纯化水系统的验证

根据现行<药品生产质量管理规范>(简称GMP)附录的要求:"药品生产过程中的验证必须包括工艺用水系统".纯化水是药品生产过程中使用最广泛的工艺用水,在非无菌药品和无菌药品的生产过程中都需要纯化水,同时,纯化水也是<中国药典>(2000年版)规定的制备注射用水的原料水.     

QA在GMP认证企业中的作用

药品作为特殊商品 ,其质量有特殊性 ,可概括为安全、有效、稳定、均一。药品的特殊性决定了对药品生产企业必须加强监督管理 ,而实施药品生产质量管理规范 (GoodPracticeintheManufacturingandQuali tyControlofDrug或GoodManufacturingPractice ,GMP)是对药品生产企业加强管理的有效手段。GMP强调药品质量不是检验出来的 ,而是设计和生产出来的 ,对药品生产的基本条件 ,如人员、厂房、环境、设备、卫生、质量管理、生产操作、标准等 ,都提出严格的要求 ,各个环节都要进行严格的管理和控制 ,以预防、改进为主 ,从管“结果”转变为管“…     

制药用水系统的审计

制药用水在药品生产过程中应用极为广泛:可作为原料,如注射剂生产中的注射用水;可作为清洁剂,如设备的清洁和最终淋洗用水。有些产品在加工过程中使用了制药用水,尽管在最终成品中水已被除去,但此时的水仍应作为原料对待,因其在成品中可能会有水的残留物而影响成品质量。绝大多数的药品生产都离不开水,而且使用量很大,故其质量对产品的影响举足轻重。同时,制药用水的使用与原料不同。原料一般都是按批检验合格后方可投人生产,而制药用水一般都是连续生产     

药物生产或检验用菌种培养中微生物生长繁殖的影响及控制

药物生产与检验中微生物的控制及使用是较重要的一个方面,如药品生产GMP管理中的微生物污染及防控、药品检验中微生物使用等,都需要进行微生物的培养或控制,工作中需从影响微生物生长繁殖等多个方面进行调控.在药品生长与检验等中,影响微生物生长繁殖的因素是多方面的,这些因素都对药品的生长或检验有较大的影响,需在药品生产或药品检验中采取切实措施有效控制,达到生产或检验目的.     

加强生产过程监督,控制药品质量

药品质量是生产出来的，而不是检验出来的。药品质量取决子所用原料的质量、生产条件、产品包装以及储存过程的控制等诸多因素。因此，除了不断提高质量标准来增强质量可控性以外，加强药品生产全过程的监控，对确保药品质量更为重要。作为药品监管部门，在日常工作中如何抓好生产过程监督，笔者结合工作实际，谈几点体会，供同行参考。     

药品生产工艺用水系统的设计

简述药品生产中工艺用水的分类、工艺用水的水质要求及用途，并根据影响工艺用水系统的各种因素，有针对性地提出设计措施．对注射用水系统的一些典型设计根据生产实际进行探讨。     

颗粒剂生产验证

目的 为了保证药品质量,获取更好的经济效益,对颗粒剂生产过程进行验证.方法 依照药品生产质量管理规范(GMP)及相关规定对制药企业生产环境、设备状况、工艺条件、检验方法、产品等进行验证.结果 由于产品是生产出来的,检验只是抽样检查,无法对整批产品进行检验,因此药品的生产验证是药品生产企业保证药品质量的前提条件.结论 只有通过药品生产验证,才能生产出预定规格及质量标准的合格产品.     

医院制剂室GPP改造中制药用水设备的选择

制药用水的质量是保障药品质量的关键因素之一。医院制剂需要根据自身产品的特点,选择合适的制水设备,使之既能生产出合格的工艺用水,又能降低工艺用水的生产成本,产生较好的经济效益。     

如何监督实施国家药品标准——对基层局开展此项工作的思考

国家药品标准的制定是否完善以及是否能够严格执行将直接影响上市药品质量控制水平的高低,直接影响能否保证上市药品的安全有效.然而由于现实条件的限制,完全符合国家药品检验标准的药品并不一定都是合格药品,这一点已经在以往查处的假劣药案件中得到证明.产生这种现象的原因比较复杂,既有包括了生产者本身的问题,也含有标准问题和监管问题.一直以来,如何对国家药品标准的执行情况进行有效的监管始终困扰着广大基层药监系统人员,需要在多方面进行探索.一、国家药品标准监管现状(一)药品标准已整顿完毕,技术水平有待提高.2000~2002年我国开展…     

试论药品质量标准的管理

药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所做的技术规定,它是国家药品监督管理体系中的重要组成部分,也是生产企业和各级药检机构对药品质量实施技术监测共同遵守的法定依据.各级药品检验机构是国家药品标准的坚定执行者并肩负着维护之责,唯有如此,才能确保药品质量、保障人民群众用药安全有效.     

必须依法加强对药品生产工艺规程的监管

优质药品是靠生产而非检验出来的，要保证药品的质量，确保人体用药的安全有效，必须对药品生产的全过程进行严格有效的控制。但现在药品生产中违反生产工艺规程的现象却仍然常见，这应引起药品监管部门的足够重视。     

对中药制剂中"含量"的思考

中药制剂,特别是中药复方制剂,所含成份复杂,有效成份难以进行定量分析,在制定或修订其国家药品标准时,往往确定一种或几种有效成份的定量或定性分析,作为控制其内在质量的指标.一些中药生产企业,利益驱使或对中药制剂中的"含量"理解有误,钻药品标准的空子,擅自变更药品的配制工艺,生产出检验项目均符合国家药品标准的劣药来.该种不法行为,隐蔽性强,影响面大,值得我们关注.     

对大环内酯类抗生素现行药品标准鉴别项的思考

对大环内酯类抗生素现行药品标准鉴别项的思考郭清峰，缴香琴，毛巍巍（河北省沧州市药品检验所０６１００１）药品标准的鉴别项是鉴别药品真伪的法定检验方法，这就需要每一种药品鉴别项内的检验方法都得有较高的选择性和专属性，这样鉴别结果才会准确无误。如果有两种或...     

执行国家药品标准中存在的问题及建议

国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产技术要求,也是药品生产企业和各级药检所对药品质量实施技术监测、共同遵守的法定依据。国家药品质量标准包括:中国药典、局颁标准、部颁标准、进口药品标准和新药试行标准。药检所的工作性质和职责决定了必须依法执检、严格把关,以确保上市药品质量和临床用药安全有效。药品质量标准是药检所检验工作的依据,因此药品质量标准的管理也显得尤为重要。笔者结合自身多年的工作实践,对药品标准在执行中存在的问题及建议谈几点体会,仅供参考。1执行药品标准中存在的问题1.1…     

药品制备工艺研究及验证的一般要求与常见问题

新版《药品注册管理办法》及《药品注册现场核查管理规定》颁布实施以来,加上对药品研发规律、药品质量及其形成过程的认识不断深入,研发及生产企业逐步走出了质量标准是质量控制惟一手段的误区,建立了药品质量是生产出来而不是检验出来的理念,即药品生产过程是药品质量形成的过程。而对生产过程的全面控制以及制备工艺中关键条件、参数等因素的把握直接关系到药品的质量,笔者结合现场核查工作体会,就工艺研究及验证过程的基本内容和常见问题进行介绍。     

同一药品标准应一致

药品标准是药品质量规格和检验方法的技术规定,是药品生产、经营、使用、检验、管理等单位共同遵守的法定依据。制定和颁发药品标准是加强药品监督管理,保证人民用药安全有效、促进药品发展的一项重要措施。《药品管理法》规定:“药品必须符合国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准”。因此,同一种药品,不仅国家药品标准与地方药品标准记载应相同,地方药品标准之间也应一致。 工作中我们经常遇到,同一药品按某省药品标准检验不符合规定,按另一省药品标准检验则符合规定。如我们抽查某厂生产的穿心莲注射液,按照河南省药品标准鉴别呈负反应,按照广东省药品标准鉴别则呈正反应,孰是孰非,很难判断。我们还发现某药在不同省市药品标准上不仅剂量、外观性状、理化鉴别、用法用量等项记载各不相同,而且pH值、相对密度等项目的要求也不一致,少数药品相差甚     

浅谈规范取样程序对药品质量控制的影响

随着实施GMP工作的需要,药品生产企业对质量的管理已不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求,而是在药品生产的整个过程中,实施严密的过程监控和科学的全面管理来获得预期质量。过程监控包括起始物料监控及生产过程监控。监控过程的     

试论药品标准的法律地位

药品是关乎人体健康和生命安全的特殊商品,也是以技术创新为平台的高科技产物.药品的质量直接关系到用药的安全与有效,必然设定一定的指标予以衡量,这个指标就是药品标准.作为一项技术指标,药品标准在保障药品质量安全的同时,也是国家依法实施药品审批和药品质量监督、检查、检验的技术依据.因此,药品标准从技术层面上讲是一种技术指标,从法律层面上来讲又是一种法定技术依据.那么,对药品标准的法律性质应如何确定?其又会产生怎样的法律效果?这也为我们正确看待药品标准、加强标准的法制建设提出了新的思考.     

也谈生产企业质量管理的"过程控制"

根据GMP管理的理念,药品质量是生产出来的,而不是检验出来的,影响质量的真正因素并不在检验,检验只能发现产品质量是否符合规定的标准,并不能决定产品质量的优劣,因此必须强调预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量管理保证.由此可见,对生产过程实行全过程的质量控制在实施GMP中的重要性.实行全过程的质量管理,就要把不合格品消灭在质量形成的过程中,贯彻以"预防为主"的管理原则,就要把质量管理工作的重点,从事后检验转到事前设计和在生产过程的一切环节加强质量管理上来,做到"防患于未然".     

生化药品生产与GMP要求(一)

本文根据GMP的基本精神和生化药品的生产特点,重点介绍了生产厂房的总体规划与布局的设计原则,空气洁净技术的基本要求,洁净区的划分与不同洁净区的设计特点,无菌药品的生产卫生与质量管理要点,污染与防护,工艺用水的处理,常用的几种灭菌方法,GMP的软件管理,质量监控以及验证的基本要求。