室间不同生化检测系统结果可比性探讨

目的：探讨实验室间不同生化检测系统结果的可比性,为实现实验室间检验结果的互认提供参考。方法参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）EP9-A2文件,以徐医附院检测系统作为参比系统（X）,徐州民政医院检测系统作为待评系统（Y）,通过检测病人新鲜血清Glu、Urea、Cr、UA、ALP、GGT、AST、ALT、Ca 、P 的水平来计算待评系统和参比系统之间的相对偏倚（SE%）,以国家卫计委推荐的TEa的1/2为标准,分析两系统检测结果的相关性及进行临床可接受性能评价。结果两系统间检测结果显著相关（r2〉0.975）,临床可接受性能评价中待评系统（Y）的GGT、ALP、Cr、UA、Urea各项目在各医学决定水平与参比系统（X）相比SE%均小于1/2国家卫计委推荐的总误差（TEa）,为临床可接受。而P、Glu、AST、ALT在低医学决定水平,Ca在高医学决定水平分别有1项SE%超出1/2国家卫计委推荐的TEa范围,为临床不可接受。结论实验室间不同生化检测系统的测定结果存在不同程度的偏倚,部分项目偏倚超出允许误差范围,对此类检测项目应进行校准,使偏倚在临床可接受范围内。     

两系统肝功能检测的可比性研究

目的通过方法比对和偏倚评估,评价日立7600-020ISE和日立7180两个系统肝功能检测结果的一致性。方法以日立7600-020ISE检测系统为目标检测系统,以日立7180为实验自建系统,检测患者血清中的8个肝功能项目,计算实验自建系统和目标检测系统测定的医学决定水平处的系统误差(SE%),判断测定结果的临床可接受性。结果两个检测系统对8个肝功能项目的测定结果具有极好的相关性(r>0.975),系统误差均在临床可以接受范围内。结论日立7600-020ISE和日立7180检测系统肝功能项目的测定都能满足临床要求。     

不同自建生化检测系统间结果的比对

目的探讨实验室内不同自建生化检测系统间检测结果的可比性,为本实验室不同生化检测系统检验结果的互认提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP92A2文件,以日立7600检测系统为目标系统,用患者新鲜血清对实验检测系统（东芝40检测系统Y1、日立7180检测系统Y2）的常规生化结果与目标检测系统进行比对,计算实验检测系统（Y1、Y2）和目标检测系统（X）之间的相对偏差,以美国临床医学检验部门修正法规（CLIA′88）允许总误差的1/2为标准,判断检验结果的可比性。结果自建实验检测系统（Y1）的总胆红素、直接胆红素、尿素、肌酐和三酰甘油等项目与目标检测系统不具可比性;实验检测系统Y1和实验检测系统Y2的丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸转移酶在低值时与目标检测系统不具可比性,因该两种酶的降低在临床上缺乏实际意义,故认为与目标检测系统具有可比性;其余项目在各医学决定水平处的SE%均小于或等于1/2CLIA′88TEa,与目标检测系统具有可比性。结论实验检测系统与目标检测系统的常规生化结果依项目不同存在不同程度的偏差;当用两个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和临床可接受性评价,以实现检验结果的可比性。     

全自动生化分析仪比对性试验的研究

目的探讨不同生化分析仪间分析结果的可比性,监测结果的准确性。方法以贝克曼DXC800全自动生化分析仪为参考系统,日立7020、日立7080全自动生化分析仪及其配套试剂组成检测系统,分别测定40例患者的肾功能生化指标,对测定结果进行分析比对,经统计学处理,计算实验方法和比较方法之间的系统误差,判断不同检测系统测定结果的可比性和临床可接受性。结果实验表明贝克曼DXC800、日立7020、日立70803套检测系统对于患者血清常规8项生化项目的测定结果具有可比性。结论 3台全自动生化分析仪指标相关性好,具有临床可接受性,为临床提供一致可靠的检验数据。     

不同检测系统间结果的可比性与临床可接受性研究

目的探讨不同检测系统检测相同生化项目的可比性及临床可接受性。方法依据美国临床实验室与标准化委员会(NCCLS)的EP-A2有关文件,选择具有代表性的检测项目(TP、TBIL、ALT、K+),首先验证Hitachi 7600-020E全自动生化仪和Vitros-350全自动干式生化分析仪检测系统的精密度,再通过系统间的比对进行准确度﹑相关性分析及临床可接受性验证。结果 4个检测项目在两检测系统的批内精密度均小于CLIA′88(美国临床实验室修正法规)允许误差的1/4,批间不精密度小于CLIA′88允许误差的1/3;两系统比对的相关系数r>0.975,P>0.05。SE%均小于CLIA′88规定的允许系统误差的1/2。结论两检测系统的检测项目结果准确可靠,相关性良好,试验结果临床可以接受。     

两种生化仪血脂测定结果的比对研究和偏倚评估

目的通过对日立7600和雅培AEROSET生化仪进行比对和偏倚评估，探讨两种检测系统之间血脂测定结果是否具有一致性。方法按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件的要求，以日立7600生化仪为比较仪器，雅培AEROSET生化仪为实验仪器，分别测定40例患者血清甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）及低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）的含量，分析两种生化仪测定结果之间的相关性和偏倚，评估测定结果之间的可比性。结果日立7600和雅培AEROSET生化仪测定的血脂结果之间具有较好的一致性,预期偏倚可以接受。结论不同生化仪检测同一项目时,需进行方法学比对和偏倚评估，确保检测结果的一致性。     

两种生化仪血脂测定结果的比对研究和偏倚评估

目的通过对日立7600和雅培AEROSET生化仪进行比对和偏倚评估，探讨两种检测系统之间血脂测定结果是否具有一致性。方法按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件的要求，以日立7600生化仪为比较仪器，雅培AEROSET生化仪为实验仪器，分别测定40例患者血清甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）及低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）的含量，分析两种生化仪测定结果之间的相关性和偏倚，评估测定结果之间的可比性。结果日立7600和雅培AEROSET生化仪测定的血脂结果之间具有较好的一致性,预期偏倚可以接受。结论不同生化仪检测同一项目时,需进行方法学比对和偏倚评估，确保检测结果的一致性。     

不同检测系统尿微量清蛋白测定结果的可比性及偏倚评估

目的对两种不同检测系统尿微量清蛋白测定结果进行方法比对和偏倚评估,探讨其可比性。方法参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件要求,以BeckmanIMMAGE800全自动免疫分析仪作为比对方法(X),日立7600全自动生化分析仪为实验方法(Y),用患者新鲜尿液分别用上述不同检测系统同时检测微量清蛋白,计算实验方法(Y)和比对方法(X)之间的相对偏差(SE%),以卫生部临检中心室间质评允许误差(Ea)范围的1/2为判断标准,评价各系统测定结果的可比性。结果实验系统与比较系统间具有良好的相关性(r=0.998);比较方法检测结果为(80.8±55.2)mg/L,实验方法为(84.9±57.7)mg/L,经配对设计的t检验,差异有统计学意义(t=9.504,P0.01),实验方法明显高于比较方法;但以临床可接受性能判断标准(SE%1/2CLIA′88TEa),认为实验系统的检测结果可接受。结论上述不同检测系统检测结果具有较好的相关性,临床可接受性能评价具有可比性。经过方法对比及偏差评估确定在该实验室使用生化仪替代免疫仪检测是可行的。     

日立7170和日立7600生化分析仪测定血糖结果的可比性分析

目的探讨不同检测系统之间血糖检测结果是否具有可比性。方法按照NCCLS EP9-A2文件的要求,以检测系统1（X）：日立7600全自动生化分析仪P1模块,迈克试剂,C.f.a.s.校准品和BIO-RAD质控品作为目标检测系统,检测系统2（Y1）和检测系统3（Y2）作为比较检测系统,在各检测系统中通过检测患者血葡萄糖水平来计算比较检测系统和目标检测系统之间的相对偏差（SE%）,以美国临床实验室修正法案（CLIA′88）规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断各检测系统间测定结果的临床可接受性。结果各检测系统间检测结果总体差异无统计学意义（P〉0.05）,检测结果明显相关（r2〉0.95）,测定结果偏倚评估临床可接受。结论血糖检测结果在该院3套检测系统间具有可比性。     

两台仪器13个急诊生化项目的测量不确定度评估和比较

目的探讨临床生化检验中测量不确定度的评定方法及临床应用。方法使用"模式方法"评估该实验室日立7600和贝克曼DXC800两台全自动生化分析仪的13个急诊生化项目的合成不确定度和扩展不确定度,包括天门冬氨酸氨基转移酶、总蛋白、清蛋白、葡萄糖、尿素、肌酐、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、淀粉酶、钾、钠、氯、钙。结果日立7600全自动生化分析仪检测项目中合成不确定度排前两位的是天门冬氨酸氨基转移酶和乳酸脱氢酶,分别为3.66%、3.51%;贝克曼DXC800全自动生化分析仪检测项目中合成不确定度排前两位的是钙和肌酐分别为4.00%、3.90%;两台仪器的合成不确定度比较,差值最大的是钠,为2.62%,其次是肌酐,差值为2.40%。两台仪器检测13个急诊生化项目的合成不确定度相差都比较小。结论两台仪器检测性能都比较好,"模式方法"适用于临床实验室常规检测项目的测量不确定度评估。     

不同仪器间5项检测结果的一致性比较

目的为减少不同仪器间与疾病诊断重要相关的丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷胺酰转移酶(GGT)、肌酸激酶(CK)结果之间的差异,保证同一实验室不同检测系统间检测结果的一致性,从而达到为临床诊治提供稳定、一致结果的目的。方法参照美国临床实验室标准化委员会《EP9-A》文件要求,首先对日立7600全自动生化分析仪P1、P2模块,日立7080全自动生化分析仪和BeckmanCoulter DxC600全自动生化分析仪进行精密度分析;在满足精密度要求的情况下,以日立7600全自动生化分析仪P1模块为比较系统,用患者新鲜血清与其他系统的ALT、AST、ALP、GGT、CK测定结果进行比对分析,计算医学决定水平处预期偏倚以及预期偏倚的95%可信区间,以美国临床医学检验部门修正法规(CLIA′88)允许总误差的1/2为标准,判断检验结果的可比性。结果不同分析仪测定ALT、AST、ALP、GGT、CK项目的CV均小于CLIA′88允许总误差的1/3,精密度均符合要求。日立7080全自动生化分析仪、日立7600全自动生化分析仪P2模块以及Beckman Coulter DxC600全自动生化分析仪检测结果与日立7600全自动生化分析仪P1模块相比相关性良好。以上项目在规定的医学决定水平处的差异均在临床可接受范围内。结论本实验室以上项目应用不同的检测系统测定结果基本一致,差异无统计学意义。     

生化分析系统的可比性研究

目的：探讨不同生化分析仪检测结果的可比性和临床可接受性。方法以罗氏试剂、罗氏cfas校准液、罗氏7600全自动生化分析仪为标准检测系统,标佳试剂及自带校准液、雅培AEROSET全自动生化分析仪为待检测系统（以下简称雅培A）,德赛试剂及自带校准液、另一台雅培AEROSET全自动生化分析仪为另一待检测系统（以下简称雅培M）。用罗氏7600、雅培A和雅培M3个检测系统同时测定40份新鲜人血清的总蛋白（TP）、肌酐（Cr）两项生化指标,并将所得结果根据NCCLS提供的标准化文件EP9-A中的对比方法进行线性回归分析。结果同一新鲜混合血清在3台仪器上检测CV均小于2．5％,精密度良好,结果稳定;两个项目的相关系数R2＞0．95,说明各检测系统有良好的线性和相关性;A系统TP在各医学决定水平处和Cr在医学决定水平中值处SE％＜1/2CLIA′88允许误差（Ea％）,M系统Cr在医学决定水平高值处的SE％＜1/2CLIA′88Ea％,偏倚可接受;其余值则均大于1/2CLIA′88Ea％。结论实验室内对比试验能有效对实验室检测能力进行质量监控,实验室其他项目对比工作需不断完善。     

日立7060与7600-020生化分析仪检测酶类项目的一致性分析

目的 探讨日立7060与日立7600-020全自动生化分析仪检测结果的一致性.方法 日立7060生化分析仪和日立7600-020生化分析仪,校准品、朗道人基质常规质控血清组成检测系统,分别用这两台全自动生化分析仪测定40例患者的8项酶类生化指标,计算实验方法和比较方法之间的系统误差,判断两台生化仪测定结果的可比性.结果 两台日立生化分析仪的检测结果相关系数均大于0.975,相对偏差SE%<1/2 CLIA′88,检测结果差异无统计学意义.结论 日立7060与7600-020全自动生化分析的检测结果具有良好的可比性.     

实现自建检测系统与标准检测系统检验结果的可比性

目的探讨实现自建检测系统与标准检测系统检验结果可比性的方法。方法以日立7600生化分析仪、罗氏试剂及测定程序、cfas校准品及罗氏质控品为标准检测系统,通过患者新鲜混合血清量值传递,将自建检测系统的cfas校准品的标示值转换为校正自建检测系统＂雅培C8000生化分析仪/上海科华试剂及测定程序＂的实际校正值。同时,参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP-9A文件,用患者新鲜血清分别对cfas校准品量值传递前、后的自建检测系统与标准检测系统作7项常见血清酶[丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）、淀粉酶（AMY）]的比对试验,并对测定结果进行统计分析和偏倚评估,以系统间偏倚小于美国临床实验室修正法案（CLIA＇88）允许误差的1/4作为校正是否成功、系统间偏差临床是否可接受的标准。结果量值传递前各项目在2种检测系统上的相关系数（r）≥0.975,ALT、GGT在2种检测系统上的相对偏差（SE%）〉1/4 CLIA＇88,临床不能接受;量值传递后各项目在2种检测系统上检测结果经线性回归分析,其r和线性方程斜率（a）、截距（b）均有不同程度的改善,所有项目的SE%≤1/4 CLIA＇88,临床全部可接受。结论经量值传递后的患者定值血清可用来校正自建检测系统,可以提高自建检测系统检测结果的量值溯源性,从而实现自建检测系统与标准检测系统检验结果的可比性。     

不同检测系统血常规结果的可比性研究

目的探讨江苏省沭阳县人民医院4个不同检测系统间血常规检测结果是否具可比性,为检验结果互认和临床实验室认可提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会的EP9-A文件,以Sysmex XT 1800i全自动血细胞分析仪及原装试剂、校准品和质控品组成的系统为目标系统,用患者新鲜乙二胺四乙酸二钾抗凝标本对不同实验检测系统的红细胞、血红蛋白、白细胞、血小板4项常规项目的检测结果与目标检测系统进行比对,计算实验检测系统(Y)和目标检测系统(X)之间的相对偏差,以美国临床医学检验部门修正法规(CLIA′88)允许总误差(TEa)的1/2为标准,判断检验结果的可比性。结果实验检测系统2(Y2)和实验检测系统3(Y3)血小板差异有统计学意义(P<0.05),<1/2TEa;实验检测系统3(Y3)血红蛋白偏低,差异有统计学意义(P<0.05),<1/2TEa;其余差异无统计学意义,<1/2TEa。结论不同检测系统的血常规结果某些项目存在不同程度的偏差,当用不同检测系统检测同一项目时,应进行方法比对和临床可接受性评价,以实现检验结果的可比性和结果互认。     

日立-008和雅培 ARCHITECT C16000生化分析仪检测6种血清酶结果比对分析

目的：探讨相同实验室不同检测系统间6种常用血清酶活性测定结果是否具有可比性,为实现血清酶测定的溯源性和可比性提供依据。方法以日立-008全自动生化分析仪及罗氏原装试剂、校准品、质控品等组成的检测系统为参比系统即比较方法（X）,以 ABBOTT ARCHITECT C16000全自动生化分析仪及检测试剂、校准品、质控品等组成的系统为检测系统即实验方法（Y）,根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件,测定患者新鲜血清中丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰转肽酶（GGT）、乳酸脱氢酶（LDH）和肌酸激酶（CK）共6种酶的准确度和精密度,对Y 和 X 两法的酶活性结果进行比较并计算其相对偏差（SE％）,以美国临床实验室修正法规（CLIA′88）规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同系统测定结果是否具有可比性。结果日立-008和 ABBOTT ARCHITECT C16000全自动生化分析仪测定 ALT、AST、ALP、GGT、LDH、CK 6种血清酶活性结果的准确度和精密度均符合要求,系统误差临床可以接受。结论当用两个及以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断临床可接受性,以保证检验结果的准确性和可比性。     

全自动生化仪日立7600与罗氏c311的比对分析

目的通过日立7600全自动生化仪（日立7600）与罗氏c311全自动生化仪（罗氏c311）检测血清葡萄糖（Glu）项目进行比对分析和偏倚评估,建立分析模式,探讨两台仪器测定结果的可比性。方法参考NCCLSEPl5-A、EP6-A文件,先检测日立7600的精密度与线性范围,结果与厂家声明一致后,再参考NCCLSEP9-A2文件进行比对分析。将40例血清标本按G1u浓度水平分为I组（〈2．80mmol／L,4例）,1I组（2．80～6．11mmol／L,16例）,III组（6．12～8．30mmol／L,12例）,IV组（8．31～14．00mmol／L,4例）,V组（14．01～44．20mmol／L,4例）。各组分别在日立7600（比对系统）与罗氏c311（实验系统）上进行检测,计算实验系统与比对系统之间的相对偏差。最后以CLIA’88允许总误差的1／3为标准,判断两台仪器测定结果的可比性。结果日立7600的精密度与线性范围均达到了厂家声明的性能要求。浓度在2．80、7．00、11.10mmol／L3个Glu的医学决定水平处的预期偏倚（Bc）的95％可信区间分别为2．68～2．70mmol／L、6．72～6．80mmol／L、10．59～10．63mmol／L,均满足相应允许浓度范围。结论血清Glu测试在罗氏c311与日立7600的不同检测系统间具有可比性,为进一步全面开展比对分析奠定了基础。     

肝肾功能5项在不同检测系统测定结果的比对评价

目的通过检验科内2个不同检测系统检测肝肾功能5项的比对试验。探讨肝肾功能生化检测结果的稳定性，为临床检验结果五认创造条件。方法参考美国临床试验实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A文件要求，以AU640捡测系统为目标，先用省室内质控品检测两个检测系统的精密度和均值，将换算后的各项目数据代入线性回归方程，计算斜率和截距作为仪器的校正参数，输入实验检测系统中，再在两个检测系统上测定5个生化项目，采用t检验判断差异有无统计学意义（P〈0．05）。用患者新鲜血清对实验检测系统的5项生化结果与目标检测系统进行比对，计算实验检测系统（Y）和目标检测系统（x）之间的相对偏差（SE％），以美国临床试验实验室修正法规（CLIA，88）允许总误差的1／2为标准，判断结果的可比性。结果两个检测系统对肝肾功能5项测定结果相关性较好，相关系数r≥0．975，实验检测系统与目标检测系统的偏倚〈1／2CLIA，88允许总误差（TEa），临床可按受。结论检验科内两个肝肾功能5项检测系统具有可比性。     

用简化比对方案对贝克曼DXI 800与ACCESS 2部分检测项目的比对研究

目的：应用简化比对方案对实验室全自动化学发光分析仪DXI 800与ACCESS 2检测系统在临床生化中的一致性,并对其结果进行判断。方法按照CNAS-CL38的要求,以DXI 800为参照仪器,ACCESS 2为待评仪器,检测20例患者新鲜血清中不同浓度孕酮（Prog）、雌二醇（E2）、人绒毛膜促性腺激素（HCG）、肌钙蛋白（cTnI）项目。采用配对 t检验对2个检测系统的检测结果进行统计分析,计算各项目在2个检测系统间的相关系数,列出回归方程,并对偏倚进行评估。结果配对 t检验显示,所有项目结果在2各检测系统间均有统计学意义（ P＜0．05）。两检测系统相关性较好,所有项目的 r2均大于0．950,比对系统所有项目比对数据均＜1／2 TEa ,符合比例均大于80％。结论贝克曼化学发光仪DXI 800与ACCESS 2全自动化学发光分析仪应用简化比对方案,所有检查的项目均具高度的可比性,并具有良好的线性关系,可以用于临床标本的检测。