药品检验校核工作的规范化管理

药品检验校核工作是药品检验工作的重要组成部分 ,是指每件检品完成所有检验项目、书写完所有检验文书、并在检验报告书发出前 ,对该件检品从收检直至留样整个检验过程中每个环节进行的严肃认真、实事求是的校对和核查 ,以确保药品检验数据准确可靠、药品检验记录原始真实、药品检验报告正确公正。笔者根据多年来从事药品检验校核工作的实践经验 ,就如何做好药品检验校核工作的规范化管理谈点个人设想。1　校核的范围1 1　检品运转程序的规范化 :从检品收检、药品检验、检验记录和检验卡 (检验报告书底稿或原稿 ,下同 )书写、检验报告书核签…     

2011年运城市食品药品检验所药品抽验质量分析报告

<正>按照《2011年山西省药品监督抽验计划的通知》和《关于国家基本药物品种抽验工作的指导意见》的要求,我所承担了基本药物36类制剂44个品种的抽验任务,严格依据法定的检验标准和检验方法,对所有检品进行"全检",检验数据结果力求准确公正,现将药品抽验质量分析汇总如下。基本药物抽验概况     

2002-2003年无锡市药品抽验不合格情况分析

20 0 2 2 0 0 3年无锡市药品检验所在认真贯彻落实新修订的《药品管理法》对药品抽验新要求的同时 ,严格执行江苏省药品监督管理局下达的年度抽验计划。国家药监局颁布的《药品质量监督抽验管理规定》更是规范了抽验工作的抽验方式、抽验对象、抽验程序等一系列管理制度 ,使这两年的抽验工作更为客观、有针对性地反映了全市药品质量情况 ,为药品监督工作提供科学、有效的技术数据 ,确保了人民的用药安全有效。无锡市药品检验所在 2 0 0 2年共完成抽验检品14 0 3批 ,不合格率为 13 0 % (182 / 14 0 3) ;2 0 0 3年完成抽验检品 185 0批 ,不合…     

铜陵市药检所2003年抽验药品质量分析

药品检验所是国家对药品质量进行监督抽验的的法定专业性技术机构,其检验结果是反映药品质量情况的重要依据.在新的监督体制下,我省2003年药品技术监督中抽验工作主要分成评价性、监督性和稽查性抽验三大类别.2003年铜陵市药检所共完成抽验检品430批,其中评价性抽验178批,检验结果为不合格14批,不合格率为7.9%;监督抽验162批,抽验结果为不合格42批,不合格率为25.9%.稽查抽验90批,抽验结果不合格16批,不合格率为17.8%(表1).     

大庆市2008～2011年农村抽验药品质量现状及分析

目的:分析大庆市食品药品检测中心近年来在农村抽验药品的质量情况,为药监部门对农村的药品监管及抽验工作提供参考依据.方法:以检验报告书为依据,对2008～2011年我中心在农村抽验的药品质量现状及不合格情况进行统计、分析.结果:大庆市县及乡等各级医疗机构用药质量情况基本良好,存在质量问题较多的主要为中药饮片及中成药.结论...     

药品快检应重视原始记录

药品快检是对药品市场进行技术监督的主要手段,有针对性的进行抽查检验,可以降低执法成本,增加依法监管的技术含量,对行政监督起到有力的技术支撑作用。检品原始记录为检验所得数据的记录及运算等原始记录资料,是最真实、最完整的记录,如实的反映着药品最初检验结果,直接影响着药品质量的确定,也是以后发生法律纠纷时最原始的依据。为保证药品检验工作的科学性和规范化,检品原始记录应做到记录准确、数据真实、字迹清晰、资料完整。在实际工作中,经常看到有的单位和个人对药品检验的原始记录不重视,不按要求填写、改错不规范等现象随处可见…     

39批不合格药品的分布分析

查处不合格药品是药监部门打假治假的重点,研究分析其分布状况,为有效地调整监管工作的重点,加大查处不合格药品的力度,及时掌握药品质量动态,正确制定药品抽验计划等提供重要的参考依据.为此,笔者就我所2003年检验1 076批检品发现39批不合格药品的分布情况进行了统计分析.     

对规范国家药品评价抽验不合格报告书传递工作的几点建议

目的为进一步完善我国药品评价抽验模式提供参考。方法通过阐述国家药品评价抽验现行不合格报告书传递工作的法律依据、背景及程序,分析如何进一步完善该项工作。结果归纳出当前国家药品评价抽验模式中不合格报告书传递工作的重要性及存在的问题,提出完善的措施。结论不合格报告书传递工作的规范化将进一步提高抽验效能,促进国家药品质量公告的科学、规范。     

论药品抽检中技术资料的标准化规范化

随着新修订的《药品管理法》的颁布实施 ,药品质量的监督检查力度进一步加强 ,为规范和强化药品质量抽查检验工作 ,保证抽样检验工作的质量 ,促进药品质量提高 ,国家及省、市药监部门分别对药品质量监督抽查工作做了具体规定 ,提出了具体要求 (附有各种记录样稿 )。各级药品监督抽查检验工作 ,正在按这些规定分步实施。但从基层药品监督抽验实践看 ,药品的抽验及有关统计上报资料还存在不完善方面 ,本文就药品质量监督抽查检验中技术资料的标准化、规范化作简要讨论。1　抽样记录及检验资料上报中存在的问题1 1　药品抽样记录及凭证 ,抽样…     

我国药品抽验存在的问题及对策

目的:为完善我国药品抽验管理、实现药品抽验目标、提高药品抽验效益提供参考。方法:基于我国药品抽验管理的现行规定和实施状况,通过对国家食品药品监督管理总局2010-2013年公布的药品质量公告数据进行统计分析,采用逻辑推理的方法对我国药品抽验存在的问题进行分析。结果与结论:目前我国药品抽验存在基本药物抽验比例过高(约占抽验总批次的80%)难以实现评价抽验目的、抽样计划欠合理(药品生产环节和流通环节抽验比例不合理,约占抽验总批次的20%和80%)、同一生产批号样品重复抽验等问题。建议应参照历年抽验结果、合理制订药品抽验计划以提高其科学性和针对性;改革药品抽样管理、建立检品就地抽验制度以提高药品抽验综合效益;建立信息共享平台、健全药品抽验管理机制以避免重复抽验和地方保护主义。