非处方药注册审批补充规定

一、范围 按照《办法》第一百条规定的药品,在申请药品注册时可以同时提出按照非处方药管理的申请,即: (一)已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口; (二)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型,但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品; (三)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。     

非处方药的管理

随非出方药的广泛使用,非处方药的管理显得越来越重要. 1 非处方药的特点 (1)非处方药使用时不需要医务专业人员的指导和监督; (2)非处方药按标签或说明书的指导来使用,说明文字应通俗易懂; (3)非处方药的适应症是指那些能自我做出判断的疾病,药品起效性快速,疗效确切,一般是减轻病人不舒服的感觉;     

使用非处方药应注意的问题

<正> 处方药(Rx)与非处方药(OTC)的分类是根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同,对药品分别进行管理的。 处方药(Rx)必须凭执业医师或执业助理医师处方方可调配、购买和使用;非处方药(OTC)不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。说起非处方药,必须先从自我药疗说起。 自我药疗即人们自己选择和使用药品来治疗自我诊断的疾病或症状,所以自我药疗是自我保健的组成     

统一药名是实行药品分类管理制度的重要方向

随着我国医疗体制改革的深化,实行处方药（Ｒｘ）和非处方药（ＯＴＣ）的分类管理体制势在必行。Ｒｘ是为了保证病人用药的安全,由国家卫生行政管理部门审核批准,凭有处方权的医师开写的处方,在医院药房中配方发药;ＯＴＣ是经国家药品监督管理部门审核批准的,具有ＯＴＣ药品标签、使用说明书,及内、外包装的专有标识的药品,但不需要医生开写处方,可由病人自我判断,按药品包装标签及说明书就可以自我选择使用的药品。     

123种药品说明书的调查与分析

药品说明书是医疗的重要文件,是医师、药师开方、配方的依据,对指导用药和药品的贮存很有参考价值。近年来,我国大力推广非处方药,非处方药不需要医生处方,患者可以根据标签,说明书随买随用。因此,药品说明书对保障广大人民群众安全、有效地合理用药起着很重要的作...     

浅谈处方药与非处方药分类管理的重要性

目的加强处方药的监管,规范非处方药的监管,改变现有的药品自由销售状况,保障人民用药安全有效.方法根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同,对药品分别按处方药与非处方药进行管理.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用;非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用.结论保障人民用药安全有效、使用方便     

如何正确指导患者购买和使用非处方药

在非处方药品使用说明书上有忠告语：“甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用!”由于甲乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但患者可以要求执业药师或药师指导进行购买和使用。作为执业药师，应如何正确指导患者购买和使用非处方药或提出寻求医师治疗的对策思考？     

柜台式药房应增强非处方药的合理用药指导

非处方药（over the counter,OTC）是指消费者可不经过医生处方,直接从药房或药店购买的药品,而且是不在医疗专业人员指导下就能安全使用的药品,即不需要凭借执业医师或助理医师的处方可自行选购、使用的药品。我国自1999年颁布第一批OTC目录至今,国家食品药品监督管理局共公布了4 700余个OTC药品,为我国消费者的自我药疗发挥了积极作用。     

非处方药也有毒副作用

为了便于病人用药,我国开始实施非处方药制度。就是说,规定的非处方药,病人可不用医生处方而直接到药店购买,这确实方便了病人。我国对非处方药遴选原则的第一条要求是应用安全。主要包括:根据现有资料和临床经验证实安全性大的药品;在正常用法和正常剂量时,不产生不良反应,或虽有一些副作用,用药人可以自行觉     

如何正确服用非处方药

如今各类药店、药房如雨后春笋般层出不穷,多数人都可以很方便地买到自己需要的非处方药(英文简称为OTC)。买药虽然方便了,但由于我们多数人对医疗知识的匮乏,使得用药的安全问题也随之而来。现在就让我们来帮您了解非处方药,并以相关专家的建议为您的安全用药保驾护航。●非处方药与处方药有何区别?我国自2000年1月1日起正式实行《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,将药品分为处方药和非处方药进行分类管理。根据规定,实行药品分类管理后,处方药必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可以调配、购买和使用;非处方药则可自行判断、购…     

选购及使用非处方药有要诀

第一,要判断疾病在购买非处方药前,应先根据症状结合自己掌握的医药知识,作出明确判断,也可以到药店,向药品销售人员咨询(按规定,药店必须配备能向患者提供咨询服务的药师,您可以向其寻求帮助),便于准确选择药品。如遇异常腹痛等情况,需去医院检查。第二,要检查药品质量非处方药包装上印有国家规定的非处方药专有标识,标识的样式和放置位置国家都有相应的规定。并且要检查药品包装上有无生产厂家、批准文号、批号、使用期限,看字迹是否清晰,包装有无破损,药品本身有无变质等。如,片剂是否出现花斑、发黄、发霉、褪色、松散等;胶囊剂外壳有无…     

非处方药的选用

非处方药顾名思义就是不需要医生开具处方的药品,多用于常见病、多发病,其外包装上印有"OTC"字样的椭圆形的专用标识.根据药品的安全程度,非处方药又分为"甲类非处方药"和"乙类非处方药".甲类非处方药标识为红底白字,可在药店买到;乙类非处方药标识为绿底白字,除药店外经药监部门批准,也可在超市、宾馆、商店等处出售.     

OTC市场消费者行为分析

非处方药(Over-the-Counter,O T C)是指由国家药品监督管理部门公布的,不需要凭医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。随着新的医疗保险办法的实施,药品分类管理办法的出台,O T C目录的公布,病人自主治疗意愿的增加,大量零售药店出现了,消费者从药店购买非O T C的机     

处方药与非处方药的区别与使用

正大家在购买药品时偶尔会听到处方药、非处方药这两个名词,那么它们究竟指什么,有什么区别呢?所谓非处方药是指不需要医师处方,患者根据自己的病情,依据所掌握的医药知识,按药品标签内容、说明书,即可自行购买和使用的药品,在美国称之为"可在柜台上买到的药物"(Over The Counter),简称OTC。它们是在临床使用多年,依据现有资料与临床使用经验证实为安全性大的药品,具有"安全、有效、稳定、方便"的特点,多用于常见病的自行     

如何区分处方药与非处方药

处方药是指须凭执业医师处方调配、零售、购买和使用或必须由医师或医疗技术人员使用或在其监控下使用的药品。如果离开执业医师对疾病的诊断、药品的选择和使用控制，离开医疗机构专门的给药工具、技术和设施，患者及其看护人无法正确选择、使用处方药物，或者难以保证用药的安全、有效。非处方药（OTC）是指可不凭执业医师或执业助理医师处方调配、零售、购买和使用的药品，又称柜台发售药品。处方药和非处方药的区别如下。     

全科医生小词典——药品标识物

药品标识物包括两部分:一部分为内包装(Label),是指在药瓶、铝箔袋、锡管、铝塑泡眼上贴印的标签;另一部分称外包装(Labeling),是指外盒标签和药品说明书。非处方药有专有的标识物。专有标识图案分红色和绿色,红色专有标识用于甲类非处方药,绿色专有标识用于乙类非处方药。     

OTC简介及在我国实行的必要性

OTC即非处方药,我国目前正在酝酿准备实施。从药品管理角度,许多国家把药品分为两大类,即处方药（Rx）和非处方药（OTC）,现将有关OTC制度的演化、现状、审批立法等内容作以介绍。1 OCT的定义 处方药品（Rx）是指必须在医生指导下,凭医生处方才能出售或供应给患者的药品。非处方药品（OTC）是指不需医生处方在药店或零售商店就可购买的药品（也称柜台发售药品）。OTC大多在公共药房出售,也可在零售商店出售,某些药品还可通过自动售货机出售。     

30种药品转为非处方药

国家食品药品监督管理局发出通知,30种原按处方药管理的药品转为非处方药管理。其中化学药品13种,中成药17种,相应药品的说明书和标签也将随之变更。此次转换的30种非处方药中,甲类非处方药有24种,乙类非处方药有6种。甲类非处万药只能在医疗机构和具有药品经营资格的零售药店销售,乙类非处方药则可在超市等商业企业销售。     

药品分类管理进行时

20世纪80年代起,中国开始探索药品分类管理.2001年2月修改的《中华人民共和国药品管理法》规定:"国家对药晶实行处方药与非处方药分类管理制度."2002年8月,《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定"国家根据非处方药的安全性,将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药." 中国现有非处方药品4727种,其中中成药品3718种,化学药品1009种,非处方药品约占上市药品数的1/4.     

非处方药有哪些特点

在我国实行非处方药制度,是一项重大的、具有现实和长远战略意义的任务,也是一项开创性的系统工程,它的到来,已是大势所趋、人心所向。 非处方药(简称OTC),即是无需医生处方、病家自购自用的药品。那么,它应具有哪些特点呢? 1.适用范围 主要是指常见的或时令性的轻微疾病,症状明显,病家容易自行判断,并准确选购药品。 2.应用安全 据现有资料与临床使用经验证实为安全性大的药品。它性能平和,只要按常规剂量使用,不会产生毒副反应。仅有一