关于2005《中国药典》一部附录注射剂通则有关内容执行问题的函

各省(自治区、直辖市)药品检验所:自2005年版《中国药典》实施以来,我会陆续收到一些地方药品检验所和生产企业提出一部药典附录注射剂通则【有关物质】检查“按各品种项下规定,照注射剂有关物质检查法(附录IX S)检查,应符合有关规定”应如何理解和执行的问题。特别是有些地市药检所在实施抽验工作中出现执法标准差异问题。为了正确理解执行药典标准,我会现特解释如下:从安全性考虑,2005年版《中国药典》一部注射剂通则将【有关物质】作为必检项目,同时要求“按各品种项下规定”。这是考虑到中药注射剂所含成分复杂,其中有些项目会受到未…     

香丹注射液鞣质检查探讨

《药典》附录中IXS注射剂有关物质检查[鞣质]项,应用于香丹注射液,存在假阳性现象,影响结果的准确性,此方法有待探讨。建议香丹注射液采用薄层层析法检查鞣质。     

对《中国药典》2000年版注射剂树脂检查法的商榷

<中华人民共和国药典>2000年版(以下简称<中国药典>2000年版)一部附录ⅨS注射剂有关物质检查法的描述中,对中药材经提取、纯化后制成的注射剂中可能含有的物质,如蛋白质、鞣质、树脂等要求进行检查.实验表明,聚山梨酯80不仅会影响鞣质的检查结果,对树脂的检查结果也有一定的影响.故提出来与同行商榷.     

甲硝唑及其片剂中有关物质检查方法的研究

目的：完善《中国药典》中收载的甲硝唑原料和片剂捏标准中有关物质检查项，方法：对现行版药典中甲硝唑及其片剂中有关物质检查方法进行了比较和研究。结论：建议是否采用片剂捏标准中的有关物质检查方法，对甲硝唑原料中的有关物质检查进行修订，从而使两个方法统一，使药典收载方法更加规范，科学，并建议对有关物质检查中的限度规定进行修订。     

现行版中、美、英、欧、日五部药典中热原检查法比较

热原检查法是通过将一定剂量的供试品,静脉注入家兔体内,在规定时间内,观察家兔体温升高的情况,以判定供试品中所含热原物质的限度是否符合规定的一种方法。注射剂如果含有热原物质可引起机体热原反应,严重时可危及生命,因此各国药典都在各论中对需制定热原检查的注射剂热原限度做了规定,并且在附录中均对热原检查法的所用动物、环境条件、实验步骤和结果判断等做了详细规定。     

中国药典2005年版关于抗生素溶液澄清度、颜色、溶出度、异物、细菌内毒素等检查项目介绍

对中国药典2005年版中与抗生素检验有关的部分检查项目：溶液澄清度和颜色、溶出度、可见异物、不溶性微粒和细菌内毒素检查法等进行介绍，其中对各项检查控制的意义、2005年版附录增修订情况、品种项下的变化及实际检验中应注意的问题进行重点分析与探讨。与中国药典2000年版相比，2005年版药典中各项检查的标准均有不同程度提高，对药品质量的控制更全面严格，尤其值得指出的是，可见异物检查法首次载入中国药典，其中光散射检查法是本版药典附录中收载的由我国首创的方法。     

对《中国药典》2005年版增加注射液装量检查的建议

药典附录对注射液要求检查装量差异.[1]笔者认为在实践工作中该项检查有待进一步完善. 药典附录规定,"灌装注射液时,应按表1适当增加装量,以保证注射用量不少于标示量."检查结果要求"每支注射液的装量均不得少于其标示量".     

制药厂实验动物房的设计探讨

根据<中华人民共和国药典>及<中国生物制品规程>2000版规定,注射剂应进行热原检查,生物制品应进行热原、异常毒性检查,部分注射剂和生物制品还需检查升压或降压物质.     

注射用盐酸拓扑替康的质量分析方法研究

目的：建立注射用盐酸拓扑替康的质量分析方法，用于该产品的质量控制。方法：根据中华人民共和国药典2000年版二部附录IB注射剂项下的要求及附录中的方法，对本品连续3批成品进行常规检查；运用光谱法、HPLC法及氯化物鉴别法鉴定本品的特性；采用HPLC测定了本品中盐酸拓扑替康及有关物质的含量。结果：用建立的方法对连续3批成品进行考察，各项考察指标均符合中国药典2000年版二部附录IB注射剂项下的要求。结论：本研究建立的方法可对该产品的质量进行控制。     

美国药典24版中有关制药用水质量及检测方法的新规定

目的：介绍USP24对制药用水质量及检测的新规定。方法：对USP24中有关制药用水质量标准及检测方法的修订情况进行综合介绍并与中国药典的相关规定进行比较。结果与结论：USP24除新增了灭菌纯化水这一品种并在附录中收载了“＜643＞总有机碳”和“＜645＞水的电导率”两种新的检查方法之外，还对纯化水、注射用水等制药用水的质量标准进行了较大的修改。这些新规定与中国药典的相关规定有所不同，可供检测及研究各种制药用水的质量以及修订中国药典时参考。     

注射用磷苯妥英钠含量和有关物质的分析

目的建立注射用磷苯妥英钠的含量和有关物质的分析方法,用于该产品的质量控制.方法根据《中国药典》2000年版二部附录ⅠB注射剂项下的要求及附录中的方法,对本品的质量进行分析;采用HPLC法测定本品中磷苯妥英钠及有关物质的含量.结果用建立的方法对连续生产的3批成品进行考察,各项指标均符合《中国药典》2000年版二部附录ⅠB注射剂项下的要求.结论建立的方法可对该产品的质量进行控制.     

浅析《中国药典2005年版二部附录增修订内容》草案暨注射剂中不溶微粒检查法

国家药品标准是对上市药品进行监督的基础,药典作为国家药品标准的主体,应反映我国制药工业的整体水平,反映世界制药工业的发展趋势;药典附录应反映现实国际药品质量控制的技术和方法,应体现科学,实用,规范,质量可控性,标准先进性原则。本文将按以上原则对《中国药典2005年版二部附录增修订内容》草案中的“注射剂中不溶微粒检查法”的内容进行讨论,笔者希望在《中国药典2005年版二部》正式实施之前,对该方法的试验提供少许借鉴作用。     

《中国药典））2010年版附录审稿会于2008年7月12～18日在京召开

国家药典委员会于2008年7月12～18曰在京召开《中国药典》2010年版附录审稿会，分别组织有关委员及专家对《中国药典）2010年版附录制剂通则、理化分析、微生物及生物检定有关内容进行审核。与会委员和专家对已完成起草的药典附录进行了认真审核，对部分有待完善的附录提出了进一步的修改意见。国家药典委员会将根据专业委员会的审定意见，尽快完成汇总工作，以便广泛征求意见。     

可见异物检查法中有关问题的初步探讨

可见异物（Visible Particles）是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质，也就是通常所说的粒径或长度大于50μm的金属屑、玻璃屑、白块、纤维等。可见异物的存在直接影响了注射剂、滴眼剂的质量，对病人的危害性很大，为了加强注射剂、滴眼剂的用药安全，《中国药典》2005年版增加对可见异物的检查项目。笔者根据自己的工作经验，对可见异物检查法中存在的一些问题提出来，与大家商榷。     

薄层色谱法检查注射用盐酸丁卡因中的有关物质的研究

目的 检查新药注射用盐酸丁卡因的有关物质。方法 现版中国药典与美国药典均采用TLC法。结果 强光照射试验后中国药典法未检出杂斑点而美国药典法能检出杂斑点。结论 采用美国药典法适用于注射用盐酸丁卡因有关物质的检出。     

中国药典对注射剂中不溶性微粒的监控变革及防控微粒污染的措施

目的：比较历版中国药典对注射剂中不溶性微粒的监控变化,阐明不溶性微粒监控的发展趋势及提出控制微粒污染的可行措施。方法：查阅1977—2010年各版中国药典不溶性微粒检查法部分．并与国外药典进行比较．比较并分析其中的差异与变化。结果：中国药典从只监控50μm以上的微粒,到监控≥10μm和≥25μm以上的微粒,对≥10μm和≥25μm限制的数量由50粒和5粒提升到20粒和2粒（显微计数法）,从只对100ml以上的注射剂进行限定到增加对无菌原料药进行限定。目前最新版本2010版对不溶性微粒的限定与美国药典（USP32）、日本药局方（JP15）、英国药典（BP2008）、欧洲药典（EP50）已基本保持一致．结论：药典对不溶性微粒的限定越来越严格,但对于人体也存在较大的危害的2～10μm的微粒却尚未做出限量规定。建议药典进一步严格微粒的控制标准,增加对2—10μm的微粒及复配输液中的微粒进行限量规定。同时注射剂的生产．配置和使用的各个环节都应采取控制微粒污染的措施。     

注射用磷苯妥英钠含量和有关物质的分析

目的　建立注射用磷苯妥英钠的含量和有关物质的分析方法,用于该产品的质量控制。方法　根据《中国药典》2 0 0 0年版二部附录ⅠB注射剂项下的要求及附录中的方法,对本品的质量进行分析;采用HPLC法测定本品中磷苯妥英钠及有关物质的含量。结果　用建立的方法对连续生产的3批成品进行考察,各项指标均符合《中国药典》2 0 0 0年版二部附录ⅠB注射剂项下的要求。结论　建立的方法可对该产品的质量进行控制。     

中国药典含量均匀度检查法与美英日药典的比较

含量均匀度检查法是用来确证小剂量的单一剂量单位药物制剂的含量是否均匀的试验方法。中国药典(ChP)从 1990年版开始收载含量均匀度检查法,而且在以后的各版药典中规定检查含量均匀度的品种逐版增加,1990年版49个,1995年版99个,2000年版增加至约130个品种。 目前,我国常用作参考的国外药典有英国药典(BP)\欧洲药典(EurP)、美国药典(USP)和日本药局方(JP),这些药典的最新版本(BP2000 版附录Ⅻ H\EurP 4.4 2003年增补本 2.9.6、USP 2003     

关于中药注射剂安全性检查法应用指导原则的讨论

《中国药典》2005年版一部附录收载了“中药注射剂安全性检查法应用指导原则”（以下简称指导原则），对中药注射剂质量标准的提高、药品质量的可控和临床用药安全性的保障有重要的作用。     

中、英、美药典对硝苯地平有关物质限量的比较

目的：改进、提高我国标准，提高硝苯地平使用的安全性。方法：对中、英、美药典收载的硝苯地平有关物质检查方法和限量进行比较。结果：3国药典采用的检查方法均为高效波相色谱法，基本相同，但规定的限量不同，英国和美国药典限量较低，特别是对人体危害大的亚硝基苯吡啶衍生物限量仅为《中国药典》的1／4。结论：有待努力改进生产、提高标准，与国际接轨。