全球儿童合理用药国家药物政策现状分析

目的:评价全球儿童合理用药国家药物政策现状及实施情况,为建立适合我国国情的儿童合理用药国家药物政策提供决策依据。方法:检索国内外相关数据库,查阅世界卫生组织(WHO)、欧盟以及多个国家和地区的药品管理相关网站,用预先设计的数据提取表收集儿童合理用药政策相关信息,并进行归纳、总结和分析。结果:最终纳入45篇文献,涉及WHO和欧盟、美国、加拿大、英国、爱尔兰、荷兰、德国、西班牙、法国、澳大利亚、新西兰、中国、印度、韩国、日本、南非等多个国家和地区。各国儿童合理用药国家药物政策共同关注的要点包括促进儿童药物临床试验的开展,制定和推广儿童基本药物目录,制定和推广国家儿童处方集、标准治疗指南等用药标准,促进儿童药物上市后的监测等4个方面。美国、欧盟和日本制定了儿童药物临床试验的国家法规政策,WHO、南非和印度制定了儿童基本药物目录,WHO、英国和我国制定了儿童处方集。结论:建议相关部门参考美国和欧盟等国家和地区的经验,建立适合我国儿童疾病负担和用药情况的国家药物政策。     

《中国国家处方集(儿童卷)》简介

从儿童用药现状、国际上儿童用药处方集与<中国国家处方集(儿童卷)>编写背景等方面介绍了<中国国家处方集(儿童卷)>出版的必要性.<中国国家处方集(儿童卷)>的编撰是进一步落实国家药物政策、推进儿科合理用药的体现.     

WHO儿童基本药物示范目录与我国基本药物目录中儿童用药的比较研究

目的:为我国制定儿童基本药物目录提供参考。方法:采用描述性的方法,对比我国《基本药物目录·基层医疗机构配备使用部分》(2009版)(以下简称"我国目录")中儿童用药与世界卫生组织(WHO)2010版《儿童基本药物示范目录》(以下简称"EMLc")中的药物,并比较2009版我国《基本药物处方集(化学药品和生物制品)》(以下简称"我国处方集")与WHO儿童示范处方集中药品的剂型、数量和项目,找出其中异同。结果:我国处方集在儿童用药的用法用量上未根据儿童年龄的不同进行分类指导,且我国目录中儿童用药虽然覆盖疾病范围较广,但仍缺乏适合儿童的剂型。结论:我国处方集和目录尚不能满足我国儿童的使用需要,建议建立适应我国国情的儿童基本药物目录及其配套处方集。     

聚焦国家基本药物制度

目的:为促进我国医药卫生工作的发展提供参考。方法:回顾和思考我国国家基本药物制度的发展历程,参考借鉴世界卫生组织(WHO)的经验,并展望我国国家基本药物制度的发展方向。结果与结论:WHO提出"国家基本药物"的概念,并建议医疗机构建立药物和治疗学委员会(组)、编写《标准治疗指南》和《国家处方集》以管理国家基本药物的合理使用。30多年来,我国虽陆续制定了《国家基本药物目录》及相关政策,但因实施不力而效果不明显。2009版《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》和2010版《中国国家处方集·化学药品与生物制剂卷》的发布,标志着我国国家基本药物制度再次启动和发展。     

WHO、英国、中国国家处方集儿童版的比较研究与借鉴

目的:为我国儿童处方集的更新修订提供参考,为我国医疗机构制订本机构的处方集提供借鉴。方法:通过比较《世界卫生组织(WHO)儿童示范处方集》(2010版)(WMFc)、《英国国家处方集(儿童版)》(2016-2017版)(BNFc)、《中国国家处方集(儿童版)》(2013版)(CNFc)的遴选原则、目录、章节、药品项目、处方集数量和重合药品,提出我国处方集更新修订和医疗机构处方集制订的意见。结果与结论:WMFc为安全、有效和经济,BNFc为准确、最新,CNFc的遴选原则为安全、有效、经济、适宜;三个处方集的目录包括引言、总论、各论等内容,但具体内容或描述有所不同,如在各论中,WMFc分为27章、BNFc分为16章、CNFc分为20章;WMFc章节目录按照解剖-治疗-化学代码分类(ATC)法进行分类,BNFc按器官系统和疾病排列,CNFc章节则是根据疾病治疗系统进行分类,三本处方集均有的章节包括神经系统疾病用药、内分泌系统用药、呼吸系统用药等15章,CNFc独有的章节为"口腔科疾病用药";三本处方集药品项目均包括药品名称、适应证、用法用量、禁忌证、不良反应、注意事项、制剂与规格等,与CNFc比较,WMFc独有的包括ATC法编号、相互作用、肝损害等项目,BNFc中独有的包括药理作用、相互作用、过敏等项目;WMFc收载药品271种、CNFc收载847种、BNFc收载955种,其中WMFc与CNFc重合166种、BNFc与CNFc重合359种、WMFc与BNFc重合174种,三本处方集均重合药品有141种。在修订或制订处方集时,不能生搬硬套,而要根据我国国情修订处方集,合理参考WMFc、BNFc处方集遴选原则,定期或实时更新我国处方集,规范处方集药品准入标准,合理增加药品品种,同时呼吁国家相关部门提高对儿童药品说明书的制订标准。     

部分儿童适宜药品在五项权威资料中的适宜年龄段分析

目的：调研并分析部分儿童适宜药品在五项权威资料中的适宜年龄段，以期为我国儿童临床合理用药提供参考。方法：调研药品说明书、中国国家处方集（儿童版）（CNFc）、英国国家处方集（儿童卷）、WHO儿童标准处方集、WHO儿童基本药物标准清单（WHO EMLc），将结果进行统计分析。结果：调研品种在五项权威资料中收录的比例差异较大，在CNFc中接近80%，而在WHO EMLc中，仅为49.3%；儿童用药剂量计算方法有"按年龄"、"按体质量"、"按体表面积"等6种，但均以"按年龄"为主；说明书和其他四项资料两两比较，适宜年龄段一致的品种最高仅为31%；五项参考资料适宜年龄段均一致的品种仅有14个，部分资料适宜年龄段一致的品种也仅有129个；全部或部分适宜年龄段一致的品种中，有51%的品种适用于新生儿。结论：五项参考资料收录的活性成分和品种、儿童用药剂量计算方法、品种的适宜年龄段等方面存在较大差异；对于适宜年龄段一致的品种，临床使用时可直接参考；对于适宜年龄段不一致的品种，建议将五项资料的优先级进行排序，笔者建议的顺序为：药品说明书、中国国家处方集（儿童卷）、WHO儿童标准处方集、WHO儿童基本药物标准清单、英国国家处方集（儿童卷）。     

基于《WHO示范处方集》制定《国家处方集》，保障公众基本用药

目的 为建立、完善国家基本药物制度提供可行性建议。方法 基于WHO在处方集制定方面的研究成果,编制我国的《国家处方集》,完善国家基本药物制度的配套措施。结果与结论 作为推广基本药物有效工具之一的《国家处方集》,在其出台并应用到实践中后,必然能推动国家基本药物制度在我国的建立及逐步完善,保障公众基本用药。     

《国家处方集》征求意见稿出台新规实施将规范医院用药,儿科缺席成美中不足

近日,由卫牛部药政司组织制订的《国家处方集（征求意见稿）》出台,该处方集共分18章,涉及15类194种常见病的药物治疗方案。《国家处方集（征求意见稿）》的出台填补了多年以来我国在处方集上的空白,对于减少“大处方”、促进合理用药、落实基本药物制度都有积极的意义。     

我国儿童基本药物政策框架设计

目的:为促进我国儿童基本药物相关工作提供参考。方法:比较四版《世界卫生组织(WHO)儿童基本药物示范目录》、《母亲和儿童的重点药物目录》和我国《国家基本药物目录》中收录的儿童基本药物的情况,提出构建我国儿童基本药物的政策框架的设计思路。结果与结论:我国儿童基本药物和有儿童用药信息的基本药物品种、数量都较少,现状堪忧。我国可借鉴WHO的经验,根据我国儿童疾病谱制定儿童基本药物目录和配套的标准处方集,并统一儿童基本药物的包装标志,落实配套政策,以推动我国儿童基本药物的发展。     

欧盟儿科用药政策对我国儿科用药管理的启示

儿童健康事关民族未来,随着全面二孩政策的放开,儿科用药需求持续增长,儿童专用药品、剂型缺乏的问题日益凸显,儿科用药保障面临新的挑战。儿科用药保障需要有坚实的立法为基础,完善的法规、规章制度作支撑确保儿童用药权益。欧盟颁布《儿科用药管理条例》至今已有十余年立法经验,并在注册审批、临床试验等方面取得明显成效。我国可借鉴欧盟立法经验,进一步完善我国儿科用药相关政策。     

2012年版《国家基本药物目录》中适宜儿童药物分析

目的：分析2012年版《国家基本药物目录》中适宜儿童的药物,为制订我国《儿童基本药物目录》提供循证参考。方法：采用2012年版《国家基本药物目录》与2009年版《国家基本药物目录（基层部分）》、《世界卫生组织（WHO）儿童基本药物标准清单》比较方法,描述性分析3份目录在药物种类、药物剂型和药物规格上的异同。结果：2012年版《国家基本药物目录》基本覆盖了儿童常用药类别,但未包含（wHo儿童基本药物标准清单》中的血液制品、消毒剂和新生儿特殊用药。2012年版《国家基本药物目录》尚缺乏儿童专用药物以及对儿童用药物的年龄限制和说明。结论：2012年版《国家基本药物目录》考虑了儿童用药的需求,但不能根本解决儿童用药不足的问题,建议多部门联合,加大扶持力度,进一步完善儿童用药政策。     

多层级基本药物目录中含儿科使用信息药物的对比分析

目的：从儿科药可获得性的角度比较分析WHO、国家和省三层级基本药物目录。方法：通过统计WHO 2013版《儿童基本药物示范目录》、2012版《国家基本药物目录》和2011版《江苏省基本药物目录》中含儿科使用信息的药物,对3个目录中儿科适宜药物进行比较分析。结果与结论：2012版《国家基本药物目录》能够满足一定的儿科需求,但缺乏一些儿科专用品种和适用剂型规格,我国应针对无明确儿童用法用量信息的药品进行儿科评价。江苏省可参考2011版增补目录并借鉴WHO《儿童基本药物示范目录》,针对本省的用药需求补充儿童适用的品种、剂型和规格。     

我院小儿药品不良反应调查分析

目的：总结小儿药品不良反应（ADR）发生的规律,提高医护人员对小儿ADR的认识。方法：调查我院368例患儿的一般情况及用药情况,分析患儿发生ADR的相关因素、ADR的治疗及转归,对ADR的因果关系进行评估及分类统计。结果：我院儿科患儿ADR发生率比成人高,抗菌药物引起的ADR发生率最高（占66.15%）,静脉给药途径ADR发生率最高（占69.23%）,ADR以消化系统反应最常见（占67.74%）,冬季是儿科ADR的高发季节（占21.70%）,单一用药发生ADR几率低于联合用药。结论：医院应加强儿童用药的监管。医师应严格按适应证用药,注意儿童用药剂量个体化,重视儿童ADR监测,保障儿童健康成长。     

1998～2008年中药注射剂不良反应文献分析

目的：探求中药注射剂不良反应发生的原因,规范临床合理用药。方法：回顾分析1998～2008年间19种中药注射剂不良反应599例报告,分析其发生特点及用药过程中的影响因素,评价中药注射剂在给药剂量、溶媒的选择、稀释液的浓度、联合用药情况等方面的合理性。结果：599例不良反应报告中,在剂量、溶媒选择、配制液浓度、用药途径方面存在错误的例数占总数的33.73%;在使用各环节中无错误出现,占总数的50.92%;另有92例信息不完整无法判定。结论：中药注射剂在应用各环节存在一定比例的错误,规范中药注射剂的合理使用,能进一步提高患者应用中药注射剂的安全性。     

2010—2012年219例药品不良反应报告分析

目的：了解药品不良反应（ADR）发生的特点和规律,为临床合理用药提供参考。方法：采取回顾性研究方法,收集彝良县人民医院2010—2012年219例ADR报告,按患者性别、年龄、给药途径、药物类别、累及器官和（或）系统等方面进行分类统计和分析。结果：219例ADR中,抗感染药引起的ADR最多,为99例（占45.21%）,其次为中药制剂的27例（占12.33%）;静脉给药引发的ADR最多,为146例,占66.67%;ADR以皮肤及其附件损害最多,为109例,占48.86%;ADR多发于60岁以上人群。结论：应重视ADR的监测和上报工作,规范临床合理用药,保证患者用药安全。     

儿童用含麝香中成药存在问题分析

目的:通过研究儿童用含麝香中成药的药品标准,分析其存在的问题,为儿童用含麝香中成药的合理用药提出建议。方法:对《新编国家中成药》(第2版)中所收载的儿童用含麝香的中成药进行统计,针对其剂型、处方、用法用量等进行分析。结果与结论:儿童用含麝香中成药处方、剂型、用法用量等存在不同程度的问题,有必要对其进行再评价并统一规范完善药品标准的相应项目。     

我院209例药品不良反应报告分析

目的:了解我院药品不良反应(ADR)发生的情况与一般规律。方法:对我院2004年1月～2009年6月上报的209例ADR报告,按患者年龄、性别、给药途径、药品类别、ADR累及器官或系统及临床表现进行统计、分析。结果:209例ADR报告中涉及的药品共10类64种,其中抗微生物药引发的ADR居首位,有137例(65.6%),其次是中药制剂,有41例(19.6%);主要的给药途径为静脉滴注,有186例(占89.0%);皮肤及其附件损害最为常见,有128例(占55.9%)。结论:临床应重视ADR的监测和上报工作,规范临床合理用药,保证患者用药安全。