目间药粉填充胶囊,选用0号胶囊,每粒装量0.5g,相对湿度56%以下分装。结论:通过三批中试验证,成型工艺合理、稳定。     

胶囊剂装量不合格原因分析

<正>胶囊剂为个般中药制剂常用的剂型。但由于中药制剂之特殊性,加之利用胶囊分装器后仍属于手工操作,且又其他多因素影响,从而造成装量不合格这一具有普遍性的问题,且与《药典》胶囊剂装量差异项下有显著的偏差。分析一下具体操作过程中构成不合格的因素主要是: 1 中药物料粉碎后的不均匀性 因胶囊剂填充物既有中药材原粉,又有中药材浓提后浸膏粉碎物,还有中药材原粉和浸膏粉碎物之混合物等。这样就形成了药粉质地、粒度、比重等不均匀性,从而造成了填充过程中药料流动性的不均匀性,进一步构成填充物不均匀性,导致胶囊剂装量不合格。 2 定量不均匀性 虽精确称量(定量)胶囊一次填充合要求所需的填充物药料之用量,为防止填充过程损耗造成不足量,均多投一个或几个胶囊的备份。但因系手工操作,加之操作者力度有差异,操作熟练程度不一样,振动用力和次数又各异,从而使得药料分布不均     

基于星点设计-效应面法优化清宁胶囊填充工艺

目的:通过星点设计-效应面法对清宁胶囊填充工艺进行优化。方法:以药粉粒径、料斗加料量、相对湿度为考察因素,以清宁胶囊装量为考察评分指标,采用星点设计试验优选胶囊填充的工艺参数,应用多元线性模型和二次多项式模型描述考察指标和3个考察因素之间的数学关系,绘制效应面和等高线图,利用效应面法确定胶囊填充的最佳工艺参数并进行验证试验。结果:最优胶囊填充工艺条件为:药粉粒径为120目,料斗加料量在1/3～1/2之间,环境相对湿度控制为65%。结论:基于星点设计-效应面法确定的胶囊填充工艺稳定,可预测性优,为制剂的大批量生产奠定了基础。     

中心组合设计法响应面法优化宣肺解毒胶囊填充工艺

目的:采用中心组合设计法(Central Composite Design,CCD)响应面法优化筛选宣肺解毒胶囊最佳填充工艺。方法:以药粉过筛数目、料斗加药量、空气相对湿度及转盘速度为考察因素,以胶囊装量为考察指标,采用Design-Expert 8.0.6.1软件进行CCD响应面试验设计,建立多元线性方程并绘制考察因素交互影响的响应面图,优化宣肺解毒胶囊装量为0.480 0 g～0.510 0 g间的最佳填充工艺并进行验证。结果:宣肺解毒胶囊最佳填充工艺为药粉过筛数目80目,料斗加料量64%,空气相对湿度54%,转盘速度9.27 s/盘,得胶囊装量最小为0.480 1 g,最大为0.510 0 g,平均胶囊装量0.493 7 g,标准偏差0.008,与预测值偏差1.67%,所建立的数学模型预测性良好。结论:CCD-响应面法所筛选的宣肺解毒胶囊最佳填充工艺稳定,可满足大批量生产的实际需要,具有较强可行性。     

干挤压法解决一步法生产的颗粒填充胶囊装量不够的问题

我厂用一步法流动造粒干燥机(日本产WSG-120R型)生产鸡骨草丸的颗粒,并采用西德产的GKF-800型胶囊填充机填充胶囊,一直存在着装量偏轻的问题。主要原因是,一步法经沸腾生产出来的颗粒疏松,颗粒的密度小,致使定容的胶囊装量不足。曾试验加入赋形剂来增加胶囊丸重,但效果未能达要求。     

提高手工胶囊分装器使用效率的一种简单装置

胶囊剂型由于其能有效的隔离药物的异味、苦味、臭味及服用方便等优点。在药品生产中已被广泛应用。目前在中小型企业中,胶囊剂型的机械化生产尚未普及,因此,提高手工胶囊分装器的使用效率具有较大的意义。     

中药复方愈溃胶囊成型工艺研究

目的筛选中药复方愈溃胶囊的成型辅料及工艺条件。方法以吸湿率为指标,筛选辅料;以制粒难易程度,制得颗粒的均匀性及收得率为指标,确定制粒工艺条件;考察颗粒的临界相对湿度,休止角,堆密度,确定胶囊号及装量。结果乳糖为辅料抗湿性能好;浸膏粉与辅料按9∶1的比例混匀,以95%乙醇为润湿剂,过2号筛制粒;制得颗粒流动性好,临界相对湿度为67.5%,堆密度为0.608 7 g/ml,采用1号胶囊分装,每粒装量0.3 g。结论该研究为大生产成型工艺条件的确定和生产环境的控制提供了实验依据。     

胃灵胶囊溶出度的研究

目的确定胃灵胶囊(黄连、吴茱萸、川楝子和大黄)填充药料的最佳配比.方法测定填充药料配比不同的胃灵胶囊中小檗碱的溶出度.结果全浸膏胶囊,含1/4生药粉胶囊的T50、Td及m值与含1/2生药粉胶囊之间有显著性差异(P＜0.01),全浸膏胶囊的T50、Td与1/4生药粉胶囊之间差异不显著(P＞0.05),但两者之间的m值差异显著(P＜0.01).结论含1/4生药粉的浸膏为胃灵胶囊填充药料的最佳配方.     

黄精复方胶囊制备工艺研究

目的:确定黄精复方胶囊的最佳制备工艺。方法:设计L9(34)正交实验考察料液比、提取时间、提取次数、醇沉浓度4个因素对药物多糖得率的影响。并通过对胶囊填充粉末的吸湿性、休止角以及胶囊的重量差异的指标考察,优化胶囊的成型工艺。结果:影响药物多糖提取的主要因素是醇沉浓度,最佳提取工艺为料液比为1∶15,提取时间为90 min,提取次数为3次。黄精多糖提取量达到108 mg/g。黄精复方胶囊的最佳成型工艺为浸膏:微晶纤维素:硬脂酸镁=1∶1∶0.02,制得的胶囊填充粉末流动性好,吸湿性较小。结论:该方法切实可行,为黄精复方药物利用提供帮助,为中药的进一步发展提供途径。     

中药固体制剂制造技术国家工程研究中心——为中医药事业而创、打造一流制药技术

本着兢兢业业为中药现代化事业奉献的精神,两年中“工程中心”取得了初步成效,获得了业内人士的认可。首先,“工程中心”生产基地——本草天工药业公司2004年获得了药品GMP和保健食品GMP证书;其次,“工程中心”在培养一大批高科技人才的同时,在以下几个技术方面形成了独特的竞争优势。1双相胶囊制剂技术在国内外首次研制中药双相胶囊制剂。该制剂充分发挥软胶囊和硬胶囊的优点,将挥发性或低熔点成分制成小型软胶囊,浸膏粉制成颗粒或微丸一起装入硬胶囊,为同时含有浸膏和液体药物如挥发油或低熔点成分的中药、见光易分解、复方药物有配伍变化的药品制成胶囊剂提供了一种新方法。2全自动多次胶囊填充机研制技术全自动多次胶囊填充机的研制在国内尚属首次,它充分吸收了现有胶囊填充机的优点,首次采用插管式多次充填技术,能够在一个硬胶囊内同时定量充填不同药物的粉末或颗粒等,为胶囊剂的生产提供了一种新设备,已申请国家专利。本机器采用新型滑架结构,将原来的模块三维运动设计为二维运动,大大简化了结构,提高了可靠性。采用了PLC可编程序控制器,取代了老式复杂的继电器。充填装置的装置精度高,可显著降低胶囊的装量差异。     

复方补肾益精胶囊的研制

复方补肾益精胶囊组方药物包括菟丝子、当归、蛇床子、复盆子、熟地、仙灵脾、桑椹子、何首乌、车前子、党参、陈皮、枸杞、黄芪、海螵蛸等。经蒸馏水煮醇沉法提取有效成分后，进行加热浓缩和真空干燥等系列加工处理，然后分装胶囊。     

益气活血胶囊的成型工艺研究

目的完善优化益气活血胶囊的制备工艺。方法按照现代制剂工艺制备方法 ,通过测定休止角、吸湿度、堆密度等选择合适的辅料并确定辅料配伍比例,选择填充的胶囊型号,完成制剂工艺设计。结果选择以主药乳糖:微粉硅胶(15∶2∶1)为配方,制成颗粒,选用0号胶囊装量0.37 g。结论设计的本胶囊制剂成型工艺,经3批生产具有较好的稳定性,可为下一步研究及新药开发奠定基础。     

芦荟通便胶丸

一、药物组成:芦荟6克。二、适应证:习惯性便秘,热结便秘。三、制法:将芦荟研细末,分装在6枚空心胶囊内。     

陈氏治伤胶囊的研制与临床应用

<正> 陈氏治伤散是本院已故骨伤科副主任医师陈吉生的经验方。1992年以来,我们在陈老的指导下,对该散剂进行剂型改革,采用现代工艺研制成陈氏治伤胶囊,作为医院制剂,在骨伤科广泛应用。6年来,经上万例临床观察,疗效较为满意。现介绍如下。 处方组成及制备工艺 乳香炭、没药炭各5g,三七4g。中药饮片质量按《浙江省中药炮制规范》标准精整;将乳香、没药制炭存性,三七捣成粗粗;混合诸药,打成细粉,过80目筛,将细粉混合均匀;在洁净的分装室中用胶囊分装器分装,每粒0.3g,每瓶50粒。     

消痤胶囊成型工艺研究

目的确定消痤胶囊成型工艺条件与方法。方法采用单因素试验休止角、临界相对湿度、堆密度与装量作为评价指标,筛选成型工艺参数。结果淀粉为填充剂,滑石粉为润滑剂,选用0号胶囊,每粒装0.4 g,生产车间的相对湿度应控制在60%以下。结论过上述试验确定的成型工艺合理,可为大生产提供可靠依据。     

消痤胶囊成型工艺研究

目的确定消痤胶囊成型工艺条件与方法。方法采用单因素试验休止角、临界相对湿度、堆密度与装量作为评价指标,筛选成型工艺参数。结果淀粉为填充剂,滑石粉为润滑剂,选用0号胶囊,每粒装0.4 g,生产车间的相对湿度应控制在60%以下。结论过上述试验确定的成型工艺合理,可为大生产提供可靠依据。     

天麻超微粉胶囊的制备工艺研究

目的建立天麻超微粉胶囊的制备工艺。方法以天麻素溶出度作为考察指标,确定适宜的天麻超微粉粒度。以吸湿性和流动性作为考察指标,筛选合适的辅料及比例,选择填充的胶囊型号制备天麻超微粉胶囊。结果天麻超细粉的粒度D50为21.36μm时天麻素的溶出度显著优于细粉(P0.05)。以微粉硅胶为辅料,药辅比为8∶1,环境温度控制在68.7%以下,0号胶囊灌装,装量为0.48 g。结论制剂工艺合理,经3批样品生产验证,具有较好的工艺稳定性,可为天麻微粉的应用提供基础和理论依据。     

中药硬胶囊剂的制备

中药硬胶囊剂的制备唐国胜广东省博罗先锋药业集团有限公司５１６１００中药硬囊剂是指将一定量的药材提取物加药粉或辅料制成均匀的粉末或颗粒，充填于空心胶囊中制成的制剂，或将药材粉末直接分装于空心胶囊中制成的制剂。硬胶囊剂的大小按空心胶囊的编号有０００号、０...     

建立和实施“医院药品二次分装质量管理规范”

医院药品调配工作中,药师要事先将有些药品按常用量或协定处方量分装好,这种药品在医院被拆去原来的包装后重新分装的工作被称为医院药品二次分装。药品进行二次分装是医院药剂科的一项常规工作,长期以来该项工作存在许多不规范之处。主要表现在以下几个方面:①分装间的空气洁净度不符合要求,药品容易被环境污染;②包装材料不符合《药品包装用材料和容器管理办法》的要求,不能有效保护药品;③没有建立规范的分装记录,出现问题无法追查;④     

气相色谱法测定抗类风湿胶囊中苦参碱含量

用气相色谱法测定抗类风湿胶囊中苦参碱的含量。气相条件为３％ＳＥ３０填充柱，气化和柱温分别为２６０℃和２３０℃，氢火焰检测器。以正二十二烷为内标物，线性范围在０．４－８μｇ。采用内标两点法定量，每颗胶囊含苦参碱１ｍｇ，回收率１０５％，ＲＳＤ％为０．１７％，该法简便快速，重现性好，适用于复方制剂中苦参碱的含量测定。