医疗机构体外诊断试剂的管理现状与对策

体外诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等反应原理或者方法,用于人类健康状态评价、疾病的预防、监测及流行病学调查等的生物诊断试剂.包括抗原、抗体、核酸、激素、人体血浆蛋白、肿瘤标记物、人类基因的检测,以及血型、细胞组织配型、免疫组化、生物芯片等试剂.     

体外诊断试剂管理亟待加强

随着医药科技的迅猛发展 ,实验室检验对疾病的诊断作用越来越明显。医院检验科检验项目不断增加 ,体外诊断试剂无论品种 ,还是数量较以往均明显增多。一些企业也看好体外诊断试剂市场 ,纷纷开展体外诊断试剂生产和经营业务。由于目前我国对体外诊断试剂尚缺乏规范化管理 ,体外诊断试剂存在诸多问题。今年我局在药品监督执法检查中 ,将医院体外诊断试剂列入检查范围 ,对 5家二级医院 ,15家乡镇卫生院体外诊断试剂进行了检查 ,发现目前体外诊断试剂管理确实比较混乱 ,亟待整顿 ,加强管理 ,以提高检验准确率 ,提高医疗质量 ,避免误诊、漏诊给患…     

我国体外诊断试剂产品注册管理现状分析

目的：对体外诊断试剂产品中注册管理相关法规和技术文件进行梳理、总结和分析,有利于从业人员和监管人员全面掌握注册制度的关键环节和配套要求,提升体外诊断试剂产品监管的科学性、准确性,提高企业开展相关产品注册的效率和质量。方法：从监督管理变化视角对注册管理办法的产品分类规则、执行标准、临床评价、审查指导原则、特殊审批程序等监管内容进行解读,分析体外诊断试剂行业的前景与面临的问题,阐释修订后的法规在保证体外诊断试剂安全有效、质量可控方面起到的明显成效。结果与结论：通过对体外诊断试剂产品注册管理法规进行修订,实现了对分类规则的调整,解决了部分产品分类与其风险不匹配等问题,完善了产品执行标准,使标准发挥出技术支撑作用,贯彻落实企业主体责任,加大临床试验管理力度,发布审查指导原则,补充特殊审批条件,在保证体外诊断试剂的安全、有效、质量可控方面发挥了显著作用,对我国体外诊断试剂整体行业的发展产生了深远影响。     

加强对体外诊断试剂的管理势在必行

本文针对基层医疗机构在对体外诊断试剂采购、保管和使用等环节的管理上存在的突出问题进行剖析,并结合现状提出几点整改措施和建议。     

浅谈体外诊断试剂的经营与管理

我国的医学检验产业组成部分——体外诊断试剂生产和销售企业,多为中小企业,且有小部分为医疗卫生事业单位自主经营。这个行业国家投入不多,基本上是靠自身的努力而发展起来的,其生产规模仅为15亿人民币左右,再加上     

体外诊断试剂现状剖析

2005年，四川省大竹食品药品监督管理局集中检查了20家使用体外诊断试剂的医疗单位，现剖析如下，供同仁们参考。     

某院体外诊断试剂的规范化管理

药库环节的管理是医院药品和体外诊断试剂管理的重要组成部分。只有严格规范该环节的管理,提高体外诊断试剂的质量,杜绝假、劣、不合格的试剂流入医院,才能更好的为临床提供合格的化验依据。本文介绍我们在实际工作中对体外诊断试剂的采购、验收、储存等几个重要环节的规范化管理。     

关于我国体外诊断试剂监督管理改革的建议

本文综述了美国、欧盟、日本、中国目前对体外诊断产品（试剂）监督管理的现状以及我国存在的问题。并根据我国具体情况提出了对体外诊断试剂监督管理的改革建议。     

体外诊断试剂标准物质国内外现状

概述临床检验量值溯源体系和体外诊断试剂标准物质的国内外现状，分别叙述了血脂、酶学、血液学、分子生物学、免疫学、微生物学等方面的检测标准化。阐明加强体外诊断试剂标准物质建设的重要意义，不仅有利于诊断结果的准确一致，而且是做好体外诊断试剂技术监督的有力保证。     

体外诊断试剂监管分析

随着医学事业不断发展,体外诊断试剂越来越广泛地用于医学科研和临床检验,体外诊断试剂在疾病预防、控制、疗效评估等方面具有重要的意义,本文通过分析和探讨体外诊断试剂监管中存在的问题,提出建议和解决方案,倡导科学监管,促进诊断行业高速发展。     

浅谈某院药库的管理

医院药品库房肩负着全院临床药品供应的重要任务,承担着医院药品的购入、验收、管理和发放,不但要保证临床药品正常使用的供应,而且要保证购入药品的质量。医院药库又兼具有医院药学的专业性和全院药品使用的协调管理性。随着医院现代化管理发展的需要,医院药库管理工作必须系统科学。根据国家药政相关法规的规定,制定一系列具体的药品使用管理措施。保证临床和患者需要,保证药品质量,协助医师合理用药。     

体外诊断试剂(药品)经营质量管理现状、问题及解决方法

目的介绍体外诊断试剂(药品)经营质量管理现状、问题及解决方法。方法通过对体外诊断试剂(药品)监督检查和质量管理过程中及在执行相关政策法规时存在难度的问题进行剖析,提出完善体外诊断试剂(药品)经营质量管理政策法规的建议。结果与结论统一体外诊断试剂(药品)经营质量管理的标准化监管流程,促进行业有序竞争及健康发展。     

药库管理系统在我院药库管理中的应用

目的 介绍一种医院药库药品管理系统，该系统以数据库为中心，用户可以根据系统的组成模块对药品进行科学的管理。该系统的应用使我院药库管理更加科学化，同时该系统具有简便，灵活和安全等特点，使其受到用户的一致好评。     

浅析我院药库管理现状与对策

分析我院药库管理现状与存在的问题,以便制定相应的对策,保证药品的质量和临床供给。     

微机在药库管理中的应用

医院药剂科是负责医院药剂工作的一个重要职能部门,必须遵守《药品管理法》,保证病人用药安全有效。因此,药剂科管理的好坏直接影响病人和医院     

关于体外诊断试剂的稳定性研究

稳定性是体外诊断试剂必须具有的基本属性、是确保产品在使用过程中安全有效的重要指标。稳定性研究是根据产品的理化性质，设计合理的稳定性研究试验项目，以考察不同条件下产品的主要质量指标随时间的变化情况，为产品的保存条件和有效期的确定提供依据。     

计算机技术在药库管理中的应用

目的利用计算机技术对药库进行管理。方法通过药品库位编码,准确的录入药品信息,在出库盘点时进行排序并做到批号跟踪。结果提高了工作效率及药品周转率,保证药品的质量,减少差错的发生。结论利用计算机网络管理系统,使药库管理更科学化。     

五种体外诊断试剂使用情况调查

根据文件的规定 ,5种体外诊断试剂即乙型肝炎病毒表面抗原酶联免疫诊断试剂盒 (ＨＢｓＡｇＥＩＡ)、丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂盒 (抗-ＨＣＶＥＩＡ)、人类免疫缺陷病毒抗体酶联免疫诊断试剂盒 (抗 -ＨＩＶＥＩＡ)、梅毒诊断试剂盒及ＡＢＯ血型定型试剂实行“国家批批检定” (以下简称“批批检定”)。在执行规定的 7年中 ,对 5种体外诊断试剂共抽验 6 0个单位、 4 4 40批、 2 1176 0万人份、合格率为 98 2 %。通过实行“批批检定” ,这5种试剂各生产单位不仅重视其工艺改进和产量增加 ,更重视质量 ,在乙肝、丙肝、艾滋、梅毒和血型…     

微机在医院药库管理中的应用

１９７５年１２月－１９９３年１２月期间，阜外医院连续手术治疗心脏粘液瘤２１１例，其中单发者２０４例，多发者７例，复发者３例。全组粘液瘤２２８个，共行手术２１５次。本组及文献资料表明心脏粘液瘤不能简单地认为只是一种良性肿瘤。据此将心脏粘液瘤分为单纯及复杂两大类，并对其临床表现、诊断要点及手术等方面作了概要论述。