复方乳酸钠注射液细菌内毒素检测方法考察

复方乳酸钠注射液细菌内毒素检测方法考察于天杰吕波赵国景刘晓峰（中国人民解放军第１５２中心医院平顶山４６７０００）通过测定鲎试剂对平衡液的灵敏度，确定平衡液原液及稀释液对其凝集反应的影响，并将鲎法（ＬＴ）与家兔法（ＲＴ）作对照，以证实ＬＴ用于检测平衡液...     

复方乳酸钠注射液3号细菌内毒素检查方法的研究

目的建立军队医院制剂复方乳酸钠注射液3号细菌内毒素检查方法。方法采用2005年版中国药典附录细菌内毒素检查法,以不同厂家的鲎试剂对2批复方乳酸钠注射液3号分别进行下扰试验。结果将复方乳酸钠注射液3号稀释为2倍稀释液后,用灵敏度为0.25EU/ml的鲎试剂进行干扰试验,结果对鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应无增强、抑制干扰。结论内毒素限值确定为0.5EU/ml时,可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查。该方法准确、可靠,可代替家免法检查该注射剂的热原。建议《中国人民解放军医疗机构制剂规范》再版时将家免法改为细菌内毒素法。     

乳酸钠林格注射液细菌内毒素检查方法的探讨

目的：探讨细菌内毒素检查法检测乳酸钠林格注射液中内毒素的可行性。方法；对供试品进行干扰试验，并用细菌内毒素检查法与传统的热原检查法分别进行检测后比较。结果：乳酸钠林格注射液对鲎试剂无干扰。结论：用细菌内毒素法代替热原检查法是可行的，而且具有灵敏，快速的优点。     

乳酸钠林格注射液细菌内毒素检查法的确立

目的　建立乳酸钠林格注射液细菌内毒素检查法。方法　根据《中国药典》2 0 0 0版二部收载细菌内毒素检查方法的要求进行实验。结果　将乳酸钠林格注射液经2倍稀释后可消除干扰。结论　用标示灵敏度为0 .2 5EU·mL-1的鲎试剂检测乳酸钠林格注射液细菌内毒素是有效的,可用鲎试验法取代家兔法对其进行热原检查。     

鲎试剂检测乳酸钠林格注射液中细菌内毒素的研究

本文研究了乳酸钠林格注射液对鲎试剂灵敏的影响，寻找消除干扰的方法。     

复方醋酸钠注射液的细菌内毒素检查法

目的 探讨复方醋酸钠注射液的细菌内毒素检查法。方法 按《中国药典》2000版二部细菌内毒素检查法和指导原则。结果 样品原液对鲎试剂无干扰作用。结论 本品细菌内毒素限值L确定为0．6EU／ml，用样品原液按细菌内毒素检查法检查是可行的。     

鲎试剂检测乳酸钠林格注射液中细菌内毒素的研究

本文研究了乳酸钠林格注射液对鲎试剂灵敏度的影响，寻找消除干扰的方法。方法：使用不同灵敏度的TAL，用供试品及其稀释液将细菌内毒素工作标准品制成一系列浓度稀释液，观察有供试品与无供试品测得的TAL灵敏度有否改变，选择合适的TAL灵敏度与供试品稀释度，并将检查结果与家兔法热原检查进行对照。结果：原液对灵敏度标示值为0．5、0.25、0．125Eu／ml的鲎试剂有抑制作用；稀释液无干扰作用；经本法检验合格的产品，家兔法热原检查呈阴性，临床应用未见有输液反应。结论：选用灵敏度为0.125Eu／ml的鲎试剂，并将样品稀释2倍，即可消除供试品对鲎试剂的干扰作用。     

应用细菌内毒素检查法检测复方电解质葡萄糖MG3注射液

目的：研究复方电解质葡萄糖MG3注射液细菌内毒素检查法（BET）的干扰试验,以便建立用BET代替热原检查法（PT）。方法：按中国药典2000版（二部）新增与修订内容汇编：“细菌内毒素检查法”操作规定。结果：将样品1：4稀释后采用灵敏度为0.125EU.ml^-1的鲎试剂经干扰试验无抑制增强作用。结论：本试验具有准确性,可靠性,适合复方电解质葡萄糖MG3注射液的检查。     

复方醋酸钠注射液的细菌内毒素检查法

目的　探讨复方醋酸钠注射液的细菌内毒素检查法。方法　按《中国药典》2 0 0 0版二部细菌内毒素检查法和指导原则。结果　样品原液对鲎试剂无干扰作用。结论　本品细菌内毒素限值L确定为 0 6EU ml,用样品原液按细菌内毒素检查法检查是可行的     

复方醋酸钠注射液的细菌内毒素检查法

目的探讨复方醋酸钠注射液的细菌内毒素检查法.方法按<中国药典>2000版二部细菌内毒素检查法和指导原则.结果样品原液对鲎试剂无干扰作用.结论本品细菌内毒素限值L确定为0.6EU/ml,用样品原液按细菌内毒素检查法检查是可行的.     

复方乳酸钠山梨醇注射液细菌内毒素检查法的研究

目的通过复方乳酸钠山梨醇注射液细菌内毒素检查（BET）的干扰实验,建立用细菌内毒素检查法代替家兔法检查热原。方法根据《中国药典》2005年版二部收载的细菌内毒素法的要求进行实验。结果将复方乳酸钠山梨醇注射液经2倍稀释可消除干扰,可用标示灵敏度0．25EU·mL^-1的鲎试剂检测样品中的细菌内毒素。结论可以用细菌内毒素检查法代替家兔法来控制复方乳酸钠山梨醇注射液的质量。     

复方乳酸钠葡萄糖注射液细菌内毒素检测法实验研究

目的:建立复方乳酸钠葡萄糖注射液的细菌内毒素检查方法.方法:用两个生产厂的鲎试剂对复方乳酸钠葡萄糖注射液进行干扰试验研究.结果:复方乳酸钠葡萄糖注射液对细菌内毒素检查有干扰作用,但通过稀释可消除其干扰.结论:可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其热原.     

复方氯化钠注射液细菌内毒素的检测

通过干扰初筛试验和干扰试验,证明复方氯化钠注射液原液对灵敏度为0.5Eu/ml的鲎试剂无干扰,可用细菌内毒素检查代替热原检查.     

复方氯化钠注射液细菌内毒素的检测

通过干扰初筛试验和干扰试验,证明复方氯化钠注射液原液对灵敏度为0.5Eu/ml的鲎试剂无干扰,可用细菌内毒素检查代替热原检查.     

鲎试剂用于复方甘露醇注射液的细菌内毒素检测

20%甘露醇注射液为一过饱和溶液,在贮存运输及应用过程中易析出结晶,尤其是在输注过程中产生结晶,很容易出现类似“热原反应”症状的一种所谓“应激反应”,同时也有造成血栓的危险。为此我们参照有关资料[1]将这一制剂改制成复方甘露醇(15%甘露醇,10%山梨醇)注射液,并参照中国药典1995年版“细菌内毒素检查法”中的干扰试验的基本原理及细菌内毒素检测方法[2]对复方甘露醇注射液的细菌内毒素检测方法进行了研究,现介绍如下。1 实验材料1.1 鲎试剂鲎试剂每支0.1ml,批号970220,标示灵敏度0.5EU.ML-1;细菌内毒素工作标准品每支10E…     

鲎试剂用于复方甘露醇注射液的细菌内毒素检测

20％甘露醇注射液为一过饱和溶液，在贮存运输及应用过程中易析出结晶，尤其是在输注过程中产生结晶，很容易造成血栓的危险。为此我们参照有关资料将这一制剂改制成复方甘露醇(15％甘露醇，10％山梨醇)注射液，并参照中国药典1995年版“细菌内毒素检查法”中干扰试验的基本原理及细菌内毒素检测方法。对复方甘露醇注射液的细菌内毒素检测方法进行了研究，现介绍如下。     

复方当归注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的:建立复方当归注射液细菌内毒素检查方法.方法:按《中国药典》2005年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验.结果:复方当归注射液经1→40倍稀释后对鲎试剂无干扰作用.结论:细菌内毒素检测方法可用于复方当归注射液的热原检查.     

复方丹参注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的　建立复方丹参注射液细菌内毒素检查方法。方法　按《中国药典》2 0 0 0年版 (二部 )附录收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验。结果　复方丹参注射液经 1→ 4 0倍稀释后对鲎试剂无干扰作用。结论　细菌内毒素检测方法可用于复方丹参注射液的热原检查。     

鲎试剂用于复方甘露醇注射液的细菌内毒素检测

本试验来用最大有效稀释法,分析并解决了复方甘露醇注射液对鲎试剂的干扰作用。经抑制增强试验表明,细菌内毒素检查法可用于该样品中内毒素的检测。