药典用中药饮片统一加工炮制的探讨

目的 认识2010版药典起草用饮片样品炮制加工工作的重要性,并剖析药材检验生产中遇到的问题,以期进一步推动中药饮片质量标准相关性研究工作的开展。方法 回顾这一工作的历程,就此项工作的背景、意义以及药材检验生产中遇到的问题做一剖析。结果 认为该项工作可以使样品的准确性更高、更具可追溯性,有效地提高新版药典中饮片质量标准的科学性,并为中药饮片标准的制定奠定基础,进而对规范中药饮片市场起到积极的促进作用。结论 性状鉴别的基础性作用仍应重视,某些药材指标成分有待深入研究,饮片质量标准应做到“统而不一”,某些药材的炮制方法值得商榷,炮制所用辅料也应统一规范。     

试论按《中国药典》2005年版一部检验中药饮片的局限性

论述《中国药典》2005年版一部在中药饮片检验方面的局限性，补充完善现行以及新版药典中药饮片和炮制品检验内容的必要性，建立制定国家统一的中药饮片检验质量标准的紧迫性。     

中国药典1995年版(二部)与美国药典23版有机溶剂残留量测定的差异

本文介绍了美国药典23版与中国药典1995年版（二部）有机溶剂残留量测定的内容,并着重比较了其中不相同的地方。两国药典都采用气相色谱法,但在仪器、试剂、测定方法和被测组分等方面有一定的差异,充分了解两国药典在有机溶剂残留量测定方面的差异,能更好地理解和执行药典的规定。     

中药材及饮片二氧化硫残留量限度标准已收载进《中国药典》2010年版第二增补本

国家药典委员会关于《中国药典》2010年版第二增补本收载中药材及饮片二氧化硫残留限量有关情况的说明:近年来,随着中药质量控制水平的提高和科研工作的发展,国家药典委员会在不断提升药品标准的同时,加强中药材及饮片中具有潜在风险的残留物质的控制。针对部分中药材初加工过程中使用硫黄熏蒸的情况,自2003年起,国家药典委员会按照(原)国家食品药品监督管理局的部署,对中药材及饮片中的二氧化硫残留量检测方法和限量进行立项研究。2005年版《中国药典》增补本开始收载了相应的检测方法。之后,参照世界卫生组织(WHO)、联合国粮食及农业组织(FAO)、国际食品法典委员会(CAC)、我国食品添加剂使用标准等相关规定,根据中国食品药品检定研究院和相关研究单位的两千余批样品检测和监测数据,经多次专家委员会研究,起草制订了二氧化硫残留限量:中药材及饮片(矿物来源的中药材除外,下同)中亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计)不得过150mg/kg,山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等10种中药材及其     

中药饮片统一加工炮制中的问题与对策

为保证《中国药典》2010年版一部中药饮片质量标准起草用样品的规范性、代表性及可溯源性,国家药典委员会决定对中药饮片标准起草用样品实行统一加工炮制。在具体的中药原药材检验、加工炮制工作中遇到了一些问题。虽有部分问题(如王不留行、水蛭的炒制方法等)在实际操作中得到解决,但仍存在诸多问题并未能得到有效解决,针对这些问题笔者提出了相应的解决思路,以期进一步推动相关工作的开展。     

市售10种中药饮片中二氧化硫残留量测定

目的 测定10种常用中药饮片中二氧化硫残留量.方法采用酸蒸馏碘滴定法.结果 市售10种中药饮片样品均有二氧化硫残留,且超过国家新标准.结论 市售中药二氧化硫残留现象普遍,应引起高度重视,建议以国字食品药品监督局制订的中药材及饮片中控制二氧化硫残留量检测限度为标准,加大监管力度.     

定西市地产中药材中二氧化硫残留量的测定

目的 了解目前定西市场上几种大宗地产中药材中二氧化硫残留情况,分析和探讨硫磺熏蒸中药材可能给人体造成的不良影响.方法 采用〈中华人民共和国药典〉附录中规定的酸蒸馏碘滴定法,对定西市所辖各县、区抽样送检的党参、当归、黄芪、甘草4个品种共46个批次的样品进行二氧化硫残留量测定.结果 二氧化硫在50 μg/g以下的样品有9个批次,超过国家卫生部食品添加剂使用卫生标准规定100 μg/g限度的有34个批次,而其中超过CAC（国际食品法典委员会）规定1 000 μg/g限度的有7个批次.结论 目前定西中药材市场上一些地产品种硫磺熏蒸的情况比较严重,其安全性值得引起高度重视.     

玉林市场11种药材二氧化硫残留量的测定分析

[目的]对玉林市场11种中药材中二氧化硫残留情况进行检测分析,为监管部门提供依据。[方法]采用《中华人民共和国药典》2010年版第一增补本方法检测二氧化硫残留量。[结果]11种（66批次）中药材中二氧化硫残留量合格率为53．03％（35／66）,不合格的品种为党参、白及、牛膝、天花粉、山银花。[结论]市售中药材二氧化硫残留量过高的问题仍然突出．其安全性应引起高度重视。     

新版《中国药典》编制完成彰显权威性

日前从中国医药科技出版社获悉,2010年版《中国药典》编制工作完成,2010年1月正式出版发行。国家财政投入近3亿元专项资金用于国家药品标准提高。中药品种收载范围进一步扩大,与2010版《中国药典》配套出版的《临床用药须知》首次编纂中药饮片卷,收载中药饮片557种。     

美国药典对植物药品质的检测规定

目的：综合介绍美国药典对植物药的检定通则，为我国药学工作者提供借鉴和参考。方法：对美国药典附录中“＜561＞植物药”的主要内容特别是在中国药典中所没有的内容进行综合介绍，并与中国药典的相应规定进行比较。结果与结论：美国药典对植物药检测的取样方法和外来有机物、总灰分、酸不溶性灰分、水溶性灰分、醇溶性提取物、水溶性提取物、粗纤维、挥发油、含水量、淀粉含量、黄曲霉毒柬、残留农药等项目的检测方法以及残留农药的限度作了详细的规定，这些规定有许多是中国药典所没有或虽有但不尽相同的，可供我国药学工作者在中药的检测、生产和研究中借鉴、参考。     

中药配方颗粒和传统中药饮片调剂方式的应用对比分析

目的：对传统中药饮片调剂方式与中药配方颗粒调剂方式进行应用分析比较,优化调剂方法。方法统计并分析本院传统中药饮片与中药配方颗粒的使用数据(调剂出错率、处方数等),并随机抽取180例于该院就诊的患者及12名在该院从事配药的工作人员进行问卷调查,在患者选择和工作人员选择等方面对传统中药饮片调剂方式与中药配方颗粒调剂方式进行对比分析。结果与传统中药饮片调剂方式相比,中药配方颗粒调剂方式在出错率、取药方便程度、药品剂量准确度、卫生、食用方便程度、携带存储及提高工作效率、降低工作强度、减少药物浪费等方面具有显著优势（P<0.01）。结论中药配方颗粒调剂方式具有明显优势,但还存在许多不足,需要中医药工作者的不断完善与改进,发挥中医药优势。     

中药配方颗粒与中药饮片治疗感冒临床疗效差异性的Meta分析

[目的] 比较中药配方颗粒和中药饮片治疗感冒的临床疗效差异。[方法]通过检索中国知网(China National Knowledge Infrastructure Database,CNKI)、维普中文科技期刊数据库、万方数据、PubMed和Embase数据库,纳入中药配方颗粒和中药饮片治疗感冒的临床对照研究,检索年限均从建库至2021年5月10日,系统评价两者治疗各种类型感冒的临床疗效以及退热时间、咽痛缓解时间的差异性。[结果] 对纳入研究的50个临床随机对照试验(random control trials,RCT)进行统计分析,共涉及病例数6 093例。结果显示,中药配方颗粒与中药饮片治疗感冒有效率差异无统计学意义[相对危险度(relative risk,RR)=1.03,95%置信区间(confidence interval,CI)(1.00,1.07),P＞0.05]。亚组分析提示,两者治疗风寒感冒[RR=0.97,95%CI(0.93,1.01),P＞0.05]、风热感冒[RR=1.04,95%CI(1.00,1.08),P＞0.05]、阴虚感冒[RR=1.02,95%CI(0.99,1.05),P＞0.05]的有效率差异无统计学意义。症状分析提示,中药配方颗粒与中药饮片治疗感冒退热时间的差异无统计学意义[标准化差值(standardized mean difference,SMD)=-0.06,95%CI(-0.42,0.30),P＞0.05];饮片治疗感冒咽痛时间短于配方颗粒[SMD=-0.66,95%CI(-1.09,0.23),P＜0.001]。[结论] 中药配方颗粒与中药饮片治疗感冒疗效相当,分别治疗风寒感冒、风热感冒、阴虚感冒的疗效差异均无统计学意义;退热时间差异均无统计学意义;饮片缓解感冒咽痛时间稍优于配方颗粒。     

《中国药典》藏药成方制剂的不良反应文献分析

目的:通过调查整理2010版《中华人民共和国药典》藏药成方制剂的不良反应文献报道现状,为藏药成方制剂临床安全使用提供参考。方法:检索中国期刊全文数据库及维普中文科技期刊文献数据库,收集1980年至2010年,《中华人民共和国药典》(2010版)收录的20种藏成方制剂的不良反应临床相关文献,对资料进行整理和分析。结果:收集到20种藏成方制剂的不良反应相关文献51篇。结论:藏成方制剂可能引起消化系统、循环系统、神经系统的不良反应,偶见过敏反应,有时可能引起严重的不良反应,建议临床使用过程中引起重视。     

泄浊除痹汤两种组方对高尿酸血症患者血尿酸水平的影响

目的为开发治疗高尿酸血症的有效中药处方提供参考。方法采用非盲法随机对照试验,将77例原发性痛风高尿酸血症患者随机分为处方1、2两组。处方1组39例,服用泄浊除痹汤原处方12味中药水煎剂;处方2组38例,服用泄浊除痹汤新处方5味中药水煎剂。两组均每日1剂,分2次口服,疗程20d。观察泄浊除痹汤两种组方治疗高尿酸血症患者的临床疗效。结果两组治疗10d、20d血尿酸较治疗前均明显下降（P〈0．05）,处方1组显效率、总有效率分别为64．10％、92．31％,处方2组为63．16％、89．40％,两组比较差异无统计学意义（P〉0．05）,两组均未见不良反应。结论泄浊除痹汤治疗高尿酸血症效果明显,处方1及处方2的疗效基本相同,相对于处方1,处方2更经济。     

《中国药典》（2010年版~2020年版）中药指纹（特征）图谱应用进展与展望

《中国药典》2010年版开始将指纹（特征）图谱用于中药的质量控制,《中国药典》2015年版和《中国药典》2020年版均新增了指纹（特征）图谱,完善了以《中国药典》为核心的国家药品标准。本文从收载品种数及指纹（特征）图谱应用情况、评价方法、测定方法的选择、供试品提取或制备溶剂的选择等几个方面对《中国药典》（2010年版~2020年版）中药指纹（特征）图谱进行了归纳、整理与分析,发现指纹（特征）图谱在得到更广泛应用的同时,评价指标也在不断完善。同时,从选择合适的提取或制备溶剂获得药效物质是指纹（特征）图谱建立的基础、基于不同功能主治或基源建立一药多谱是指纹（特征）图谱的有效拓展、增加中药指纹（特征）图谱技术指导原则是规范指纹（特征）图谱使用的保障、指纹（特征）图谱的修订更新与应用延伸是指纹图谱活力体现等几个方面对指纹（特征）图谱进行了展望,以期推动中药指纹（特征）图谱在中药质量控制中发挥更大作用。     

Development of chromatographic technologies for the quality control of Traditional Chinese Medicine in the Chinese Pharmacopoeia

As an important branch of medicine, Traditional Chinese Medicine (TCM) has been applied for the treatment of diseases for thousands of years in China and other countries in East Asia. The Chinese Pharmacopoeia (ChP) is a drug code formulated by the Chinese government, and it includes a special volume for the monographs of TCM, which plays an important role in ensuring the quality of drugs. The use of quality control technology has always been a complex and important factor in TCM. Owing to the chemical diversity of TCM, chromatography technology has been proven to be a comprehensive strategy for the assessment of the overall quality of TCM and has become the main analytical method in the ChP. This article provides an overview of the classical and modern chromatographic technologies applied in the ChP, and summarizes the advantages and disadvantages of each technique in the TCM monographs. In 2020, the new edition of the ChP (the 2020 edition) has been implemented at the end of 2020. This paper also contains a brief introduction about the application of chromatographic technologies in the new edition of the ChP.     

淫羊藿饮片中6种成分含量测定

目的:建立同时测定淫羊藿饮片中朝藿定A、朝藿定A1、朝藿定B、朝藿定C、淫羊藿苷、宝藿苷Ⅰ6种成分的含量测定方法。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Agilent ZORBAX Eclipse XDB-C_(18)(150 mm×4.6 mm,5μm),流速为1.0m L·min~(-1),流动相为乙腈-水梯度洗脱,检测波长268 nm,柱温30℃。结果:6种成分均达到基线分离,各成分均有较宽的线性范围和良好的线性关系(r0.999 7),回收率为97.8%~101.5%。结论:本方法准确、灵敏、可靠,重现性较好,应建立多种黄酮类成分作为测定指标,以全面控制淫羊藿药材的整体质量。     

《中国药典》2015年版羰基值测定方法探讨

目的 :对影响《中国药典》2015年版羰基值测定结果的因素进行分析探讨。方法:对柏子仁及桃仁的羰基值按照三种方法分别进行测定,即药典测定方法,预先蒸馏乙醇、甲苯测定法,按国家标准精制乙醇、甲苯测定法。结果:药典方法测定的结果不稳定,重现性较差,而改进试剂处理方法后的测定结果重现性良好。结论:按国家标准改进后的方法可为药典修改羰基值的测定方法提供参考。     

不寐患者中医体质与中医证型相关性研究

目的 探讨不寐患者中医证型与体质的相关性,为临床防治不寐提供新的思路与方法 。方法 对来源于2018年12月至2019年11月杭州市中医院睡眠障碍门诊的584例不寐患者进行临床研究调查,采用中医临床调查表及中医体质调查表,对调查结果进行总结,并采用SPSS 19.0统计学软件进行分析。结果 不寐患者常见体质为痰湿质175例、气郁质141例、阴虚质83例。常见中医证型为痰热扰心证149例、心胆气虚证132例、气郁化火证106例、肝郁气滞证73例。Logistic回归分析显示,痰湿质与痰热扰心证(P0.001,OR=3.057)、心胆气虚证(P0.001,OR=3.140)有关;气郁质与气郁化火证(P=0.003,OR=6.638)、肝郁气滞证(P=0.004,OR=6.504)有关;阴虚质与阴虚火旺证(P0.001,OR=3.868)有关;湿热质与痰热扰心证(P=0.001,OR=3.480)、心肝火旺证(P=0.046,OR=4.837)有关。结论 不寐患者中医证型与中医体质有密切的关系,不同的中医体质易转化为某种中医证型,为临床辨证治疗不寐提供新的思路。     

2020年版《中国药典》（一部）补肾功效中药成方制剂数据挖掘分析

目的 对具有“补肾”功效的中药成方制剂进行数据挖掘分析,为进一步规范其中药成方制剂提供参考,揭示其用药规律并发现潜在新方。方法 以2020年版《中国药典》（一部）为数据来源,筛选具有补肾功效的相关中药成方制剂,收集处方、剂型、性味归经、功能主治、用法用量、注意事项等信息,运用Microsoft Excel 2019建立数据库进行频次分析;运用SPSS modeler 18对使用频次≥20次的药物进行关联规则分析和复杂网络分析;运用SPSS Statistics 26.0统计软件对使用频次≥20次的中药进行系统聚类分析和因子分析。结果 收录中药成方制剂192个,涉及308味中药。发现存在相关禁忌不明、疗程未明确等不足。剂型以丸剂最多,主要治疗生殖泌尿系统和性激素相关疾病,肝肾不足是最常见的证型,补肾气是最常用的治法;熟地黄、茯苓、当归是出现频次最高的3种药物,性味以甘、温多见,肝经频次最高,补虚药运用最广;熟地黄-山茱萸、熟地黄-山药+茯苓是置信度或支持度最高的药物组合,提取了9个公因子,发现了5个聚类新方,构建了核心药物网络。结论 研究发现了其制剂基本规范中的不足,发掘了常用药对、核心...