5种灭菌制剂细菌内毒素法与兔法热原检查的实验比较

以细菌内毒素检查法与热原检查法对 5种灭菌制剂试验比较。方法 :采用细菌内毒素检查法与热原检查法作比较。结果 :细菌内毒素检查法与热原检查法合格率均10 0 %。结论 :5种制剂可用细菌内毒素法替代兔法进行热原检查。     

头孢噻肟钠细菌内毒素检查法的验证

目的：验证头孢噻肟的细菌内毒素检查法的可靠性和准确性,扩大《中国药典》2000年版细菌内毒素检查法的应用范围。方法：按《中国药典》2000年版细菌内毒素检查法的应用范围：方法：按《中国药典》2000年版二部有关规定,对不同厂家的头孢噻肟钠的原料及本公司的注射用头孢噻肟钠进行细菌内毒素检查。结果：供试品细菌内毒素检查法与家兔法热原检查结果一致。结论：头孢噻肟的细菌内毒素检查法结果可靠,可替代热原检查法。     

葡萄糖林格氏注射液细菌内毒素检查法的建立

目的对医院自制的葡萄糖林格氏注射液建立细菌内毒素检查法(BET),代替热原检查法。方法根据中国药典2000年版细菌内毒素检查法的指导原则,参照有关资料,用凝胶法做干扰实验。结果该制剂对BET法无干扰。结论BET法能够代替热原检查法控制该药品质量     

注射用还原型谷胱甘肽中细菌内毒素的检测

目的　建立快速注射用谷胱甘肽细菌内毒素的检查法 ,替代热原检查法。方法　用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用谷胱甘肽分别进行干扰试验 ,考察确立注射用谷胱甘肽内毒素检查法。结果　注射用谷胱甘肽稀释至 5 0mg·ml-1以下可消除干扰作用 ,结果准确可靠。结论　注射用谷胱甘肽可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法     

抗生素药品家兔热原检查法与细菌内毒素检查法对比考察

抗生素药品家兔热原检查法与细菌内毒素检查法对比考察张锦茹马晓念胡昌勤（中国药品生物制品检定所１０００５０）热原检查法是注射用药品的常规检查项目，在各国药典中均有收载，最常用的检验方法为家兔法。近年来，新发展的细菌内毒素检查法，灵敏度高，方法简便，正日...     

人胎盘组织液的细菌内毒素检查

《中国药典》2005年版二部热原检查方法有家兔法和细菌内毒素检查法,根据《指导原则》推荐广泛使用细菌内毒素检查法,笔者对某厂生产的人胎盘组织液的热原检查法由家兔法改为细菌内毒素检查法进行试验,介绍如下。     

葡萄糖酸钙注射液中细菌内毒素法检查热原

目的：研究细菌内毒素法检查葡萄糖酸钙注射液热原。方法：应用细菌内毒素重检查葡萄糖酸钙注射液中的热原。考察了葡萄糖酸钙注射液对细菌内毒素检查法的干扰行为。结果：葡萄糖酸钙注射液稀释5倍,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：细菌内毒素检查法可代替家兔法。     

细菌内毒素法检查碳酸氢钠注射液热原的研究

目的:研究用细菌内毒素法检查碳酸氢钠注射液的热原.方法:应用鲎试剂检查碳酸氢钠注射液中的热原,考察了碳酸氢钠注射液对细菌内毒素检查法的干扰行为.结果:碳酸氢钠注射液稀释2.5倍,对细菌内毒素检查法无干扰作用.结论:选用鲎试剂,细菌内毒素检查可代替碳酸氢钠注射液热原检查法.     

果糖二磷酸钠注射液细菌内毒素检查法的研究

目的:研究细菌内毒素法检查果糖二磷酸钠注射液的热原 方法:应用鲎试剂检查果糖二磷酸钠注射液中的热原;考察果 糖二磷酸钠注射液对细菌内毒素检查法的干扰行为。结果:果糖二磷酸钠注射液稀释10倍,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结 论:选用鲎试剂,以细菌内毒素检查法代替果糖二磷酸钠注射液热原检查是可行的。     

对输液过程中热原反应的分析

应用细菌内毒素检查法和家兔热原检查法分别对大输液成品、有热原反应的剩余输液进行检查,前者有假阳性,应以后者检查结果为准。为减少临床输液热原反应提出了意见。     

从3种期刊看我国近十年细菌内毒素检查法的应用进展

细菌内毒素检查法替代家兔法检测热原,以其简便、灵敏、快速、准确等优点受到世界各国的普遍重视及广泛应用73篇文献,对我国近十年细菌内毒素检查法发展作一分析。。本文通过检索3种300期药学期刊(1990～1999年)计1 细菌内毒素检查法发展近况采用细菌内毒素法检查药品、生物制品和医疗器械中的致热物质,已被世界各国日益广泛地收载于标准中,形成替代热原检查的趋势。1.1 国际 美国药典23版及1至7增补本采用细菌内毒素检查法的品种已达620余种,仅有约30个品种保留热原检查法。英国药典1993年版及增补本()采用该法的品种已达40多种。1994～199…     

环丙沙星氯化钠注射液细菌内毒素检查法的研究

目的：探讨环丙沙星氯化钠注射液应用于细菌内毒素检查法的可行性。方法：制定实验,不同灵敏度的鲎试剂对环丙沙星氯化钠注射液进行干扰试验,将细菌内毒素检查法和热原检查法结果进行比较。结果：环丙沙星氯化钠注射液液稀释2倍后,对细菌内毒素检查无干扰作用,细菌内毒素检查法和热原检查法经比较完全相符。结论：通过系列实验,说明环丙沙星氯化钠注射液细菌内毒素检查法可替代热原检查法。     

葡萄糖酸钙注射液细菌内毒素检查法的初步实验研究

目的 建立葡萄糖酸钙注射液细菌内毒素检查法.方法 按照<中华人民共和国药典>2005年版二部附录中的细菌内毒素检查法[ⅪE]和热源检查法[ⅪD],确定葡萄糖酸钙注射液细菌内毒素限值,用鲎试剂对3批葡萄糖酸钙注射液进行干扰试验考察.结果 葡萄糖酸钙注射液的浓度稀释到2.5mg·mL-1时进行细菌内毒素检查无干扰作用;同时用细菌内毒素检查法与热原检查法检查3批供试品,两种方法的检查结果相符.结论 使用细菌内毒素检查法检查葡萄糖酸钙注射液的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法.     

注射用炎琥宁中热原检查方法的探讨

<中国药典>2005年版二部热原检查方法有家兔法和细菌内毒素检查法2种,根据<指导原则>推荐广泛使用细菌内毒素检查法,笔者对湖南-格制药有限公司生产的注射用炎琥宁中热原检查法用家兔法改为细菌内毒素检查法进行实验分析.     

细菌内毒素法检查丹参注射液的热原

目的：研究细菌内毒素法检查丹参注射液的热原。方法：应用鲎试剂检查丹参注射液中的热原,考察丹参注射液对功茵毒毒检查法的干扰行为。结果：丹参注射液稀释15倍,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：选用鲎试剂,用细菌内毒素检查法代替丹参注射液热源检查是可行的。     

高聚生注射液细菌内毒素检查法之初探

细菌内毒素检查法收载于《中国生物制品规程》2000年版，具有操作简单．灵敏度高，重现性好的优点。内毒素是药品污染热原的主要原因。在GMP条件下生产药品的热原控制，无内毒素即无热原，这是细菌内毒素检查法替代家兔热原检查法的依据。故探讨高聚生注射液以细菌内毒素检查法替代家兔热原检查法。     

阿莫西林/舒巴坦中热原的细菌内毒素检查法

目的研究细菌内毒素法检查注射用阿莫西林/舒巴坦的热原。方法应用鲎试剂检查注射用阿莫西林/舒巴坦中的热原，考察注射用阿莫西林/舒巴坦对细菌内毒素检查法的干扰行为。结果注射用阿莫西林/舒巴坦稀释20倍，对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论选用鲎试剂，以细菌内毒素检查法代替注射用阿莫西林/舒巴坦热原检查是可行的。     

中国、美国、英国3国药典中热原检查法的差异

热原的存在会影响用药的安全性，采和家兔法检查热原是目前药品检验中仍然在使用的热原检查法，中国、美国、英国等国药典中均有收载。动物、仪器、环境、操作等诸多因素都会影响检测结果，因而各国药典均对热原检查法做了详细规定。准确地掌握、规范地应用这一方法才能够较为可靠地反映和判断被检药品是否污染了一定量的热原，从而保     

一次性输液器细菌内毒素的检查法

目的：探讨细菌内毒素检查法在一次性输液器检查中应用的可行性。方法：采用内毒素检查法和热原检查法对一次性输液器进行对照试验。结果：两种方法检查结果一致。结论：该法可以用于一次性输液器的细菌内毒素检查。     

果糖二磷酸钠注射液细菌内毒素检查法的研究

目的 研究细菌内毒素法检查果糖二磷酸钠注射液的热原。方法 应用鲎试剂检查果糖二磷酸钠注射液中的热原。考察果糖二磷酸钠注射液对细菌内毒素检查法的干扰行为。结果 果糖二磷酸钠注射液稀释10倍，对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论 选用鲎试剂，用细菌内毒素检查法代替果糖二磷酸钠注射液热原检查是可行的。