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《中药药理与临床》编辑部 《中药药理与临床》2017,(1):166-166
为贯彻《中华人民共和国中医药法》(中华人民共和国主席令第59号)、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)、《国家食品药品监管总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)精神,加快中药复方新药药理研究与临床转化、推动构建适合中药特点的新药审评创新体系,加强对近几年来中药有效性评价体系中"证候评价"研究新进展的交流, 相似文献
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目的 阐述我国优先审评制度的发展过程及新版《药品注册管理办法》关于加快审评审批制度,并与既往优先审评审批制度以及美国加速审评审批制度进行比较和分析,旨在为业界提供参考。方法 采用对比分析法,比较了新版《药品注册管理办法》实施前后药品加快审评审批制度的变化,并与美国加快审评审批相关制度进行对比。结果 新版《药品注册管理办法》中关于加快审评审批制度设计更加突出以临床价值为导向的鼓励创新,细化了程序和要求,使得加快审评审批制度更具可操作性。在与美国加快审评审批制度进行对比发现,新加快审评审批制度在与国际接轨的同时,还结合了我国的临床实践、患者人群范围、发病特点以及药品监管需要等,更加符合我国国情。结论 新版《药品注册管理办法》的修订将使我国药品注册加快审评审批制度更趋完善。 相似文献
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药品注册申请人视角下我国中药新药研发主体现状研究 总被引:1,自引:0,他引:1
中药新药研发是激发中药产业发展的重要源动力。国家陆续出台了系列药品审评审批制度的改革政策以鼓励药物创新,尤其新版《药品管理法》强调药品全生命周期管理,将研制与注册独立成为专章,建立上市许可持有人制度,极大强化了新药研发环节。但从近年的注册审批情况看,目前我国中药领域的新药研发明显不足,引发对中药产业创新发展的担忧。研发主体既是药品注册领域中的新药研发者,也是直接的申请人或其密切合作方,因而,中药新药申请人的现状很大程度地反映了其研发主体的发展状态,并与中药产业的发展密切相关。旨在系统分析2007年版《药品注册管理办法》实施期间我国中药新药注册申请人的相关数据,从申请人的视角研究我国中药新药研发主体的现状与特点,为同行和相关部门提供参考。 相似文献
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结合国家食品药品监督管理局在2013年2月26日发布的《国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革,进一步鼓励药物创新的意见》和国家食品药品监督管理局药品审评中心第三届中国药物创新论坛问卷的部分数据,针对我国创新药在研究目标的设定、研究计划的制定、研究过程的控制方面存在的问题进行分析,以期得到药品研究者的关注. 相似文献
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目的:通过对07版《药品注册管理办法》及2013年《药品注册管理办法》修正案(征求意见稿)的研究,为完善我国《药品注册管理办法》提供建议。方法:文献研究方法,信息研究方法。结果与结论:通过对07版《药品注册管理办法》及2013年《药品注册管理办法》修正案(征求意见稿)的研究,得出取消专利药品注册申请时间限制,增加药物创新条款,完善监测期条款等修改意见非常符合实际。建议对增加适应和鼓励药物创新的条款明确相关内容;建议对仿制药的生物等效试验不再进行审批或实行备案制;建议应当明确药品审评中心的审评属于技术审评过程等。 相似文献
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本文通过对国务院药品监督管理部门公开数据库中2011—2017年中药新药注册申报情况进行整理,并对申报品种数量、分类情况和剂型选择按年度进行了系统对比,尝试剖析其中可能存在的潜在规律及成因。按照当前的中药注册分类,6类新药是药品生产企业研发的重点。在剂型选择上,颗粒剂、胶囊剂和片剂占到总申报数量的75.98%。随着《中华人民共和国中医药法》的实施和药品审评审批制度改革的深化,以临床价值为导向的药物创新将成为中药新药研发和注册审评标准的关键点。 相似文献
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韩玲 《世界科学技术-中医药现代化》2007,9(4):14-17
从药物特点和《药品注册管理办法》等层面对中药创新药的内涵进行了剖析,指出目前对中药创新药物的认识还是阶段性的,有待在发展中不断完善。根据当前中药新药的研究开发以及技术审评的状况,对研发方式进行了分析。结合对创新中药技术审评中所发现的问题,分析了目前中药创新药物研究开发过程中存在的七个方面的不足之处,根据中药自身的特点,提出了中药创新药物研究开发值得关注的问题。 相似文献
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从药物特点和《药品注册管理办法》等层面对中药创新药的内涵进行了剖析,指出目前对中药创新药物的认识还是阶段性的,有待在发展中不断完善。根据当前中药新药的研究开发以及技术审评的状况,对研发方式进行了分析。结合对创新中药技术审评中所发现的问题,分析了目前中药创新药物研究开发过程中存在的七个方面的不足之处,根据中药自身的特点,提出了中药创新药物研究开发值得关注的问题。 相似文献
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新版《药物临床试验质量管理规范》在2020年颁布并实施,以充分贯彻落实中央《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的精神,并适应人用药物注册技术要求国际协调会的规则。新版《药物临床试验质量管理规范》涉及伦理审查的重要更新之一在于,强调了申办者需要及时向伦理委员会提交可疑且非预期严重不良反应报告、其他潜在的严重安全性风险信息报告、研发期间安全性更新报告等安全性报告,对机构伦理审查能力提出了新的要求和挑战。作者结合欧盟、美国、英国等人用药物注册技术要求国际协调会成员国对安全性报告的伦理审查要求,探讨了我国在新形势下以注册为目的的药物临床试验安全性报告伦理审查的要点。 相似文献
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2013年3月4日讯:近日,国家食品药品监管局药品审评中心发布《2012年度中国药品审评报告》。报告显示,截至2012年底,新批中药37个,包括中药新药21个、改剂型14个、仿制药2个。其中,九味熄风颗粒为首个用于治疗小儿抽动症的中药复方药物。2012年中药药物临床研究批准39个,包括临床试验37个,生物等效性试验2个。报告显示,2012年,药品审评中心全年受理新注册申请6919个(以受理号计)。其中,受理中药新申请共519个。2012年,国家药监局药品审评中心采取两项措施鼓励中药创新。首先鼓励体现中药临床特点的创新。按照中药研发的规律和特点,在中药新药审评中,充分考虑临床应用价值及疗效特点,加强对于中药新药临床有效性假设及研究逻辑的审评,推动中药临床试验从验证性研究向探索性研究的转变。其次,对中药实施分类审评,对于有效部位、有效成分新药,重点关注其立题依据及安全性研究;对用于中医优势病种及非优势病种的中药复方新药,根据其人用经验,探索进行有效性的差异化评价;对于中药注射剂,严格控制安全风险,体现临床优势。(张东风) 相似文献