盐酸林可霉素注射液的细菌内毒素检测方法

<正> 细菌内毒素检查法代替家兔法检查热原已被世界许多国家药典收载。参照中国药典1995年版细菌内毒素检查法中基本原理及细菌内毒素检查的实验设计,对盐酸林可霉素注射液的细菌内毒素检查进行了研究。 1.材料 鲎试剂(批号990130,标示灵敏度0.5EU/ml,使用前已经灵敏度复核合格)细菌内毒素工作标准品(批号980714,10EU/支)均为中国湛江(经济技术开     

水解蛋白注射液细菌内毒素检测方法的实验研究

水解蛋白注射液细菌内毒素检测方法的实验研究福建省药品检验所福州３５０００１李鸣王江融刘用国本文探讨了水解蛋白注射液应用细菌内毒素检查法的可能性．实验结果表明水解蛋白注射液有一定的干扰作用，但通过稀释可消除干扰．１实验材料细菌内毒素国家标准品（批号：９...     

碳酸氢钠注射液细菌内毒素检查方法的初步研究

碳酸氢钠注射液为临床常用药品，为了考察能否用细菌内毒素检查法替代热原检查法，本文按《中国药典》1995年版规定的方法进行如下实验。1实验材料鲨试剂（福州东方鲨试剂厂，批号：971124，灵敏度0．5EU／支；批号：971117，灵敏度0．125EU／支；批号971106，灵敏度0．0625EU／支；以上3批规格均为0·lml／支）；细菌内毒素工作标准品（福州东方鲨试剂厂，批号：97O925，规格10＊U／支）；细菌内毒素检查用水（福州东方量试剂厂，批号：971108，规格：2ml／支，内毒素含量＜O．03EU／ml）；碳酸氢销注射液（本院制剂室，规格：250二：…     

首批单核细胞活化反应检查法专用细菌内毒素国家标准品的建立与应用

目的 为《中华人民共和国药典》（2020年版）9301单核细胞活化反应检查法建立专用的细菌内毒素国家标准品,保障注射剂的质量安全。方法 通过生产制备、协作标定、均匀性考察等研究,建立了首批细菌内毒素国家标准品（单核细胞活化反应检查法专用）。结果 全国5家药品检验所使用3种方法进行协作标定,标定结果间经方差分析无显著性差异,加权平均值为每支152.0 EU,95%置信区间为每支136.2～169.5.0 EU,可信限率为10.96%。均匀性研究符合规定。待标品使用单核细胞活化反应检查法检测结果平均值为每支144.6 EU。最终确定待标品为细菌内毒素国家标准品（单核细胞活化反应测定用）,效价为每支150 EU。结论 建立了首批细菌内毒素国家标准品（单核细胞活化反应检查法用,批号：150608-202101）。     

甲硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素检测可行性探讨

甲硝唑葡萄糖注射液为临床上常用药且需做热原检测，笔者根据中国药典1995年版二部附录收载的细菌内毒素检查法，对甲硝吐葡萄糖注射液细菌内毒素检测方法进行初步探讨。结果报告如下。1材料1．1甲硝峻葡萄糖注射液批号990308，990324，990326，规格250ml：GS12．5g，甲硝哩0．5g，莆田县医院制剂室。1．2细菌内毒素国家标准品批号981，规格9000EU支一‘，中国药品生物制品检定所。1．3t试剂批号980910，980905，规格0·lml支一‘，标示灵敏度0．SEU支一‘，厦门鲨试剂厂。1．4细菌内毒素检查用水批号980905，厦门货试剂厂。2方法与结果2…     

浅述鲎试验的标准化问题

鲎试验法以其简便、快速、灵敏度高、成本低、重视性好的优点,被广泛用于制药工业和医疗器械的体外内毒素检验。中国药典1995年版已将细菌内毒素检查法（鲎试验）作为法定标准收载。中国药典虽对鲎试剂、内毒素标准品及超纯水作了一些规定,但值得注意的是,目前国产的鲎试剂、内毒素标准品还存在许多问题。通过实验,我们发现同一标示灵敏度的鲎试剂,不同厂家的产品差异较大,即使同一厂家不同批号之间也存在较大的差异。更令人担忧的是内毒素标准品效价偏差太大,同一厂家不同批号间、向一批号不同支之间有时也存在相当的差异。由于缺乏…     

盐酸林可霉素注射液细菌内毒素检查法的研究

中国药典1995年版二部规定盐酸林可霉素注射液的热原检查法为家兔法。美国药典1995年23版［‘j已将其热原检查改为细菌内毒素检查,并规定细菌内毒素限值为0．5EU／mg。本文参考美国药典的限值对其细菌内毒素检查法进行了研究。1材料样品（S）：盐酸林可霉素注射液,批号980413,98041《,9804正5规格2：1：O．6g,桂林市第二制药厂生产,堂试剂（TAL）：批号981108,灵敏度（入）05EU／ml;批号980218,人一0125EU／ml;批号980302,人一025EU／ml,规格均为0．lml／支,福州东方鲨试剂厂提供;细菌内毒素工作标准品,规格60EU／支,…     

甘露醇注射液细菌内毒素检查方法的实验探讨

甘露醇注射液是医院制剂室常配制的注射剂之一。《中国药典》1995年版规定进行热原检查。由于受医院药检室设备条件限制，用家兔法检查热原，困难很大。本文参照《美国药典》23版[1]，用国产鲎试剂，对20％甘露醇注射液的细菌内毒素检查方法进行实验探讨，结果与家兔热原检查法一致。1实验材料1．1试药试剂：细菌内毒素工作标准品：10Eu·ml-1，批号970410；鲎试剂：0．5Eu·ml－1，批号970722、970827；细菌内毒素检查用水：2．0ml，批号970829（均为湛江中美生物有限公司产品）；20％甘露醇注射液：本院制剂室生产，共8批（四川绵竹制药…     

硫酸阿米卡星注射液的细菌内毒素检测方法研究

细菌内毒素检查法具有灵敏、准确，重视性强等优点，在药检方面已得到越来越广泛的应用。但某些药品存在的干扰作用往往影响细菌内毒素检查结果的判定，在试验中须加以排除。为扩大应用品种，我们按《中国药典》1995年版“细菌内毒素检查法”~[1]，并参照《美国药典》23版“细菌内毒素检查法”~[2]中的抑制增强试验的基本原理，对硫酸阿米卡星注射液的细菌内毒素检测方法进行了研究。1实验材料鲎试剂，批号960826，标示灵敏度0.25Eu／ml，0.1ml／支，厦门鲎试剂厂；细菌内毒素工作标准品，批号1403－9601，10Eu／ml，中国药品生物制品检定…     

氧氟沙星注射液中细菌内毒素的检测

氧氟沙星是第三代喹诺酮类抗菌药物 ,杀菌能力强血药浓度高 ,细菌不易耐药 ,副作用少 ,故临床上使用普遍。为考查鲎试验法检查细菌内毒素的可行性 ,现按照中国药典1995年版 98增补本细菌内毒素检查法中的抑制增强试验 ,对氧氟沙星注射液中的细菌内毒素进行检测。1　实验部分1 1　材料细菌内毒素标准品 10Ｅｕ·Ａｍｐ 1(厦门鲎试剂厂 ,批号9712 2 5 ) ;鲎试剂 (批号 980 914,厦门鲎试剂厂 ,灵敏度 0 5Ｅｕ·ｍｌ 1,批号 990 2 12 ) ;湛江海洋生物制品厂 ,灵敏度 0 0 6Ｅｕ·ｍｌ 1;鲎试剂溶解水 (内毒素含量 <0 0 1Ｅｕ·ｍｌ 1,批号9710…     

维生素C注射液细菌内毒素检查方法研究

《中国药典》１９９５年版中介绍的维生素Ｃ注射液检查方法为热原检查法,此方法受外界条件影响大,且实验周期长,实验费用高;而《美国药典》第２３版介绍的细菌内毒素检测法则具有快速灵敏、省时省力等优点。为此,笔者参照１９９５年版《中国药典》二部细菌内毒素检查法,对以细菌内毒素检查代替热原检查进行了探讨。１实验材料１．１鲎试剂（批号：９９０１０６,０．５ＥＵ／ｍｌ,０．１ｍｌ／支）;细菌内毒素工作标准品（批号：９９０１１０,１０ＥＵ／支）;超纯水（批号：９９０４１５,２ｍｌ／支）。三者均为厦门鲎试剂厂生产…     

替硝唑G注射液细菌内毒素检测法的研究

替硝唑G注射液为临床上常用四类新药，注册标准热原检查为家兔法，至今尚未见用细菌内毒素检查法检测该药的报告，通过对该药用细菌内毒素检查法检测表明该药对鲨试剂有干扰作用，但通过2倍以上稀释后，可用≤0．25Eu／ml鲎试剂对该品种进行细菌内毒素检查。1实验材料细菌内毒素工作标准品批号：9605，20Eu／支，由中国药品生物制品检定所提供；宣试剂批号：980113，灵敏度：0．5Eu／支，规格O．5ml／支；批号：980228，灵敏度：0．25ELI／支，规格O．lml／支；批号：9肋224，灵敏度：0．125EU／支，规格0，1ml／支）；细菌内毒素检查…     

氯化钾注射液细菌内毒素检查方法的研究

<正> 氯化钾注射液是临床上的常用药之一,收载于中国药典1995年版二部,并规定其热原检查采用家兔法,热原检查又是本药品的重要检查项。为此我们对细菌内毒素检查法检测氯化钾注射液热原的可行性进行了研究,现将实验作一报导。 1.实验材料 1.1 药品 氯化钾注射液:规格1g/10ml,泗水制药厂生产;鲎试剂(TAL):灵敏度0.25EU/ml,批号990824,规格0.1ml/支;细菌内毒素工作标准品:批号990716,规格10EU/支,细菌内毒素检查用水(BET):批号981215,规格5ml/支。以上均由湛江安     

细菌内毒素检查法检测板蓝根注射液热原

细菌内毒素检查法在美国、欧洲、日本等国药典中广为应用 ,中国药典 1995年正式收载了细菌内毒素检查法 ,该法以其所具有的特异、灵敏、简便、快速、重现性好等优点 ,正逐渐取代家兔法。但是 ,鲎试剂与内毒素的反应是一个十分复杂的酶促反应 ,易受到中药某些成份的干扰而出现假阳性或假阴性结果。是否能用于中药注射液的内毒素检查 ?我们在利用细菌内毒素检查法 ,对中药板蓝根注射液的热原检测作干扰实验 ,并与家兔法进行了对照 ,现报道如下。1　实验材料板蓝根注射液 (荣成市人民医院制剂室 ,批号2 0 0 0 0 4 12 ) ;鲎试剂 (ＴＡＬ ,批号 2…     

鲎试剂用于三氮唑核苷注射液细菌内毒素检测的探讨

<正> 三氮唑核苷注射液为抗病毒药,临床应用广泛, 热原检测仍采用家兔法。参考中国药典1995年版“细菌内毒素检查法”,对其热原采用细菌内毒素法检测进行了探讨。 1 实验材料 鲎试剂(批号980108,灵敏度0.5EU·ml;溶解液,批号960825,2ml支,厦门鲎试剂厂);细菌内毒素工作标准品(批号9703,规格60EU·ml,中国生物制品检定所);三氮唑核苷注射液(无锡市第七制药厂,960317;山东医科院实验药厂,9801032;江苏省宿迁市制药厂,970129;规格均为100mg·支)。玻璃试管、吸管等均经 180℃干烤2h以上。     

乳酸左氧氟沙星注射液的细菌内毒素检测干扰实验

目的：建立乳酸左氧氟沙星注射液细菌内毒素检查法。方法：参照《中国药典》细菌内毒素检查法，采用凝胶法进行干扰试验。结果：本法的最大有效稀释倍数为16倍。结论：本法适用于细菌内毒素检查法检测样品中的细菌内毒素。     

胸腺肽注射液细菌内毒素检测方法的研究

胸腺肽注射液是小牛或乳猪胸腺提取的多肽类无菌水溶液 ,对多种疾病均有一定疗效[1,2 ] 。我们对胸腺肽注射液的细菌内毒素检查法进行了研究 ,探讨以细菌内毒素检查法取代热原检查法检测胸腺肽注射液的可行性。1　材料胸腺肽注射液 :4ｍｇ·ｍＬ- 1,广东宏远生化制药厂 ,批号 980 4 0 1,980 50 4 ,980 50 6;鲎试剂 (ＴＡＬ ) :湛江安度斯生物有限公司 ,批号 990 331,标示灵敏度 0 5Ｅｕ·ｍＬ- 1;批号 990 2 11,标示灵敏度 0 2 5Ｅｕ·ｍＬ- 1;批号 970 90 1,标示灵敏度 0 12 5Ｅｕ·ｍＬ- 1;均为 0 5ｍＬ每支 ;细菌内毒素国家标准品 :…     

克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液细菌内毒素检查法的研究

目的　建立克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液细菌内毒素检查的方法。方法　采用不同批号、不同生产厂家的鲎试剂对克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液进行细菌内毒素检查法的干扰实验。结果　克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液经 1∶8稀释后,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论　本品可用细菌内毒素检查法代替热原检查法,且结果一致。     

关于细菌内毒素检查中几个问题的探讨

中国药典九五年版已将《细菌内毒素检查》正式列入，为更好，准确地掌握该法的操作，本人提出以下几个问题和建议与大家共同探讨。1关于细菌内毒素检查用水药典规定，细菌内毒素检查用水系指使用批号鲨试剂4h不产生凝集反应的注射用水；而尝试剂标准中规定每ml注射用水含内毒素不得超过0．03EU。市售的注射用水合格品虽对使用批号的鲨试剂4h内不产生凝集反应，但测其内毒素含量常有超过0．03Eu／ml的。2关于细菌内毒素标准品按药典规定进行检查，要得到准确、可靠的结果，除注意用水问题外，更重要的是细菌内毒素的国家标准品和工作标准品…     

丁溴东莨菪碱注射液细菌内毒素检测方法的研究

目的建立丁溴东莨菪碱注射液细菌内毒素检查的方法。方法采用不同批号、不同厂家生产的鲎试剂对丁溴东莨菪碱注射液进行细菌内毒素检查法的干扰实验。结果供试品1∶600稀释后,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论本品采用细菌内毒素检查法,方法可行。