国产重组人干扰素α2b注射剂渗透压摩尔浓度测定结果分析

摘 要 目的： 考察国产重组人干扰素α2b注射剂的渗透压摩尔浓度,为该品种渗透压摩尔浓度质量标准的完善提供依据。方法: 抽取9家企业的66批产品,根据《中国药典》2010年版三部测定其渗透压摩尔浓度,并对测定结果进行统计分析。结果: 渗透压摩尔浓度的合格率为98.5%,90%以上的批次渗透压摩尔浓度在企业规定的渗透压摩尔浓度中间值的85% ～ 115%之间。结论:对国产重组人干扰素α2b注射剂渗透压摩尔浓度的质控状况有了比较全面的了解,为渗透压摩尔浓度质量标准的完善提供了数据支持。     

重组人干扰素α1b联合奥司他韦治疗小儿流感病毒肺炎的最小成本分析

目的 比较重组人干扰素α1b雾化吸入以及联合磷酸奥司他韦颗粒治疗小儿流感病毒肺炎的效果和成本。方法 回顾性研究2015年12月-2017年3月住院的193例发病>48 h的流感病毒肺炎患儿,将其分成2组：重组人干扰素α1b雾化组（干扰素组）74例,重组人干扰素α1b雾化联合磷酸奥司他韦颗粒组（联用组）119例。从医疗机构角度出发,收集效果和成本数据,并对其进行药物经济学评价。结果 联用组咳嗽咳痰消失时间、肺部啰音消失时间和住院天数上均短于干扰素组,差异有统计学意义（P<0.05）。但2组的总有效率均为100%,住院期间均未发现不良反应,所以本研究采用最小成本法评价2组的经济性,结果对于甲型、甲乙混合型流感病毒肺炎,干扰素组平均医疗总成本略低于联用组;对于乙型流感病毒肺炎,联用组治疗的平均医疗总成本略低于干扰素组。结论 重组人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿甲型、甲乙混合型流感病毒肺炎更经济;重组人干扰素α1b雾化吸入联合磷酸奥司他韦颗粒治疗小儿乙型流感病毒肺炎更经济。     

重组人干扰素α-1b联合高渗氯化钠溶液雾化治疗毛细支气管炎

摘 要 目的:探讨重组人干扰素α-1b联合高渗氯化钠溶液雾化治疗毛细支气管炎疗效。方法: 120例毛细支气管炎患儿随机分为对照组和治疗组各60例,对照组给予常规综合治疗,治疗组在对照组基础上给予重组人干扰素α-1b 20 μg＋0.9%氯化钠注射液3 ml联合高渗氯化钠溶液（0.9%氯化钠注射液2.5 ml＋10％氯化钠注射液1.5 ml）加压雾化吸入,qd,疗程3～5 d。观察两组主要症状、体征消失时间及平均住院时间,以及两组治疗期间的不良反应发生情况。评价两组临床疗效。结果:治疗组在喘憋、呼吸困难、咳嗽、啰音等消失时间方面均优于对照组（P<0.05）,总有效率也明显高于对照组（P<0.05）。结论:重组干扰素α 1b联合高渗氯化钠溶液雾化治疗毛细支气管炎有明显疗效。     

丙种球蛋白联合重组人干扰素α1b治疗病毒性脑炎的疗效

目的 研究丙种球蛋白联合重组人干扰素α1b治疗病毒性脑炎（VE）的疗效。方法 随机抽签法将南阳市中心医院2016年1月至2018年1月收治的84例VE患儿分为病例组与对照组,各42例。病例组给予丙种球蛋白联合重组人干扰素α1b治疗,对照组仅给予重组人干扰素α1b治疗。比较两组患儿治疗前后脑脊液神经元特异性烯醇化酶（NSE）、S-100β蛋白、白细胞介素1（IL-1）、肿瘤坏死因子α（TNF-α）、基质金属蛋白酶9（MMP-9）,以及血清CD3⁺、CD4⁺、CD8⁺、CD4⁺/CD8⁺、IgA、IgE、IgG水平及两组患者治疗总有效率的差异。结果 病例组治疗总有效率为97.62%,高于对照组的83.33%（P<0.05）。与治疗前比较,两组治疗后脑脊液NSE、S-100β、IL-1、TNF-α、MMP-9水平均下降,且病例组均低于对照组,差异有统计学意义（P<0.05）。与治疗前比较,两组治疗后血清CD3⁺、CD4⁺、CD4⁺/CD8⁺、IgG均上升,IgA下降,且病例组上升或下降幅度均大于对照组,差异有统计学意义（P<0.05）;病例组治疗前后脑脊液NSE、S-100β、IL-1、TNF-α、MMP-9水平,血清CD3⁺、CD4⁺、CD8⁺、CD4⁺/CD8⁺、IgA、IgE、IgG差值均明显大于对照组,差异有统计学意义（P<0.05）。结论 丙种球蛋白联合重组人干扰素α1b治疗VE疗效明确,能明显减轻患儿脑组织损伤。     

毛细管区带电泳法测定重组人干扰素α-1b滴眼液中间甲酚含量

摘 要 目的：运用毛细管区带电泳法（CZE）检测重组人干扰素α 1b（rhIFNα 1b）滴眼液中间甲酚含量。方法: 优化的CZE方法参数为采用无涂层的熔融石英毛细管（60 cm×50 μm）,电泳缓冲液为50 mmol·L-1磷酸盐缓冲液（pH 8.0）,压力进样（1.0 psi）,分离电压25 kV,检测波长195 nm,毛细管温度25℃。结果: 间甲酚在0.05～0.8 mg·ml-1浓度范围内与峰面积呈良好线性关系（r=0.997 3）,最低检出限0.002 mg·ml-1。3批rhIFNα1b 滴眼液中间甲酚的相对含量分别为1.94,1.89和1.97 mg·ml-1,平均回收率分别为94.3%（RSD=1.57%,n=9）。结果与HPLC方法结果基本一致。结论: 新建毛细管区带电泳法简便,分析速度快,试剂消耗量小,结果准确,可以用于重组人干扰素α1b滴眼液中间甲酚含量的检测。     

重组人干扰素α-1b联合大剂量丙种球蛋白治疗重症手足口病合并病毒性脑炎的疗效

目的 探究重组人干扰素α-1b联合大剂量丙种球蛋白治疗重症手足口病（HFMD）合并病毒性脑炎的临床效果。方法 选取2014年2月至2017年4月宜宾市第二人民医院收治135例HFMD并病毒性脑炎患儿,按随机数字表法分为对照A组（重组人干扰素α-1b）、对照B组（大剂量丙种球蛋白）及观察组（重组人干扰素α-1b+大剂量丙种球蛋白）,各45例。比较三组患儿疗效、治疗后血清胰岛素样生长因子-1（IGF-1）、白细胞介素-6（IL-6）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、S100B、神经特异性烯醇化酶（NSE）水平及血清T细胞亚群水平变化情况。结果 观察组总有效率（93.33%）高于对照A组、B组（73.33%、73.56%）,差异有统计学意义（P<0.05）。治疗后,观察组CD3⁺、CD4⁺、CD4⁺/CD8⁺、CD8⁺改善程度大于对照A、B组,血清IGF-1、IL-6、TNF-α、S100B、NSE改善程度大于对照A、B组,差异均有统计学意义（P<0.05）。三组患儿不良反应发生率比较,差异无统计学意义（P>0.05）。结论 重组人干扰素α-1b联合大剂量丙种球蛋白治疗重症HFMD并病毒性脑炎患儿疗效显著,能显著提高患儿免疫功能,减轻机体炎性反应,缓解脑损伤,调节IGF-1水平。     

重组人干扰素α-2b凝胶联合外用溃疡散治疗人乳头瘤病毒感染宫颈炎疗效观察

摘 要 目的： 探讨重组人干扰素α-2b凝胶联合外用溃疡散治疗合并人乳头瘤病毒（HPV）感染宫颈炎疗效。方法: 76例HPV感染宫颈炎患者随机分为观察组36例和对照组40例。观察组给予重组人干扰素α-2b凝胶联合外用溃疡散;对照组仅给予外用溃疡散治疗。连续用药6个月后,比较两组患者HPV转阴情况,评定两组患者疗效,记录两组药品不良反应发生情况。结果:治疗后,观察组HPV转阴率83.33%,高于对照组的60.00%（P<0.001）。观察组总有效率88.89%,高于对照组的82.50%（P<0.05）。两组的不良反应发生情况差异无统计学意义。结论: 重组人干扰素α-2b凝胶联合外用溃疡散对HPV感染宫颈炎临床疗效显著,值得临床推广应用。     

保妇康栓联合重组人干扰素α-2b治疗HPV感染的成本-效果分析

目的 对重组人干扰素α-2b联合保妇康栓治疗人乳头瘤病毒（HPV）感染进行成本-效果分析，为临床合理用药和医疗卫生决策提供循证依据。方法 从医疗保健系统角度建立决策树模型，对重组人干扰素α-2b单用（对照组）或联合保妇康栓（每次1粒或每次2粒，分别为联合用药组1和联合用药组2）治疗HPV感染进行成本-效果分析。效果指标采用Meta分析获得HPV转阴率，成本数据根据官方网站发布的药品价格和诊疗价格获得。采用单因素敏感性分析对成本-效果分析的结果进行验证。结果 对照组、联合用药组1和联合用药组2的HPV转阴率分别为66.40%、87.00%、85.11%，对应的治疗总成本分别为1 217.20、1 303.80、1 435.38元。联合用药组1与对照组相比，增量成本效果比（ICER）为393.62元，低于1倍2021年中国人均GDP（80 976.00元），联合用药组1，即重组人干扰素α-2b联合保妇康栓（每次1粒）更具有成本-效果优势。单因素敏感性分析显示，联合用药组HPV转阴率是对ICER影响最大的因素。结论 重组人干扰素α-2b联合保妇康栓（每次1粒）治疗HPV感染更具经济性。     

我院住院患者使用重组人干扰素α-1b的不良反应

目的了解我院使用重组人干扰素α-1b主要不良反应发生的情况。方法观察我院52例2008年3月至2009年8月住院病人使用重组人干扰素α-1b的不良反应,数据进行整理、比较、分析。结果 15人用药后出现体温升高(占28.8%);13人用药后出现白细胞下降(占25%);21人用药后出现血小板下降(占40%)。结论应注意重组人干扰素α-1b常见的发热、畏寒、肌痛、头痛等类似上呼吸道感染的症状及血象异常包括白细胞(WBC)及血小板(PLT)降低,尤其是儿童患者。     

重组人干扰素α-2b原液的制备

目的优化重组人干扰素α-2b原液的发酵纯化方法,降低生产成本,提高产品的安全性。方法构建重组大肠杆菌,通过逐级扩大培养、发酵、纯化,收集菌体;菌体裂解后,进行变性、复性,通过不同的纯化方法,得到符合质量标准的重组人干扰素α-2b原液;通过对各步工艺的考察,优化重组人干扰素α-2b的发酵、纯化方法。结果制得的重组人干扰素α-2b菌种表达量高,原液纯度可达95.0%以上,生物学比活性高于1×108U.mg-1,符合《中华人民共和国药典》的质量要求,安全性强。结论此法可应用于重组人干扰素α-2b原液的生产。     

天麻素注射液质量评价

目的 监测和评价天麻素注射液的质量现状。方法 采用法定检验与探索性研究相结合的模式,按法定标准检验200批样品,统计分析pH值、有关物质和含量测定等检验结果,围绕安全性有效性开展了有关物质、渗透压摩尔浓度、依地酸二钠（EDTA-2Na）筛查及注射剂局部安全性4个方面的研究。结果 按法定标准检验结果均符合规定,合格率100%。通过探索性研究建立了杂质谱,渗透压摩尔浓度研究发现部分企业说明书中对“辅料”描述不完全,EDTA-2Na筛查与注射剂局部安全性研究结果均呈阴性反应或符合规定。结论 天麻素注射液总体质量状况好。     

重组人干扰素α2a注射剂评价性抽验结果与质量分析

目的:评价国产重组人干扰素α2a注射剂的质量现状及存在问题。方法:采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果,对国产重组人干扰素α2a注射剂的质量现状进行评价。结果:法定检验显示28批成品全部合格,7批原液全部合格(部分检验)。探索性研究显示若在成品中增加比活性测定,则合格率为87.0%,若在原液中增加相关蛋白含量测定,则合格率为57.1%。结论:该品种总体质量状况良好,现行检验标准基本可行,但有待提高,建议在成品中增加比活性检测,在原液中增加相关蛋白含量检测。     

三联药物治疗宫颈鳞状上皮内瘤变患者LEEP术后高危型HPV持续感染的效果

目的 采用匹多莫德配伍利巴韦林片及重组人干扰素α2b栓三联药物治疗宫颈鳞状上皮内瘤变（CIN）患者宫颈高频电波刀电圈切除术（LEEP）后高危型人乳头状瘤病毒（HR-HPV）持续感染的临床效果。方法 选取2014年6月至2015年12月在安徽省妇幼保健院宫颈疾病中心就诊、经宫颈疾病三阶梯筛查联合第二代杂交捕获实验（HC-2）证实CIN病变合并HR-HPV感染,行LEEP术、术后1年仍为HR-HPV持续感染者,共70例患者,按随机数字表法分为对照组与试验组,每组35例。试验组采用匹多莫德配伍利巴韦林片及重组人干扰素α2b栓三联药物治疗,对照组仅使用重组人干扰素α2b栓治疗。两组患者均在停药3个月后进行液基细胞学检测（TCT）、HC-2检查。结果 药物治疗3个月后,两组患者TCT结果差异有统计学意义（χ²=8.403,P=0.038）;对照组复查HR-HPV阳性率高于试验组,差异有统计学意义（χ²=4.629,P=0.031）;对照组、试验组患者病毒DNA载量分别为（19.14±62.07）和（0.96±2.67）,两组差异无统计学意义（t=9.056,P=0.004）。结论 匹多莫德配伍利巴韦林片及重组人干扰素α2b栓三联药物治疗能有效降低HR-HPV持续感染,值得推广应用。     

重组人干扰素α-2b原液的制备

目的 优化重组人干扰素α-2b原液的发酵纯化方法,降低生产成本,提高产品的安全性。方法 构建重组大肠杆菌,通过逐级扩大培养、发酵、纯化,收集菌体;菌体裂解后,进行变性、复性,通过不同的纯化方法,得到符合质量标准的重组人干扰素α-2b原液;通过对各步工艺的考察,优化重组人干扰素α-2b的发酵、纯化方法。结果 制得的重组人干扰素α-2b菌种表达量高,原液纯度可达95.0 %以上,生物学比活性高于1×108 U·mg^-1,符合《中华人民共和国药典》的质量要求,安全性强。结论 此法可应用于重组人干扰素α-2b原液的生产。     

重组人干扰素α-2b（假单胞菌）雾化吸入治疗儿童病毒性上呼吸道感染疗效观察

摘 要 目的： 观察α-2b型干扰素（假单胞菌）雾化吸入治疗病毒性上感儿童的临床疗效。方法: 100例确诊为病毒性上呼吸道感染的患儿按就诊顺序分为观察组和对照组各50例。两组患儿均给予对症及支持治疗,观察组在此基础上给予注射用重组人干扰素α-2b（假单胞菌）15万IU·kg^-1·d^-1加0.9%氯化钠注射液2～4 ml雾化吸入给药,qd,每次5～10 min,对照组给予利巴韦林注射液10～15 mg·kg^-1·d^-1加5%葡萄糖注射液150 ml,ivd。两组均连续治疗5 d为 1 个疗程。比较治疗前后两组退热效果、感冒症状（包括咳嗽、卡他、全身症状）改善情况和临床有效率。结果: 治疗后,观察组患儿退热疗效显著优于对照组（P<0.05）;观察组患儿治疗后轻、中度咳嗽变化情况显著优于对照组（P<0.01）;观察组热程、咳嗽消退时间、卡他症状消退时间和全身症状消退时间均显著优于对照组（P<0.05）;观察组临床有效率达96.0%,显著高于对照组的84.0%（P<0.05）。结论:在常规治疗基础上,雾化吸入α-2b干扰素治疗病毒性上呼吸道感染患儿效果显著,安全性高,值得在临床上推广使用。     

雾化吸入干扰素α2b注射液治疗小儿呼吸道合胞病毒肺炎的疗效

目的 观察雾化吸入重组人干扰素α2b注射液治疗小儿呼吸道合胞病毒肺炎的疗效。方法 选择2013年9月至2014年8月保定市第一中心医院收治的60例呼吸道合胞病毒肺炎患儿,按照随机数字表法随机分为对照组和观察组,每组各30例。对照组患儿给予常规治疗,观察组患儿在常规治疗的基础上,雾化吸入干扰素α2b注射液10万IU/kg,1次/天。观察治疗1周后两组患儿咳嗽、喘憋、肺部啰音等症状消失的时间,血清肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、白介素-10（IL-10）、白介素-18（IL-18）水平的变化以及不良反应发生例数。结果 治疗1周,观察组患儿咳嗽、喘憋及肺部啰音消失时间均短于对照组;观察组血清TNF-α、IL-18水平低于对照组;IL-10水平高于对照组,差异均有统计学意义（P<0.05）。观察组患儿治疗总有效率（96.42%）高于对照组（80.00%）,差异有统计学意义（P<0.05）,观察组不良反应发生率为6.67%,与对照组比较差异无统计学意义（P>0.05）。结论 雾化吸入干扰素α2b注射液治疗小儿呼吸道合胞病毒肺炎能降低患者炎症因子水平,不良反应较轻,临床疗效显著。     

重组人干扰素α-1b对反复呼吸道感染患儿免疫及炎症状态的影响

目的： 探究重组人干扰素α-1b对反复呼吸道感染患儿免疫及炎症状态的影响。方法： 选取166例反复呼吸道感染患儿作为研究对象，随机分为研究组和对照组各83例，其中对照组采用常规治疗方法进行治疗，研究组在其基础上采用重组人干扰素α-1b进行治疗，一个疗程后，比较两组患者治疗效果、治疗前后免疫球蛋白指标水平及T淋巴细胞群检查指标水平。结果： 研究组治疗总有效率（86.75%）显著高于对照组（61.45%），两组数据的差异具有统计学意义（P<0.001，x²=13.841）。治疗前，两组患者IgA、IgM、IgG的差异无统计学意义（P>0.05）；治疗后，研究组IgM水平高于对照组（P=0.092，t=1.332），IgA、IgG水平显著高于对照组，差异具有统计学意义（P<0.001，t=93.047；P<0.001，t=8.037）。治疗前，两组患者CD₄⁺、CD₃⁺、CD₄⁺/CD₈⁺三项指标水平无明显差异（P>0.05）；治疗后，两组患者三项指标水平均明显升高，且研究组三项指标水平均显著高于对照组，差异具有统计学意义（P<0.001，t=15.515；P<0.001，t=7.346；P<0.001，t=5.462）。通过6个月的随访，研究组复发率（50.60%）明显低于对照组（69.88%），两组数据的差异具有统计学意义（P=0.011，t=6.439）。研究组患者发作次数明显少于对照组，病程显著短于对照组，两组数据的差异具有统计学意义（P<0.001，t=6.386；P<0.001，t=6.306）。研究组发生不良反应17例，占20.48%，对照组发生不良反应24例，占28.91%，两组数据的差异无统计学意义（x²=1.587，P=0.208）。结论： 重组人干扰素α-1b对反复呼吸道感染患儿治疗效果优越，可有效控制患儿病情，改善机体免疫功能，值得临床推广应用。     

重组人干扰素α-1b联合利巴韦林片治疗慢性丙型肝炎的疗效及安全性评价

目的 评价重组人干扰素α-1b联合利巴韦林片治疗慢性丙型肝炎患者的疗效及安全性.方法 选择2010年1月-2013年6月在我院就诊的慢性丙型肝炎患者120例,将患者随机分成对照组和观察组.对照组给予重组人干扰素α-2b注射液治疗,观察组给予重组人干扰素α-1b联合利巴韦林片治疗.观察两组患者的肝功能和药物不良反应.结果 治疗48周时,观察组HCV-RNA转阴率、ALT复常率均高于对照组,差异有统计学意义（P＜0.05）.治疗期间,两组患者不良反应比较,差异均无统计学意义（P＞0.05）.结论 重组人干扰素α-1b联合利巴韦林片治疗慢性丙型肝炎患者疗效佳,具有良好的安全性.     

喜炎平联合重组人干扰素α-1b治疗小儿手足口病临床观察

目的探讨喜炎平联合重组人干扰素α-1b治疗小儿手足口病临床疗效。方法 156例患儿随机分为两组,两组均给予常规治疗,对照组静脉点滴病毒唑注射液,治疗组静脉滴注喜炎平注射液,肌肉注射重组人干扰素α-1b,观察疗效。结果治疗组总有效率93.6%,对照组总有效率71.8%,治疗组疗效明显优于对照组（P〈0.05）。治疗组退热时间、皮疹消退时间明显早于对照组（P〈0.05）。结论喜炎平联合重组人干扰素α-1b治疗小儿手足口病疗效明显,不良反应少,值得推广。     

鲎试验法检测重组人干扰素α-1b成品中细菌内毒素含量

目的：探索重组人干扰素α—1b成品中细菌内毒素含量的检测方法。方法：利用鲎试剂和细菌内毒素的特异性反应产生不可逆的凝胶反应来检测干扰素中细菌内毒素的含量。结果：鲎试验法可以代替传统的家兔法检测重组人干扰毒α—1b成品中细菌内毒素含量。结论：鲎试验法灵敏性高、特异性和重复性好，可有效检测干扰素中细菌内毒素含量。