不同灭菌法对防风通圣丸中七种药材质量影响的初步研究

本文选择了成药防风通圣丸中有代表性的七种原料药材,分别以水洗处理、酒精喷洒、酒精熏蒸、蒸汽灭菌及~(60)钴γ-射线辐射五种灭菌法处理,对其灭菌效率和适应范围进行了比较,并着重介绍了各种灭菌方法对有效成分的影响。如:~(60)钴γ-射线照射大黄,随着照射剂量的增加,其游离蒽醌的含量成倍增加。     

中药辐射灭菌的原理和安全评价

中药是我国传统医药学的宝贵财富,我国有雄厚的中医用药理论和丰富的临床经验。几千年来,中医药为保护中华民族的健康、繁衍生命、抗御疾病作出了巨大的贡献。灭菌是中药生产的一道重要工序,关系中药制品的质量。中药灭菌方法主要有4类:水洗除菌、化学灭菌、热灭菌、辐射灭菌。水洗灭菌不会很彻底;化学灭菌会有有害试剂残留物,对中药化学成分影响较大,而且至今还没有找到理想的化学杀菌剂;热灭菌效果比较好,但对药效有影响。所以主要介绍γ射线辐射灭菌。辐射灭菌的优点是:(1)灭菌彻底,无污染和残毒,也不会产生感生放射性。(2)灭菌在常温下…     

中药粉灭菌器

传统中成药蜜丸、水泛丸、散剂等以中药原粉为主要成型原料,中药原粉(或称生粉)存在染菌问题,是影响中成药产品质量的重要因素之一。目前除了对药材进行净选冲淋除菌及在粉碎过程中减少污染之外,生粉灭菌已为人们所重视。中药生粉灭菌一般采用流通蒸汽灭菌、热压灭菌、远红外线干燥灭菌;设备有各式灭菌器、消毒柜、烘箱等。这些灭菌方法和设备各有利弊,并且在尔后的干燥或混和工序中都有重新污染的可能,在生产应用中未能尽如人意,因此设计中药粉灭菌器,如图。     

6种灭菌方法控制维药养心达瓦依米西克蜜膏药材微生物限度及质量影响的初步研究

目的:通过6种灭菌方法对维药成药养心达瓦依米西克蜜膏的灭菌效果进行考察,探讨6种灭菌方法对灭菌前后药材的质量影响,最终选择最佳的灭茵方法。方法:分别以水洗处理、酒精喷洒、酒精熏蒸、蒸汽灭菌及co-60钴射线辐射、微波灭菌等6种灭菌法,对维药成药养心达瓦依米西克蜜膏26味药材按照药用部位分成ABCD4组药材,进行灭菌前后的微生物限度(细菌、霉菌及酵母菌)考察,并对4组药材的挥发油含量、总黄酮含量及性状进行考察。结论:通过6种灭菌方法的考察,为养心达瓦依米西克蜜膏制剂GAM生产过程中,提供有效的灭菌方法。     

中药粉气悬浮臭氧逆流接触灭菌方法的研究

 目的臭氧技术应用于中药粉的灭菌。方法采用气悬浮臭氧逆流接触灭菌方法,对砂仁、豆蔻等原生药粉及六味地黄丸等制剂的混合药粉进行灭菌处理,进行灭菌效果观察及工艺条件筛选;选择山茱萸等六味药材的原生药粉,进行流通蒸汽灭菌、干热灭菌、⁶⁰Co辐射灭菌和臭氧灭菌的比较研究,在统计比较样品灭菌效率的同时,分别对其灭菌前后的X射线衍射光谱(XRD)和红外光谱(IR)进行聚类分析,以探讨化学成分的变异,并对样品中目标成分丹皮酚、熊果酸的含量损失率进行对比分析。结果臭氧灭菌法对样品的灭菌率平均为95.24%,比干热灭菌法高6.81%,稍低于⁶⁰Co辐照灭菌法和流通蒸汽灭菌法;对样品化学成分的影响较小,其优越性高于流通蒸汽灭菌法和干热灭菌法。结论臭氧技术用于中药粉的灭菌效果稳定,对成分损坏较小,可在常温常压条件下同上下游工序联动操作,是中药大生产中对入药生药原粉在线灭菌的优良方法。     

药酒灭菌方法的初探

<正> 我们采取蒸汽保温灭菌、原药材灭菌、红外线灭菌、迴流灭菌等四种方法对杭州第二中药厂生产的“养血愈风酒”进行了灭菌实验。一、灭菌方法1.蒸汽保温灭菌:将成品药酒置于一蒸汽加热的装置中,升温至规定温度,保持一定时间取出。鉴于此方法在加热至70℃左右,瓶内气体膨胀出现冒盖现象,故又以敞口试之2.原药材灭菌:先用“红外快速测水仪”测得原料粗粉含水量,再根据含水量分别加入高浓度的白酒,使其浓度达到75%。然后按药酒工艺进行生产。系利用75%白酒达到灭菌目的。     

Mf-1消毒剂对中药灭菌效果的研究

Mf-1消毒剂对中药灭菌效果的研究刘庆增,王金兰(武警医学专科学校天津300162)吴思恩(河北省衡水地区卫生学校053000)中药材来源复杂,受土壤、大气、水、化肥、粪便等污染,有的含菌量很高甚至有致癌霉菌￣[1]。这不仅直接影响中成药的卫生质量而且可诱发药源性疾病。为确保药品卫生质量,药厂在生产过程中均先作消毒灭菌处理。如水洗、流通蒸气灭菌、酒精浸泡、紫外线照射以及甲醛、乳酸、环氧乙烷章蒸等。有的药厂在生产后将完整…     

高压蒸汽灭菌法对藿香正气丸质量的影响

<正> 为了解决中药生产中药品染菌严重的问题,探索灭菌方法对药品质量产生的影响,我们对藿香正气丸的灭菌措施进行了实验,将药材粉碎、过筛、混匀后的药粉,于高压蒸汽(1公斤/平方厘米)下灭菌半小时,再配合防菌措施进行和药、出条、成丸。经检验,高压灭菌后,药粉与药丸的含菌数均大大下降(表1)。本文主要探讨高压蒸汽灭     

中药制剂生产中灭菌方法的应用

选用适宜的灭菌方法制备中药制剂,一直是药厂不断探索的重要课题。现就八十年代以来对此问题的应用及研究作一概述。1 湿热灭菌法 适用于有效成分耐湿热的药材及药粉的灭菌。据报道,把生产大蜜丸的各种生药粉置真空干燥箱内,先通入间接蒸汽使箱内温度达60℃,再通入     

中药及其制剂微波灭菌技术应用现状分析

灭菌操作是中药及其制剂生产过程中必不可少的单元操作,灭菌的效果直接关系到中药及其制剂的质量与临床用药的安全性。微波灭菌技术是一种新兴的灭菌技术,在一定程度上促进了中药及其制剂灭菌工艺的提高。主要分析了中药及其制剂微波灭菌技术的应用现状及微波灭菌设备和工艺存在的问题,结合国家政策和法规分析了中药微波灭菌的发展方向及可能途径,以促进中药及其制剂微波灭菌技术和设备的健康发展。     

安宫牛黄丸生产过程的卫生处理

<正> 安宫牛黄丸含麝香、冰片不能高温处理,为了使成品能符合三部《药品卫生标准》,我们对采用63版中国药典配方原料作了如下处理:1.对处方中飞朱砂和明雄黄分别作了除铁质和除AS_2O_3的处理,使飞朱砂和明雄黄的质量符合中国药典1977年版标准。珍珠等按法炮制。2.取郁金、枝子、黄芩、黄连四味药粉于常压下,流通蒸汽90℃,灭菌60分钟。3.取飞朱砂、明雄黄、犀角、珍珠、天然牛黄等五味细料药粉,于铝盒内加盖,在常压下流通蒸汽90℃,灭菌60分钟。     

不同灭菌法对保济丸及白芷中欧前胡素含量的影响

目的:探讨不同灭菌方法对白芷及保济丸中欧前胡素含量的影响.方法:采用高效液相色谱法测定不同灭菌方法(微波灭菌-A法、微波灭菌-B法、加湿微波灭菌-A法、加湿微波灭菌-B法、湿热蒸汽灭菌法以及钴-60灭菌法处理)和未灭菌处理的保济丸及白芷中欧前胡素的含量.结果:该试验建立的含量测定方法精密度、稳定性和重复性良好.采用加湿微波灭菌-A法处理后的白芷和保济丸中欧前胡素含量较其他灭菌方法高.结论:采用加湿微波灭菌-A法可保存白芷及保济丸中欧前胡素的含量.     

对三七片原料药材灭菌方法的探讨

<正>为了解决中成药三七片生产中对原料药三七染菌严重的问题,探索灭菌方法对药品质量生产的影响,现就对三七采用干热灭菌、紫外线灭菌及热压蒸汽灭菌法进行实验,分述如下。 1 实验材料     

广藿香、砂仁灭菌前后主要成分变化考察

本文通过定性、定量分析实验,说明广藿香,砂仁经水洗烘干或流通蒸气灭菌处理,其主要成分无明显变化。为了减少中成药的微生物污染,可考虑对此二味药材进行热灭菌处理。     

中药固体制剂乙醇蒸汽灭菌探讨

目的 验证探讨乙醇灭菌方法对中药固体制剂灭菌效果。方法 按中国药典2010版一部,药品微生物限度检查法规定,对总计约30个批次的品种进行乙醇蒸汽灭菌效果评价。结果 饮片合格率为90%,粉末合格率为38%,成品合格率为62%。结论乙醇蒸汽灭菌方法可行,灭菌效果明显。但饮片灭菌后的后续粉碎、制剂过程需进一步完善,强化净化管理,才能保证最终成品合格。     

臭氧灭菌技术在中药及其制剂应用中的研究进展

微生物的污染以及生长繁殖是影响中药及其制剂质量的重要因素。中药及其制剂在生产过程中,因环境空气、设备用具及操作人员等原因,极易出现染菌现象,影响最终产品质量和临床疗效。中药生产企业药品GMP认证检查明确规定:"中药材、中间产品、成品的灭菌方法以是否不改变质量为原则"、"直接入药的药材粉末,以是否做微生物检查为原则"。因此,选择科学有效的灭菌技术和方法,对产品质量、企业能耗及其效益尤为重要。臭氧是一种安全、环保、高效、无残留的新兴灭菌技术,目前已被广泛应用于医疗卫生及生产生活等各领域。该文通过对臭氧灭菌技术进行系统分析,旨在探讨臭氧灭菌原理、优势、应用现状以及存在的问题等,总结臭氧灭菌管理办法和实施细则,指导中药及其制剂的生产、管理和质量控制等环节的灭菌规范化、合理化、科学化,为臭氧灭菌技术应用于中药及其制剂的适宜性提供理论参考。     

影响医院中药制剂卫生学质量标准的原因探讨

医院中药制剂与中药厂大规模生产不同,常有含杂菌超标和霉烂变质现象,难以达到国家规定的卫生学质量标准。笔者从事中药制剂工作多年,就影响中药制剂卫生学质量标准的原因作如下探讨,仅供参考。一、中药制剂原料的污染1.原中药材的污染:中药材一般都直接来源于天然物质(植物和矿物),很少有合成品或半合成品,由于这些天然物质与大自然充分接触,采收时只在产地做必要的粗加工,不经灭菌处理,且包装简陋,一般都     

60Co辐射灭菌中药制剂有关问题探讨

20世纪 5 0年代以来 ,国际上进行了大量辐射灭菌试验 ,现在一些国家已经规定了辐射灭菌的药品种类及剂量。我国 2 0世纪 70年代中期由国家科委牵头组织科研、教学生产和检验等部门进行60 Co辐射灭菌中药的实验研究。 1997年卫生部发布了《60 Co辐射灭菌标准》(内部实行 ,后简称标准 ) ,该法简便易行 ,是中药制剂达到微生物限度标准的辅助方法之一。近年来随着微生物限度检查载入《中华人民共和国药典》 ,很多制药企业为达到标准纷纷采用60 Co辐射方法对中成药制剂进行灭菌处理 ,但是我们从中发现了一些问题 ,并影响到检查的正常进行 ,藉此…     

不同灭菌方法对天麻首乌片生药粉的灭菌效果及有效成分含量的影响

目的:考察不同灭菌方法用于天麻首乌片原生药粉的灭菌效果及灭菌对目标成分天麻素、阿魏酸及二苯乙烯苷含量的影响。方法:分别采用湿热、微波、75%乙醇流通蒸汽、~(60)Co辐照4种灭菌方法对天麻首乌片中原生药粉进行灭菌处理,测定灭菌前后原生药粉的微生物限度;采用高效液相色谱法测定灭菌前后天麻素、阿魏酸和二苯乙烯苷的含量。结果:微生物限度检测结果显示,上述4种灭菌方法的灭菌率依次分别为99. 21%、95. 24%、77. 78%、99. 21%;目标成分检测结果表明,~(60)Co辐照灭菌对天麻素、阿魏酸和二苯乙烯苷含量影响最小,其次是75%乙醇流通蒸汽灭菌,而微波和湿热2种灭菌方法对天麻素、阿魏酸和二苯乙烯苷含量的影响最大。结论:综合灭菌效果及对有效成分的影响,天麻首乌片原生药粉灭菌方法建议选用~(60)Co辐照灭菌。     

中药挥发油提取及重蒸馏设备

利用中药挥发油及其饱和芳香水配制成的中药注射液、口服液等已广泛用于临床。但是由于挥发油提取设备结构不合理,不少产品质量不稳定。为此,根据挥发油的特性,设计了一重蒸馏提取设备。提取效率提高2～4倍。一、工作原理:将待提取之原料,水洗。加工后,装入原料罐中。用流通蒸汽加热数小时后,提高温度开始进行提取,经冷却进入粗液罐中,进行重蒸馏。收集当量液体,即可进行配液、粗滤、精滤后再经超滤,加入助溶剂经微孔薄膜过滤灌封。在操作过程中,时间、温度、冷却水温有着密切的