苯酚滴耳液抑菌效力测定和评价

目的 按中国药典2015 年版抑菌效力检查法测定苯酚滴耳液的抑菌效力。方法 以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、黑曲霉和白色念珠菌为试验菌株,分别加入苯酚滴耳液中进行微生物的挑战试验,在不同时间点检测样品中微生物的存活情况。结果 苯酚滴耳液的抑菌效力符合中国药典 2015 年版抑菌效力检查法的规定。结论 苯酚滴耳液本身已具备充分的抑菌效力,可避免在贮藏和使用过程中发生微生物污染。     

展筋活血药酒抑菌效力测定和评价

目的 评价展筋活血药酒的抑菌效力.方法 按《中国药典》2015年版抑菌效力检查法,将《中国药典》规定的5种标准菌株分别加入展筋活血药酒中进行微生物的挑战试验.结果 展筋活血药酒对铜绿假单胞菌、大肠埃希菌和金黄色葡萄球菌的抑制结果 为与初始值比较,14 d和28 d菌数下降均大于3 cfu·mL-1;对白色念珠菌和黑曲霉的抑制结果 为与初始值比较,14 d和28 d菌数下降均大于1 cfu·mL-1.结论 展筋活血药酒本身已具备充分的抑菌效力,符合《中国药典》2015年版抑菌效力检查法的规定.     

水合氯醛溶液稳定性考察

目的考察贮存时间、光照、温度对水合氯醛溶液稳定性的影响,确定水合氯醛溶液的有效期。方法采用酸碱滴定的方法,观察水合氯醛溶液含量随贮存时间、光照、温度的变化情况;分别在2⁶℃冰箱中见光和避光保存50 d,并且在避光的条件下冷藏和常温保存50 d,观察水合氯醛溶液的性状、含量的变化情况;在25℃加速试验条件下放置40 d,考察水合氯醛溶液的稳定性。结果随着贮存时间的增加和贮存条件的改变,水合氯醛溶液的含量有较明显的改变。结论水合氯醛溶液的稳定性受贮存时间、贮存条件及温度的影响,本品应避免光照及长期贮存,宜低温贮存,现用现配。     

甘安合剂与复方甘草口服溶液抑菌效力检测分析

目的 测定甘安合剂与复方甘草口服溶液两种组分相近制剂的抑菌活性,以评估体系的抑菌效力,指导药物研发阶段抑菌浓度的选择.方法 参照《中国药典》2010年版二部附录记载的抑菌效力检查法指导原则,以无菌操作技术在供试品中接入试验菌,在0时、第14天、第28天取样,以平皿计数法测定试验菌株的存活率,根据存活菌数对数值(lg值)比较两种制剂的抑菌效力.结果 两种制剂在试验菌均匀分布后测定菌数(初始值),25℃避光贮存,14 d后取样测试,与初始值比,细菌菌数lg值下降大于1.0,14至28 d细菌数和真菌数均无增值.结论 两种制剂抑菌剂有效、稳定且符合抑菌效力检查标准,从菌数值可见复方甘草口服溶液的抑菌效力比甘安合剂的抑菌效力略强.     

吡诺克辛滴眼液的抑菌效力评价

目的 分别按中国药典2010年版和中国药典2015年版通则公示稿1121抑菌效力检查法测定吡诺克辛滴眼液的抑菌效力。方法 以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、黑曲霉和白色念珠菌为试验菌株,进行菌落计数方法学验证,然后进行微生物的挑战试验,按验证方法测定各时间点的菌落数。结果 吡诺克辛滴眼液中抑菌剂的抑菌效力符合中国药典2010年版的规定,但不符合中国药典2015年版通则公示稿1121抑菌效力检查法的规定。结论 中国药典2010年版和中国药典2015年版通则公示稿1121抑菌效力判断标准差异较大,部分已上市品种的抑菌剂效力达不到中国药典2015年版抑菌效力的要求。     

水合氯醛溶液的配制及使用注意事项

为了更加安全，有效，合理使用水合氯醛，本文对配制及使用中注意事项加以阐述，提出多方面的影响因素，以期对它的认识更加全面系统。     

乙酰半胱氨酸口服溶液抑菌剂抑菌效力研究

目的对乙酰半胱氨酸口服溶液中所添加的抑菌剂抑菌效力进行确认。方法将金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉作为挑战菌株,分别加入到抑菌剂含量为处方浓度0、80%、100%和120%的4组乙酰半胱氨酸口服溶液中,在不同时间段检测样品中微生物的存活情况。结果不含抑菌剂的乙酰半胱氨酸不具有充分的抗菌活性,抑菌剂含量为处方浓度80%、100%和120%的乙酰半胱氨酸口服溶液,均可有效抑制微生物的生长繁殖。结论可选择1.95 mg·m L-1的苯甲酸钠和1.49 mg·m L-1的羟苯甲酯钠,复合使用,作为乙酰半胱氨酸口服溶液的抑菌剂。     

4批抗病毒口服液抑菌效力测定与评价

目的 对4批抗病毒口服液的抑菌效力进行测定和评价。方法 按2020年版《中国药典(四部)》通则1121抑菌效力检查法,以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、白色念珠菌和黑曲霉为试验菌株,将其分别加至4批抗病毒口服液中,进行抑菌效力试验,检测微生物在不同时间点的存活菌落数。结果 1批样品抑菌效力符合2020年版《中国药典(四部)》的要求,3批样品不符合要求。结论 抑菌效力不符合要求的抗病毒口服液存在一定的微生物污染风险,生产企业需要通过降低微生物负荷、控制贮藏条件或添加合适的抑菌剂等方法,来保证抗病毒口服液在有效期内的微生物数量符合药典要求。     

阿奇霉素滴眼液的抑菌效力测定

目的:测定阿奇霉素滴眼液的抑菌效力.方法:参照《中国药典》2010年版二部附录ⅪⅩN“抑菌剂效力检查法指导原则”的方法.结果:根据各间隔时间的菌数lg值相对于初始值减少程度进行评价,阿奇霉素滴眼液对细菌、真菌均有抑菌效力.结论:阿奇霉素滴眼液的抑菌效力对细菌和真菌能够达到1类药品的要求,该药品抑菌效力符合规定.     

水合氯醛溶液中主成分稳定性考察

目的：考察影响水合氯醛溶液稳定性的因素.方法：采用滴定定量的方法,对温度、存放时间、存放环境、紫外线照射等因素进行考察.结果：诸影响因素中以紫外线照射对主成分含量影响最大,储存温度和时间对水合氯醛的稳定性有不同程度的影响.结论：水合氯醛溶液稳定性受多方面因素影响,临床使用中应严格按照生产工艺配制,以防止有效成分的挥发分解.     

门诊患儿安全应用水合氯醛镇静的经验

通过改进门诊患儿应用水合氯醛口服镇静的管理,保障患儿用药安全。分析给予患儿水合氯醛镇静中存在的问题及原因,从而改进医疗制度和镇静流程,对患儿检查前镇静进行集中管理,并加强用药监护和评估,患儿镇静的满意率提高至97.8%,未发生严重不良事件,保障了患儿给予水合氯醛镇静的用药安全。     

我院成人使用水合氯醛溶液的处方分析及制剂规格探讨

摘 要 目的：采样分析我院成人使用水合氯醛溶液的实际情况,探讨防止浪费或误服用药的措施,设置更加符合临床需求的水合氯醛自制制剂规格。方法: 分析我院2015年7～12月所有18岁以上成年患者使用水合氯醛溶液的所有处方,对其使用科别、患者年龄、用途、使用剂量等情况进行统计和分析。结果: 2015年7～12月我院18岁以上成年患者使用水合氯醛溶液的处方共计1 360张,使用规格均为30 ml,多用于神经科、神经外科的检查前睡眠诱导用;使用水合氯醛溶液的患者大多数是50岁（含50岁）以下的中青年患者;有94.85%的处方使用剂量为15 ml,98.97%的处方存在用量低于包装规格的现象,以及多余药液被误服的风险。结论:我院目前水合氯醛溶液的实际使用剂量明显小于药品的包装规格,存在误服过量的风险,故包装规格偏大,有必要改善包装规格,方便临床使用;药师在发药时需充分告知用法用量和注意事项,避免误服过量的风险。     

Pediatric Chloral Hydrate Poisonings and Death Following Outpatient Procedural Sedation

Introduction

Chloral hydrate has been used medicinally since the 1800 s as a sedative hypnotic, most commonly for procedural sedation. As it is administered orally and available in a liquid formulation, it is used almost exclusively in pediatric patients despite many safer and more effective alternative agents being available.

Case Series

We present three cases of pediatric chloral hydrate poisoning, all occurring following procedural sedation in outpatient clinic settings and presenting to the emergency department. The ages ranged from 15 months to 4 years of age and all required resuscitation. Unfortunately, the 4-year-old died.

Conclusion

Choral hydrate is associated with significant adverse effects, including death, and safer alternatives for pediatric procedural sedation should be sought and utilized. There are a number of more effective sedative agents with more predictable pharmacokinetic and safety profiles than chloral hydrate including parenteral and oral agents. The practice of pre-procedure sedation should be performed only in a supervised setting where cardiorespiratory monitoring can occur in all cases.     

水合氯醛糖浆微生物限度检查方法的验证

目的:建立水合氯醛糖浆微生物限度检查方法。方法:采用2010年版《中国药典》(二部)微生物限度检查法对水合氯醛糖浆进行微生物限度检查方法验证。结果:采用常规法进行水合氯醛糖浆细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证时,金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率<70%,改用培养基稀释法后菌回收率均>70%,符合要求;控制菌(大肠埃希菌)采用常规法可检出。结论:水合氯醛糖浆微生物限度检查可采用培养基稀释法检查细菌及霉菌,常规法检查控制菌。     

水合氯醛对大肠杆菌金黄色葡萄球菌抗菌效能的测定

目的 :测定水合氯醛对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的MIC、MBC ,并考察培养基种类对测定结果的影响 ,探讨不同MBC测定方法的优缺点。方法 :液体培养基两倍稀释法 ,以胆盐乳糖和营养肉汤测定水合氯醛对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的MIC ,并以不同的方法测定MBC。结果 :对大肠杆菌两种培养基中的MIC均为 3.12 5× 10 -3 g·ml-1,3种不同的方法所测定的MBC均为 6 .2 5× 10 -3 g·ml-1,对金黄色葡萄球菌 ,在营养肉汤中MIC为 6 .2 5× 10 -3 g·ml-1,3种不同的方法所测定的MBC均为 6 .2 5× 10 -3 g·ml-1,而在胆盐乳糖中其MIC、MBC均不能测出。结论 :水合氯醛对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌有较强的抗菌作用 ,对G-的大肠杆菌 ,两种培养基对MIC、MBC结果无影响 ,但对G+ 的金黄色葡萄球菌 ,胆盐乳糖培养基可抑制其生长而影响其MIC、MBC的测出 ,不同的MBC测定方法虽各有利弊 ,但本实验的测定结果一致。     

HPLC法测定复方对乙酰氨基酚片中水杨酸的含量

目的 建立测定复方对乙酰氨基酚片中水杨酸含量的方法.方法 采用高效液相色谱法,色谱务件:SHIMADZU shim-pack C18色谱柱;流动相:甲醇-0.1％醋酸钠溶液(冰醋酸调节pH值至3.5,30:70);检测波长:302 nm.结果 水杨酸线性范围为3,025～75.625 μg·mL-1(r=0.9999);回收率为100.1％,RSD为0.82％(n=9).结论 本方法准确、方便,结果满意,适用于复方对乙酰氨基酚片中水杨酸含量的测定.     

咪唑安定与水合氯醛用于小儿CT检查前镇静效果的观察

CT检查前,根据不合作儿童的年龄或有无恐惧感,选择给予咪唑安定或水合氯醛,能减少患儿的用份量及重复用药,缩短候诊时间。作后对252例不合作的儿童按年龄分为婴儿、幼儿、学龄前儿童三组,遵医嘱灌肠水合氯醛118例,静脉注射咪唑安定134例,并对镇静效果进行观察,经X2检查,说明咪唑安定和水合氯醛对婴儿具有相似效果(,P>0.05),咪唑安定对幼儿及学龄前儿童的镇静效果优于水合氯醛(P<0.05,P<0.01)。     

氯化钾溶液中羟苯乙酯含量考察

摘 要 目的：研究氯化钾溶液处方中抑菌剂羟苯乙酯含量。方法: 参照中国药典2015年版四部抑菌效力检查法,以药典规定的5种标准菌株（金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉）作为挑战菌,以菌落的对数下降值为指标,分别对不同浓度羟苯乙酯的抑菌效果进行考察,筛选出适宜的羟苯乙酯加入量。结果: 氯化钾溶液中羟苯乙酯的加入量为0.05% ,对5种挑战菌均有良好的抑制作用,且为最低有效剂量。 结论:可选择0.05%羟苯乙酯作为氯化钾溶液的抑菌剂。     

水合氯醛合剂微生物限度检查的验证

目的：建立水合氯醛合剂的微生物限度检查法。方法：按《中国药典》（2010年版）二部附录XI J“微生物限度检查法”分别采用常规法、培养基稀释法进行水合氯醛合剂的微生物限度检查验证试验。结果：供试品对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的人工染菌回收率均高于70%,可用常规法进行细菌计数。对白色念珠菌和黑曲霉的人工染菌回收率高于70%,霉菌和酵母菌计数均可用培养基稀释法。控制菌采用常规法验证检出阳性菌,阴性菌未检出。结论：本品可采用常规法与培养基稀释法结合进行水合氯醛合剂的微生物限度检查。