某院体外诊断试剂的规范化管理

药库环节的管理是医院药品和体外诊断试剂管理的重要组成部分。只有严格规范该环节的管理,提高体外诊断试剂的质量,杜绝假、劣、不合格的试剂流入医院,才能更好的为临床提供合格的化验依据。本文介绍我们在实际工作中对体外诊断试剂的采购、验收、储存等几个重要环节的规范化管理。     

体外诊断试剂管理亟待加强

随着医药科技的迅猛发展 ,实验室检验对疾病的诊断作用越来越明显。医院检验科检验项目不断增加 ,体外诊断试剂无论品种 ,还是数量较以往均明显增多。一些企业也看好体外诊断试剂市场 ,纷纷开展体外诊断试剂生产和经营业务。由于目前我国对体外诊断试剂尚缺乏规范化管理 ,体外诊断试剂存在诸多问题。今年我局在药品监督执法检查中 ,将医院体外诊断试剂列入检查范围 ,对 5家二级医院 ,15家乡镇卫生院体外诊断试剂进行了检查 ,发现目前体外诊断试剂管理确实比较混乱 ,亟待整顿 ,加强管理 ,以提高检验准确率 ,提高医疗质量 ,避免误诊、漏诊给患…     

利用射频识别技术 保障体外诊断试剂质量安全

目的：探讨体外诊断试剂规范化管理体系。方法：对体外诊断试剂在供应和使用过程中存在的安全和质量风险因素进行分析,并介绍运用“一体化冷链运输射频识别周转箱”对体外诊断试剂进行整个流程规范化可溯源管理。结果：建立了体外诊断试剂从采购、冷链物流运输、入库验收到使用一整套规范的动态跟踪管理体系。结论：射频识别技术对体外诊断试剂各环节可进行实时监控与记录,确保试剂的质量安全与可溯源。     

医院药库规范化管理体会

目的 提高医院药库管理水平,保证医院医疗质量和药品的使用质量.方法 药库实施药品使用质量规范化管理工作,具体体现在采购制度、档案管理、出入库管理、库存管理、养护管理、效期管理以及硬件设施改善等方面.结果 通过药库的规范化管理工作,进一步加强了医院药品的使用质量.结论医院药品的使用质量得到加强,保证了患者的用药安全.     

军队疗养院医疗质量管理存在的问题及对策

本文对军队疗养院医疗质量管理的现状进行了分析,指出当前军队疗养院医疗质量管理工作中存在的思想认识偏差、管理模式陈旧、管理理念落后、质量意识淡薄、Quality consciousness质量管控不力等问题,并提出相应的对策。     

陕西省体外诊断试剂批发企业GSP认证中存在的问题及对策

目的了解陕西省体外诊断试剂批发企业实施《药品经营质量管理规范》认证中存在的问题。方法将国家食品药品监督管理局体外诊断试剂经营相关政策要求、《陕西省体外诊断试剂经营企业（批发）验收细则》和2000版《药品经营质量管理规范》进行对比,结合该省体外诊断试剂批发企业实施《药品经营质量管理规范》认证的实际,找出存在问题进行汇总分析,提出对策。结果《细则》与《药品经营质量管理规范》对体外诊断试剂批发企业的相关要求一致。结论应及时制定、修订适合体外诊断试剂规范认证的相关政策,加强对体外诊断试剂经营企业的监督管理。     

体外诊断试剂(药品)经营质量管理现状、问题及解决方法

目的介绍体外诊断试剂(药品)经营质量管理现状、问题及解决方法。方法通过对体外诊断试剂(药品)监督检查和质量管理过程中及在执行相关政策法规时存在难度的问题进行剖析,提出完善体外诊断试剂(药品)经营质量管理政策法规的建议。结果与结论统一体外诊断试剂(药品)经营质量管理的标准化监管流程,促进行业有序竞争及健康发展。     

加强对体外诊断试剂的管理势在必行

本文针对基层医疗机构在对体外诊断试剂采购、保管和使用等环节的管理上存在的突出问题进行剖析,并结合现状提出几点整改措施和建议。     

计算机在药库物品证件管理中的应用

目的探求提高药库物品证件管理效率和质量,确保物品证件管理贯穿药库各流程,从而达到优化药库证件及物品管理模式。方法介绍我院药库"证件管理版块"应用软件设计及应用情况,与传统模式相比较,分析其优劣。结果证件管理版块的应用更能适应时代发展管理要求;并在保障原始证件的合法性和保证物品质量合格的前提下,真正达到控制医疗物品质量,保障医疗质量,防范不必要的医疗纠纷,减少不必要的经济损失。结论该"证件管理版块"应用软件提高了药库证件管理效率,保证了药库证件及物品管理质量,优化了药库管理模式,值得在医院药剂科、医院器械科、医药公司、器械公司、药品生产企业等多个部门、多个行业推广。     

我国体外诊断试剂产品注册管理现状分析

目的：对体外诊断试剂产品中注册管理相关法规和技术文件进行梳理、总结和分析,有利于从业人员和监管人员全面掌握注册制度的关键环节和配套要求,提升体外诊断试剂产品监管的科学性、准确性,提高企业开展相关产品注册的效率和质量。方法：从监督管理变化视角对注册管理办法的产品分类规则、执行标准、临床评价、审查指导原则、特殊审批程序等监管内容进行解读,分析体外诊断试剂行业的前景与面临的问题,阐释修订后的法规在保证体外诊断试剂安全有效、质量可控方面起到的明显成效。结果与结论：通过对体外诊断试剂产品注册管理法规进行修订,实现了对分类规则的调整,解决了部分产品分类与其风险不匹配等问题,完善了产品执行标准,使标准发挥出技术支撑作用,贯彻落实企业主体责任,加大临床试验管理力度,发布审查指导原则,补充特殊审批条件,在保证体外诊断试剂的安全、有效、质量可控方面发挥了显著作用,对我国体外诊断试剂整体行业的发展产生了深远影响。     

体外诊断试剂临床试验的质量控制

随着体外诊断技术的发展和体外诊断试剂生产企业研发水平的不断提高,体外诊断试剂临床试验日益增多。部分体外诊断试剂在获得食品药品监督管理部门注册许可进入临床使用前,必须要经过临床试验,但体外诊断试剂临床试验在实施过程中存在较多质量问题。本文从体外诊断试剂临床试验项目预试验实施、知情同意、方案入排标准设计及执行、生物样本管理、伴随诊断试剂盒肿瘤疗效评价数据收集、临床试验记录和报告等临床试验项目实施关键点,分析了体外诊断试剂临床试验质量控制中存在的问题,为体外诊断试剂临床试验的规范化实施提供参考。     

规范医院药库管理，提高临床用药

目的：研究制定医院药库的规范化管理办法。方法分析医院药库从采购流程、药品入库、保管、领用、盘点各环节规范化管理的要求。结果我院药库管理模式的规范化、精细化、信息化,药品库存合理,药品的滞销、失效、破损等问题发生率显著降低减少,保证了药品的质量,减少药品的浪费,提高了临床用药的安全性。结论医院需不断提高药库管理模式。     

研究建立医院药库质量管理的办法

随着医院现代化管理的发展,医院药库的质量管理成为一门实践与技术相结合的管理科学,建立药库质量管理体系,能够保证医院药品安全有效,对医院和患者都具有非常重要的意义。本文主要论述了医院药库质量管理的意义,并从目前药库质量管理中存在的问题分析研究建立医院药库质量管理的办法。     

浅谈医院的药库管理

药品作为一种特殊的商品,其质量的优劣直接影响患者的身体健康和疾病的康复,随着医疗卫生体制改革和药品流通体制改革的不断深入,对医院药品的采购和管理也提出了更高的要求.加强医院药库的管理,增强药库管理的合理性、有效性和科学性,对于正确贯彻有关物价政策、维护病人利益、保证医疗业务需要、降低医疗成本有着极其重要的意义[1].本文根据作者的工作实践,就药库的管理作如下探讨.     

我院采用PDCA管理法加强冷链药品管理实践

目的:探讨提升医院药库冷链药品管理水平的方法。方法:根据2013年版《药品经营质量管理规范》要求,采用PDCA管理理论对冷链药品的采购、验收、储存、院内流通环节进行冷链管理分析,分析存在问题并制订措施、检查和处理,最后评价管理成效。结果与结论:针对存在问题提出措施包括明确冷链药品管理标准,完善并严格执行冷链药品的验收制度、流程、养护制度及对冷库储存条件进行科学验证等。通过半年的PDCA管理实践,冷链药品破损率由0.6‰降到0.02‰,采购频次由每月8次降为4次,且验收质量提高,实现了科学储存,确保了药品质量,提高了管理水平。     

建立和完善“精准医疗”相关政策，促进体外诊断试剂产业创新与升级

目的：聚焦"精准医疗"，探讨"精准医疗"工作中体外诊断试剂产业发展需求，以期促进我国"精准医疗"涉及的高端诊断医疗产品发展。方法：从我国"精准医疗"涉及的体外诊断试剂产业现状、创新体系以及相关技术等方面，分析体外诊断试剂产业发展面临的问题并提出相关建议，为发展"精准医疗"涉及的高端诊断试剂产业提供参考。结果与结论：随着我国"精准医疗"工作的开展，为高端诊断产品发展带来了机遇，同时也面临诸多挑战，如研发投入严重不足，创新体系配套政策欠缺，国家及行业标准制修订滞后等问题。应从加速配套政策建立、加强体外诊断试剂标准、质量管理体系建设等方面着手，提升我国"精准医疗"核心竞争力，推动诊断产品创新体系建设，促进体外诊断试剂产业发展。     

山东省医疗器械临床试验机构体外诊断试剂临床试验现状与质量提升策略

掌握目前山东省医疗器械临床试验机构体外诊断试剂临床试验的现状及存在的问题,探讨提升体外诊断试剂临床试验质量的策略。方法：通过查询国家药品监督管理局网站,结合对临床试验机构开展问卷调研和现场调研,对山东省医疗器械临床试验机构及相关专业备案情况、承接体外诊断试剂临床试验项目情况、临床试验团队构成、人员培训、临床试验管理等体外诊断试剂临床试验各方面情况进行统计分析。结果与结论：目前山东省医疗器械临床试验机构体外诊断试剂临床试验还存在着临床试验团队专职人员配备不到位、临床试验团队人员培训不足、临床试验质量管理制度不完善、研究者临床试验水平有待提高、相关监管法规体系不健全等问题,建议医疗器械临床试验机构制定科学完善的体外诊断试剂临床试验管理制度和标准操作规程,配备临床试验团队专职人员,加强人员的管理和培训,完善体外诊断试剂临床试验法规体系建设,探索创新监管模式,不断提升体外诊断试剂临床试验质量,促进体外诊断试剂行业高质量发展。     

药库药品质量控制管理体系及其作用

医疗药品[1]与人生命健康息息相关。医院药库[2]管理是医疗药品在医院储存和使用的关键环节,直接影响药品使用安全及临床治疗效果。故科学、高效地医院药库药品质量控制管理,是提高医疗质量、保证患者用药安全的重大课题。结合我院药库药品日常管理经验,探讨药库药品质量控制管理体系及     

医院药库管理工作的探讨

研究医院药库规范化管理体系。我院通过制定完善的规章制度,提高药库工作人员的素质,规范药品的采购、验收、保管及供应等流程,保证了药品的质量安全,实现药库的规范化管理。     

对建立农村中心药库之我见

建立农村中心药库是规范农村医药市场,支施乡镇、村医疗机构一体化管理的组成部分。所谓乡镇、村医疗机构一体化管理就是对乡镇辖区内医疗、预防、保健、公共卫生、药品采购等事项实行统一管理。近二年来我省一些地（市）的乡镇医院相继建立了中心药库,并规定辖区内的村卫生室、个体医生、企业医务室不得自行采购临床用药,一律由中心药库统一按实际批价代购调拨。通过二年来的实践,中心药库对加强农村医药市场管理起到了一些积极作用,但还不能从根本上杜绝游医药贩的某些不良行为和防止假劣药品流入农村医药市场。对中心药库缺乏有效的…