世界主要国家和地区的医疗器械法规及全球协调简介

本文简单介绍了美国、欧盟及日本等国家或地区的医疗器械相关的法规框架和监管模式。并根据近年来澳大利亚及新加坡等国医疗器械相关法规变化的情况,全球协调工作组以及亚洲协调工作组的工作动态对医疗器械管理的全球协调的形势进行分析。     

GHTF(全球协调工作组)简介

GHTF的全称是The Global Harmonization Task Force（全球协调工作组）。该组织是设在英国的一家非官方性的集团，集团的成员或代表来自欧洲、美国、日本和澳大利亚的医疗器械监管当局和行业协会以及被监管的行业。其下设五个研究工作组，进行医疗器械监督管理方面的研究，包括：上市前的监督、上市后的监督、质量管理体系、审核与临床评价。     

全球医疗器械协调工作组及研究成果概述

全球医疗器械协调工作组（Global Harmonization Task Force,GHTF）是一个非官方的国际组织,该协调组致力于交流各国医疗器械监督管理经验,制定各成员国都能接受的法律法规和技术标准,达成相关的基本协议,以推动全球医疗器械产业及医疗水平的发展和提高。本文就医疗器械工作组的成立背景、工作程序、协调成果等展开综述,以期为相关研究者提供借鉴。     

医疗器械检验机构管理风险分析及应对措施

医疗器械检验机构作为保证医疗器械质量的重要机构，如何有效规避检验中存在的风险是提高医疗器械质量的关键，在本文研究中，笔者对存在的风险进行了简单的分析，并结合存在的问题提出了相应的解决对策，旨在为医疗器械检验机构加强管理，提高检验质量提供理论依据。     

为完成好国家药监局赋予的医疗器械检测任务做好服务保障工作

北京市医疗器械检验所（国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心）承担着授权范围内医疗器械产品监督抽验检验、注册检验、认证检验、进出口商品检验、计量器具新品定型鉴定检验、科技成果鉴定检验以及委托检验、仲裁检验等检测任务。所内业务水平不仅关系到医疗器械公司产品的上市销售，对我国医疗卫生行业的发展，起着至关重要的作用。北京市医疗器械检验所办公室的工作，直接服务于各项检测工作。因此做好服务工作，将对更好地完成国家药监局交办的各项检测任务，是非常重要的。     

导读

GHTF－国际协调行动力量第二工作组成立于1992年，旨在确保医疗器械质量、协调和促进各成员国医疗器械法规的制定和实施，促进相关贸易的发展。它为世界医疗器械管理和使用提出了参考性指南，并在不断发展完善。我们将在今后的几期中连续刊载GHTF的相关文件和信息。本期的专题栏目中刊登了的中国药品生物制品检定所奚廷斐研究员等翻译校正的有关文件，介绍了第二工作组的任务与使命是针对普通医疗器械警戒体系,制定要求并提供国际协议来定义和协助警戒信息在国际上的流通，以及制定上市后监督的行动指南。同一栏目中，通过对美国、欧洲…     

中国检验界高峰论坛与标准化年会在厦门市召开

“新时期中国检验医学发展趋势及检验诊断行业的机遇与挑战高峰论坛暨2008全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会年会”日前在厦门市召开。到目前为止，我国已有医疗器械标准化技术委员会22个，医疗器械国家标准167个，行业标准585个，并形成了以国家食品药品监督管理局医疗器械检测中心为主，地方食品药品监管局医疗器械检测中心为辅，以隶属于高等院校和科研院所、具有专业特长和技术实力的检测机构作适当补充的专业化医疗器械检测体系。     

医疗器械的标签和使用说明书

本文概括性地介绍了中国、美国、欧盟和全球医疗器械协调工作组(GHTF)对医疗器械标签和使用说明书的定义和法规要求,并进行了简单的比较,以便于读者了解各国法规对医疗器械标签和使用说明管理上的不同要求,在确定医疗器械目标市场时给予考虑。     

医药部门对医疗器械检验作出规定

医药部门对医疗器械检验作出规定国家医药管理局近日发出通知，对医疗器械产品的检验作出规定：医疗器械产品检验依据是国家标准、行业标准或国家有关规定。对于没有相应的国际或行业标准的产品的检验依据是经备案的企业产品标准；医械产品的检验包括两种出厂检验和型式检...     

医疗器械功能和安全性基本要求指南

前言（“全球医疗器械功能和安全性基本要求”部分）第一工作组认识到，为促进法规要求方面的全球协调进展，必须要有一个通用指南来揭示医疗器械在公众健康利益中的功能和安全性的基本要求。这个指南涵盖了工作力量的加盟成员起草的当前法规和草案法规。在多数情况下，尽...     

中国医疗器械检验机构现状与发展

该文介绍了我国医疗器械检验机构现状,全国有医疗器械检验机构53家,其中国家级医疗器械检验机构10家。医疗器械检验机构服务于政府对医疗器械的监管,在医疗器械上市前注册和上市后监督过程中发挥着技术支持作用。同时,其也是我国的医疗器械标准化工作重要的践行者。最后,提出了检验机构目前存在的问题与解决对策,以利于我国医疗器械的持续发展。     

医疗器械领域科技政策对检验机构的启示

（ 本文对我国的医疗器械领域科技政策进行了综合调研，结合检验机构的实际工作，从医疗器械研发、检验技术研究、标准和法规研究等方面提出了建议。     

构建重大卫生安全事件医疗器械检验应急体系的探讨

分析我国医疗器械检验机构现状,提出构建医疗器械检验应急体系的几点思考,展望医疗器械检验的发展方向。     

甘肃加强和规范医疗器械注册管理

为加强医疗器械监督管理工作，规范医疗器械注册秩序，近日，甘肃省食品药品监督管理局发出通知，要求完善调整医疗器械注册检验，技术审评、注册审批的相关工作程序和内容，加强医疗器械注册管理，进一步提高医疗器械注册工作水平。通知规定，医疗器械生产企业在提交注册申报资料（包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，     

《医疗器械检验操作规范》简介

我国药品检验标准操作规范的编写工作起步较早，对我国药品检验水平的整体提高起到了积极作用，对药品检验有广泛的指导意义。但在医疗器械方面，过去缺少这样的规范。而医疗器械与药品一样，其产品质量与人民的生命和健康息息相关。     

加强医疗器械监督管理规范医疗器械检验操作

随着国家对医疗器械监管力度的加大,依法开展对医疗器械的监督检验,规范医疗器械检验机构的技术检验工作越来越重要。为顺应这一需要,我所组织编写了《医疗器械检验操作规范》,本文介绍了编写的背景及进展情况。     

北京举行各种迎奥运应急演练：奥运医疗器械检验协作应急演练

6月2日晚18时30分，奥运医疗器械检验协作应急演练在北京市医疗器械检验所正式举行。 参加演练的单位有：中国药品生物制品检定所医疗器械质量监督检验中心，国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心，上海、天津、广州、武汉、济南、杭州、沈阳、北京大学医疗器械质量监督检验中心等。各参加演练单位高度重视，密切协作，圆满完成了演练任务。     

金秋喜迎盛会全球瞩目中国医疗器械法规亚洲协调工作组第12届会议在中国胜利召开

2007年10月23~27日,医疗器械法规亚洲协调工作组(Asian Harmonization Working Part,AHWP)第12届会议与中国规模最大的医疗器械展览──第58届中国国际医疗器械博览会在中国成都同期召开。AHWP是由亚洲地区包括中国、韩国、中国香港、中国台北、菲律宾、新加坡、马来西亚、印度尼西亚、     

穿戴式自动体外除颤器可穿戴心电背心的性能指标与检验方法研究

该研究阐明了穿戴式自动体外除颤器的临床功能、设备原理、救治步骤、人体电生理原理和生物电信号原理，为穿戴式自动体外除颤器制定性能指标和检验方法，并进行了检验实验和数据分析（选取的穿戴式自动体外除颤器是国家药品监督管理局创新医疗器械特别审批的创新医疗器械，且揭榜了工业和信息化部科技司、国家药品监督管理局医疗器械注册司共同组织的“人工智能医疗器械创新任务”揭榜挂帅项目），以评估和判定其安全性和有效性。     

从检验的视角对医疗器械电磁兼容性能探究

目的 提高医疗器械电磁兼容的质量,提升其通过电磁兼容测试的效率,进而推动其上市审批速度。方法 统计分析近年医疗器械电磁兼容测试项目不合格情况,从检验的视角分析医疗器械电磁兼容通过率低的原因。结果 根据分析原因,从医疗器械厂商和检验机构这两个角度给出了建议。结论 为了确保医疗器械电磁兼容质量,医疗器械厂商、监管部门和检验检测机构应该加大对医疗器械电磁兼容性监管力度和评价研究,确保产品的安全性,携手推动医疗器械产业健康有序发展。