药物说明登记在临床中的作用

在临床工作中，随着药物种类的增加，临床用药频繁更换，一些新奇的药名不断涌入临床。同药异名、老药新名的情况屡见不鲜，不可避免地给护理工作带来诸多不便。因此药物说明书显得尤为重要，为此我科建立了药物说明登记制度。     

口服药物每次或每日最大用量的标明情况分析

目的：掌握说明书及《临床用药须知》上口服药物每次或每日最大用量的标明情况，为保证药物的使用安全提供有效依据。方法：收集到我院住院药房口服药物说明书比照《临床用药须知》，对每次或每日最大用量的标明情况进行分析。结果：我院现常用426种口服药物说明书和／或《临床用药须知》中标明每次或每日最大用量的有86种，占现有常用口服药物的20．19%，其中仅有药物说明书标明占5．46％，仅有《临床用药须知》标明占4.26％，说明书和参考书都标明基本相同者占8．45％，药品说明书和参考书标明有差异占2．11％；心血管系统药物、中枢神经系统药物及抗感染药物标明的较多，维生素和中成药等系统药物多数没有标明药物的每次或每日的最大用量。结论：加强药物用法、用量方面知识的积累，将有利于把好口服药物的用药关，保证临床药物的使用安全、有效。     

浅析中成药说明书规范问题

药品说明书或标签是药品运输、贮藏、使用时最外在的需要物。许多医师由于工作繁忙但又必须了解药物信息,便习惯于从说明书或制药厂广告性资料中获取药物情报(1),我国的《药品管理法》第54条规定,药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,标签或说明书上必须注明药品的通     

某肿瘤专科医院抗肿瘤药物超说明书用药分析

目的：了解某肿瘤专科医院抗肿瘤药物超说明书用药现状与特点。方法：依据医院临床超说明书用药备案表,统计抗肿瘤药物在适应证、剂量方案、给药途径超说明书用药的比例,结合临床申报的具体情况进行分析。结果：从药物种类分析,化疗药物与靶向药物超说明书用药比例最高,分别为78.1%与20.0%;从超说明书用药类型分析,适应证超说明书最多,比例为97.8%,给药剂量与给药途径超说明书用药分别为42.2%与10.0%。结论：化疗药物与靶向药物的超说明书用药最普遍,类型以适应证超说明书用药最常见,需予以重点跟踪分析。     

β-内酰胺类抗生素说明书调查分析

β-内酰胺类抗生素具有抗菌活性强、毒副反应小、临床疗效好的共同特点，是临床最常用的一类抗菌药物，这一大类抗生素的合理、正确使用是临床医务人员普遍关心的问题，而说明书中包括着药品的安全性和有效性等基本信息，药品说明书的科学性也引起了临床药师的重视，为此笔者对我院的β-内酰胺类抗生素药品说明书进行调查。     

社会药房药品说明书服务的调查分析

药品说明书是药物信息最基本、最主要的来源,是指导临床用药和病人自我药疗的主要依据,是国家食品药品监督管理局(SFDA)审核批准的具有法律效力的文件,是其他药物信息所不可替代的[1].社会药房有必要为病人或消费者提供药品说明书服务,使病人或消费者在选购药品时能够阅读到药品说明书,从而帮助病人或消费者正确选购药品,促进合理用药.笔者此次对社会药房药品说明书服务的情况进行了调查与分析,并提出了相应的建议.     

新旧药物临床应用配伍禁忌回顾性分析

随着医学科学技术的日新月异，一些新的静脉药物不断出现并逐渐应用于临床，新药的出现不但扩大了医生选择性用药的范围，而且还能在一定程度上提高疗效。在日常输液治疗工作中我们发现，部分新药的配伍禁忌在静脉药物配伍“禁忌表”中查不到，并且大多数药物使用说明书也未加以说明，给药物的配制接滴带来盲目性，     

中成药说明书存在的问题分析

中成药说明书是药物药学特性、药理作用和特点的主要信息来源,是医师、中药师和患者选择用药的科学依据。但近年来,相当一部分中成药说明书存在书写不规范或者缺项等问题,给临床用药带来极大不便,同时也带来了不安全因素。本文对176份中成药说明书进行分析,现报道如下。     

培唑帕尼超说明书用药专家共识

超说明书用药又称"药品说明书外用法"或"药品未注册用法",是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法[1].真实世界中,药物临床试验周期长、说明书修改审批程序复杂耗时等问题,使说明书纳入的适应证、用法用量或给药途径等严重滞后于临床实践,超说明书用药是临床常见的现象...     

301份药品说明书和标签规范程度的调查与分析

药品说明书或标签是药品运输、贮藏、使用时最外在的需要物。许多医师由于工作繁忙但又必须了解药物信息 ,便习惯于从说明书或制药厂广告性资料中获取药物情报［１］。我国的《药品管理法》第十七条明确规定 :说明书或标签应有药品的主要成分、药理作用、毒副反应、适应证、用法、用量、禁忌、注意事项、贮存条件、商标及批准文号。在《药品管理法》颁布已有十余年的今天 ,药品说明书和标签规范的现状如何 ?加之处方药与非处方药分类管理制度的实施 ,药品说明书和标签已日益受到重视 ,为此 ,笔者作了本文统计、调查。１材料和方法１ １材料…     

从安全性角度对药品说明书异同的调查分析（一）——从药理毒理作用、药代动力学、适应证、用法用量等项进行调查分析

药品说明书，以下简称“说明书”。“说明书”作为医务工作人员及患者双方应用药物的依据有着相当重要的地位，对指导用药达到有效、安全的目的发挥着重要的作用。这就要求“说明书”的编写应切实做到全面且真实地记载有关药品的各项指标内容，以便于应用。据一项调查显示，90％以上的患者在第一次使用某种药品前都要阅读说明书。但仍有些企业的药品说明书存在“药理作用、适应证、用法用量、注意事项、不良反应等项内容过于简单，甚至避重就轻，一笔带过”的问题。目前我国同种成分药品的说明书，不同药厂之间的内容也不尽相同，给医生用药带来不便甚至困惑，也使患者在药品使用过程中遇到一些实际困难。因此对一些常用的口服药品说明书存在的问题进行调查分析，从而找到问题及解决方法，使其规范、真实，真正起到“说明”的作用，这是一项非常有意义且对临床用药十分必要的总结工作。     

循证医学视角下的超说明书用药分级管理研究

目的 研究循证医学视角下的超说明书用药分级管理。方法 以循证医学证据为分级管理依据,通过对全院临床科室超说明书用药的备案分析研究。结果 1 000张抗菌处方中包括超说明书用药90张,占比9%,其中用药医嘱1 923条,超说明书用药为140条,其中最常见的超说明书药物为哌拉西林钠他唑巴坦钠、头孢哌酮舒巴坦钠。抗菌药物超说明书用药类型排名前3位的是超适应证用药、超剂量用药和超给药频次用药。结论 超说明书用药的管理应重点集中于证据等级较低、药物不良反应发生率较高。     

心血管疾病相关药物说明书分析与合理用药

药品说明书是药品信息最基本、最主要的来源,是指导临床医师正确选择用药和患者自我药疗的主要依据,是具有法律效力的文件。近些年,由于心血管疾病发病率高,患者数量的迅速增加,药房供应临床心血管疾病相关药物品种和新药不断增加。仅是改善心肌缺血的药物就达数十种之多,而新药的相关信息又较少,因此从说明书中了解药品如何准确使用尤为重要。但医护人员多不重视药品说明书,往往是用药后患者出现了不良反应时,才仔细阅读药品说明书。笔者通过收集整理心血管疾病相关药物说明书,并结合临床用药,作一分析介绍。     

新药临床开发、上市和应用：心脑血管系统药物：11023 美FDA建议在降压药的说明书中列出预后信息

美国FDA正在研究修改降压药物的新说明书，以体现降压给患者带来的预后获益。根据FDA的建议，降压药物说明书的适应症部分将说明治疗高血压可降低心血管事件，主要是脑卒中和心肌梗死的危险。说明书中将体现上述获益已经在各类降压药的对照研究中得到证实。     

对药品说明书存在问题的探究

药品说明书存在的问题不仅仅使临床医务人员和患者疑惑，也对药学信息工作的开展带来了不便。笔者通过随机收集某医院药房的药品说明书进行内容考察，并将国内外制药企业药品说明书进行比较。分析阐述了药品说明书中存在基本项目缺失、内容不完整的问题并提出改进的建议。规范药品说明书的书写是确保病人安全、有效、合理用药的重要保障。     

国产与进口心血管系统药物说明书中特殊人群用药的异同比较

目的比较国产与进口（或合资）心血管系统药物说明书中特殊人群用药的异同,以期引起国家卫生行政部门和临床医务工作者的重视。方法收集国内、国外（或合资）制药企业相同成分的心血管药物说明书,按老年用药、儿童用药、孕妇及哺乳期妇女用药内容运项进行分析。结果对于特殊人群用药,国内、国外（或合资）制药企业的药品说明书差异较明显,部分国内药品的说明书缺少相关的实验数据和参考文献。结论临床医务工作者应重视这种差别,国家卫生行政部门应督促药品生产企业从安全性和科学性方面完善说明书的相关内容。     

中药注射剂说明书不良反应相关项目表述情况的调查研究

目的对该院中药注射剂说明书中关于药物不良反应相关项目的表述进行调查,为临床安全用药提供参考。方法选择正在使用的具有国药准字Z批准文号的30份中药注射剂说明书,根据《药品说明书和标签管理规定》及《中药、天然药物处方药说明书格式》对其阐述的不良反应相关项目进行调查。结果说明书中关于药物不良反应相关项目不良反应、禁忌、注意事项的标示率为100%,其中5份在＂注意事项＂标示孕妇慎用或禁用,4份在＂注意事项＂标示老年人慎用;孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用、临床试验、药理毒理仅有部分标示,儿童用药和老年用药无标示。结论为提高中药注射剂临床用药安全性,说明书标示仍需加强管理、不断规范及完善。     

抗菌药物说明书中儿童用药情况调查分析

抗菌药物指由细菌、真菌或其他微生物在生活过程中产生的具有抗病原体或其他活性的一类物质，是使用最广、用量最大的一类药物。由于抗菌药物品种多、使用频率高，合理应用尤为重要，儿童使用更是如此。儿童是一个具有特殊生理特点的群体，机体各系统、各器官功能处于逐步成熟完善的阶段，对药物的耐受性和敏感性各不相同。药物说明书是药物生产企业提供的包括药理、毒理、药效、用法用量、不良反应和注意事项等内容，指导临床用药的重要技术性资料；是医生、药师和患者在用药时的指南，也是有关部门鉴定医疗责任的法律依据。     

药品说明书与合理用药

通过说明书对药品使用的要求,及在临床工作中存在药师审核把关不严,导致临床出现使用不当、发生药物不良反应增加等事件,说明药师熟知药品说明书的重要性。     

伦理视角下的超说明书用药

超说明书用药在临床普遍存在,主要原因是特殊人群或特殊疾病药物临床试验开展有限,医务人员对超说明书用药的责任与法律意识不强,对超说明书用药存在的风险估计不足。从伦理的角度对超说明书用药进行探讨,提出超说明书用药应充分权衡患者的获益与风险,重视知情同意,尊重患者权利,确保药物治疗的科学性以及具有可靠的循证依据支持,加强管理,规范超说明书用药的常规性治疗,防范风险。