国外药品临床研究产业

新药的研究与开发是一种耗资大，周期长，风险高的事业。将一个化合物开发成为药品上市大约需要10年时间，耗资3亿美元。由于新药的专利期一般为17年（通常在化合物被发现时即申请专利），如果能缩短这周年的开发周期，制药公司就可更快地收回其研究与开发的投资并在专利期满前获得丰厚的利润。在研究开发的新药中，大约只有不到30％的药品能达到收回成本的水平。药品临床研究公司是适应新药研究与开发的需要而发展起来的一种新兴产业，它由合同研究组织（contractres。roborganization，CR），临床研究者基地（clinicainvestigatorsite）…     

会讯

各有关单位; 为了迎接新世纪和加入世贸组织后的挑战与机遇,提高我国制药企业市场竞争能力,研究开发疗效确切、使用安全的新药,尤其是OTC(非处方药)的开发与上市,对制药企业抵御入关后的冲击至关重要。1993年世界OTC药市场销售额已达390亿美元,占医药市场的15％,2000年可望增长30％,即达599.5亿美元。面对OTC药市场值的快速增长趋势和我国OTC药市场的巨大潜力,制药企业及新药研究开发机构应抓住这一机遇。为了给制药企业及新药研究开发机构提供最新的国内外药品专利技术与新药研究开发信息,了解专利申请和保护知识,增进药品专利发明人、专利发明单位与制药企业之间的交流,促使药品专利技术的转化并造福于人类。国家药品监督管理局培训中心与国家知识     

拯救生命的创新

药物创新一直是个沉重的话题,据统计,我国97%的化学药品为仿制药,拥有自主知识产权的药物寥寥无几。2006年2月9日公布的《国家中长期科学和技术发展规划纲要》中将“重大新药创制”列为2006￣2020年国家科技发展的十六个重大专项之一,国家对其的关注度可窥一斑。从新药的研究与开发来看,开发一种新药,一般耗时10年左右,在西方发达国家耗资约需5￣10亿美元,我国至少也要2￣5亿人民币。但我国专用于新药开发的资金每年只有1000￣2000万人民币,加上制药企业自身投入的资金总计也不到医药工业产值的1%,新药研制投入严重不足,直接导致新药的创新…     

药品研发的策略和方法

新药研究与开发是多学科、高科技、高难度、高投入、长周期、高风险、高回报的风险产业。据统计，在美国上市一种新药平均要花费5～8亿美元，耗时11～15年时间。专利药品可垄断市场，能获取最大的经济效益。在销售额世界前10位药品中，辉瑞公司就有3个：阿伐他汀、氨氯地平和赛来昔布，2002年的销售额达138亿美元，仅阿伐他汀2003年销售近90亿美元。可以说，新药研发是医药产业发展的火车头，新产品是企业的主要利润来源和发展的推动力，有利于造就企业形象和品牌，促进企业长期稳定发展。所以，国外大型制药企业都十分重视新药研发，新药研发投入占其销售额的15％～20％。     

自主创新重点跨越从制药大国走向制药强国

“创新是一个民族的灵魂，是国家兴旺发达的不竭动力。”医药领域的知识创新，是制药企业核心竞争力的集中表现，对以高技术为特徵的医药产业的生存和发展具有重要作用。新药研究与开发（R＆D），是现代制药企业创新战略最重要的体现和最核心的内容，对企业的经营战略具有重要影响。新药研究与开发的成就代表制药工业发展的里程碑，新药研究与开发的成败决定制药企业的盛衰。     

重视知识产权保护, 促进新药研制开发

新药的研制开发是一项投资大、耗时长的工作。一个新药，从市场调查到正式生产投放市场，一般需几年、十几年乃至几十年时间，耗资上百万甚至上千万元。据有关报道，国外开发一个新药，有的需2～3亿美元，我国仿制一个新药，至少也得花几十万人民币。以前我国制药工业以仿制为主，1985年实施的专利法从我国制药工业的实情出发，对药品和用化学方法获得的物质不予保护，只保护其生产方法。随着改革开放的深入、中美知识产权谈判和恢复我国关贸总协定缔约国地位等工作的开展，为加速我国新药研制开发与推进新药研制同国际接轨，1993年1月1日实…     

自主创新重点跨越从制药大国走向制药强国

“创新是一个民族的灵魂。是国家兴旺发达的不竭动力。”医药领域的知识创新，是制药企业核心竞争力的集中表现，对以高技术为特征的医药产业的生存和发展具有重要作用。新药研究与开发（R＆D），是现代制药企业创新战略最重要的体现和最核心的内容，对企业的经营战略具有重要影响。新药研究与开发的成就代表制药工业发展的里程碑，新药研究与开发的成败决定制药企业的盛衰。     

美国新药开发的临床研究进程

美国新药开发的临床研究进程张紫洞（上海第二军医大学药学院２００４３３）新药的研究开发是一件相当耗资和费时的工作，程序复杂，牵涉的各种医药技术人员也多。因此多年来我国的制药界，多以仿制和引进外国的新药为主，时间短、费时少、收效快，这对保障药品的充分供应...     

大型药物-生物技术企业合作对提高研发产率有利

Tufts药物开发研究中心（CSDD）的一份题为“研究与开发管理”的报告提到，为应对今后5年（到2012年）使年度营业额维持59／6～89／6实际增长率的挑战，这意味着公司从现在到2012年要开发和引入12-45个，或每年2～9个新药。大型制药公司将会越来越多地与生物技术公司合作以改善临床开发和研发产率。在过去5年，头10家制药公司每年推向市场的新药约为0．6个。     

自主创新重点跨越——从制药大国走向制药强国

新药研究与开发(R&D)是现代制药企业创新战略最重要的体现和最核心的内容,对企业的经营战略具有重要影响.新药研究与开发的成就代表制药工业发展的里程碑,新药研究与开发的成败决定制药企业的盛衰.     

进入21世纪中国制药企业的战略选择

制药行业作为一个技术密集型和资本密集型产业，具有广阔的发展潜力，但同时，制药行业的竞争越来越激烈。中国制药企业在２１世纪来临之际，应针对国际和国内的环境调整自己的发展战略，抓住机遇，迎接挑战，才能在竞争中立于不败之地。 一、企业集团化是我国制药企业发展的方向 （一）企业“集团化”的必要性 １．企业集团化是增强制药企业新药开发能力的需要 目前国际药业掀起兼并、合并的热浪，表明制药企业分散化已不能适应时代的要求。因不断推出新药才能使制药企业保住自己的增长率，而新的化合物发现越来越难，从新化合物开发成新的…     

开展专利新药的许可证贸易势在必行

随着药品专利的实施和复关的临近,我国新药技术来源相对减少,而新药创制一时又难以奏效,不少企业尤其是化学制药企业,在未来的10～20年中将面临新药品严重匮乏的困难局面,而大力开展专利新药的许可证贸易是解决上述问题的一个便捷途径。     

新药研发趋势

新产品是企业的命脉，而新产品能尽早进入市场，企业就掌握了市场的先机。因此，在众多企业“后继无药”的情况下，都希望能通过药物研发早期应用新技术，将候选药物的淘汰率、开发费用降至最低，同时缩短新药进入市场的时间。　　因此，今后的新药开发周期变化，将以缩短时间和改良筛选方法为趋势。　　制药工业目前正面临着巨大的挑战。产品竞争的空前激烈，专利保护期满后仿制药的冲击，药品专营期的缩短，以及对药品价格的限制等等，这一系列的市场压力都迫使制药企业要想尽办法降低生产成本，提高新药开发的产出率，将企业做大做强…     

制药企业进行新药开发如何避免专利侵权

目前,药品知识产权引起的纠纷问题日趋重视,专利保护问题成为限制中国药业发展的瓶颈. 长期以来,我国的药品研发力量比较薄弱,很多所谓的新药其实是在国外新药技术的基础上,进行适当创新和开发,有的甚至是完全照抄照搬国外技术来生产的.我国医药领域的弱势很难在较短的时间内改变,面对国外企业纷纷来中国申请专利的现状,中国的制药企业,在避免专利侵权的同时,应寻找那些未被专利保护的关键技术,通过"捷径"寻求药物开发.为了避免侵权问题,国内制药企业在开发新药时,首先要弄清楚这个新药是否已由他人申请了专利保护.     

新药研究中的有关专利知识

在我国已经实施药品专利和药品行政保护并面临“复关”的紧迫形势下,我国的新药研究开发已开始由以仿制为主向自主创制新药转轨。人们越来越清醒地认识到,在西方国家被称为与工业互为“硬币”正反面的专利保护制度对制药工业这一高投入、高风险、高效益、长周期的高技术行业来说的确是紧密相关。     

警惕新药上市前的黑洞

新药对于制药行业,意味着企业的生命与丰厚的利润。世界制药工业的发展史就是新药研究开发不断发展并取得成就的历史,制药工业发展100年来,成功开发出新药近500种,为人类征服疾病,提高生活质量作出了无与伦比的贡献。现在,每年能否推出一种以上的新药已成为衡量一个国际性制药企业的关键。     

制药行业me too药的自主开发策略

Me too药已经成为新药研发的主要途径。大型制药企业在开发me too药时，会采用专利延期、OTC转化、DTC广告等多种策略。企业的策略可以按药事管理监管环节划分为3个阶段，即新药研发、临床试验和上市推广。文中通过案例总结，分析3个阶段中的企业行为，为开发me too药的企业提供参考     

制药行业me too药的自主开发策略

Me too药已经成为新药研发的主要途径。大型制药企业在开发me too药时，会采用专利延期、OTC转化、DTC广告等多种策略。企业的策略可以按药事管理监管环节划分为3个阶段，即新药研发、临床试验和上市推广。文中通过案例总结，分析3个阶段中的企业行为，为开发me too药的企业提供参考     

制药行业me too药的自主开发策略

Me too药已经成为新药研发的主要途径。大型制药企业在开发me too药时，会采用专利延期、OTC转化、DTC广告等多种策略。企业的策略可以按药事管理监管环节划分为3个阶段，即新药研发、临床试验和上市推广。文中通过案例总结，分析3个阶段中的企业行为，为开发me too药的企业提供参考     

2005年世界药品研究开发情况

世界制药业正处于一个关键的时刻．从销售的增长情况看2005年世界药品市场增长在6％左右．而世界最大的制药企业辉瑞制药公司仅增长了1％，第二位的葛兰素史克制药公司增长6％，百事美施贵宝制药公司有大幅下降；研究开发领域随着新药审批制度严格，新药开发成本增加和开发难度增加，新药的开发也处于瓶颈阶段。2005年上市的新化学物质为28个。比2004年有所增加，