执业中药师资格考试试用书<日语>读后

(全国执业中药师资格考试指南<综合知识与技能>(下)<日语>贾天柱统稿.中国中医药出版社出版,1997年5月第一版第一次印刷) <日语>一书由三大部分构成,第一部分精选日本药局的凡例,制剂通则,一般试验法中的主要内容及局方,二部正文的重点汉方药及其制剂.第二部分为日文药品说明书.第三部分为附录.该书为执业中药师资格考试指定用书.掌握本书内容,可阅读日文原版药典药品说明书,药学期刊及书刊等,是参加考试人员不可多得的必备参考书.     

对2005年版《中国药典》中药“十八反”一些问题的探讨

本文在分析十八反的药物范同和几版<中华人民共和国药典>(以下简称<中同药典>)十八反中药收载情况的基础上,对2005年版<中国药典>中药十八反一些问题进行了探讨,供编写新版药典参考.     

药品标准与药品批准文号综述

1国家药品标准 1.1建国以来,卫生部和SDA颁布的国家药品标准<中华人民共和国药典>(以下简称中国药典)有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版和2005年版,1985年版以后的各版<中国药典>都颁布有增补本.     

2010年版《中国药典》增修订概况介绍

<中华人民共和国药典>2010年版(以下简称<中国药典>)于2010年1月正式出版发行,同年10月1日起在全国实施. 药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典.由国家组织编制,由政府颁布实施,具有法律的约束力.建国以来,我国已颁布了9部药典:1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版和2010年版<中国药典>.     

《中国药典》2005年版(三部)内容介绍

根据第八届药典委员会全体会议通过的<中国药典>2005年版的整体设计方案,<中国生物制品规程>并入药典,作为<中国药典>2005年版(三部),这一重大改革进一步推进了我国药品标准的协调和统一.     

对2010年版《中国药典》(二部)中一些问题的商榷

<中华人民共和国药典>(简称<中国药典>)2010年版[1]已经国家药典委员会编制完成,由中国医药科技出版社出版发行,自2010年7月1日起正式实施.与2005年版<中国药典>[2]相比,本版药典在收载品种、现代分析技术应用、药品的质量和安全性保障以及药品标准内容等方面都有较大的变化和进步.我们在学习新版药典过程中,发现了本版药典二部存在的一些需要商榷的问题,按照其内容分布列举如下.     

朱砂安神丸的药用安全性评价与控制的思考

朱砂安神丸作为我国传统中成药,收载于中华人民共和国卫生部药品标准<中药成方制剂>第十册中,本品也是国家药典委员会分配至我所负责起草的<中国药典>2010年版拟收载暨"药品安全科技行动计划"品种.     

关于《中国药典》2005年版炮制内容的商榷

<中华人民共和国药典>(以下简称<中国药典>)是国家监督管理药品质量的法定技术标准.在<药品标准工作管理办法>中明确规定,"药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据."作者在查阅药典的过程中,发现现行药典中部分炮制内容欠妥,对饮片的生产、销售、使用和监管有一定影响,特此提出以便与同仁共同商榷.     

《中国药典》2005年版一、二部附录比较与建议

<中国药典>(以下简称<药典>)附录部分是对制剂通则和试验方法的统一要求.由于中药和化学药品之间存在一定的差异,<药典>一部和二部附录的要求也有一定的区别.本文对<药典>2005年版一部与二部附录中共同收载的项目进行了对比,提出个人建议,供参考.     

药典制剂通则比较与2005年版《中国药典》制剂通则增修订刍议

制剂通则是关于某一类型制剂(即剂型)的共通性问题和一般的原则要求.鉴于国家药典是规定该国药品生产、检验、应用必需遵守的最高技术法典,因此,对药典制剂通则的增修订应高度重视科学性、实用性、严谨性、示范性与法制性.本文拟从2000年版<中国药典>(简写为2000年版ChP)、2000年版BP、24版USP制剂通则的比较分析,对2005年版<中国药典>(简写为2005年版ChP)制剂通则的增修订谈点一孔之见,与同道商讨.     

医院制剂影响微生物限度检查结果诸因素分析

药品微生物限度检查指以规定的方法和步骤来测定药品中染菌程度.我国从1972年开展此项工作至今近30年,其标准颁布实施已有20多年,<中国药典>1995年版收载微生物限度检查方法,但限度标准尚未载入药典.之后2000年版以剂型载入微生物限度标准,该标准正确有效地规范了药品生产检定和监督的程序,为国家药品监督部门的监督管理、药品检验工作提供了更可靠的依据.     

关于新版<中国药典>增加药材饮片性状鉴别项的建议

随着新世纪脚步的临近,<中国药典>二○○○年版(以下简称<药典>)即将面世,这对从事药品加工、生产、经营、作用、科研以及监督与检验的工作者来说,无疑又是一件盛事.在基层从事药品监督和中成药检验的工作者,感觉<药典>中有些内容收载偏颇,如药材性状只是对完整药材作了详细描述,对断面特征也作了描写,但是没有饮片性状描述,由于现在多用饮片入药,所以有必要对再版<药典>增加药材饮片性状鉴别项的内容做出明确规定,为此提出几点肤浅的建议,希望能引起专家与同道的共识,使<药典>内容得到不断加强与完善,更好地保证人民群众用药安全有效.     

对磷酸二氢钾标准中含量测定方法的商榷

磷酸二氢钾为重要的药用辅料,常用作缓冲剂.<中国药典>目前没有收载,<美国药典>国家处方集NF26(USP2008NF36)和<英国药典>2008年版(BP2008)均有收载.目前药品生产企业用作缓冲剂使用的磷酸二氢钾大多为分析纯的试剂,执行国家(化工)标准GB1274-93.     

对《中国药典》2000年版二部临床用药须知的商榷

<中国药典>2000年版二部临床用药须知(以下简写"须知")是由国家药典委员会编写的药典配套丛书,须知适应了近年来药品迅速发展的形势,在品种上有较大幅度的增加,全书内容丰富严谨、实用、权威,受到广大临床医药专业技术人员的欢迎,对保证患者用药安全有效、合理起到很重要的作用.笔者在仔细阅读学习须知中,见有少量不妥处,总结如下,望对下版须知有所裨益.     

复方雪莲烧伤膏无菌检查法方法学探讨

目的 建立复方雪莲烧伤膏无菌检查法.方法 采用聚山梨脂80和十四烷酸异丙酯溶解药品制成供试液,按<中国药典>2005年版薄膜过滤法进行方法学验证.结果 药品试验菌与6株阳性对照菌比较生长良好.结论 采用该法对复方雪莲烧伤膏进行无菌检查其方法科学、准确、可靠.     

《中国药典》2010 年版高分子聚合物修订情况和探讨

本文介绍了与β-内酰胺类抗生素药物临床反应有关高分子杂质的研究进展及<中国药典>2010年版中β-内酰胺类抗生素高分子聚合物检查的修订情况及操作要点,目前国内高分子聚合物测定研究发展较快,2010版<中国药典>对高分子聚合物的控制全面加强,但尚需继续完善.     

《中国药典》与《中国生物制品规程》中家兔热原检查法的比较

目前,我国药品与生物制品检验、检定标准分别按照<中国药典>2000年版(以下简称<药典>)和<中国生物制品规程>2000年版(以下简称<规程>)的标准执行.两者虽有一些通用的检测项目,但各自制定的标准仍有一定的差异.本文就家兔热原检测一项,根据实际工作的经验,试图就其差异进行分析比较.为今后标准的统一提供参考.     

《中国药典》饮片收录标准存有六大缺憾

<中华人民共和国药典>也称<中国药典>是国家监督管理药品质量的法定技术标准,是我国药品监督管理工作中技术监管的重要科学依据,在有效监管及规范安全合理用药中发挥了重要作用.     

第九届药典委员会执行委员会扩大会议会议纪要

时间:2009年8月27日 地点:北京 参会人员:执行委员31人、各专业委员会主任15人(名单略) 主要内容:(一)听取<中国药典>2010年版制定工作和增修订情况汇报 (二)审议<中国药典>2010年版增修订内容 (三)研究药典和药品标准工作有关事宜 2009年8月27日,根据<药典委员会章程>和药典编制工作进展情况,第九届药典委员会执行委员会扩大会议在北京召开,审议<中国药典>2010年版增修订内容.第九届药典委员会执行委员31人、各专业委员会主任15人参加了本次会议.卫生部党组书记张茅,国家食品药品监督管理局局长、第九届药典委员会主任委员邵明立出席会议并作了重要讲话.会议由国家食品药品监督管理局副局长兼国家药典委员会秘书长吴浈主持.     

应重视醋酸泼尼松片中的杂质成分

醋酸泼尼松为肾上腺皮质激素类药物.其原料药在合成过程中产生副产品--其它甾体 [1],因此,<中国药典>1995年版与2000年版均对原料药中的有关物质规定有限度检查.<英国药典> [2]对泼尼松片也规定了有关物质限度检查,而我国药典对醋酸泼尼松片未作该项检查,另外,<英国药典>与<美国药典> [3]对泼尼松片的含量测定均采用高效液相色谱法,我国药典采用紫外分光光度法,这就易让假劣药品制售者钻检验标准不完善的空子.笔者在近期的药检工作中遇到了三批这样的假劣醋酸泼尼松片,其特征体现在鉴别项呈正反应,而含量测定时最大吸收峰位置却发生了偏移,分别为:235 0nm、234 0nm、235 4nm(规定λ max:238 0nm),考虑到是杂质的影响,并参考<中国药典>2000年版醋酸泼尼松原料含量测定方法,通过高效液相色谱法对这三批醋酸泼尼松片进行了色谱行为检测.