不同厂家卡托普利片在四种溶出介质中的溶出曲线比较研究

目的:比较6个厂家卡托普利片在四种溶出介质中的溶出曲线,为全面评价药品质量提供依据.方法:参考<中国药典>2010版卡托普利片测定方法,将转速改为50 r·min-1,测定了6个厂家卡托普利片在pH1.2、pH4.0、水和pH6.8四种溶出介质中的溶出曲线,并用f2因子法进行比较分析.结果:C厂的卡托普利片在四种溶出介质中均与参比制剂溶出曲线相似;A厂和D厂的卡托普利片在部分溶出介质中与参比制剂溶出曲线一致;B厂和E厂的卡托普利片在四种溶出介质中溶出曲线与参比制剂的差异均有统计学意义.结论:多数厂家与参比制剂溶出曲线有明显差异,建议与原创药溶出曲线不一致的相关厂家改进制剂的处方工艺以提高药品质量.     

米诺膦酸水合物片与原研产品的溶出曲线对比研究

目的:进行自制米诺膦酸水合物片与原研产品的溶出曲线对比,以考察处方工艺的可行性。方法:本研究采用智能溶出试验仪和高效液相色谱色谱仪为检测仪器,分别以水、pH2.2盐酸溶液、pH4.0磷酸盐缓冲液和pH6.8磷酸盐缓冲液为介质,分别测定了哈尔滨誉衡药业自制米诺膦酸水合物片与日本小野工业株式会社原研米诺膦酸水合物片的溶出曲线。结果及结论:自制米诺膦酸水合物片与原研产品在上述四种介质中溶出曲线一致。     

盐酸氨溴索口腔崩解片的处方工艺分析

目的设计制备盐酸氨溴索口腔崩解片。方法设计试验筛选崩解剂、矫味剂以确定处方,并设计试验筛选盐酸氨溴索口腔崩解片的最佳制备工艺。结果经试验最佳处方为:每千片中各原料用量为盐酸氨溴索30g、微晶纤维素50g、低取代羟丙基纤维素5g,制备工艺为直接压片法。结论使用试验所得最佳处方制备的盐酸氨溴索口腔崩解片,口感好,崩解迅速,矫味良好。     

左卡尼汀片的处方及制备工艺研究

目的：优化左卡尼汀片的处方及制备工艺。方法：通过处方设计与筛选,以进口制剂在不同介质中的溶出曲线为指标,确定优化处方及制备工艺。结果：采用优化处方和工艺制备的左卡尼汀片在常用介质中的溶出行为与进口制剂基本一致。结论：自制制剂的处方合理,工艺可行,适合工业生产。     

安立生坦片处方和制备工艺研究

目的 筛选安立生坦片的最佳处方。方法 通过原料辅料的相容性试验筛选辅料,采用正交试验考察不同处方对颗粒流动性、外观、溶出度的影响,确定最优处方,与市售安立生坦片在4种溶出介质中进行累积溶出曲线对比研究,并考察制剂的加速稳定性。结果 开发出最优处方,产品与市售安立生坦片在4种溶出介质中溶出曲线相似,6个月的加速试验结果与0个月时比较无明显变化。结论 该处方设计合理、制备工艺可靠。     

非那雄胺片制剂的处方及工艺研究

目的：对非那雄胺片（1mg）的处方工艺进行研究。方法：参照国外英文说明书中制剂所用的辅料,通过测定在四种不同溶出介质中的溶出曲线,使之达到与原研市售品溶出曲线相似,判断增溶剂、崩解剂、填充剂的用量及工艺进行考察,并对确定处方及制备工艺中试三批,测定在四种溶出介质中的溶出曲线、含量均匀度和有关物质等指标。结果：用非那雄胺为主药,以乳糖、微晶纤维素和预胶化淀粉为填充剂,以泊洛沙姆188为增溶剂,以羧甲淀粉钠为崩解剂,以硬脂酸镁为润滑剂,以胃溶型薄膜包衣预混剂为包衣材料,制得非那雄胺片。结论：本制剂工艺稳定,各种辅料均有合法来源,制得非那雄胺片（1mg）与原研市售品溶出行为相似。     

不同厂家盐酸地芬尼多片溶出曲线相似性考察

目的：考察8个厂家盐酸地芬尼多片在不同溶出介质中的溶出曲线,比较不同厂家药品内在品质,为药品质量控制提供参考.方法：采用高效液相色谱法测定8个厂家盐酸地芬尼多片在水、pH1.2、pH4.0和pH6.8四种介质中的溶出曲线,结合AV值对溶出曲线得相似性进行比较分析.结果：在pH1.2、pH4.0和水三种溶出介质中各厂家盐酸地芬尼多片溶出量均符合药典规定,但溶出曲线差异性较大;在pH6.8中溶出量偏低.结论：仅1家企业4条溶出曲线均与原研厂家标准溶出曲线相似,企业仍需进一步改进处方及生产工艺以提高产品质量.     

苯磺酸氨氯地平片的制备及其溶出特性的研究

目的制备苯磺酸氨氯地平片使其在多种溶出介质中与市售品L溶出曲线一致。方法以市售品L为对照药,通过对比市售品L与自制品在多种溶出介质中溶出行为的相似性进行处方筛选。结果经处方筛选确定的苯磺酸氨氯地平片的性状、含量、含量均匀度均符合规定,溶出特性与市售品L相似。结论所选处方简单,工艺稳定,生产可行性较高。     

盐酸氨溴索双层片的制备及体外释放度研究

目的:制备盐酸氨溴索双层片并测定体外释放度。方法:采用正交设计筛选处方工艺,选择出最优处方,并采用紫外-可见分光光度法方法测定其体外释放度。结果:所制备盐酸氨溴索双层片的体外释放度符合要求。结论:本研究制备的盐酸氨溴索双层片工艺简单,质量稳定,适用于工业化生产。     

多条溶出曲线评价盐酸二甲双胍片的质量

目的 比较7个厂家盐酸二甲双胍片在四种溶出介质中的溶出曲线,评价原研制剂与仿制制剂的质量。方法 采用篮法,转速为100 r/min,分别以pH1.0盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液、水为溶出介质,以紫外分光光度法测定溶出曲线,采用f2因子对溶出曲线的相似度进行评价。结果 在4种不同溶出介质中,有2个厂家盐酸二甲双胍片的四条溶出曲线与原研制剂相似,其余厂家制剂的四条溶出曲线与原研制剂均不相似。结论 多数仿制制剂的溶出曲线与原研制剂不相似,建议改进制剂处方工艺,提高药品质量。