医院新药,新制剂研制与开发工作体会

报告医院新药、新制剂研制开发思路及其保障要素。其思路为：（１）从临床验方入手,研制开发中药新药。在医院走医与药相结合的道路,能较好地发挥医院及各学科人才、知识密集的优势,共同研制开发中药新药大有前途。（２）捕捉信息,仿制国外产品。一是名仿：国外专利快到期产品;另一是抢仿;没有在我国申请行政保护的品种。（３）从剂型改革入手,创制新工。投资少,周期短,风险小。（４）从已知中药中提取分离有效成分或单体创     

基于医疗机构中药制剂研发策略与新药转化的思考

目的：探讨医疗机构中药制剂的新药转化与研发策略。方法：通过对比分析国家发布的医疗机构中药制剂相关管理政策,提出医疗机构中药制剂向中药新药转化的策略以及在此过程中存在的知识产权问题。结果与结论：医疗机构中药制剂是中药新药研发的宝库,我国近年发布的政策文件、医疗机构的积极响应、清晰的开发思路及科学规范的研究都将有助于医疗机构中药制剂的传承、发展和创新。     

医院制剂发展之我见

医院制剂是发展还是限制发展,看法不一。笔者认为医院制剂应该发展,关键是如何解决目前普遍存在的问题,努力开发特色制剂,取得明显的经济效益,简述如下。1 肯定和发展的意见1.1 医院制剂是新药研制与开发的摇篮 医院药剂科由     

医院新药、新制剂研制与开发工作体会

报告医院新药、新制剂研制开发思路及其保障要素.其思路为:①从临床验方入手,研制开发中药新药.在医院走医与药相结合的道路,能较好地发挥医院及各学科人才、知识密集的优势,共同研制开发中药新药大有前途.②捕捉信息,仿制国外产品.一是名仿:国外专利快到期产品;另一是抢仿:没有在我国申请行政保护的品种.③从剂型改革入手,创制新药.投资少,周期短,风险小.④从已知中药中提取分离有效成分或单体创制新药.是未来中药现代研究的总趋势.⑤从已知药物合理组方入手,研制开发新药.⑥从已知基因片段利用重组技术,研制开发新药.是一高投入、高风险、高产出、高附加值的新药研制开发途径,是今后要重点发展的领域.保障要素为:①强烈的意识,是其前提.②人才是工作的关键.③研究经费是工作的必不可少的物质条件.④在科学研究上要有成就别人,就等于成就自己的宽阔胸怀.     

医院新药、新制剂研制与开发工作体会

报告医院新药、新制剂研制开发思路及其保障要素.其思路为:①从临床验方入手,研制开发中药新药.在医院走医与药相结合的道路,能较好地发挥医院及各学科人才、知识密集的优势,共同研制开发中药新药大有前途.②捕捉信息,仿制国外产品.一是名仿:国外专利快到期产品;另一是抢仿:没有在我国申请行政保护的品种.③从剂型改革入手,创制新药.投资少,周期短,风险小.④从已知中药中提取分离有效成分或单体创制新药.是未来中药现代研究的总趋势.⑤从已知药物合理组方入手,研制开发新药.⑥从已知基因片段利用重组技术,研制开发新药.是一高投入、高风险、高产出、高附加值的新药研制开发途径,是今后要重点发展的领域.保障要素为:①强烈的意识,是其前提.②人才是工作的关键.③研究经费是工作的必不可少的物质条件.④在科学研究上要有成就别人,就等于成就自己的宽阔胸怀.     

综合性医院从事中药研究和开发的思路

目的揭示综合性医院从事中药研究和开发的思路.方法经验介绍及讨论.结果系统揭示了相关思路,回答了一些问题,包括研究方向的选择、硬件和软件投入、新药和新制剂开发、规范中药生产等方面.结论相对于西药而言,中药有优势和潜力.综合性医院完全有能力立足自身条件,从事中药研究和开发.     

基于医院制剂视角对中药研发策略的思考探析

目的本文试图通过对医院制剂的分析提出一种中药研发策略,以便更好地促进医院制剂的研究和临床使用。方法阐述中药研发现状、医院制剂在中药研发中的作用及在医院制剂中存在的问题,并结合实际进行分析,提出能够促进医院制剂转化为新药的政策建议。结果医院制剂在疗效方面具有独特的优势,但也存在诸多限制,问题主要在于医疗机构自身新药开发能力较低,无法适应越来越高的新药研发标准,医院制剂的应用范围小,价格管理滞后。结论为了鼓励由医院制剂研发中药新药,应当规范中药医院制剂的临床使用和研究,适当扩大中药医院制剂的使用范围,鼓励医院、企业合作开发,改革价格形成机制。     

加强药剂科的综合管理

药剂科是医院医疗工作的重要组成部分,是集药品供应、管理与药学专业于一体的综合性科室,担负着药品的筹措、供应、制剂生产、质量监控、科研开发研究、新药临床研究、药学教育、人才培养等工作。药剂科的管理水平直接影响到医院的社会效益和经济效益,是提高医疗质量,确保患者用药安全有效的重要环节。 [组织机构] 综合国内几年的探索经验,药剂科的组织机构应该是在院首长直接领导下的医院药学部。药学部由科主任、副主任负责,下设药品科、调剂科、制剂科、药品检定科、临床药学室、药物研究室、计算机室、药学情报资料室等。 [工作任务] 药政管理、药材筹化、药品调剂供应、技术服务保障、ADR监测、信息咨询服务、开发新药、新制剂。 [工作特性] 药械科工作可归纳为4个特性:医院药学的专业性;药政法规的职能性;制剂生产的企业性;药品流通的商品性。     

1995年～1999年我国医院制剂发展概况及分析

目的：了解我国医院制剂发展的动向。方法：收集并分析了３４３篇于１９９５年～１９９９年在３种杂志上发表的“医院制剂”类文献。结果：医院制剂不仅注重西药开发,中药制剂也日益增多。３４３种制剂中,西药制剂１８５种（５３．９％）,中药制剂１２５种（３６．４％）,中西药结合制剂３３种（９．６％）。皮肤科制剂最多,１０１种;其次是口腔科制剂,４０种;妇产科制剂２８种。同时,医院制剂不仅注重旧剂型改进,也不断有新剂型应用于临床。结论：医院制剂丰富多彩且正朝着新药开发的方向发展。     

农村医院制剂室管理中的问题及建议

医院制剂在满足临床用药需要上起着重要的作用,不少医院制剂还为新药的开发,提供了重要的前期资料,成为我国开发新药的摇篮.在农村,有不少医院制剂室积极开发中成药制剂,挖掘民间验方、秘方,但目前,由于历史原因,不少制剂室尚存在一定的问题.     

医疗机构中药制剂研发中相关药学问题的探讨

目的:为医疗机构研发注册中药制剂提供参考。方法:从市场、政策分析入手,结合选题思路、工艺摸索和质量控制等内容,探讨医疗机构开发中药制剂的优势及药学研究中应该注意的问题。结果:医疗机构中药制剂多来源于医疗机构的协定处方,但在研究中还需要注意选题必须要有特色,立足于临床,体现中医药的特点;处方应精准简练;要根据临床应用、药物性质和工艺条件来确定剂型,科学、合理地选择工艺条件和评价指标;按照要求完成质量控制和稳定性研究。结论:医疗机构应发挥自身优势,推动特色中药制剂的发展。     

湖北省中医院药剂科简介

湖北省中医院药剂科负责医院临床、科研用药的供应以及药品的调剂、制剂生产和临床药学服务等工作,承担着硕士研究生的培养、本专科学生的教学实习以及进修生的培训等教学任务,同时结合临床开展中药制剂、临床药学、中药资源与GAP种植、中药新药研发等科研工作。     

医院药剂科新药研制思路及其发展方向探讨

医院药剂科新药研制思路及其发展方向探讨候连兵，陈志良，李志明（第一军医大学南方医院广州　５１０５１５）侯贻招（广东省惠东　山医院　山５１６３００）人类疾病种类繁多，个体差异又使疾病类型多样化，有的疾病虽已有治疗药物，但仍不能满足其需要，因而开发新药，...     

浅谈医院中药制剂的开发

近年来,随着改革开放的深入,医院中药制剂得到不断开发,笔者对此略述,以供参考.1 医院开发中药制剂的有利条件①医院有为数不少的名老中医,使院内药学人员有条件向其请教,便于把一些疗效确切,副作用小的协定处方、单方、验方进行收集筛选改为水煎剂,并逐步摸索出不影响原药有效成分的制备工艺,制订出相应的质量标准,且能在本院临床应用下不断收集其临床疗效及毒副作用资料.②医院新中药制剂的报批资料收集齐全后,向上级卫生行政部门申请注册比药厂生产的新药报批容易得多.如用于治疗子官复旧不良,小部份胎盘胎膜残留等的“消炎生化汤”就是通过医院制剂室开发并经有关部门批准注册的中药制剂,由于其疗效好,副作用小,成为医院的特色中药制剂,获得了较好的社会效益和经济效益.     

医院药剂科如何适应新形势的发展

改革开放以来,我国医院药剂科的工作一改传统的配方、制剂、药品采购及供应的格局。在省市一些大中型医院逐步开展了临床药学,如建立血药监测、不良反应监察、临床用药咨询等,有条件的医院还致力于新药、新制剂的研究开发以及实施计算机管理。应该说医院药剂科的工作取得了长足的进步。     

传统中药制剂备案中药学研究常见问题及对其向中药新药转化的影响分析

目的 :梳理传统中药制剂备案中药学研究常见问题,探讨传统中药制剂向中药新药转化的思路,为医疗机构中药制剂备案申报及其向中药新药转化提供参考。方法 ：对照法规和政策文件要求,对上海市医疗机构中药制剂备案申报中的药学资料进行分析,汇总传统中药制剂药学研究中的常见问题。结果 ：国家鼓励、支持中药创新发展,医疗机构也积极响应,但从传统中药制剂备案及备案变更的药学申报资料看,药学研究质量不容乐观。结论 ：医疗机构应注重药学关键信息的清晰、完整、准确并可追溯,加强医疗机构中药制剂向中药新药转化的意识,提高药学研究能力和水平,以更顺畅地将医疗机构中药制剂转化为中药新药。     

《中国药房》杂志稿约简则

1杂志简介和征稿内容《中国药房》杂志是中华人民共和国卫生部主管,中国医院协会、中国药房杂志社主办的国家级、国内外发行的药学技术类刊物。本刊每月上、中、下旬出版。上旬刊(药房与药事)主要栏目包括:药业专论、药物研究、药事管理、市场经纬、药房管理、制剂技术、医院制剂、药品检验、药品监督、综述讲座、药师之友、药店与执业药师等;中旬刊(药房与临床)主要栏目包括:药物警戒与干预、药物经济学、用药分析、临床药学、医保用药、药物与临床、药物配伍、不良反应监测、综述讲座等;下旬刊(药房与中药)主要栏目包括:中药论坛、中药研究、中药工艺与制剂、中药应用、中药房管理、民族医药、中药检定、中药视窗、综述讲座、中药企业等。稿约内容主要有:业界普遍关注的热点、焦点问题;对医药行业有指导意义的理论研究;原始实验研究;医药市场动态分析与预测以及与市场有关的“大政小事”;医院药房(药剂科)管理经验交流;药物经济学方法学研究和应用实践;大样本的医院用药情况分析;新药、进口药品临床药理;合理用药资料总结;药品的监督、检验、不良反应监测工作探讨;新药或药学新进展综述;海外药房事务;中药房业务;医药工、商企业及品种介绍;药店管理、经营经验介绍,等等...     

中药新药研制现状--工艺优选指标的思考

自<药品管理法>和<新药审批办法>实施10余年以来,中药新药发展迅速,在标准化、规范化等方面都有了明显的提高,但也存在不少问题,如:有些研制单位不是利用现有资源(古方、验方、秘方或医院制剂)研究出更有效、更科学的新药,而是偏重了省时、省力和省成本,使中药工艺的"优选"不能真正体现,不能正确反映新药的有效性和科学性.     

面向21世纪中国医院药学发展与战略(摘要)

<正> 有识人士就21世纪中国医院药学发展与战略提出如下看法:中国医院药学管理模式,医院药学研究的内容,医院制剂的发展,临床药学工作的发展,药物情报服务,药学监护,计算机在药剂科中应用,传统中药及制剂的继承和发展等。     

2001年全国医院药学学术会议征文通知

中国药学会医院药学专业委员会、中国医院药学杂志将于2001年8月联合召开“2001年全国医院药学学术会议”,现向全国医院药学专业人员征文如下。1 征文内容1.1 医院药学的药理研究,新药研究,药物的给药方案,药动学,血药浓度的监测。基金项目的研究论文优先录用。1.2 药物在临床的应用,合理用药,新药的临床评价,药物的配伍。1.3 中西药剂的制备,质量控制,制剂的改进及改革,药物的配伍稳定性,药物的调配,药物的鉴别,医院药剂科的设备改造。1.4 药剂科在新形式下的改革经验,药剂科的管理经验。1.5 国外医院药学发展动态。2 征文要求所有征文均属…