在准确认定违法事实的基础上依法处理

案例：某药品监管局在对A个体诊所进行检查时，发现A个体诊所使用过期失效药品，经调查证据确凿，事实清楚。药品监管局依据《药品管理法》第七十五条的规定，对A诊所下发《行政处罚事先告知书》时，得知A个体诊所负责人王某已于数月前死亡，该诊所由王某之妻持原《医疗机构执业许可证》开展经营活动。对该诊所的处理产生了争议。第一种意见认为，《行政处罚事先告知书》不变，继续下发；第二种意见认为，更改《行政处罚事先告知书》，依据《药品管理法》第七十三条的规定，以王某之妻无证经营药品予以查处；第三种意见认为，移送卫生行政部门处理。     

界定违法主体须慎重

案例:某市药品监督管理局2003年3月在监督检查中发现某医学院附属医院试剂研究室自1999年起,无<医疗器械生产企业许可证>和产品注册证书生产碳酸氢根测定试剂盒除医院自用外,还销往其他医院使用.当场查获两箱试剂盒,计110盒.     

浅议卫生行政处罚中违法主体的认定

违法主体的认定是卫生行政处罚中的关键环节。笔者依据国家有关行政法律法规,结合多年来的卫生行政执法工作实践,就处罚过程中经常会碰到的不同类型的违法主体的认定作了具体阐述,为广大卫生执法人员正确实施行政处罚提供参考。     

刍议同一违法主体违反两个法律规范应如何实施行政处罚

在药品监督执法实践工作中,我们常常遇到这样的情形:某一经营企业(或医疗单位)同时经营(或使用)药品和医疗器械,并发生违法经营(或使用)药品和医疗器械的行为.对这一违法主体究竟如何处理存在两种不同的意见:一种意见认为,将同一违法主体两个违法行为使用一份行政处罚文书合并处罚,以简化程序,方便操作;另一种意见则认为,对同一违法主体的两个违法行为,应分别制作行政处罚文书,不能合并处罚.     

“走票”行为中违法主体认定问题思考

近几年,“走票”这类违法行为为假药流入正规药品生产、经营领域提供了重要渠道,严重扰乱了药品市场经济秩序,对公众的用药安全造成了极大的成胁。在办理该类案件中,执法人员常常因表见代理行为的适用问题产生争议,那么,如何才能透过复杂的现象看清真正的违法主体,从而保证案件办理的全面性呢？     

食药行政处罚违法责任主体认定难点面面观

食品药品监督执法作为行政执法的重要组成部分,必须严格遵守行政执法的合法性原则、合理性原则、正当程序原则、效率原则、诚实守信原则、责任原则。而对行政处罚中被处罚主体的认定将直接影响到整个案件的处罚是否正确、合法。而在被处罚主体认定前,首先得确认违法责任主体。因此,违法责任主体的认定在行政处罚中有着重要的现实意义。但在食药行政处罚中如何对违法责任主体进行认定却并不容易。有行为不一定承担法律责任     

弄清是否职务行为是违法主体认定的关键

案例:2007年4月,张某因被猫抓伤到甲卫生院就医.值班医生王某给其注射了1支人用狂犬病纯化疫苗,让张某带走2支,并收取了药费.后张某发现带走的人用狂犬病纯化疫苗瓶口松动,举报到我局.经查实上述人用狂犬病纯化疫苗是王某私自购进的,购进后存放于其办公桌内.经核查上述人用狂犬病纯化疫苗不是标示的生产企业生产的,属于假药.     

某县2006～2008年药品医疗器械违法违规案件调查

本文旨在从案件数量、违法主体、违法类别三方面对某县2006-2008年药品医疗器械违法违规案件进行分类汇总分析，找出药品医疗器械违法违规案件的高发点及衍变趋势，为今后药品医疗器械监管提供参考。     

一起销售假药案件定性与违法主体认定的分析探讨

通过对一起销售假药违法案件定性时产生的意见分歧进行系统性分析，就如何认定具体违法行为主体作了探讨。具体违法行为主体必须具备三个构成要件，即：直接受益；以自己的名义实施违法行为；将违法标的物的物权进行了有偿转移。     

试析药品不良反应发生后赔偿主体的认定

发生药品不良反应后,究竟应由谁来对患者受到的损害承担责任?长期以来一直存在争议。司法实践中,法院往往依据民法中的公平原则判决医院承担相应责任。笔者拟通过对一起案例进行剖析,指出药品不良反应案例的审理仍应根据“过错原则”来认定,并提出在无过错主体情形下如何维护受害人合法权益的法律建议。     

药品经营企业销售劣药案中违法所得如何认定

【案例】 2009年4月，A药监分局接到B药监分局的《案件移送书》，称辖区内的C药品批发公司销售的D药品为劣药。A分局执法人员在对该批发公司进行现场检查时发现，该公司共购进D药品480盒，以每盒1．5元的价格全部售完，违法所得为720元。调查中，C公司法定代表人称，该公司已依据《药品召回管理办法》将销往单位未售出的D药品进行了召回，     

报纸药品广告违法率达90％

全国综合治理违法药品、医疗器械、保健食品广告工作虽然取得了一定成效,但面临的形势依然严峻。国家食品药品监督管理局监测显示,报纸药品广告违法发布率达90%以上。2005年1～7月,国家食品药品监督管理局对181份报纸发布的10598次药品广告进行监测,发现违法发布药品广告行为9680次,违法率91%;同时,对全国35家地市级电视台(频道)发布的20792次药品广告进行了监测,发现违法药品广告9573份,违法率46%。2005年1～6月,国家食品药品监督管理局对全国113家平面媒体(报纸、杂志)发布的1608份医疗器械广告进行监测发现,1576份均为违法发布,违法率高…     

浅析医疗机构在用医疗器械存在的问题及对策

2000年4月1日实施的《医疗器械监督管理条例》中规定：医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明;医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械.但大部分医疗机构的负责人不能够按照《医疗器械监督管理条例》的规定去执行,不能确保在用的医疗器械使用过程中能够安全有效.     

劣药现场认定的方法与步骤

《中华人民共和国药品管理法》第四十九条明确规定“禁止生产、销售劣药”。对劣药的界定十分清楚。并规定六种情形 ,按劣药论处。在六种情形中前五种情形是十分明确的 ,而第六种情形 ,“其他不符合药品标准规定的” ,现场认定有一定难度 ,做得不好 ,容易引起法律诉讼。现就劣药现场认定的几种方法和步骤 ,探讨如下。1　劣药勘查的范围及方法国家药品标准中 ,鉴别、含量测定、熔点、比旋度、检查、干燥失重等项目 ,需要通过实验手段 ,用取得的实验数据来确定 ,执法过程不能现场认定 ,对可疑的可抽样送检。而“性状”、“贮藏”和“检查”项…     

药品经营许可证管理办法

第一章总则 第一条为加强药品经营许可工作的监督管理,根据<中华人民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法实施条例>(以下简称<药品管理法>、<药品管理法实施条例>)的有关规定,制定本办法.     

如何界定医疗器械案件的违法主体

案情A市食品药品监管局在日常监管中发现,B助听器经营公司已取得《医疗器械经营企业许可证》,该公司在为顾客验配助听器过程中,使用听力检测仪为顾客免费检测听力,但其使用的听力检测仪未取得医疗器械产品注册证书。     

关于开展《医疗器械经营企业许可证》换发证工作的通知

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，《医疗器械经营企业许可证》(以下简称许可证)有效期届满，需要继续经营医疗器械的企业，今年7月份开始申请换发许可证，现将有关事宜通知如下：     

仅凭厂家声明认定假药证据不足

案例:某医院于2002年10月24日至2003年5月16日期间,购进使用进口拉米夫定片(商品名:贺普丁片,标示为英国葛兰素威康行动计划公司生产,规格:100mg/片*14片,批号B046512)共计60盒.购进价格220元/盒,使用价格270元/盒,按使用价格计算,货值金额16200元,已实际使用32盒,使用所得8640元;剩余28盒.经查证,该医院是从当地具有药品经营许可证的合法医药公司购进拉米夫定片的,其购进记录完整,履行了相关的法定义务.当地药监机关认定该医院使用假药,依据是葛兰素史克(中国)投资有限公司的鉴定函及其授权声明.鉴定函称,标示为贺普丁"的进口药品,批号为B…     

国家食品药品监督管理局对《药品管理法》《药品管理法实施条例》中“违法所得”进行明确

近日，国家食品药品监督管理局对《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中“违法所得”问题进行明确。     

北京市药品监督管理局关于印发注销《医疗器械经营企业许可证》有关问题规定的通知

各分局、各医疗器械经营企业：《北京市药品监督管理局关于注销（医疗器械经营企业许可证）有关问题的规定》（以下简称《规定》）于2009年2月4日经北京市药品监督管理局2009年第1次局长办公会审议通过，现印发给你们，本《规定》自发布之日起施行。