中药注射剂生物安全性试验方法的应用

本文根据国家对注射剂注册的技术要求和中国药典的相关标准,简要阐述了中药注射剂质量标准中利用生物检定技术对提高药品质量、保证注射剂临床用药有效所具有的特殊意义。对质量标准中生物活性测定项目设定研究和限值设定原则作了较详细的介绍和说明,供注射剂开发研究和制定相关质量标准时参考。     

注射剂生物安全性试验方法的应用

本文根据国家对注射剂注册的技术要求和中国药典的相关标准,简要阐述了注射剂质量标准中利用生物检定技术对提高药品质量、保证注射剂临床用药安全有效所具有的特殊意义。对质量标准中安全性检查项目、生物活性测定项目设定研究和限值设定原则作了较详细的介绍和说明,供注射剂开发研究和制定相关质量标准时参考。     

在醒脑静注射液质量标准中建立“生物活性测定”项的研究

目的:对不同厂家生产的醒脑静注射液的生物活性进行了比较,以探索醒脑静注射液质量标准中建立"生物活性测定"项目的必要性和可行性。方法:选择与该样品功能主治相关的主要药效学试验方法,即对戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠的拮抗作用及对盐酸二甲福林致小鼠惊厥的影响。结果:在相同的检测限值下,不同厂家生产的不同规格的样品"生物活性测定"存在明显差异。结论:醒脑静注射液质量标准中建立生物活性测定项是可行的。     

不同来源灯盏花素注射液“生物活性”质量的比较研究

目的：比较不同厂家生产的含量测定合格的灯盏花素注射液在不同生物活性试验中的反应情况,以探讨＂生物活性测定＂在中药注射剂质量控制中应用的可行性.方法：选择小鼠脑血栓形成试验和小鼠脑循环障碍试验作为＂生物活性测定＂方法,确定生物活性检测限值;并比较两种规格4个样品＂生物活性＂测定结果.结果：以临床人用剂量的20倍（6.7mg/kg）,给予实验动物可以得到样品＂生物活性＂的阳性结果,以此剂量作为生物活性试验的检测限值.在同样的检测限值下,灯盏花素注射液Ⅰ号样品对小鼠脑血栓形成有显著性对抗作用,而Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ号样品则未见对抗作用.Ⅲ、Ⅳ号样品对小鼠急性脑循环障碍改善有明显作用,而Ⅰ、Ⅱ号样品则差异不显著.另外,Ⅰ号样品无细胞毒性反应的浓度与其他3个样品有明显差异.结论：在相同检测限度值下,由不同药厂或同一药厂生产的不同规格和批号的灯盏花素注射液虽然＂含量测定＂均符合规定,但＂生物活性＂却存在着明显的差异,表明＂生物活性测定＂与理化分析控制质量的不同.因此,结合理化分析手段,＂生物活性测定＂能够通过综合和分析的结合达到控制中药注射剂质量的目的.     

生物评价技术在动物类中药质量评价中的应用进展

动物类中药在我国资源丰富，临床药用历史悠久，药用范围广阔，是中药的重要组成部分。其成分繁多，药理作用复杂，具有多成分、多途径、多靶点的作用特点。经过分类归纳，动物药的主要成分为蛋白质(酶)类、多肽类、脂类、氨基酸类、生物碱类及甾体类等，其中蛋白质等生物信息大分子物质加大了检测难度，质控标准相对落后。生物检定方法是将动物药物看做一个整体来检定其生物活性(药效、活力或毒力),可综合考虑有效成分外的杂质对检测结果可能存在的影响，因而准确性较好，较理化检定有显著优势。生物检定法分为体外检定及体内检定，体外检定又可分为离体动物器官检定法、细胞培养检定法、生化酶促反应检定法、免疫学活性检定法、DNA分子技术等。本研究对动物药生物检定相关方法进行归类综述，并分析各生物检定方法的选用与动物药主要成分、药理作用、检定目的之间的关系，进一步总结生物检定方法在动物药中应用的实例与不足之处，以期为中药动物药的质量评价提供参考和借鉴。     

"评分分类法"的建立及在中药注射剂功能主治评价中的应用

目的 分类讨论中药注射剂功能主治的临床应用,为合理选择中药注射剂提供参考.方法 建立"评分分类法",分别从影响中药注射剂功能主治选择的8个方面对53种中药注射剂进行评分,分类探讨其功能主治在临床具体选用时存在的问题.结果 53种中药注射剂通过"评分分类",分值统计在分别为-2分、-1分、0分、2分、3分、4分、5分、6...     

我院近五年来中药注射剂不良反应分析

目的：了解我院中药注射剂不良反应的情况。方法：回顾性调查我院2004～2008年药品不良反应报表,分析其中使用中药注射剂不良反应记录。结果：调研药品不良反应报表736例,其中91例为中药注射剂,占药品不良反应的12．4％,主要表现为变态反应,占52．7％。结论：临床上广泛使用的中药注射剂可能引起不良反应。应按中药注射剂临床使用基本原则,辨证论治,严格掌握功能主治。     

《中国药典》2000年版（二部）抗生素药品含量测定

《中国药典》 2 0 0 0年版 (二部 )收载抗生素类药品 199个 (包括原料及制剂 ,下同 ) ,其中采用抗生素微生物检定法测定含量的药品有 82个 ,采用ＨＰＬＣ法测定含量的药品有 88个 ,应用紫外分光光度法测定含量的药品有 14个 ,另有 15个药品分别采用了电位滴定法和化学滴定法 ,其中电位滴定法 10个 ,化学滴定法 5个。作者对抗生素药品的含量测定方法进行了统计分析 ,使读者能对抗生素药品的定量分析方法有全面了解。1　抗生素微生物检定法抗生素微生物检定法也即生物效价测定法 ,是以抗菌活性为指标衡量抗生素中活性成分的效价的一种检测方法…     

中药注射剂入选国家基本药物目录存在的问题——以参麦注射液为例

目的:为中药注射剂入选国家基本药物目录提供参考。方法:以参麦注射液为例,通过分析其成分(人参皂苷、人参多糖、麦冬皂苷、麦冬多糖)、不良反应、质量标准,探讨中药注射剂入选《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》(2009年版)存在的问题。结果与结论:中药注射剂的成分复杂、质量标准有待提高,安全性、稳定性需药学工作者进一步研究。     

中药注射剂风险因素分析

中药注射剂近年来在广泛应用的过程中,出现了大量药品不良反应事件,本文通过对中药注射剂的选材、致敏试验、质量标准、生产工艺和使用原则等方面来进行分析,探究中药注射剂可能存在的风险因素。     

人体脚长、脚掌宽与身高相关关系的研究

对489名男女青年进行了脚长、脚掌宽与身高的测量,并记录相关数据,将测量数据输入计算机中进行回归分析,得出脚长、脚掌宽推测身高的直线回归方程,利用脚长推测身高:男性:y=93.55+3.26x,女性:y=130.53+1.41x;利用脚掌宽推测身高:男性:y=130.79+4.18x,女性:y=137.99+2.72x。结果表明,人体脚长、脚掌宽与身高存在一定的线性关系。     

理解政策、把握市场是企业发展基础

纵观医药营销的发展脉络,相继出现过＂产品为王＂、＂利润为王＂、＂医生为王＂、＂渠道为王＂、＂品牌为王＂和＂终端为王＂等理论,但是随着新医改的推进,＂招标＂、＂配送＂、＂物价＂、＂目录＂,成为医药营销的先决条件。在新医改背景之下,2009年医药营销已进入＂政府关系为王＂的时代。所以理解政策与把握市场成为各企业的头等大事。     

男性会阴部手术后伤口暴露疗法与伤口细菌感染和愈合情况的研究

目的 探讨男性会阴部手术后伤口暴露疗法的可行性.方法 选择450例男性会阴部手术患者,其中250例术后伤口采用暴露疗法,200例术后伤口采用传统包扎疗法,术后观察伤口细菌感染和愈合情况,统计出伤口甲级愈合率,伤口细菌感染率,采用x2检验,用SPSS 17.0统计软件计算.结果 伤口甲级愈合率暴露疗法组为92.8%,明显高于包扎疗法组的91.5%(x2=12.2,P<0.01).伤口细菌感染率暴露疗法组和包扎疗法组相近(x2=0.06,P>0.05).结论 男性会阴部手术后伤口采用暴露疗法不会增加伤口细菌感染率,且伤口甲级愈合率明显提高.     

男性会阴部手术后伤口暴露疗法与伤口细菌感染和愈合情况的研究

目的 探讨男性会阴部手术后伤口暴露疗法的可行性.方法 选择450例男性会阴部手术患者,其中250例术后伤口采用暴露疗法,200例术后伤口采用传统包扎疗法,术后观察伤口细菌感染和愈合情况,统计出伤口甲级愈合率,伤口细菌感染率,采用x2检验,用SPSS 17.0统计软件计算.结果 伤口甲级愈合率暴露疗法组为92.8%,明显高于包扎疗法组的91.5%（x2=12.2,P〈0.01）.伤口细菌感染率暴露疗法组和包扎疗法组相近（x2=0.06,P〉0.05）.结论 男性会阴部手术后伤口采用暴露疗法不会增加伤口细菌感染率,且伤口甲级愈合率明显提高.     

Oestrogen and the cardiovascular system: the good, the bad and the puzzling

The concept that oestrogen replacement therapy is cardioprotective has been challenged recently by the negative results of randomized clinical trials in coronary heart disease. These data have come at a time of rapid advances in our understanding of the cellular mechanisms of oestrogen. In particular, the cloning of the classical oestrogen receptor (ERalpha), the identification of a novel ER isoform (ERbeta), the availability of specific ERalpha and ERbeta knockout mice models, and the elucidation of receptor functions and signalling pathways linked to non-genomic actions of oestrogen are helping to unravel this complex biology. In this article, these advances will be discussed with particular emphasis on the regulation of nitric oxide synthesis by oestrogen. Furthermore, the puzzling issues that have emerged and the potential for development of novel and specific therapeutic approaches will be highlighted.     

Clinical use of the polymyxins: the tale of the fox and the cat

Background

There is a need to identify practice patterns of polymyxin use, quantify gaps in knowledge, and recognize areas of persistent confusion.