呼盟医院灭菌制剂现状考察

呼盟医院灭菌制剂现状考察程铎戚巍李黎刘艳杰房启麟（内蒙古呼盟药品检验所０２１００８）为了认真贯彻执行《药品管理法》，加强对医院制剂管理，结合重新核发《医院制剂许可证》工作，对我盟医院灭菌制剂质量，条件设备和管理进行了全面考察，考察情况及改进意见如下...     

聚氯乙烯袋装输液灭菌工艺质量考察

目的:通过对聚氯乙烯袋装输液灭菌的温度、压力、时间、F_0值考察研究,制订灭菌标准。方法:使用KLM—R型软包装快速灭菌器,采用可编程序电脑自动控制全灭菌过程。结果:在压力0.14～0.15 mPa,115℃～116℃,时间30min,F_0值:10.35,无菌保证水平(SAL)为10~(-6),达到“超杀灭”要求。破袋率<1‰,无变形,无泛白现象;制剂质量符合2000版药典标准。结论:方法实用,结果准确可靠。     

医院非灭菌制剂微生物限度检查法的考察

微生物限度检查[1]是对非规定灭菌制剂及其原辅料受到微生物污染程度的一种检查方法。《中国药典》2000年版将微生物限度标准按剂型收载,医院非灭菌制剂根据不同剂型和用途必须作相应的微生物限度检查,以保证制剂使用安全。我们对医院5种含有抑菌或杀菌成分的制剂,采用薄膜过滤法[2]消除抑菌、杀菌成分的干扰,取得较满意的结果,现将结果报道如下。1仪器、试样及试药1.1仪器STV3型无菌检查薄膜过滤器(浙江宁海白石药检仪器厂),LRH-250A生化培养箱(广东医疗器械厂),WGP-400隔水式电热恒温培养箱(重庆四达实验仪器有限公司),YJ-875S双人…     

大型输液热压灭菌压力和时间的优选

优选目的,以往我院大型输液,按旧常规消毒,常采用15磅压力灭菌30分钟,常有一部分注射剂或多或少有分解变色的情况,同时破损冲塞报废率较高,有时高达140‰以上,我们在“推优”运动中,为了达到优质、高产、低损耗等目的,发扬敢想敢干的革命精神,特应用优选法寻求灭菌焦点,以便在保证药品质量,和灭菌完全的前提下,把大型输液消毒搬废率降到尽可能低的限度。     

浅析输液制剂灭菌效果判断参数F_0值

鉴于传统灭菌度检查法的非可靠性，对输液制剂灭菌的重要参数Ｆ０值予以浅析论证，表明了Ｆ０值的科学性、可靠性及其在输液制剂灭菌效果判断中的实用价值。对国内目前应用Ｆ０值所存在的问题予以简述，并提出相应解决对策     

输液灭菌自动控制

大输液一般采用消毒锅蒸汽灭菌,对于进汽压力的调节,多为手工控制。1976年底我厂采用自控仪表装置来控制灭菌温度,保证了输液的灭菌质量,减轻了劳动强度。自控装置由测量元件、XDD型平衡电桥、稳压阀、电气转换器、气动薄膜阀组成。其简单原理是:灭菌锅上的测量元件(电阻温度计)受温度改变影响电阻改变,平衡电桥中电压随之变     

灭菌制剂输液生产联动线灌封机的改进

输液生产联动线灌封机,液体流量是由横夹管和控制阀来控制。我院灭菌制剂室在长期使用灌封机后,灯检常常发现液体中有较大黄块杂质。经多方面检查发现,是由于横夹管和控制阀长时间挤压胶皮管,使胶皮管内部胶皮脱落,在灌装时脱落的胶皮屑随液体一起进入瓶中,造成杂质。为防止杂质,我们进行了改进,原来液体经过微孔滤膜后,再经横夹     

贮藏时间对非灭菌制剂微生物限度的影响

微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及其原辅料受到微生物污染程度的一种检查方法,包括染菌量及控制菌的检查,是判定药品受细菌污染程度的标志。但在工作中我们却发现,对非灭菌制剂的微生物限度控制很多药剂人员都有意无意地忽略了。因此,我们对本院制剂室配制的10％氯化钾溶液进行了不同贮藏期下的微生物限度检查,现将结果报告如下：     

丹参注射用灭菌粉末与常用输液的配伍稳定性考察

目的:考察丹参注射用灭菌粉末与临床常用输液配伍的稳定性.方法:模拟临床用法,将丹参注射用灭菌粉末与临床输液配伍,采用酸度法测定pH值、紫外分光光度法测定含量,观察配伍后混合液的外观、pH值和含量的变化.结果:室温25℃和水浴37℃,8 h内丹参注射用灭菌粉末与各输液配伍的混合液均澄明,但随时间的延长、温度的升高,各混合液的颜色渐变深、pH值和含量均有不同程度下降.结论:室温37℃以上时,丹参注射用灭菌粉末在乳酸钠林格液中应4 h滴完,在复方氯化钠溶液中应在6 h滴完,在其他4种输液中8 h内无明显影响.     

中药制剂的灭菌

中药制剂的灭菌范雪峰（河南省南阳中医药学校南阳４７３０６１）由于中药来源于自然界，在对原药材料进行加工、炮制、制剂、贮运等过程中，药材本身与加入的辅料携带微生物以及外界的间接污染，致使中药制剂发生腐败变质、虫蛀、甚至产生有害的毒性物质，直接妨害临床医...     

大输液灭菌工艺与灭菌效果的考察

经典的大输液灭菌工艺还存在着一定的问题，难以保证灭菌效果。对不同类型的灭菌柜进行室内热分布均匀性测试，发现仪表显示温度、室内温度和被灭菌药液温度三者的差异。以微生物法进行灭菌效果考察，运用现代灭菌理论，筛选所有灭菌柜的最佳灭菌工艺，以确保灭菌效果。     

粉针制剂湿热灭菌柜灭菌效果实验

目的：对无菌室工作人员所穿无菌服检测是否符合要求.方法：使用湿热灭菌柜灭菌,并检验无菌服的无菌是否合格.结论：灭菌后的无菌服无菌达到生产要求.     

葡萄糖输液灭菌稳定性探讨

葡萄糖输液的灭菌稳定性是输液生产过程一个重要的问题，为寻找最佳的灭菌条件，我们以输液的PH值，灭菌温度、灭菌时间为3个因素，共选用5种水平进行正交试验，从中选出最佳灭菌条件，现报告如下。1．实验仪器：PHS－29A型酸度计（上海第二分析仪器厂），高压灭菌柜（YXQ－WF。；，751型分光光度计（上海分析仪器厂）。2实验方法：ZI正交试验设计：选定灭菌时间、温度以及溶液PH值作为考察因素，以测定杂质吸收度为考察指标，选用L。5（5）‘正交表进行试验。因素水平安排（见表1）。2．2指标测定方法：按正交表各实验号的要求用0．…     

直立式聚丙烯输液袋装输液灭菌工艺研究

目的通过输液灭菌工艺优选、大输液水浴灭菌器性能确认,确定灭菌程序及装载方式的可靠性;通过对产品进行3个批次的热穿透、生物指示剂试验,确定灭菌工艺的灭菌效果。方法使用大输液水浴灭菌器,采用可编程自动控制系统进行灭菌全过程控制,并采用T32-32温度验证系统进行性能验证,在此基础上,使用嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示剂实施灭菌工艺验证,确定灭菌效果。结果采用121℃灭菌12 min,F0值>12,无菌保证水平(SAL)≤10-6。袋身无破裂、无变形,可直立放置;制剂质量按标准检测符合《中国药典》2010年版第二增补本标准。结论方法实用,结果准确可靠。     

塑料输液袋的灭菌方法

在临床结核病人的治疗中,合并用药的情况十分普遍,一般可望达到满意效果,但同时也出现不同程度的不良反应,有些甚至是不易察觉的。为深入进行结核病人药物作用的研究,我们对本医院150例结核病人进行了临床用药情况分析,发现其中78％的病人用药存在问题,现将合并用药的基本情况介绍如下表: 一、利福平胶囊与异烟肼片合用:对结核杆菌有协同的抗菌作用。但黄疸出现率增     

塑料输液袋的灭菌方法

塑料输液袋是无毒聚氯乙烯塑料制成的,可代替玻璃瓶制作输液用。由于塑料袋在高温下强度及抗张力都有所降低,热合部位尤其,所以灭菌时必须外加保护,否则容易爆破。我院近年来一直使用塑料袋灌装腹膜透析液,现将灭菌方法及体会介绍如下。方法:我们使用的是中型卧式消毒柜,在灭菌柜的格车架上每层铺一块有孔不锈钢     

无菌制剂的灭菌方法和灭菌工艺的验证

无菌制剂应具有无菌、无微生物污染的特性。无菌制剂主要包括注射剂、眼用制剂、植入剂、用于伤口或手术后切口的冲洗液和透析液等。因为它们直接与身体内易发生感染的体液或组织接触,故这些制剂中无菌是最重要的质量指标。无菌制剂的制备工艺过程中最重要的步骤就是灭菌。常用     

灭菌制剂活性碳用量的优选

优选目的:为确保输液制剂的质量和减少报废率对活性碳用量进行优选。优选方法;对分法。优选范围:活性碳0—80克。优选经过:选优结果:409活川:碳附着于八只滤棒上适宜于浓度较高的葡     

静脉输液制剂的进展

自1896年Biedl和Kraus报告将葡萄糖注射液静脉输注于人体以来,到现在已有八十多年了。至今,静脉输液制剂不断发展,简介如下:静脉输液制剂品种的增加静脉输液制剂可分为两大类:一为营养输液;一为代血浆输液。营养输液包括碳水化合物、脂肪和蛋白质三种主要成分,全输液营养还需要考虑维生素、电解质和微量元素等。从表面上看来,静脉输入营养物质和经口摄入营养物质只是途径不同,实际上更重要的