细菌内毒素法检测甲硝唑注射液热原的考察

1实验材料 鲎试剂(批号970502,0.5ml/支,灵敏度0.5EU/ml,湛江海洋生物制品厂),细菌内毒素工作标准品(10EU/支,批号960305,中国药品生物制品检定所),鲎试剂溶解水(2ml/支,内毒素含量＜0.03EU/ml,厦门鲎试剂厂),细菌内毒素检查用水(10ml/支,内毒素含量＜0.03EU/ml,中国药品生物制品检定所),0.2%甲硝唑注射液(批号:970422,970423,970424,970425,970426等,本院制剂室提供).重铬酸钾硫酸洗液、金属消毒液自制.电热恒温水浴锅(北京长安科学仪器厂),旋涡混合器(北京核仪器厂),电热恒温干燥箱等.     

利巴韦林注射液细菌内毒素检测探讨

我们对利巴韦林注射液进行细菌内毒素检测试验,结果表明,以鲎试验法控制利巴韦林注射液的质量是可行的. 1 材料 鲎试剂(批号:000608,规格:λ＝0.5EU/ml,0.5ml/支);细菌内毒素工作品(批号:000 601,效价:10EU/支);鲎试剂溶解水(批号:000511,规格:2ml/支;批号:000510,规格 :10ml/支),以上试剂均为厦门鲎试剂厂生产;利巴韦林注射液(安徽联谊制药厂,991230 ;天津药业焦作有限公司,990918;规格:0.1g/ml).     

鲎法检测50批5%碳酸氢钠注射液中热原的探讨

《中国药典》1995年版将细菌内毒素检查法(以下简称鲎法)收载于附录中,药典仅有0.9%氯化钠注射液和火菌注射用水两种注射液用该法进行检验,对于葡萄糖氯化钠注射液用鲎法进行实验已有报道.5%碳酸氢钠注射液是临床上用量较大的输液之一,但其pH值较高,是否能用简便、快速、准确的鲎法进行检验,笔者对本地区药厂和医院制剂室生产的50批5%的碳酸氢钠注射液进行细菌内毒素检查,并与家兔法进行了比较.1 仪器与试剂鲎试剂:厦门鲎试剂厂的冻干品 批号:970204,现格0.1ml,灵敏度:0.5EU/ml;细菌内毒素工作标准品,厦门鲎试剂厂,批号:970308规格:50Eu/支.鲎试剂溶解水;批号970103,现格2ml/支.2 方法:2.1 样品的抑制试验:取鲎试剂4支,分别加入0.1ml样品溶解,再分别加入0.1mllEu/ml细菌内毒素工作标准品,轻轻混匀,垂直放入37℃水浴或恒温培养箱1h,轻轻取出进行观察.2.2 样品检查:按细菌内毒素检查法操作.3 鲎法与家兔法垫原检查结果比较     

乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素检查研究

1.材料和仪器 鲎试剂(TAL):批号000225,标示灵敏度(λ)0.06Eu/ml;批号000214,λ为0.125Eu/ml;批号000509,λ为0.25Eu/ml;批号000616,λ为0.5Eu/ml;上述试剂均为0.1ml/支.细菌内毒素工作标准品9903 10Eu/支,中国药品生物制品检定所.细菌内毒素检查用水(BET水):5ml/支.乳酸环丙沙星注射液:批号20000301(A);批号20000310(B);批号20000510(C);上述样品规格均为100ml:200mg.     

鲎试剂灵敏度对检测结果判断的影响

《中国药典》1995年版收载0．9％氯化钠注射液进行细菌内毒素检查，规定每1ml中含细菌内毒素不得过0．5EU。在实际工作中，我们发现使用不同批相同灵敏度标示值的鲎试剂，检测同一样品得出不同的结果。1．试剂与材料：鲎试剂（福州东方鲎试剂厂，标示灵敏度0．5EU／支，规格0．1ml／支，批号970420；厦门鲎试剂厂，标示灵敏度0．5EU／支，规格0．1ml／支，批号960914）；细菌内毒素工作标准品（福州东方鲎试剂厂，10EU／支，批号970310；厦门鲎试剂厂，10EU／支，批号960910）；检查用水（福州东方鲎试剂厂，批号970420；厦门鲎试剂厂，…     

复方乳酸钠注射液Ⅲ号细菌内毒素检查法

复方乳酸钠Ⅱ号注射液的热原检查《中国人民解放军医疗单位制剂规范》采用家兔法,该法费时费力,成本大.我们根据鲎试剂在没有干扰物质存在下,能与细菌内毒素起凝集反应的机制,采用细菌内毒素法对复方乳酸钠注射液Ⅱ号的热原检查进行试验,取得理想结果.1.l 试剂 鲎试剂(厦门鲎试剂厂,批号970507.标示灵敏度0.5SEu/Ml).细菌内毒素工作标准品(厦门鲎试剂厂,批号960605,1OEu/支).鲎试剂溶解水(即超纯水,内毒素含量0.03Eu/ml),10ml/支,厦门鲎试剂厂,批号961108).样品,复方乳酸钠注射液Ⅱ号(本院灭菌制剂室,批号970728,970812,970904).1.2 仪器 HHS型电热恒温水浴锅,标准号WSZ-133-65(上海医疗器械三厂).1.3 实验方法1.3.1 细菌内素毒理论限值的计算 依《中国人民解放军医疗单位制剂规范》1991年版.本品热原试验注射剂量M=10mg/kg,细菌内毒素标准品的致热域K=5.0Eu/kg,故本品的细菌内毒素理论限值     

盐酸恩丹司琼氯化钠注射液细菌内毒素检查法标准研究

目的:建立盐酸恩丹司琼氯化钠注射液细菌内毒素的检查方法.方法:按中国药典2000年版二部附录XIE、XIXF进行实验和结果判断.结果:用标示量灵敏度为0.25EU/ml的鲎试剂,盐酸恩丹司琼氯化钠注射液在最大有效稀释倍数10倍时,使用两个厂家鲎试剂对细菌内毒素检查均无干扰作用.3批盐酸恩丹司琼氯化钠注射液细菌内毒素量均小于2.5EU/ml.结论:本品可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)控制细菌内毒素限值.     

阿奇霉素细菌内毒素检测探讨

注射用阿奇霉素(azithromycin,AM)是具有15元的氮杂内酯环的半合成大环内酯类抗生素,对酸稳定,半衰期长,感染部位组织及细胞内浓度高,安全性及耐受性均好。本文参照中国药典2000年版细菌内毒素检查法,进行细菌内毒素检测试验。 1 材料 鲎试剂(批号981230,灵敏度0．25EU／ml,福建省平潭县东方鲎试剂厂);鲎试剂溶解水(内毒素含量低于0．03EU／ml,以下简称水),细菌内毒素工作标准品(冻干,批号9901,50EU／支),均购自中国药品生物制品检定所;注射用阿奇霉素(0．125g,批号981121,981122,981123,990110,家兔法试验阴性)。     

盐酸林可霉素注射液的细菌内毒素检测方法

<正> 细菌内毒素检查法代替家兔法检查热原已被世界许多国家药典收载。参照中国药典1995年版细菌内毒素检查法中基本原理及细菌内毒素检查的实验设计,对盐酸林可霉素注射液的细菌内毒素检查进行了研究。 1.材料 鲎试剂(批号990130,标示灵敏度0.5EU/ml,使用前已经灵敏度复核合格)细菌内毒素工作标准品(批号980714,10EU/支)均为中国湛江(经济技术开     

氯化钾注射液细菌内毒素检查方法的研究

<正> 氯化钾注射液是临床上的常用药之一,收载于中国药典1995年版二部,并规定其热原检查采用家兔法,热原检查又是本药品的重要检查项。为此我们对细菌内毒素检查法检测氯化钾注射液热原的可行性进行了研究,现将实验作一报导。 1.实验材料 1.1 药品 氯化钾注射液:规格1g/10ml,泗水制药厂生产;鲎试剂(TAL):灵敏度0.25EU/ml,批号990824,规格0.1ml/支;细菌内毒素工作标准品:批号990716,规格10EU/支,细菌内毒素检查用水(BET):批号981215,规格5ml/支。以上均由湛江安     

奥拉西坦注射液细菌内毒素检查

目的:建立奥拉西坦注射液细菌内毒素的检查法.方法:用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对奥拉西坦注射液进行干扰实验.结果:用标示灵敏度为0.125 EU/ml的鲎试剂,奥拉西坦注射液稀释20倍后,对细菌内毒素检查无干扰作用.结论:可以用细菌内毒素检查法取代奥拉西坦注射液的热原检查.     

脑活素注射液细菌内毒素检查法初探

脑活素注射液是一种制剂,本文通过实验考察脑活素注射液对细菌内毒素检查的干扰情况,证明其对细菌内毒素检查无干扰作用,可用于生产过程质控及代替成品热原检查。1　实验材料脑活素注射液:奥地利依比威药厂,规格:10ml/支,含肽2152mg,批号:702954,703967,704171。鲎试剂(TAL):湛江中美生物有限公司,规格:0.25EU/支,0.5ml/支,批号:970124。细菌内毒素工作标准品(CES):中国药品生物制品检定所,规格:60EU/支,批号9703。细菌内毒素检查用水(BETW,以下简称水):湛江中美生物有限公司,规格:5ml/支,批号:970318。细菌内毒素检查用具一套,按规定…     

红花注射液细菌内毒素检测法

为了考察红花注射液对鲎试剂的干扰行为 ,采用稀释法 ,用于红花注射液的细菌内毒素的检查。红花注射液按1∶ 4 0稀释后可消除抑制作用 ,所以 ,红花注射液稀释后按细菌内毒素检查法检测是可行的。1　试剂与仪器1.1　试剂 :鲎试剂 (规格 0 .0 6 U,1m L/支 ,生产厂家为湛江安度斯生物有限公司 ) ;细胞内毒素检查用水 (规格 :10 m L /支 ,批号为 W99— 2 ,生产厂家为中国药品生物制品检定所 ) ;细菌内毒素工作标准品 (规格 :10 0 U /支 ,批号 :2 0 0 0—7,中国药品生物制品检定所 )。红花注射液 (规格 :5 m L,批号 :2 0 0 2 0 5 2 1,2 0 0 2 …     

复方氯化钠注射液细菌内毒素检查法干扰试验考察

复方氯化钠注射液《中国药典》使用家兔法检查热原[1]。鉴于细菌内毒素法准确、简便、重现性强、灵敏度高的优点,其应用范围正不断扩大。本文探讨了复方氯化钠注射液应用细菌内毒素检查法的可行性,结果表明样品对该法无干扰作用,可应用该法替代家兔法进行细菌内毒素检查。1　仪器与试药细菌内毒素工作标准品(10EU·支-1,批号981020,厦门鲎试剂厂,以下产家同),鲎试剂(0.5EU/ml,0.1ml·支-1,批号980928),鲎试剂溶解水(内毒素含量<0.01EU·ml-1,2ml·支-1,批号981120)。复方氯化钠注射液(批号990716、990819、990928,自制)。电热恒水温箱(D…     

喜炎平注射液细菌内毒素检查法的建立

目的建立喜炎平注射液细菌内毒素检查法。方法按2010年版《中国药典（二部）》附录细菌内毒素检查法,用不同厂家的鲎试剂对3个批号的喜炎平注射液分别进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果喜炎平注射液稀释到40倍（质量浓度为1.25 g/L）时对细菌内毒素检查法无干扰,细菌内毒素限值L=5 EU/mL,按照拟订标准,3批样品细菌内毒素检查均符合规定。结论所建立的鲎试剂法可用于喜炎平注射液的细菌内毒素检查。     

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2∶1)细菌内毒素检查法建立的方法学研究

目的研究注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2∶1)的细菌内毒素检查方法。方法对照《中国药典2000年版》二部附录F试验方法,采用不同厂家、不同批号的鲎试剂,通过干扰实验来确定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2∶1)的有效稀释浓度。结果注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2∶1)稀释成1.25mg/ml供试品液后,用0.125EU/ml的鲎试剂,对细菌内毒素检查无干扰。结论注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2∶1)可以通过细菌内毒素检查法来控制其细菌内毒素含量。     

鱼腥草注射液细菌内毒素检查法的建立

目的探讨鱼腥草注射液的细菌内毒素检查方法.方法按<中国药典>2000年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查法和指导原则进行试验.结果经确定本品细菌内毒素限值L为3EU/ml,将样品稀释6倍,用灵敏度为0.5EU/ml的鲎试剂检查无干扰作用.结论鱼腥草注射液可用细菌内毒素检查法取代家兔热原法.     

二阶导数光谱法直接测定西咪替丁片的含量

本文用鲎试剂对乳酸环丙沙星注射液的细菌内毒素进行检测，经过抑制／增强试验表明，乳酸环丙沙星注射液按1：8的稀释液对标定值为0．5EU／ml的TAL无抑制增强作用。实验结果表明，将原液按1：8稀释后可标定值为0．5EU／ml的TAL进行检测乳酸环丙沙星注射液中的细菌内毒素。     

阿奇霉素注射液细菌内毒素检查法的实验研究

目的考察阿奇霉素注射液的细菌内毒素检查法。方法采用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对阿奇霉素注射液进行干扰试验考察。结果选用灵敏度为0.25EU／ml(0.125 EU／ml)的鲎试剂,阿奇霉素注射液经2(4)倍稀释,不会对细菌内毒素检查产生干扰。结论阿奇霉素注射液的热原检查可以被内毒素检查法取代。     

盐酸莫西沙星葡萄糖注射液细菌内毒素检查方法验证

目的：建立盐酸莫西沙星葡萄糖注射液的细菌内毒素检查方法。方法：按《中国药典〉2010年版二部附录XIE细菌内毒素检查法进行,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的盐酸莫西沙星葡萄糖注射液进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果：用稀释剂I将本品原液稀释至20倍,用灵敏度为0．06EU·ml^-1的鲎试剂检查细菌内毒素,无干扰作用,按拟定标准检验,该品种3批样品细菌内毒素检查结果均符合规定。结论：本品可用细菌内毒素检查法检查,其细菌内毒素的限值（L）为0．75EU·mg^-1。