欧美与我国的临床试验用药品管理法规、指南及相关要求的比较分析

目的:为完善我国临床试验用药品管理的法规及相关要求提供参考与借鉴.方法:比较国内外临床试验中试验用药品的法规、指南及相关要求的异同点,并以"临床试验""药品管理""pharmacy-based investigational drug service"等为关键词或主题词,查询中国知网、万方数据、PubMed、OVID等...     

我国疫苗临床试验开展的现状

目的 国家鼓励三级医疗机构依法开展疫苗临床试验,但目前开展疫苗临床试验的医疗机构还是少数,处于起步阶段.本文通过综合分析疫苗临床试验开展现状和特点,结合疫苗临床试验相关规章制度和实践经验,建议三级医疗机构开展疫苗临床试验需密切关注机构资质、人员资质、突发事件医疗救治、受试者招募与访视、伦理审查和标准操作规程等方面的特殊...     

我院药物临床试验培训存在的问题与对策

目的:探讨药物临床试验培训的方法和模式,提高药物临床试验水平及质量。方法:总结药物临床试验相关法规对药物临床试验培训的要求,以我院为例分析药物临床试验培训模式存在的问题并提出对策。结果与结论:药物临床试验相关法规明确规定了药物临床试验相关人员要经过药物临床试验技术与法规的培训,药物临床试验机构要建立人员培训制度。针对临床试验相关人员对临床试验的认知水平较低、现有资格认定的培训内容与临床试验工作需求有落差、研究者对临床试验进行过程中的培训不够重视等问题,建议采取加强管理和监督、结合临床试验需求组织培训、加强监查员管理等措施;同时建议有关部门加强监督和管理,结合药物临床试验工作需求进行培训,以确保药物临床试验培训效果,从而提升临床试验水平。     

浅谈我国医疗器械临床试验中的问题与对策

目的:针对我国医疗器械临床试验中的问题,提出解决对策,为我国医疗器械临床试验实施者及管理者提供参考。方法:通过查阅国内外相关法规、文献,结合工作实际进行归纳,总结我国医疗器械临床试验的现状、医疗器械临床试验相关法规体系建设、临床试验机构及临床试验组织实施过程中存在的问题,并提出改进建议。结果与结论:目前我国医疗器械临床试验存在很多问题和不足,医疗器械临床试验相关法规体系尚不健全,临床试验机构数量及能力不能满足医疗器械临床试验的需求,临床试验实施者和主要研究者对临床试验组织和实施不到位。建议完善医疗器械临床试验法规体系建设,加强试验过程的监管,加大法规的宣贯培训力度,提高临床试验实施者及研究者的水平,建立医疗器械临床试验分期及新产品上市后临床跟踪机制,以保证我国医疗器械临床试验的质量。     

药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究二:欧盟药物临床试验及临床试验期间变更管理要求对我国完善监管体系的启示

目的：通过法规比较研究分析,为完善我国药物临床试验及临床试验期间变更管理,特别是临床试验期间申办者变更、生产场地变更及其变更管理提供参考。方法：对欧盟药物临床试验申请及临床试验期间变更管理的法规监管要求和实施情况进行研究整理,与我国当前相关监管法规建设和实施现状进行比较分析并提出建议。结果与结论：欧盟允许临床试验申办者和临床试验药物生产场地分属境内、外的临床试验注册申请及变更申请。欧盟临床试验管理制度相对成熟完善,比如其统一的临床试验申请门户网站及临床试验信息数据库、一体化的科学和伦理双重审查并行的审评程序,对申办者及其法定代理人的资质和责任要求、对临床研究用药品生产场地及其变更的监管和风险控制等监管措施,对我国有参考价值。     

医疗机构麻醉药品、精神药品使用管理

目的为了医务人员更好地理解和使用新法规。方法:阐述新法规对医疗机构麻醉药品、精神药品使用管理的具体要求和相关知识。结果与结论:新法规加强了管理,但是不能忽视消除疼痛是基本人权。     

医疗机构麻醉药品、精神药品使用管理

目的为了医务人员更好地理解和使用新法规。方法:阐述新法规对医疗机构麻醉药品、精神药品使用管理的具体要求和相关知识。结果与结论:新法规加强了管理,但是不能忽视消除疼痛是基本人权。     

对《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》有关问题的探讨

目的:为完善医疗机构制剂注册法规、促进医疗机构制剂发展提供参考。方法:通过对《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》内容进行梳理、总结和归纳,针对其在医疗机构制剂定义等方面存在的不足,提出相应的完善建议。结果与结论:《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》自2005年颁布至今已12年,存在医疗机构制剂定义范畴过宽、注册申报资料要求不甚严谨、临床研究规定模糊不清、临床应用再评价工作不足、不予批准情形缺失等方面的不足。针对上述不足,笔者提出缩小医院制剂定义范畴、修改注册申报资料要求、明确临床研究规定、增加新制剂监测期及增订不予批准的情形等建议,从而完善医疗机构制剂注册法规、促进我国医疗机构制剂发展。     

欧美临床试验文件中通俗化语言的应用

临床试验信息透明化和以患者为中心一直是欧美监管机构、药企和其他利益攸关方的两大热门话题.根据法规要求,试验主办方需要向非专业人员提供临床试验信息,参试者和一般公众需要能够理解临床试验的标题、知情同意书和试验结果摘要的内容,因此通俗化语言在临床试验文件中的运用 日益增多.本文对国际上临床试验中有关通俗化语言的要求和应用以...     

上海市医疗机构中药委托代煎管理信息化建设研究与思考

目的:为医疗机构中药委托代煎信息化管理能力的提升及其监管模式的完善提供参考.方法:基于代煎服务相关政策分析和文献研究,回顾上海市医疗机构中药委托代煎服务相关规范性文件、法规,分析信息化在上海市医疗机构委托代煎管理环节的应用,并针对信息化建设的现状提出几点思考与建议.结果 与结论:《上海市中医药条例》等相关法规文件,对医...     

药物试验合同管理在医院管理中的体现及应用价值

目的：探讨影响医院管理药物试验合同的多重因素，加强对药物试验合同管理的规范性和科学性，建立标准化合同审议和谈判流程，以期高效地完成药物临床实验。方法：概括归纳本院在药物试验合同管理中出现的常见问题，结合现行的药物试验合同管理法律法规，针对性地提出合理可行的对策建议。结果：利用信息化技术并制定合同管理制度，明确各方的权利义务，加强临床试验成本核算、建立公平合理的劳务分配制度、提高临床试验合同和经费的审批效率，完善合同档案管理以达到科学规范地管理药物临床试验合同，保障受试者以及研究机构的合法权益。结论：加强临床试验合同管理，有助于提高医院的管理水平和药物临床试验的开展，保证药物试验结果的可信性和受试者的利益。     

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究一:欧美新药临床试验期间药物警戒体系要求对我国申办者的启示

目的：通过对欧美药物警戒和风险管理体系的研究分析,结合目前我国新药临床试验药物警戒发展现状,为临床试验期间药物警戒科学监管及申办者药物警戒体系建设提供参考,以切实保护临床试验受试者的安全和权益。方法：对欧美及我国临床试验期间药物警戒监管进行了研究,为提高我国临床试验期间药物警戒的监管要求和申办者建立药物警戒体系提供参考建议。结果与结论：欧美药物警戒起步较早,发展已相对成熟。我国近两年通过逐步完善法规,不断推动我国临床试验期间药物警戒科学监管发展及申办者药物警戒体系的建立健全,以保护临床试验受试者的安全和权益。     

早期抗肿瘤药物临床试验受试者风险管理

以保障受试者权益为核心,为提高药物临床试验质量,加快早期临床试验成果转化,保障临床试验进程,文章分别从早期药物临床试验中受试者权益保护及质量控制中的受试者管理两个方面探讨受试者的风险管理,并结合药物临床试验质控中受试者风险管理新模式提出受试者风险管理策略,以进一步提高临床试验主体在参与临床试验过程中对受试者的风险管理意识。     

基于风险的药物临床试验方案偏离交互管理模式探讨

目的 探讨药物临床试验机构基于风险的药物临床试验方案偏离交互管理模式建立.方法 通过对国内外现行法规以及药物临床试验机构对于药物临床试验方案偏离管理现状梳理,对方案偏离定义、常见表现形式、发生主体、管理模式缺陷进行分析,提出利用基于风险、基于信息化、量化风险值进行伦理委员会办公室及机构办公室交互协作新型方案偏离管理模式...     

《医疗器械临床试验现场检查要点》解读

目的：通过解读医疗器械临床试验现场核查要点,以规范医疗器械临床试验过程。方法：从临床试验条件与合规性、临床试验部分、临床试验数据管理、受试产品的管理4个方面,分析现场检查的注意事项。结果：目前,我国医疗器械临床试验质量距离"核查要点"还有一定的差距,申办者、合同研究组织、研究者、临床试验机构都应该进一步学习相关法规,提高临床试验质量,确保上市后的产品安全。结论：以《医疗器械临床试验现场检查要点》为标准,是保证试验数据真实、完整、规范的重要途径。     

医疗器械检验机构能力与合规性管理的探讨

目的:探讨医疗器械检验机构面临的资质认定和日常检验中的疑难问题,以期加强检验结果的合规性管理.方法:回顾医疗器械检验机构资质认定经历,从对机构要求、检验报告、实施状况等方面分析有关法律规章的规定,分析不同时期、不同部门对于医疗器械检验机构能力的管理要求.结果:医疗器械注册管理办法要求的执行依据为医疗器械产品技术要求,但...     

医疗机构药事管理政策沿革的初步探讨

目的:初步探讨医疗机构药事管理政策沿革,了解医疗机构药事管理工作发展情况、重点及模式的转变.方法:检索近年来国内有关文献对医疗机构药事管理的研究报道,汇总整理2002—2018年国家发布的医疗机构药事管理相关政策.结果:整理出药事管理、处方管理、药品管理、特殊人群管理及近3年药物管理共计45项政策.结论:医疗机构药事管理工作涵盖很多方面,其重点是以患者为中心,以临床药学为基础,加强医疗机构内药品合理使用的管理,其中,又以需要重点管理的药品和特殊管理药品的管理要求最为严格,并且不断提出要求,从"药品保障供应"转变为"临床药学服务"模式.     

药物临床试验用药品全流程管理分析探讨

目的：研究国内外关于试验用药品的相关法规和文献，分析相关问题和解决办法。方法：从中国知网、万方、维普等数据库，检索临床试验用药品相关文献，按照试验流程，分析试验各方如申办者/合同研究组织、研究者、药物临床试验机构、伦理审查委员会等职责和问题。结果：药物临床试验质量体系建设是临床试验质量保证的重要内容，从试验用药品生产、运输、使用、药物安全性等环节进行阐述，现已得到较全面的研究成果。结论：通过分析研究临床试验用药品管理流程中的政策和法规，提出相关问题和解决办法，有利于提高试验用药品管理质量，保护受试者权益和安全，保证试验顺利开展，并有重要的借鉴学习作用。     

Protection against tick-borne encephalitis with a new vaccine formulation free of protein-derived stabilizers

Background Vaccination against tick-borne encephalitis (TBE) has been successfully employed for many years in TBE-endemic countries. Post-marketing experience gained from widespread use, however, prompted the development of improved TBE vaccines, the most modern versions of which do not contain the commonly used protein-derived stabilizers (human albumin or polygeline) of former vaccines.
Method This article summarizes both the medical need for and clinical experience with a new TBE vaccine formulation (pediatric and adult versions). To this end, data from clinical trials and post-marketing experience are presented. The clinical database comprises immunogenicity and/or safety data of approximately 7,500 subjects ages 1 to 77 years who participated in eight clinical trials. The clinical trials were conducted at 69 centers in five European countries. Post-marketing experience includes safety data from passive pharmacovigilance systems in 18 countries where these vaccines have been licensed since 2001.
Results All subjects analyzed for immunogenicity achieved postimmunization levels of TBE antibodies that meet the definition of seroconversion or represent a fourfold increase. The pooled data of clinical trials revealed the expected rate of solicited local and systemic reactions. The majority of these transient postimmunization reactions were mild. Pharmacovigilance data confirm the high level of safety of these new TBE vaccines: only a common range of the side effects already noted for licensed TBE vaccines was reported. After the distribution of more than five million vaccine doses, no potential safety risk was noted.
Conclusion Post-marketing experience supports results from clinical trials showing that these new TBE vaccines may safely be used for the vaccination of children, adolescents, and adults.     

山东省医疗器械临床试验机构体外诊断试剂临床试验现状与质量提升策略

掌握目前山东省医疗器械临床试验机构体外诊断试剂临床试验的现状及存在的问题,探讨提升体外诊断试剂临床试验质量的策略。方法：通过查询国家药品监督管理局网站,结合对临床试验机构开展问卷调研和现场调研,对山东省医疗器械临床试验机构及相关专业备案情况、承接体外诊断试剂临床试验项目情况、临床试验团队构成、人员培训、临床试验管理等体外诊断试剂临床试验各方面情况进行统计分析。结果与结论：目前山东省医疗器械临床试验机构体外诊断试剂临床试验还存在着临床试验团队专职人员配备不到位、临床试验团队人员培训不足、临床试验质量管理制度不完善、研究者临床试验水平有待提高、相关监管法规体系不健全等问题,建议医疗器械临床试验机构制定科学完善的体外诊断试剂临床试验管理制度和标准操作规程,配备临床试验团队专职人员,加强人员的管理和培训,完善体外诊断试剂临床试验法规体系建设,探索创新监管模式,不断提升体外诊断试剂临床试验质量,促进体外诊断试剂行业高质量发展。