警惕奥利司他可能引起严重肝损害风险

<正>核心提示奥利司他是治疗肥胖的药物,由于上市后监测中发现了罕见的但严重的肝损害,FDA曾于2010年5月警告其存在可能引起严重肝损害的风险。虽然还不能确立使用奥利司他与严重肝损害风险间的关联性,且目前发现的病例也很少,但为使广大医务人员和消费者及时了解该药品的使用风险,国家药品不良反应监测中心于2011年3月4日发布了药品不良反应信息通报(第36期),对奥利司他的安全性信息进行通报。通报中,国家药品不良反应监测中心回顾了FDA对该药物的相关评估信息,以及我国奥利司他不良反应报告情况及采取的相关措施,并提出了相关用药建议。     

新型减肥药奥利司他的研究进展

新型抗肥胖药奥利司他是一种胃肠道脂酶抑制剂,能竞争性抑制约1/3摄入脂肪的吸收,除了使体重减轻外,还能降血脂.现简要介绍奥利司他的物理化学性质、合成、检测技术、临床疗效及不良反应.     

美国许可葛兰素史克公司的奥利司他为非处方药

2006年4月,美国FDA许可葛兰素史克公司(GSK)的减肥药奥利司他成为非处方药,这将是美国市场上惟一的一个非处方减肥药。GSK公司从罗氏公司受让了奥利司他非处方药的美国市场权。本品商品名为Alli,剂量为处方药Xenical剂量的一半,即60mg。用法用量为:餐时(含脂)口服1～2粒胶囊,一日     

美国消费者组织要求将奥利司他撤出市场

2006年4月11日，路透社发布消息称，FDA提出申请，希望立即从市场撤出罗氏大药厂生产的奥利司他（Qrlistat）。因为动物实验表明，奥利司他与结肠癌前病变有关。该组织还要求FDA不要批准该药作为非处方药销售。     

奥利司他的不良反应及安全应用

奥利司他(orlistat)是一种新的局部作用的减肥药,为胃肠道脂肪酶抑制剂,能减少脂肪的吸收使体重减轻。奥利司他的常见不良反应为胃肠道紊乱,少见不良反应为肝损害、过敏反应等。本文目的是为临床合理应用奥利司他提供依据。     

奥利司他原料药制备过程中的杂质分析

目的采用高效液相色谱（HPLC）法分析奥利司他在发酵、制备和包装过程中产生或引入的杂质,为制订药品生产过程控制质量标准提供数据和参考。方法色谱柱为AgilentC1s柱（250mm×4．6mm,2．5μm）,流动相为乙腈－水（80：20）,uV检测波长为195nm,流速为1．2mL／min。结果发酵过程中微生物代谢产物是杂质的主要来源;而奥利司他在制备过程中容易发生氧化、水解和受热降解而产生不同的杂质,特别是受酸或碱作用会发生显著的降解;由于奥利司他残留溶剂的作用,采用不同的包装材料也会引入杂质。结论在奥利司他生产过程中,应从生产工艺、原辅料和包装材料各个方面进行严格控制,才能有效控制杂质的含量。     

药械警戒快讯

美国FDA发布Ev3公司的召回通告信息发布日期：2009-12-23召回发起日期：2009-11-06召回公司：Ev3公司     

药物警戒快讯

风险美国FDA认为头孢吡肟无死亡率增加 2009年6月17日,美国食品药品监督管理局（FDA）向医护人员发布安全信息,通告对头孢吡肟导致死亡率增加的潜在风险的相关评估结果。FDA对数据进行了荟萃分析（meta—analysis）后得出,与其他同类药物相比,在接受头孢吡肟治疗的患者中并未发现死亡率的显著增加。     

药物警戒快讯

加拿大发布关于骁悉可致单纯红细胞再生障碍性贫血的重要安全信息 经过与加拿大卫生部磋商,2009年6月3日,罗氏公司向医护人员发函,通告骁悉（吗替麦考酚酯）与其他免疫抑制剂联用与单纯红细胞再生障碍性贫血风险（PRCA）有关的最新重要安全信息.     

药物警戒快讯

美国FDA要求对一些免疫抑制剂的说明书作出修改 2009年7月14日,美国食品药品监督管理局（FDA）发表声明,要求一些免疫抑制剂生产商变更其药品说明书,注明这些药品会增加免疫抑制患者发生机会感染的风险,如潜伏性病毒感染（包括BK病毒相关性肾病）。需要变更其药品说明书的这些免疫抑制剂用于预防某些器官移植的排斥反应。     

药物警戒快讯

他莫昔芬在某些患者中出现治疗应答降低的风险欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会药物警戒工作组(PhVWP)在2010年9月份召开的全体会议中讨论了他莫昔芬在某些患者中出现治疗应答降低的风险.同年11月,英国药品和健康产品管理局(MHRA)在2010年第4期中也发布了他莫昔芬的类似风险信息.     

美国FDA发布Hospira公司的召回通告

召回原因：Hospira公司收到大量关于Symbiq输液泵在操作过程中无法检测通路中空气情况的顾客投诉。     

药械警戒快讯

美国FDA发布Exelint International公司的召回通告信息发布日期：2010-01-22召回发起日期：2009-12-23召回公司：Exelint International仪器公司召回产品：输注系统及输液针召回范围：生产日期为2009年2月22日至2009月9月17日,批号开义为07、08或09的所有产品。