Tramadol闪片在美国获准

法国Ethypharm公司最近称，它的北美商业合作伙伴Biovail公司已经从美国FDA获得每日一次Tramadol ODT（曲马朵ODT，每日50mg）片剂的可批准函。该药品是Ethypharm公司采用该公司专有的闪片（Flashtab）技术开发的止痛药曲马朵的口服崩解新剂型。     

GSK公司每日一次帕金森病药物没有增加不良反应

英国制药公司Glaxo Smith Kline称，新的研究数据显示罗匹尼罗（ropinirole）每日一次的缓释剂（Ⅰ）至少可以像当前市场上的ReQuip（罗匹尼罗）一样有效地控制帕金森病（PD）早期患者的症状。（Ⅱ）是治疗PD药物的快速释放剂，需要每日用药三次。而（Ⅰ）这种新型药剂是GSK公司与英国药物释放专业公司SkyPharma公司合作，利用SkyPharma公司的口服控制释放专利技术研发而成的。     

Zelapar得到FDA的首肯

Valeant制药公司的每日一次口服溶解的司来吉兰（selegiline）制剂Zelapar（Ⅰ），已被美国FDA批准用作帕金森氏病患者的辅助治疗剂。 它被注册用于左旋多巴／卡比多巴（levodopa／carbidopa）治疗时反应质量减退的患者。采用Zydis药物输送系统，使它能以较低有效剂量通过口腔粘膜被吸收，Valeant公司称这将增强它的疗效并减少副作用。     

J8LJ公司申请帕潘立酮缓释剂

Johnson＆Johnson公司已经为其每日口服一次帕潘立酮（paliperidone）缓释片（Ⅰ）用于治疗精神分裂症，递交了美国新药申请。（Ⅰ）采用口腔渗透的药物输送技术，可稳定将药物缓慢释放到血中达24小时以上。如果该申请被批准，这种药物将由J＆J的子公司ganssen公司在美国上市销售，但商品名还没最后确定。帕潘立酮是一种完全5HT2受体和部分多巴胺D2受体的拮抗剂，     

GW873140可降低HIV病毒负荷

Ono制药公司的GSK公司正在进行的HIV感染Ⅲ期研究的螺旋二酮哌嗪CCR5拮抗剂GW873140（Ⅰ），在一项包括40名患者的短期单药治疗中可显著降低HIVRNA的水平，其中21人过去曾接受过治疗。患者随机口服（Ⅰ）200或400mg，每日一次，或200或600mg每日两次，为期10天，随后是为期14天的治疗后期；每组10名患者，2人接受安慰剂。     

一天一次的Kaletra获批

美国FDA已经批准Abbott公司的蛋白酶抑制剂Kaletra[lopinavir加ritonavir（利托那韦）]（Ⅰ）一天一次的新剂量方案，用于HIV的初始治疗。     

抗感染药——Levaquin获得美国FDA的批准

美国FDA已经批准美国Ortho-Mc-Neil制药公司的Levaquin（1evofloxacin，左氧氟沙星）（Ⅰ）新的五天为一疗程，750mg每日一次治疗方案。该抗生素片剂用于治疗急性细菌性鼻窦炎。     

Paliperidone治疗精神分裂症有效

美国J＆J公司的全资子公司Jansse称，paliperidone延缓释放片剂（Ⅰ）的Ⅲ期试验数据显示，（Ⅰ）可使精神分裂症患者的长期症状保持稳定。     

FDA委员会推荐批准Exjade

美国FDA血液制品顾问委员会一致同意推荐Novartis公司的Exjade（deferasirox）（Ⅰ），每日口服一次，治疗由输血引起的慢性铁超负荷。     

新咪康唑制剂在法递交申请

Bicalliance Pharma公司已在法国递交其每日一次50mg缓释颊部生物粘附咪康唑制剂（miconazole Lauridol）（Ⅰ）的申请，用于治疗免疫受损患者的口咽部念珠菌病。法国作为参考成员国，（Ⅰ）将通过相互认可程序获得其他欧盟国家的批准。（Ⅰ）片剂粘附在牙龈的上部，24小时内释放眯康唑，几乎不被全身吸收，很少发生药物相互作用，唾液中药物浓度远高于治疗口腔念珠菌病所需的浓度。     

04047 NVA237进入Ⅱb期临床

Novartis公司正在与日本Arakis公司共同开发和商业化NVA237（原为AD237）（Ⅰ），作为单药治疗和与Novartis公司的每日一次支气管扩张药indacaterol（QAB149）联合使用。（Ⅰ）是一种新型吸入性制剂，每日一次，用于治疗慢性阻塞性肺部疾病（COPD），现已进入多剂量范围的Ⅱb期临床试验。（Ⅰ）的活性组分具有抗毒草碱作用，目前已被批准和上市，用于一种完全不同的非呼吸系统疾病适应症。     

04096 美国修改Avinza的加框警告

美国对Ligand医药公司的止痛药Avinza（morphine sulfate，硫酸吗啡延长释放胶囊剂）（Ⅰ）的加框警告更新，包括修改一项警告，当服用这种产品时，患者不应该饮酒。另外，当使用（Ⅰ）治疗时，患者不应该使用含有酒精的处方药或者非处方药。在修改部分中说明，当服用（Ⅰ）时使用酒精可能导致可能致命剂量的吗啡快速释放和被吸收。其他的信息将被加入到注意事项和临床药理学部分。     

Ista递交每日一次Xibrom的申请

眼科治疗专业公司Ista制药公司已向美国FDA递交其NSAID滴眼剂Xibrom（bromfenac，溴芬酸滴眼液）（Ⅰ）每日一次配方的申请，用于治疗白内障手术后炎症、疼痛和畏光。     

FDA批准ATRIPLA每日1次单一药片药物疗法用于治疗HIV-1感染的成年人

7月12日，百时美施贵宝公司和加州生物技术公司（Gilead Sciences Inc．）宣布美国FDA已经批准了ATRIPLA[依发韦仑（efavirenz）600mg／恩曲他滨（emtricitabine）200mg／替诺福韦酯（tenofovir disoproxil fumarate）300mg]用于治疗HIV—1感染的成年人。ATRIPLA是首种作为单独疗法或者与其他药物联合治疗HIV的每日1次单一药片药物。     

每月一次的利塞膦酸盐即将到来

Protter＆Gamble／Sanof—Aventis公司的二膦酸盐Actonel（risedronate，利塞膦酸盐）（Ⅰ）的每月一次剂量与标准的每日一次剂量同样有效。（Ⅰ）每日一次剂型在2000年于美国获准用于绝经后骨质疏松，在1998年用于Paget氏病。     

BMS／Gilead公司的每天一次HIV三联药获美国批准

美国FDA已批准Bristol-Myers Squibb公司的Sustiva（efavirenz）与Gilead Sciences公司的Truvada（emtricitabine加fenofovir disoproxil fumarate）组成的三联固定剂量复方，每天一次的HIV／艾滋病药Atripla（Ⅰ）。     

Retisert治疗糖尿病性黄斑水肿的结果呈阳性

Rausch＆Lomb公司的释放药物眼内植入物Retisert（Ⅰ）在糖尿病性黄斑水肿患者中所做的三年试验的结果呈阳性。 （Ⅰ）是由Psivida公司转让的一种小型装置，注入眼的后部释放活性成分氟轻松（flucinolone acetonide）（Ⅱ）。（Ⅰ）在美国已获得治疗后眼色素层炎30天的许可证，在欧盟获得用于该症的罕见病药地位。在美国Bausch＆Lomb公司与Novartis公司共同促销（Ⅰ），还没有说是否要申请用于糖尿病性黄斑水肿的许可证。     

Famvir在美国的批准得到扩展

Novartis公司已经收到了附加的美国批准，准许其抗病毒药物Famvir（famciclovir，泛昔洛韦）（Ⅰ）用于治疗免疫缺陷患者的生殖器疱疹和感冒疮复发。该产品已经被批准用于治疗HIV感染患者的皮肤粘膜单纯性疱疹感染和急性带状疱疹。     

12079 Cephalon与Alkermes签署Vivitrex协议

Cephalon公司已经与Alkermes公司签署协议，在美国研发其酒精依赖治疗药物Vivitrex（naltrexone，纳曲酮长效针剂）（Ⅰ）并将它商业化。（Ⅰ）是应用Alkermes公司专有的药物吸收一药物释放技术而研制的纳曲酮长效、注射剂型，每月一次用于治疗酒精依赖。公司指出，纳曲酮是一种与大脑中鸦片类受体相结合的非成瘾、无害药物，一般认为它能减少对酒精的渴求，也能产生更大的抵抗饮酒过量的能力。     

Indiplon的申请将被延迟

Neurocrine公司正为其麻烦的失眠症治疗药indiplon（Ⅰ）速释胶囊和修饰释放片剂寻求新的延迟。公司希望能于2008年秋递交（Ⅰ）胶囊的美国NDA，在FDA要求公司对（Ⅰ）片剂提供新的长期研究后，公司再次提交（Ⅰ）片剂的上市申请至少要延迟一年左右。这些产品最初于2005年提出批准申请。