GSP认证

苏州:GSP认证启动 日前,苏州市GSP认证工作动员会在苏州礼安医药大厦召开,苏州市药品经营独立法人企业的法人代表和连锁总店负责人参加了会议。这次会议传达了江苏省药监局有关GSP认证的要求,标志着苏州市GSP认证工作正式启动。(凌瑞华)安徽省药监局实施GSP培训 近期,安徽省药监局举办全省药品经     

山东省食品药品监督管理局关于印发山东省药品GMP、GSP认证检查员管理办法(试行)的通知

为做好全省药品GMP、GSP认证工作,加强对药品GMP、GSP认证检查员的管理,规范认证行为,省局依据有关法律法规,结合山东实际制定了《山东省药品GMP认证检查员管理办法(试行)》和《山东省药品GSP认证检查员管理办法(试行)》,现印发给你们,请认真贯彻执行。山东省药品GMP认证检查员     

QC小组活动是巩固GMP,GSP认证成果的有效途径

自新<药品管理法>于2001年12月1日颁布实施以后,药品生产企业必须通过GMP认证、药品经营企业必须通过GSP认证的规定已成为进入医药行业的入门通行证.毋容置疑,GMP和GSP认证有力地促进了医药行业质量管理水平的提高,大大提升了医药企业和产品的品质与形象,但是,如何把实施GMP,GSP的工作转化为日常的有效管理,巩固和促进GMP,GSP的认证成果,是一个值得探讨的重要问题.笔者认为,QC小组活动作为质量管理的基础工作之一,它可以实现质量管理工作的持续改进,是保证和巩固药品GMP,GSP认证成果的一个良好载体和有效方法.     

内蒙古自治区药监局积极推进GMP工作

[本刊内蒙古讯] 为了促进药品生产企业和经营企业发展,内蒙古药监局2001年成立了GMP、GSP认证工作领导小组,拟定了全区药品生产企业GMP、药品经营企业GSP认证规划,并积极按既定规划推进。     

药监房山分局中药饮片专项检查圆满完成

本刊讯为确保GMP、GSP认证工作质量,2004年4月北京市药品监督管理局正式全面启动了对药品认证工作的监督检查。检查组由监察处牵头,由相关部门人员组成,并分别对随机抽取的北京羚锐卫生材料有限公司(已通过GMP认证)、北京紫竹医药经营有限公司(已通过GSP认证)进行了认证工作检查。检查组重点查阅了企业认证检查工作原始材料、认证结果报告、整改情况说明等资料,对认证工作的质量、公正性、客观性和真实性进行了客观评估,并通过座谈会和无记名测评的方式,征求了企业对认证工作的意见和建议。根据国家食品药品监督管理局的有关规定,药品…     

广东省实施药品GMP、GSP认证专家审评制的探讨

目的介绍广东省实施药品GMP、GSP认证专家审评制的基本情况和在药品GMP、GSP认证工作过程中实施此制度的意义。方法分析目前在实施专家审评制度过程中存在的问题,就建立健全药品GMP、GSP认证专家审评制度提出几点建议。结果与结论通过健全制度、保持沟通和加强教育等方式,不断完善药品认证专家审评制度,不断规范认证行为,提高药品认证的质量。     

国家药监局决定加快实施药品GMP和GSP工作进程

国家药品监督管理局最近下发了《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》和《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》。《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》中 ,国家药监局就全面加快监督实施药品GMP工作进程问题通知如下 :2 0 0 4年 6月 30日以前 ,我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求 ,并取得“药品GMP证书” ;生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业 ,若在药监局分别规定的 1998年 12月 31日 (国药管安 [1998〗110号 )、2 0 0 0年 12月 31日 (国药管安 [1999]2 6 1…     

安徽省药品监管局加强GMP、GSP认证工作纪律

为规范药品GMP、GSP认证工作人员行为 ,加强对认证工作的监督 ,严格认证工作要求 ,保证认证工作公正、公平、健康、有序 ,近日 ,安徽省药品监管局向全省各市、县药品监管局、机关各处室、省市药检所和有关企业下发了《安徽省药品监督管理局GMP、GSP认证工作纪律》 (以下简称《纪律》) ,对即将开始的全省药品GMP、GSP认证工作提出了明确的纪律要求。《纪律》对GMP、GSP认证中心工作人员、现场检查人员和申请认证企业所在地市、县药品监管局 ,在认证工作中须遵守的纪律作了具体的规定 ;对申请认证企业在认证工作中提出了要求。此外 …     

如何准备申报资料

GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。GSP认证申请,是药品经营企业在严格按照《药品经营质量管理规范(GSP)》及《药品经营质量管理规范(GSP)实施细则》开展经营质量管理活动的基础上,经过全面的自查与内审,认为已达到GSP标准,向国家GSP认证主管部门提出的申请,其上报的GSP申报材料主要介绍企业基本情况及实施GSP情况。GSP认证申请书及申报资料既是药     

欲速则不达——二问GSP限时认证

今年对于许多药品经营企业来讲是一个生死年,根据国家食品药品监督管理局有关文件规定(国食药监市200411号),我国药品经营企业GSP认证工作在2004年必须达到以下目标:“2004年6月30日以前,完成对地市级以上城市的药品批发企业,药品零售连锁企业和大中型药品零售企业的GSP认证工作。2004年12月31日前,完成对除前项要求以外的药品批发企业、药品零售连锁企业和县及县以上城市的药品零售企业的GSP认证工作。对逾期难以完成GSP改造、不能通过GSP认证的药品经营企业应依法给予限期整改或者停业整顿的处理,最终仍不符合要求的,要依法取消其经…