药品中防腐剂的抗菌效力测定与评价

为了保证药品的安全性和有效性,药品必须符合相应的卫生学要求.但有些药品的有效组分没有足够的抗菌防腐能力,在这些成品制剂中则往往需要加入适当的防腐剂以有效控制微生物的生长.然而,防腐剂的抑菌效果往往会受到多个因素的干扰,如防腐剂的化学结构及其浓度、药品有效组分的物理和化学特性、制剂形式、包装材料(容器及其密封件)以及存贮条件等;并且所有的防腐剂都是有毒物质,因此就临床用药的安全性而言,在药品制剂的质量标准中制订防腐剂的含量测定和效力测定是非常重要的.[1～3]本文结合美国和欧洲药典最新版,详细介绍了药品抗菌防腐效力试验的试验方法,包括检测对象的细致分类和试验用菌悬液的制备,并分析了两部药典中对防腐剂抗菌防腐效力的合格标准的异同点.     

碘化钾滴眼液中防腐剂防腐效力的测定

OBJECTIVE The antiseptic effects of preservative in Potasium Iodide Eye Drops on escherichia coli,staphylococcus,pseudomonas aeruginosa candida albicans and aspergillus niger were tested.METHODS Using the microbiology method and various time-gap colony co     

碘化钾滴眼液中防腐剂防腐效力的测定

目的 测定碘化钾滴眼液中防腐剂羟苯乙酯对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉菌的抑菌作用.方法 采用微生物学方法和各时间间隔菌落计数表明防腐剂抑菌效果.结果 碘化钾滴眼液中防腐剂羟苯乙酯对霉菌的作用较强,对其他各菌作用符合标准.结论 该方法可有效控制产品内在质量.     

人工泪液氯霉素滴眼液中防腐剂防腐效力的测定

目的测定人工泪液氯霉素滴眼液中防腐剂羟苯乙酯对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉菌的抑菌作用。方法采用微生物学方法和各时间间隔菌落计数表明防腐剂抑菌效果。结果人工泪液氯霉素滴眼液中防腐剂羟苯乙酯对霉菌的作用较强,对其他各菌作用符合标准。结论该方法可有效控制产品内在质量。     

复方细胞色素C滴眼液中防腐剂防腐效力的测定

测定复方细胞色素C滴眼液中防腐剂对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌,白色念珠菌和黑曲霉的抑菌作用.对黑曲霉14天抑菌效果较好,而28天未见抑菌效果,对其它各菌的作用符合<美国药典>24版的标准.     

二种防腐剂在药品中的效力测定

二种防腐剂在药品中的效力测定王立华，马婧，孙蕴华（吉林省药品检验所，长春１３００６２；吉林市第四人民医院，吉林）ＤＥＴＥＲＭＩＮＡＴＩＯＮＯＦＰＯＴＥＮＣＹＯＦＡＮＴＩＳＥＰＴＩＣＡＧＥＮＴＳＩＮＤＲＵＧＳ￥ＷＡＮＧＬｉ－Ｈｕａ；ＭＡＪｉｎｇ；ＳＵＮ...     

鲜竹沥中抑菌剂的抑菌效力评价

目的：探索鲜竹沥中抑菌剂的合理加入量。方法：对鲜竹沥中抑菌剂苯甲酸钠（ 0.05% 、0.1%、0.2%、0.25%、0.3% ) 的抑菌效果进行考察,筛选出抑菌剂的合理加入量。选择有代表性的微生物加入供试品中进行抑菌效力试验,测试微生物在不同时间段的存活情况。结果：0.2%苯甲酸钠对铜绿假单胞菌等5 种代表试验菌均有良好的抑制作用,为最低有效剂量。结论：0.2%以上苯甲酸钠（以酸计）可作为鲜竹沥的抑菌剂,且抑菌效力安全有效。     

山梨酸在肌苷口服液中的防腐作用

为使肌苷口服液在贮存期内的色泽和成分含量稳定,在生产工艺上可取消灭茵工序,改为添加适宜的防腐剂。本实验对苯甲酸、苯甲酸钠、尼泊金、山梨酸、山梨酸钾等防腐剂进行了筛选,将其与灭菌处理对肌苷口服液的防腐作用做了比较。结果表明,山梨酸、苯甲酸抑制霉菌作用较强。山梨酸及其盐类具有使用安全,不影响药品原有色、香、味和药用成分的特点。     

浅谈我国药品卫生标准与药品染菌情况的差距

本文通过对进口、国内共1986批微生物限度检查样品的染菌情况分析及与国外先进国家的药品卫生标准对比,说明我国现行的药品卫生标准已不符合现实情况,缺乏客观、严格的质量控制作用,建议尽快作必要的修改并与微生物限度检查法配套上中国药典。     

四季抗病毒合剂中抑菌剂的抑菌效力观察

目的 探索四季抗病毒合剂中抑菌剂的合理加入量。 方法 对3种抑菌剂(苯甲酸钠0.3%、苯甲酸钠0.3%+尼泊金乙酯0.04%、苯甲酸钠0.3%+尼泊金乙酯0.05%)的抑菌效果进行考察,筛选出抑菌剂的合理加入量。选择有代表性的微生物加入供试品中进行抑菌效力试验,测试微生物在不同时间段的存活情况。 结果 0.3%苯甲酸钠对铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和黑曲霉5种代表试验菌均有良好的抑制作用,为最低有效剂量。 结论 0.3%苯甲酸钠可作为四季抗病毒合剂的抑菌剂,且抑菌效力安全有效。     

药品微生物限度检查研究进展

我国开展药品微生物限度检查已近 30年 ,《中国药典》2 0 0 0年版首次分剂型载入了微生物限度标准 ,为药品微生物检验工作提供了更有力的依据。近年来有关微生物检验方面的研究成果不断报道 ,笔者现归纳如下以供参考 ,希望对药品微生物检验工作有所帮助。1　控制菌检查研究1.1　大肠菌群做为控制菌标准　李汉等 [1 ] 分别以大肠杆菌检查法和大肠菌群检查法检查了 2 4种中药材及 35种中成药 ,结果显示两种检查方法检出结果有较大差异 ,认为用大肠菌群作为药品卫生指示菌具有广泛的卫生学意义。朱世真等 [2 ] 比较了大肠杆菌与大肠菌群在 6 0…     

药品微生物限度检验的误差影响因素

目的：对药物在微生物限度检验过程中的误差影响因素进行总结分析,为今后药品微生物检验过程中对误差进行有效控制提供可靠依据。方法：随机抽取在2009年12月～2010年12月这一年时间里,我所进行微生物限度检验的60种药品,对检验过程中误差的影响因素进行分析并总结。结果：在我所过去一年内对抽样的60种药品微生物检验过程中,误差的发生率基本被控制在30%以下;有1/3的误差是由单因素导致,有2/3的误差是由多因素导致。结论：对药物在微生物限度检验过程中导致出现误差的因素进行全面的掌握了解,对于有效避免误差,提高检验的准确性有积极意义,在日常的检验过程中应注意总结,并给予重视。     

浅析药品微生物限度检查与食品微生物检验的借鉴

浅析药品微生物限度检查法与食品微生物检验的实用性与指导意义。从实验操作和实验思路两方面提出可行性的参考方案。药品微生物限度检查法与食品微生物检验拥有各自的特点,通过交互补充,共同进步。     

我国药品微生物限度检查的发展历程

目的介绍我国药品微生物限度检查的发展过程及趋势。方法通过查阅文献,比较不同时期对药品微生物限度检查的规定。结果随着医药科技的发展,药品微生物限度检查标准要求逐步提高,更具实用性,与国际标准接轨。结论仍需要不断完善药品微生物限度标准,为药品使用安全提供更有力地保障。     

用于检验试剂的防腐药品的抑菌作用观察

一般进口检验仪器的试剂是配套供应．其中防腐抑菌剂的配方是保密的。为了探讨试剂的防腐抑菌性，用营养琼脂和沙氏培养基加入不同浓度的几种化学药品后，观察其抑菌性能，现报告如下。     

硫酸锌合剂中防腐剂的应用

目的：为改善硫酸锌合剂的口感,用山梨酸替换原处方中的羟苯乙酯为防腐剂,并测定比较二者的防腐效应力。方法：将硫酸锌合剂以已知微生物进入为污染及自然敞口放置一段时间,按不同时间间隔,分别测定和计算存活微生物数目。结果：山梨酸与羟苯乙酯在硫酸锌合剂中都有较强的防腐效力。结论：作为硫酸锌合剂的防腐剂,山梨酸较适宜。     

和肤洗剂中抑菌剂的抑菌效力评价

目的:探索适用和肤洗剂的抑菌剂及其最适浓度.方法:山梨酸钾、苯甲酸钠、羟苯乙酯三种抑菌剂结合不同浓度,考察其抑菌效力,筛选出适宜的抑菌剂以及浓度.参照《中国药典》2015年版四部通则1121抑菌效力检查法的相关规定进行研究试验,测试不同抑菌剂不同浓度对微生物的抑制情况.结果:0.2％苯甲酸钠、苯甲酸钠0.1％+羟苯乙酯...     

4批抗病毒口服液抑菌效力测定与评价

目的 对4批抗病毒口服液的抑菌效力进行测定和评价。方法 按2020年版《中国药典(四部)》通则1121抑菌效力检查法,以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、白色念珠菌和黑曲霉为试验菌株,将其分别加至4批抗病毒口服液中,进行抑菌效力试验,检测微生物在不同时间点的存活菌落数。结果 1批样品抑菌效力符合2020年版《中国药典(四部)》的要求,3批样品不符合要求。结论 抑菌效力不符合要求的抗病毒口服液存在一定的微生物污染风险,生产企业需要通过降低微生物负荷、控制贮藏条件或添加合适的抑菌剂等方法,来保证抗病毒口服液在有效期内的微生物数量符合药典要求。     

药品微生物检验结果的相关影响要素分析

目的对药品微生物检验结果影响要素进行分析。方法对2145例药品展开微生物限度检验,主要制剂类型包括片剂、颗粒剂、中药制剂、口服液、丸剂、外用制剂以及胶囊剂。对检验结果进行统计分析,总结影响检验结果的因素。结果受检的2145例药品中,有118例(5.5%)因受到培养基条件、实际操作环境、设备与工具情况、药品具体性质、菌落计数水平等多种干扰因素的影响出现检查结果偏差。结论对于药品微生物限度检查而言,其操作繁琐,对环境、人员的要求比较严格,检验人员需要进行岗前培训,并在通过考核后,方可进行检验操作,避免发生检验结果误差,保证检验结果的准确性和科学性。     

药品微生物限度检验误差影响因素分析

目的：分析药品微生物限度检验误差的影响因素。方法：对2009年6月～2010年6月2680种药品进行微生物限度检验。观察发生检验误差例及误差率;观察发生误差的影响因素和分布。结果：2680种药品进行微生物限度检验出现检验误差799例,误差发生率为29．81％;发生误差影响因素,单因素209例占26．15％,多因素590例占73．84％。结论：进行药品微生物限度检验时应严格无菌室消毒管理,对检验中所有使用的器具进行彻底灭菌处理,重视培养基质量和供试液制备过程的影响,评估被测药物性质对检验结果的准确性影响调整检测方法．认识和防止菌落计数误差;消除误差影响因素．以减少和防止药品微生物限度检验误差的发生。