宣武分局开展医疗器械专项检查

日前,宣武药监分局与区卫生局、区卫生监督所、区物价局联合对辖区内10家一、二、三级医院医疗器械的使用情况、外联合作门诊、医疗服务价格等内容进行联合检查。 检查中发现,部分医疗机构在医疗器械的使用和管理上存在一些问题。     

调研、协商、再调研、再协商——药监昌平分局稳步推行医疗机构用械监管新举措

本刊讯药监昌平分局在认真贯彻《医疗器械监督管理条例》,加强医疗机构用械监管的同时,对医疗机构用械问题进行了全面细致的调研,并对调研结果进行归纳、总结、分析。由于医疗机构使用医疗器械行为多年以来缺乏监管,检查过程中发现医疗机构在使用医疗器械过程中,存在许多问题,但在诸多问题当中,较为突出的有三个:一是临床科室多头采购,采购秩序混乱,致使医疗器械产品质量难以得到保证;二是医疗机构普遍缺乏院内医疗器械管理机构,贯彻实施医疗器械监管法规及医疗器械监管工作,很难到位;三是高值一次性器械在使用过程中缺乏相互监督制约机制,…     

密云辖区医疗机构医疗器械使用监管现场检查流程

目的阐述密云辖区医疗机构医疗器械使用监管现场检查流程。方法通过对不同医疗机构医疗器械使用情况的调研,药监密云分局分析辖区医疗机构医疗器械使用监管重点、工作难点,并运用IS09000质量管理理念,建立标准规范。结果与结论通过形成标准规范,以流程管理提高工作效率和现场检查水平,实现规范化、流程化管理和全过程控制。     

应加强对美容医疗器械的监管

目前全国各地出现了大批各式美容场所,各种医疗器械在这些场所中普遍使用,而这些场所基本上都未领取<医疗机构执业许可证>,大多数美容师不具有执业医师资格,所使用的各种医疗器械的质量无法保证,因此,消费者到不具备相关资质的美容场所"美容",其安全性和美容质量都难以保证.由于我国目前对生活美容和医疗美容没有严格的划分,超范围经营时有发生.尤其是由于我国缺乏相关的法律对美容行业加以管理,药监部门对多如牛毛的美容机构使用医疗器械的监管几乎还是空白.因此,如何将美容机构纳入药监部门监管范围,以保障广大消费者使用医疗器械的安全,值得药监部门认真思考.     

医疗机构使用过期医疗器械案件的法理分析

目的：对行政机关关于医疗机构使用过期医疗器械案件的认定进行法理分析。探讨应如何正确认定医疗机构使用过期医疗器械案件中的使用行为、过错推定及违法所得等问题。方法根据《医疗器械监督管理条例》,针对某辖区内某诊所使用过期医疗器械案件及其认定过程进行法理分析,思考行政机关对该类案件的合理认定依据。结果案件认定过程中,执法人员对如何理解和认定过期医疗器械的使用行为,以及如何认定违法所得产生了争议。结论分析认为,医疗机构若在医疗器械过期后未及时区分放置或销毁处理,却有储存、养护等失当行为和管理疏漏,存在危害公众生命健康隐患,则应认定存在过期医疗器械的使用行为。执法人员若在合格区发现不合格药品、医疗器械,则可直接依照过错推定原则予以行政处罚。医疗机构违法经营后,违法所得的认定应既考虑到计算标准的统一性、简捷性和操作性,又考虑到具体案例的丰富性、具体性和特殊性。     

医疗机构中医疗器械的检查方法

近年来，五莲县食品药品监督管理局不断加大药品、医疗器械的监管力度，辖区内药品、医疗器械市场得到进一步规范。笔者在对医疗机构医疗器械监管工作中积累了初步的经验，供基层药监执法人员在医疗器械监督检查时参考。     

从医疗机构分级监管看药监模式的创新

北京市药品监督管理局崇文分局在辖区医疗机构药械监管工作中,发现在医疗机构药品和医疗器械采购、保管和使用等环节存在一些问题,而且不同级别的医疗机构在药品使用人员日常管理方面差距较大,因此他们将如何解决不同级别医疗机构的药械监管作为药监部门面前的一项研究课题。今年,药监崇文分局将医疗机构的药械监管作为工作重点之一,制定了医疗机构分级监管的实施方案,现将分级监管的内容及实施效果分述如下。医疗机构分级监管的内容主要包括分级监管的依据及风险判定、重点一般正常监管模式、激励相容的监管机制。分级监管的依据及风险判定…     

突破医疗器械监管难点的创新举措--北京市医疗机构医疗器械使用监管的调研

医疗器械使用的监督管理工作是医疗器械监督管理中的重要环节之一,它与医疗器械生产、经营环节的监管共同构成了医疗器械监督管理体系.做好医疗机构的医疗器械使用监督管理工作是确保人民群众健康和医疗安全的有效手段.近年来,北京市医疗机构在医疗器械使用管理方面存在较多问题,因此,规范各级药品监督管理部门监督管理行为,加强对医疗机构医疗器械使用的规范管理,提高医疗质量,保证医疗器械使用安全、有效,是药监工作的一项紧迫任务和艰巨工作.     

药监西城分局开展对过期药品和药健字药品的专项检查

本刊讯近日,针对过期药品和药健字药品在医药市场时有出现的实际情况,为保障辖区医药市场的良好秩序,药监西城分局将对辖区140家药品经营企业和相关医疗机构进行过期药品及药健字药品的专项检查。截止目前,药监西城分局共出动了检查人员62人次,对40余家单位进行了现场检查,重点检查是否有过期药品和国家已禁止流通的“药健字”药品,共收集了16个单位的376个品种的过期药品和药健字药品。检查过程中,分局干部针对不同情况向企业宣传了相关法律法规,增强了药品从业人员的法律意识和业务水平,使监管工作做到防患于未然,有效杜绝不合格药品从各…     

口腔科用械用药的监管必须加强

随着生活水平的不断提高和饮食的多样化,牙齿、口腔疾患在增加。因而人们对口腔卫生保健的要求不断提升,应运而来的医疗机构口腔专科越来越多。尽管几年前上级监督管理部门发出对口腔科医疗器械进行监督检查的通知,但近期我们检查发现,口腔科用医疗器械及药品在购进、验收、养护、使用等环节上仍存在着诸多的问题,如何对其进行有效监管,保证广大人民群众口腔疾患用药用械的安全有效,应引起各级药监部门的高度重视。     

医疗器械使用环节监管若干问题的研究

医疗器械使用环节的监管问题直接涉及人体健康与生命安全，也是药监部门监管的重点与难点。我们根据对医疗机构使用医疗器械问题的调研，试对医疗机构使用医疗器械的监管作初步的探讨，以期对《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的修订提供参考。     

药监西城分局开展医疗机构在用医疗器械抽验工作

本刊讯2004年4月药监西城分局开始按市药品监督管理局的要求,开展了医院在用大型医疗器械国家质量抽验工作。药监西城分局将在2004年5至7月间完成四家医疗机构在用大型医疗器械现场抽验工作。现场抽验大型医疗器械是一项新的工作,分局领导非常重视,日前,药监西城分局对市药监局指定的一家医疗机构正在使用的进口“X射线动态平板检测器血管造影系统”进行了抽样,并安排医院有关负责人和市医疗器械检测中心联系,确定了现场检测时间,保障了该项工作顺利进行。开展对在用大型医疗器械现场抽验工作具有重要的现实意义,不仅可以避免大型设备往来…     

北京市药监局大兴分局检查辖区内医疗器械使用情况

本刊讯日前,北京市药品监督管理局大兴分局组织相关科室,对辖区内6家二级医疗机构和9家一级医疗机构的医疗器械使用情况进行了专项检查。该分局现场抽检了6批次一次性无菌产品,并对检查中发现的问题提出了整改意见。检查发现,绝大多数医疗机构能够按照《北京市医疗机构医疗器械使用日常监督管理办法》规范使用医疗器械。     

1+1可以大于2——朝阳药监分局创新监管新思路

新年伊始,朝阳药监分局在对辖区内近百家医疗机构医疗器械使用情况的专项检查中第一次引入新的监管思路——资源整合,优化配置,达到1+1>2的监管效果。 朝阳区以地大、人多、城乡综合为特点,随着区域经济的快速发展,辖区内医药企业     

关于农村医疗器械监管的问题及建议

近年来，随着我国医疗器械监管法规的不断完善，对医疗器械的监管逐步走向正规化轨道。但是，在农村中由于农村医疗机构医务人员法制意识淡薄、监管渠道不畅等原因，医疗器械使用和管理仍在不同程度存在着盲区，成为药监部门务必加强监管的难点和重点。     

利津县药监局大力整治医疗器械市场秩序

4月1 9日以来,利津县对全县医疗器械市场秩序进行了专项治理,对眼镜店、保健器店和零售药店等3 8个单位和个人进行了拉网式检查。取缔无证单位9个,查处非法渠道8个,过期产品1 1 6盒,立案5起,医疗市场秩序明显好转。近三年来,利津县药监局不断强化医疗器械监管力度,规范医疗器械市场秩序,对一次性无菌医疗器械实行了全过程监督管理,他们首先对全县1 1处涉药单位配备了毁形机,其次建立了各项规章制度,同时对各单位每年进行两次监督检查,坚决杜绝医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、淘汰的医疗器械,并对非法购进的医疗器械严肃查处…     

农村医疗机构在用设备规范化管理探析

农村医疗机构在用医疗器械的监管一直是器械监管工作的难点,如何保证农村在用医疗设备使用的安全有效,是当前基层药监部门较为关注的课题之一。目前,农村医疗机构对在用设备的管     

医疗机构超范围使用医疗器械该如何处理

案例:药监执法人员在对某医院进行监督检查时发现,该院使用的医疗器械生物物理治疗仪的《医疗器械产品注册登记表》所规定的产品适用范围为用于患者过敏性疾病的治疗,而该院却使用该治疗仪用于患者过敏性疾病的筛查、诊断和治疗,明显超出了其适用范围。对于医院的上述行为该如何处理,执法人员产生了分歧。     

组合医疗器械改变产品性能结构及组成应如何处理

案例药监执法人员在A医院监督检查时发现,该院使用的B厂生产的一次性使用中心静脉导管穿刺包由导丝、扩张管、平头针、穿刺针、一次性使用注射针、一次性使用注射器、中心静脉导管、肝素帽和导管锁紧器组成,查询其产品注册证书,     

送法到户 百姓说好——药监丰台分局积极探索药品监督网络新模式

本刊讯家用医疗器械的消费者主要是不具有专业知识的普通群众,为了防止误导、欺骗消费者的事件发生,日前,药监昌平分局对辖区内4家家用医疗器械产品专卖店进行了检查,检查中发现这4家医疗器械产品经营企业对其所销售的医疗器械均有不同程度的虚假宣传行为。药监昌平分局责令企业立即停止虚假宣传,并为企业有关人员宣讲了虚假宣传的法律责任,同时采取了如下措施:1、要求企业在经营场所悬挂警示牌,内容有《医疗器械监督管理条例》关于广告管理的条款;2、提醒消费者如何辩别广告的真实性;3、在店内明显位置悬挂昌平分局监督电话。医疗器械广告 …