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中药制剂质量的稳定均一性是保证临床用药安全有效的基础。目前,我国中药制剂的质量参差不齐,不同生产厂家的同一中药制剂、同一生产厂家同一中药制剂,甚至同一厂家同品种的不同批次之间的中药制剂质量差异都较大,达不到稳定均一。该文通过查阅中药制剂质量控制等相关文献,从中药制剂质量现状和问题分析出发,探讨制药全过程影响质量均一的可能因素,并提出中药种植规范化、炮制规范化、制药设备标准化、混批投料、质量源于设计等策略,以期为保证中药制剂质量稳定均一提供参考。 相似文献
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国家药品抽验是对上市后药品质量总体水平和状态的全面考察,通过标准检验与探索性研究相结合的方式,深入开展与药品安全性、真实性、有效性和质量均一性相关的研究,可充分揭示中药真实质量,并为中药质量控制和监管提供有力支持。通过对2019年国家药品抽验中成药品种的质量报告进行数据分析,总结中成药的整体质量状况,梳理发现的主要问题,并提出源头控制、生产控制及标准控制等合理化建议,以期为推进中成药质量提升提供有益参考。 相似文献
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中药制剂质量控制的方法模式分析与研究 总被引:3,自引:1,他引:2
中药制剂的质量控制问题是关乎其疗效、安全性和稳定性的关键问题。现代分析手段的应用及新学科的发展一定程度上促进了中药制剂质量控制水平的提高,但长期以来,我国中成药的质量控制仍处于较低的水平,很多中成药的质量标准形同虚设,不能有效控制药品的质量,保证其疗效与安全。该文系统分析了影响中药制剂质量的可能因素和质量控制的现状,探讨中药制剂质量控制改善的可能途径和新方法,助推中药制剂的质量控制水平提高与模式转变,以力求保证制剂安全、有效及质量可控。 相似文献
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中药制剂成分复杂,其质量控制一直是中药制剂研究、生产、监管关注的重点和难点。通过分析、总结中药制剂质量控制的特点,梳理近年来国家药品抽检对中药材及饮片、中成药所开展的探索性研究取得的工作成果,探讨探索性研究对中药制剂质量控制研究的意义以及中药制剂质量控制研究思路,认为目前中药制剂质量控制研究应是一个随着技术水平的发展、研究的不断深入而不断进行质量设计、质量完善的过程;探索性研究为中药制剂质量控制提供了有效的技术支撑,对探索性研究成果的利用有助于提高中药制剂质量控制水平;药品上市许可持有人应利用国家药品探索性研究成果,研究建立全过程质量控制体系,重视对药材源头的质量控制,重视全过程质量控制及相关研究,加强中药制剂整体质量表征和多途径控制研究,以提高中药制剂质量控制水平,提升中药制剂质量。 相似文献
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近几年中药材质量分析及建议 总被引:1,自引:0,他引:1
近几年来,我国中医药事业有了很大发展,中药材及中药制剂的质量标准也有了较大的提高。中药材做为中药饮片和中成药的原料,其质量优劣与否,将直接影响中药饮片和中成药的质量,是中药产品质量源头,也是监督管理的前沿。国务院卫生行政部门和药品监督管理部门加大监督力度,对于中药 相似文献
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基于临床价值和传承创新的中药复方制剂设计 总被引:1,自引:0,他引:1
中药复方是中医药文化的精髓,是中医临床用药的主要形式,是中药新药研究和申报的主要类别和方向,中药复方制剂是中医药传承创新的重要载体,但由于中药复方制剂具有成分复杂、基础研究薄弱、有效成分不明确、多靶点作用等特点,再加上对中药复方制剂研究方法、评价的局限,如何科学开展中药复方制剂设计工作成了一个难以确切回答的问题。从药品基本属性和要求,结合中药复方新药研发路径、研发规律、研发策略的讨论,提出中药复方制剂设计应该基于临床价值和传承创新,以制剂安全有效为基础、尊重传统用药经验、质量源于设计、整体质量评价、质量均一稳定等作为中药复方制剂设计的基本原则,并对中药复方制剂设计中有关前处理、剂量、工艺、剂型、制剂处方设计以及设备选择与工业化生产等工作进行了讨论。 相似文献
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日本汉方制剂及其特点与中药新药研究的思考 总被引:3,自引:0,他引:3
通过对日本汉方制剂目录、分类、审批、生产销售等基本情况的介绍,以及对其药材、剂型、工艺和质量控制等方面特点的分析,提出我国经典名方制剂研究应注意结合临床应用遴选经典名方,尊重中医药理论指导和中医临床应用特点,重视上市后再研究,加强质量控制研究,积极关注已上市"经典名方"制剂的再评价;中药新药研究应加强药材/饮片源头质量控制,基于人用历史开展中药复方新药研究,以"质量源于设计"的思路和理念开展中药新药的质量控制,加强工艺过程控制和质量标准研究。 相似文献
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试论“中药基因组学”与“中药化学组学” 总被引:2,自引:0,他引:2
王升启 《世界科学技术-中医药现代化》2000,2(1):28-31, 54-55
中药对众多疾病的独特疗效已为人们广泛认可 ,但是由于历史的局限 ,其理论基础很难得到现代社会特别是国际社会公认 ,因此中药现代化势在必行。如何应用现代科学技术 ,给传统中药理论以现代科学理论解释是中药现代化的关键。本文基于现代基因组学特别是功能基因组学、现代分析化学及一些生物高技术手段的研究进展及发展趋势 ,从一个新的视角提出了开展“中药基因组学 (TCMGenomics)”和“中药化学组学 (TCMChemics)”研究的策略。这一研究体系的核心是将中药的作用机理或功能用能代表其功能的一组基因表达的影响来诠释 ;将中药作用的物质基础用能代表其功能的一组化学成分来诠释。本文试图从上述观点出发探讨建立现代中药理论体系和现代中药学的可能性。 相似文献
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《周易》包括《易经》和《易传》,是中国古代哲学的一个源头和精髓,而《内经》则奠定了中医学理论及中医学的发展方向。针对目前中医学术界认为的"医易同源"结论提出质疑,从《内经》中较为重要的天人相应学说、阴阳学说、五行学说出发,与《周易》的学术思想一一对比,得出二者间存在较大差异,二者同源或许言过其实。 相似文献
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精、气都是古代哲学中的重要名词,意义深广。在"气一元论"的影响下两者均为构成宇宙万物的本原,并逐渐形成了"精气学说"。然在中医范畴下,精和气有了相对明确的分流,并且多是针对人体而言。精是构成和维持人体生命活动的本原物质,气是功能活动的动力源泉,具有物质和功能双重性质,由此可知,精和气对人体起着至关重要的作用。着手于经典医学著作,查找相关论述,分析中医之"阴精"、"阳精"、"阴气"以及"阳气"的涵义,以期明确其所指并对今后中医阴阳相关名词的理解有所启发。 相似文献
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对中药赤小豆用药历史的考察,认为《本草纲目》以前以赤豆Phaseolus angularis Wight为主,自《本草纲目》至今则以赤小豆P.calcaratus Roxb.为佳。相思子混作赤小豆药用始见于明《本草原始》,中药腐婢是泛指豆科多种植物的小豆花,非特指赤小豆花。 相似文献
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论述吴鞠通"博涉知病,多诊识脉,屡用达药。"博涉知病:辨三焦、辨脏腑、辨病因、辨病机、辨湿热与温热、辨阴伤程度、辨昏迷抽搐。多诊识脉:分表里、辨虚实、审病机、定治法、判预后。屡用达药:创新方剂以羽翼伤寒、研究性味以立方遣药、灵活加减推广应用、和合刚柔以相辅成。 相似文献
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从虚毒瘀论治干燥综合征探析 总被引:1,自引:0,他引:1
指出:虚、毒、瘀是干燥综合征发病的关键,病在肺、胃、肝、肾,以虚为本;病因可分为内外,燥毒为标;病久脉络阻滞,以瘀为果。宜采用治本的益气养阴润燥法,辅以活血化瘀散结通络法。 相似文献
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"未"可作为一个时间段的一种状态,属于从午时阴阳交到申时形体成的中间发酵阶段,是一个量变过程,"治未病"是调理体质状态,纠偏扶正,引导其向平和质方向发展,防治疾病的一种过程。"未病"含义包括"状态""无病""转折",认为"治未病"不仅是"无病养生",可以是"调理体质",还是"欲病救萌""既病防变""瘥后防复"。"治未病"不仅仅只是治"没有"的病,也不是治"不知遥远未来何时发作"的病,而是掌握了现在的身体状态是平和体质?或是偏颇体质?是无病?是病前?是病中?还是病后?了解疾病的发展规律,评估身体的疾病风险,及时采取有效的干预方式,防患于未然。 相似文献