大小针互改品种的药品注册现状和常见问题分析

现行《药品注册管理办法》中，对化学药品的注册分为六类管理，其中第五类为“改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂”.同一活性成份制成的小水针、粉针剂、大输液之间互相改变的药品注册申请，即属于此类范畴.     

生物等效性现场核查要点及常见问题介绍

生物等效性（Bioequivalence,BE）是指药学等效制剂或可替换药物在相同试验条件下,给予相同的剂量,其活性成分吸收速度和程度的差异无统计学意义。《药品注册管理办法》将生物等效性试验归于临床试验,指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的实验条件下,其活性成分吸收程度和速度无统计学差异的人体试验。     

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《药品注册管理办法》(试行)化学药品注册分类1.未在国内外上市销售的药品①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;②天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;④由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;⑤新的复方制剂。⑥已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品①已在国外上市销售的原料药及其制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给…     

谁能适应注册标准国际化?--聚焦修改中的新版《药品注册管理办法》

“什么是新药，如何开发新药?”这是很多医药企业了解到《药品注册管理办法》的修改内容时最为关注的问题。按他们的说法，正在定稿的《药品注册管理办法》“已发生了质的改变”。究竟会发生什么变化，因《药品注册管理办法》还没正式出台，一切变化都还没最终定型，因此种种变化暂时只能是一个未知数，     

药品注册管理办法(续)

第八章非处方药的注册第一百一十八条非处方药,是指由国家食品药品监督管理局公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。第一百一十九条申请注册的药品属于以下情形的,可以同时提出按照非处方药管理的申请:(一)已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口;(二)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型,但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;(三)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。第一百二十条对符合本办法第一百一十九条(一)情形的…     

小儿清解（糖浆剂、泡腾片）

类别：八类中药（改剂型）新药 剂型：片剂 功能主治：清热解毒。用于小儿外感染发热，咽红肿痛，头痛咳嗽 本项目按《药品注册》分类中的第八类（改变国内已上市销售药品剂型的制剂）不改变工艺只改变剂型，可以减免临床，直接报生产。     

强化现场考察规范研究行为

药品注册现场考察是指药品注册过程中药品监督管理部门对研究、试制样品单位的研制条件和相关记录进行现场检查,抽取样品的过程.<药品注册管理办法(试行)>明确规定,对申请新药临床研究、生产、已有国家药品标准品种的生产及部分补充申请(如中药增加薄膜包衣、中药各种丸剂间改变、新药技术转让、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号、集团内品种调整等),省、自治区、直辖市药品监督管理局必须进行现场考察.     

药品再注册的申报

药品的再注册,是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产的药品实施审批的过程.根据《药品注册管理办法》规定,国家食品药品监督管理局(简称国家局)核发的药品批准文号(简称文号)的有效期为五年,有效期届满,需要继续生产的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册.为整顿和规范药品市场秩序,确保人民用药安全有效,国家食品药品监督管理局曾于2002年初开始对大部分已上市药品进行了统一换发批准文号的工作.这一工作基本集中在一年多的时间内完成,涉及品种十五万左右.2007年这些品种的批准文号将到期,需要再注册,因此,2007年将是进行药品再注册的高峰.为方便企业更好的进行这一工作,现将《药品注册管理办法》中有关境内生产药品进行再注册时的内容以及形式审查中对申报资料的要求进行介绍.     

新形势下医疗机构制剂的发展前景

医疗机构自配制剂,是指那些在市场上没有供应的,而医院临床又非常需要,同时又经过当地药品管理部门批准,仅供本单位使用的药品.2005年8月1日起,国家食品药品监督管理局颁布的《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）正式实施.《办法》对医院制剂的要求与过去不同,对医院制剂的发展将产生重大影响,鉴于此,本文对医疗机构制剂的过去、现状和《办法》实施后的发展前景进行几个方面的探讨.     

实施"制剂注册管理办法"加强医院制剂品种管理

经过近5年的努力,国家食品药品监督管理局以第20号局长令颁布了《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(以下简称〈管理办法〉),共六章四十七条。这是在国家《药品管理法》修订后对医疗机构制剂进行审批的规范性文件,也是医疗机构配制制剂的法律依据。因此,具备配制条件的、并有《医疗机构制剂许可证》和申请中药制剂的单位,必须认真学习《管理办法》,按照规定的要求做好医院制剂的注册申报工作。1医院制剂的历史作用医疗机构配制制剂具有悠久的历史,它是伴随着药物的出现而发展起来的,它根据药物的特点、给药途径制备成种类繁多的剂型,在医疗…     

新药研究中辅料的使用原则和申报要求

辅料是药物制剂的重要组成成分,不同性能的辅料广泛地应用在药物的研究和生产中,给制药工业带来勃勃生机,给患者带来优质高效的药品. 1 辅料在新药研究开发中的作用 辅料的开发对于新药的研究起到了积极作用.目前要在真正意义上通过研究新的药用分子实体来开发新药,是非常困难的.而改变已有药物剂型和给药系统研究投入少,风险小,并且药品注册时要求提供的资料也相对简单,从而使药品在申报注册时通过率高,能更快地收到回报.由于给药系统的释药功能完全由辅料来支持,因此新辅料的开发和应用,可促进开发一类新剂型、新给药系统和一批新制剂,带动一大批制剂产品质量的提高,其社会和经济效益并不亚于开发一种新药.     

化学药品药学研究中常见问题及分析

本文分别从原料药、非注射制剂和注射剂三类剂型阐述了药品研发和申报资料中合成工艺或制剂工艺、质量标准、稳定性研究中常见问题,并进行了分析解释,为药品研发和资料的申报有所帮助和启示.     

四川省医疗机构制剂发展现状及对策探讨

目的:为促进四川省医疗机构制剂的可持续发展提供参考。方法:通过分析四川省食品药品监督管理局2010-2013年发布的医疗机构制剂批件信息,介绍四川省医疗机构制剂的发展现状,对比医疗机构制剂与药品的注册特性,了解其发展趋势与存在的问题。结果与结论:2010-2013年,四川省共有医疗机构制剂2 989个,其中中药制剂2 441个(占81.67%),化学药制剂548个(占18.33%);分为33种剂型,根据数量排序列前6位的分别是丸剂、口服溶液剂、散剂、胶囊、颗粒剂、洗剂。目前,四川省医疗机构制剂存在品种和数量较多、剂型发展不平衡;质量标准拟定依据滞后,制剂室设备、设施较陈旧等问题。与药品的注册特性相比,医疗机构制剂为固定处方、配制工艺成熟、分布地域差异性较大;配制范围、使用范围都存在局限性;申报与审批要求低于药品;缺少确定工艺可行性的批量生产过程的配制现场检查;不良反应收集力度不足。建议充分发挥四川省的中药制剂特色优势,强化医疗机构制剂质量管理,建立长期、完善的抽验检查制度,构建区域制剂配制中心,实施医疗机构制剂室分类管理制度。     

北京市医疗机构制剂分布状况评价

国家食品药品监督管理局在2005年6月1日和8月1日分别颁布了《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)和《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,是加强医疗机构制剂监督管理的重要依据。为进一步加强制剂管理,国家对医疗机构制剂品种的整顿与更换批准文号的工作已经开始,根据工作需要,审评中心的工作人员对北京市的医疗机构制剂品种情况进行了清理,从医疗机构制剂的数量、类别、剂型、用途分布等情况进行统计汇总,以期对此次调整起到提供数据资料的作用。医疗机构制剂多集中在城八区截止到2005年12月31日,北京市共有214家医疗机构持有制剂许可证…     

已有国家药品标准的注射剂药品研发中存在的常见问题及建议

申请生产已有国家标准的化学药品是具备GMP生产条件的企业扩大生产品种范围而进行的申请。按照《药品注册管理办法》属于第6类，即以往所称的仿制药品。由于我国现行注册法规规定“注射剂等其他非口服固体制剂所用辅料和生产工艺与已上市销售药品一致的，可以免临床研究”。故申报已有国家标准的注射剂品种越来越多。但目前的许多注射剂药品申报注册资料中存在较多的问题，如：原辅料药用来源问题、质量研究方法学验证问题、质量标准过低问题、以及静脉注射药品细菌内毒素或热原问题、稳定性有关物质检查方法的建立问题等。     

2006-2010年化学药品批准情况分析

2007年《药品注册管理办法》(局令第28号)正式实施,标志着我国药品注册及审批制度的进一步完善。通过对2006-2010年5年中化学药品批准情况的统计,分析我国化学药品注册批准及品种数量变化,从而反映出《药品注册管理办法》的实施对注册情况的影响。     

《处方管理办法》答疑(四)

31．医疗机构“基本用药供应目录”的含义是什么？ 本《办法》第四章第十六条的规定的实质，是要求各医疗机构根据本机构“药品处方集”收载的药品，由药事管理委员会负责遴选其药品制剂品种及该品种的生产企业，编制本机构“基本用药供应目录”。其含义是指本机构所供应的全部药品制剂目录，在药品通用名称下列出药品制剂通用名、剂型、剂量规格、剂量单位。医院药剂科（药学部）药库只准按本机构制定的“基本用药供应目录”内的品种购入药品；医师只能选择“基本用药供应目录”所收载的药品制剂品种开具处方。     

新药审批办法

第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。第二条新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂，亦...     

化学药品药学研究中常见问题及分析

本文分别从原料药、非注射制剂和注射剂三类剂型阐述了药品研发和申报资料中合成工艺或制剂工艺、质量标准、稳定性研究中常见问题,并进行了分析解释,为药品研发和资料的申报有所帮助和启示。     

《中华人民共和国药品注册管理办法》新法规与原法规技术要求的比较

本文从药品临床试验的定义、生物等效性试验、临床研究病例数、临床试验的对照药、速释、缓释、控释制剂的临床要求等方面,介绍并分析了《中华人民共和国药品注册管理办法》和《中华人民共和国新药审批办法》中对药品临床研究相关要求的主要变化,旨在帮助药品研发的相关人员加深对国家药品注册管理办法的理解。