英国未注册药品的管理政策与制度及其对我国的启示

摘要：目的:借鉴英国未注册药品管理经验,以完善我国未注册药品相关管理政策与制度。方法:分析研究英国对未注册药品的分类、生产、进口、采购供应及使用等管理政策与制度,并与我国对该类药品的相关管理政策作对比。结果与结论:英国的未注册药品管理制度已比较成熟,相关法律法规和配套执行方案也很完善,畅通了其国民获得和使用未注册药品的渠道,为我国建立和完善未注册药品管理政策提供了良好的启示和借鉴。     

美国药品生产科学及对我国药品生产质量管理的启示

目的:为我国药品生产质量管理的改进提供借鉴。方法:收集文献,追踪美国药品生产科学的最新知识,分析我国《药品生产质量管理规范》(GMP)存在的问题,并提出建议。结果与结论:质量的提高和改进总是伴随着生产过程的,质量改进是全面质量管理的精髓。我国须制定更合理、科学的GMP,形成更开放的质量体系并且重视药品的生产过程。     

中、美药品委托生产比较

目的 :为进一步完善和规范我国药品委托生产提供借鉴。方法 :通过对中、美两国药品委托生产方面有关规定的比较 ,分析我国药品委托生产的现状及存在的问题。结果与结论 :我国目前应当积极借鉴发达国家的先进经验 ,进一步加强相关的法律法规制订。     

英国药品质量受权人制度对我国的启示

目的:借鉴英国药品质量受权人制度(PQPS)管理方法,对构建我国PQPS提出建议。方法:通过对英国PQPS进行研究分析,针对目前我国PQPS实施中存在的问题,包括企业对PQPS不重视而被动设置质量受权人岗位,缺乏规范的选拨、考核标准,药品质量受权人、企业法人法律责任不明确,质量受权人的独立性有待加强等提出完善建议。结果与结论:我国可借鉴英国经验,通过实行药品质量受权人注册制度以制定一套系统的质量受权人准入制度和考核制度、成立药品监理会、完善相应的法律规定等措施加强对药品质量受权人管理。     

美国重新包装药品有效期执法政策及对我国的启示

目的:为规范我国拆零药品有效期管理提供参考和建议。方法:通过概述美国重新包装药品有效期执法政策的主要内容,分析我国拆零药品有效期管理的现状和问题,提出规范我国拆零药品有效期管理的建议。结果与结论:美国重新包装药品有效期执法政策包含了重新包装药品有效期的确定原则和重新包装容器标准等方面的内容。而目前我国对拆零药品有效期管理缺乏具体标准和要求,主要存在拆零药品有效期概念不明确和包装容器管理不规范等问题。笔者建议相关部门可借鉴美国重新包装药品有效期执法政策,明确拆零药品有效期的确定方法,规范拆零药品包装容器的标准和管理,以切实规范我国拆零药品有效期管理。     

美国药品生产者注册登记制度的研究及启示

目的:为我国建立药品生产者注册登记制度提供借鉴。方法:从研究美国的药品生产者注册登记制度入手,运用文献研究、对比研究的方法,深入分析美国的药品生产者注册登记制度的法律意义、作用,结合我国存在的问题,探讨对我国建立相关制度的启示。结果与结论:美国的药品生产者注册登记制度可避免审批程序繁多、审批效率低、权责不明晰等弊端,而我国现有的药品生产许可证制度在审批程序、法律意义和作用上存在诸多问题。引入药品生产者注册登记制度具有积极意义,但同时也需要其他相关制度如药品注册审批制度、《药品生产质量管理规范》产品认证制度以及上市许可人制度等的有效配合。     

中美药品生产准入法律程序的比较研究

目的:为完善我国药品生产准入法律程序提出建议。方法:通过对中美两国准许设立药品生产企业和准许药品生产及上市销售的法律程序的比较,分析我国现行药品生产准入法律程序存在的缺陷。结果与结论:我国可借鉴美国相关法律的经验,弥补现有的立法缺陷,以企业注册登记程序取代生产许可证审批程序,实施产品《药品生产质量管理规范》(GMP)认证,并将GMP认证程序以及行业发展规划和产业政策的审查程序与药品注册程序相融合。     

药品生产偏差管理现状调研及分析

目的:促进我国药品生产偏差管理水平提高,更好地保证药品质量。方法:通过调研辽宁省24家药品生产企业,一定程度上掌握我国药品生产企业药品生产偏差管理现状,进而分析其中存在的问题,并对比国外情况提出完善的建议。结果与结论:我国药品生产偏差管理与国外的有关规范要求存在较大差距。为此,建议从提高偏差管理认识、加强偏差管理培训、建立科学的偏差管理程序、建立全面的纠正预防措施等方面完善我国的药品生产偏差管理。     

加强药品生产企业药品不良反应监测的思考

目的:在新版《药品不良反应(ADR)报告和监测管理办法》要求下探讨药品生产企业开展ADR监测工作存在的问题及解决对策。方法:分析药品生产企业在开展ADR监测工作中存在的问题及原因,有针对性地提出建议。结果与结论:我国应借鉴国外ADR监测经验,通过完善相关法律规定、建立ADR基金救济制度为药品生产企业提供政策保障,采取规范信息收集网络、建立ADR数据库为企业提供技术指导等措施,提高药品生产企业的ADR监测水平。     

药品检查过程中关于偏差管理的分析与研究

偏差管理是药品质量风险管理的重要内容,是各类药品监督检查的重点之一。本文通过梳理偏差管理的主要流程,对药品生产企业监督检查过程中提出的偏差管理方面的缺陷问题进行分析和总结,并提出建议。为我国药品生产企业进一步做好偏差管理提供参考,同时也为药品监督检查工作提供借鉴。     

特殊管理药品的监管体制探讨

目的探讨我国特殊管理药品的监管体制。方法对比和分析我国与美国、荷兰和我国台湾地区的特殊管理药品监管体制。结果与结论特殊管理药品存在2种监管模式,即混合模式和独立模式。我国宜采用独立模式,成立特殊管理药品局,以加强对特殊管理药品的监管和合理应用。     

2000～2002年武汉地区24家医院用药动态分析

目的：了解武汉地区医院用药状况和发展趋势。方法：根据医院用药信息网(HPDIS)系统提供的武汉地区24家医院资料，对2000～2002年医院用药情况进行动态分析。结果：3年中购药总金额呈逐步增长趋势；抗感染药购药金额居各大类首位；购药金额结构百分比，国产药增幅明显。结论：医药改革整体上未对医院用药构成重大影响，疗效确切、质优价廉的国产药市场前景广阔。     

某三甲综合医院346例抗肿瘤药物致不良反应报告分析

目的:分析抗肿瘤药物相关的药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)发生的特点及规律,为临床安全使用抗肿瘤药物提供参考。方法:对我院2013–2018年抗肿瘤药物致ADR报告进行回顾性分析,共计346例,对患者性别、年龄、给药途径、引起ADR的药品种类分布、ADR累及系统/器官和临床表现、给药途径与发生时间、ADR分级与转归情况、关联性评价、报告主体等进行分析。结果:346例ADR报告中,女性患者占61.27%,男性患者占38.73%;年龄以45~59岁组占比最高(43.64%);药物种类占比最高的依次为抗代谢类(21.21%)、铂类(20.98%)和植物来源类(20.51%);累及系统/器官最常见的为血液系统(36.86%)、消化系统(16.80%);引发ADR最多的给药途径为静脉给药(85.08%);发生时间主要为用药后2 h(37.06%);严重ADR为64例(18.50%),新的ADR为6例(1.73%)。结论:抗肿瘤药物致ADR较多且严重,应加强监测高危品种、长期用药、严重ADR、新的ADR;药师应从多方面发挥作用,注重对特殊人群的药学监护,促进抗肿瘤药物在临床合理用药。     

2010年全国9家肿瘤专科医院抗肿瘤药应用剂量分析

目的:了解我国肿瘤专科医院抗肿瘤药临床应用剂量,为临床合理用药提供参考。方法:根据全国9家肿瘤专科医院提供的2010年抗肿瘤药应用数据,统计抗肿瘤药单次应用剂量,并根据说明书用量进行对比,探讨其合理性。结果:全国9家肿瘤专科医院处方医嘱单次用药剂量中有40种药物超出说明书单次用药剂量,在以上40种药物中,单种药物超剂量使用频率最多,涉及到5家医院;单药超剂量使用频率超过3家医院的药物有15种,占37.5%。结论:部分药物超说明书剂量使用具有一定合理性,药品说明书应给予及时补充、修订和完善。临床医师在用药时需更加谨慎,应正确、合理选择药物剂量,并做好用药监测,以保证患者的用药安全。     

1230例药物致过敏性休克不良反应报告分析

目的:探讨药物致过敏性休克不良反应的发生规律和特点,为临床防范严重药品不良反应提供参考。方法:采用回顾性分析方法,收集军队不良反应监测中心2009–2019年过敏性休克不良反应报告1230例,对患者性别、年龄、药品种类、给药途径、关联性评价及转归等进行统计、分析。结果:抗感染药物、血液系统药、诊断用药、中药制剂、抗肿瘤药相关过敏性休克依次占比28.54%、14.63%、10.98%、9.76%、8.70%;静脉用药导致过敏性休克发生率最高,占90.57%;70.90%的过敏性休克发生在用药中或用药后的30 min内。结论:临床用药前应细询过敏史,严格用药指征,选择合适的给药途径;警惕抗感染药物、造影剂、中药制剂所致的过敏性休克;用药期间及后仔细观察,做好及时抢救准备。     

政策干预及市场机制在我国控制药品费用中的作用

目的:为我国控制药品费用提供参考。方法:分析我国现存的药品问题,并参考控制药品费用的国际经验,对市场机制及政策干预的措施和效果进行分析。结果与结论:药品是一种特殊商品,只有使市场机制和政策干预有效结合,相互补充,才能有效控制药品费用。     

河南省和山东省抗结核药品管理评价

目的:评价我国抗结核药品供应系统的绩效。方法:河南省和山东省各随机抽取4个地市和20个县,用13个量化指标通过现场问卷调查获得数据。结果:目前使用的6种抗结核药品均属于国家基本药物,有3种属于世界卫生组织基本药物;各个项目最近3次供货每个批号的药品都有质量检验报告,过去1年药品质量检验不合格率为0%,各项目药品招标采购的价格均低于国际价格;一些机构存在药品缺货、过期和账物相符率低的情况,药品库存控制不合理;一些机构未严格执行标准短程化疗方案;县级药品的信息报告准确率比较低。结论:我国建立了严格的药品质量控制体系,但复治涂阳患者药品的库存控制方法需要进一步研究,且应强化药品管理人员的能力,提高药品信息报告的准确性。     

Performance effects of drugs of abuse: A methodological survey

This paper provides a methodological survey of research of 1253 experiments on the acute effects of drugs used for non-medical purposes on human performance. 305 different tasks were tested, but only 118 tasks were used in more than two experiments. While the majority of experiments did have control conditions and measured drug effects at more than one time point after drug administration, they varied widely on other protocol details: (1) subject populations, (2) training on the tasks prior to drug administration, and (3) number of active test doses that were tested. Administration of stimulants either had no effect, or improved performance. In contrast, administration of marijuana, alcohol, or benzodiazepines had no effect, or impaired performance. In order to maximize comparability and utility, future protocols should use control groups, train subjects prior to participation, test more than one drug dose, and test performance before, and several times after, drug administration. A greater range of subject populations should also be studied. Finally, task standardization including type of instructions to subjects, duration of performance testing, feedback to subjects, motivational conditions, and inclusion of a benchmark task should also be used to enhance comparisons across studies.     

美国Medicaid项目处方药费用控制措施介绍及对我国的启示

目的:研究美国Medicaid项目处方药费用控制措施,为我国医保药品支出控制改革提供参考.方法:通过研读政策文件、学术论文和新闻报道等,梳理美国Medicaid项目的药品费用控制政策的做法和对医保费用影响,并提出对我国医保药品控费的建议.结果与结论:美国Medicaid项目处方药费用控制措施包括药品利用管理和药品控费新...     

2017～2019年我国大陆各省市自治区药品抽检不合格结果分析

收集整理我国2017～2019年期间大陆各省、自治区和直辖市药监部门发布的不合格药品信息,对不合格药品生产地域、种类、抽样环节、不合格项目等进行统计分析。发现在12384批次不合格药品中,不合格药品主要来源于经营环节（50.74%）和使用环节（42.81%）;产地排名前三的为安徽（22.34%）、江西（10.05%）和河北（7.99%）;品种主要是中药材及饮片（74.04%）;不合格项目中检查项（46.31%）主要涉及中药材及饮片的总灰分/酸不溶性灰分、中成药的装量/重量差异、化学药的可见异物和抗生素的有关物质,以此为药品监督管理监督抽检工作提供参考。