Cobas e601全自动免疫分析仪检测白细胞介素6的性能分析

目的 评估Cobas e601全自动免疫分析仪检测白细胞介素6 (IL-6)的性能。方法 对Cobas e601全自动免疫分析仪检测IL-6进行系统的方法学评价,包括精密度评价、线性范围验证、准确度评价及参考范围验证等。结果 Cobas e601全自动免疫分析仪检测IL-6的低水平批内、批间精密度分别1.73%、1.82%;高水平批内、批间精密度分别为1.40%、1.48%;2.92～4504.50 pg/ml内线性关系良好(Y=0.9951X+6.044 7,R²=0.999 9);回收率为103.0%;参考区间<7.0 pg/ml。结论 基于Cobas e601全自动免疫分析仪对IL-6的检测性能良好,准确度高,精密度好,线性范围宽,值得临床实验室推广。     

德灵BNII全自动蛋白分析仪的性能评价

目的对德灵BNII全自动蛋白分析仪的使用性能进行评价。方法采用质控样品和人血清样本,对BNII全自动蛋白分析仪测定免疫球蛋白G、A、M（IgG、IgA、IgM）3个项目的精密度、准确度、线性、参考区间和携带污染进行评价实验。结果各项目批内精密度小于CLIA’88的1/4的要求（〈5%）,批间精密度〈CLIA’88的1/3的要求（〈7.55%）。IgG、IgA、IgM的准确度分别为91.06%、94.83%和92.31%;线性实验表明,样本的稀释度与测定浓度值线性相关性良好;参考区间在允许范围内;携带污染符合要求。结论德灵BNII全自动蛋白分析仪的各项主要评价指标均较好,能够准确可靠地进行临床标本分析检测。     

全自动免疫荧光分析仪检测苯丙氨酸的性能验证

目的：验证全自动免疫荧光分析仪（genetic screening processor,GSP）检测血苯丙氨酸的分析性能,以保证检测结果的准确可靠。方法：根据美国临床实验室标准化委员会（CLSI）系列文件及相关文献,设计验证方案,对GSP检测血苯丙氨酸的准确度、精密度、线性范围、检出限及临床可报告范围进行验证和评价,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较,应用百分位数联合ROC曲线确定苯丙氨酸的切值,并进行验证。结果：GSP对5份美国疾病预防控制中心（CDC）室间质控品检测结果与靶值的相对偏倚在-6.7%~19.2%之间,均小于CDC可接受偏倚（±30%）;检测质控品L（133 μmol/L）及H（641 μmol/L）的试剂批内的不精密度结果分别为7.5%和7.4%,分析批内的不精密度结果分别为7.4%和4.0%,总批间不精密度结果分别为7.5%和7.4%,与厂商提供的不精密度数据（2.6%~10.9%）基本一致;GSP检测苯丙氨酸在50~1 500 μmol/L范围内呈线性（厂商的线性范围为45~1 420 μmol/L）;检测空白限（LoB）为20.9 μmol/L,检出限（LoD）为31.7 μmol/L,定量限（LoQ）为55.5 μmol/L,均小于厂商提供的数值（44.4 μmol/L、68 μmol/L、68 μmol/L）;临床可报告范围为55.5~1 200.0 μmol/L（厂商的可报告范围范围为68~1 200 μmol/L）;确定苯丙氨酸初始切值为124.5 μmol/L。结论：GSP检测血苯丙氨酸的主要分析性能符合质量目标要求,可常规应用于临床。     

化学发光法测定CA50及CA242方法学评价*

目的：对科美CHEMCLIN 1500全自动化学发光免疫分析仪检测肿瘤相关抗原50（CA50）、肿瘤相关抗原242（CA242）的分析性能进行方法学验证。方法：参照美国临床实验室标准化委员会（NCLLS）EP文件要求,应用科美CHEMCLIN 1500全自动化学发光免疫分析仪定量测定CA50、CA242,评价检测CA50、CA242的精密度、正确度、检出限和分析测量范围。结果：CA50、CA242批内精密度变异系数均＜15%,批间精密度变异系数均＜15%;测定CA50、CA242定值校准品与靶值的偏倚＜5%,正确度满足判断标准;CA50、CA242检出限分别为0.68 U/mL、0.56 U/mL;CA50浓度在19.43～131.55 U/mL范围内其测定的线性相关系数r2为0.9895,CA242在15.86～191.25 U/mL范围内其测定的线性相关系数r2为0.9971。结论：本次研究所验证的科美CHEMCLIN 1500全自动化学发光免疫分析仪检测CA50、CA242的精密度、正确度、检测限、线性范围均与厂家声称值一致,表明该检测系统具有精密度好、正确度高、良好的线性等优点,能够满足临床检测的性能要求。     

基于自动化提取HCV RNA荧光定量检测系统的性能验证

目的　基于Stream SP96 全自动核酸提取仪、ABI7500 实时荧光定量PCR仪对丙型肝炎病毒（HCV）RNA 定量检测系统的性能指标进行验证。方法　依据《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》WS/T 420-2013 性能 验证方案,采用Stream SP96 全自动核酸提取平台及ABI7500 荧光定量PCR仪检测HCV RNA,对其准确度、精密度、线性 区间、检测限、定量限和抗干扰能力等进行方法学性能验证。结果　低、高浓度标准物质的均值与靶值的误差分别为 0.20 和 0.25,均小于靶值对数值±0.4 log;低浓度样本的批内、批间不精密度变异系数值分别为 0.79%、1.01%,高浓度样本的 批内、批间不精密度变异系数值分别为 0.52%、1.22%,均<5%;线性相关系数r>0.980,线性区间可达 20~1.0×10 8 ,呈良好 线性（R 2 =0.997 3）;检出限为 20 IU/mL,最低定量限为 50 IU/mL;含胆红素（300 mg/L）、血红蛋白（300 g/L）、甘油三酯 （3 000 mg/L）的干扰物质对样本检测结果无影响。结论　HCV RNA 实时荧光PCR定量法检测系统准确度、精密度、线 性范围、检出限、定量限、抗干扰能力均符合厂家声明,能够满足临床对HCV RNA定量检测的需求。     

肌酸激酶同工酶质量法的优势及其性能评价研究

目的 对北京九强生物技术有限公司肌酸激酶同工酶CKMB 测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）进行性能评价。方法 自2019 年5～12 月期间采用东芝2000FR 全自动生化分析仪,检测肌酸激酶同工酶的准确度、精密度、线性范围、空白检测限、最大稀释倍数、临床可报告范围、参考范围进行实验性能验证。统计学方法采用直线相关回归分析。结果 北京九强CKMB 试剂盒的准确度验证中测定值与定值的相对偏差分别为0.62%、-2.89%,批内精密度CV 分别为1.29%、0.67%,批间精密度CV 分别为1.53%、1.14%。线性范围为0.00～218.36 ng/mL,临床可报告范围为0.12～1642.56 ng/mL,随机抽取的20 例健康体检样本的测定结果95%在参考值范围（0.00～5.00 ng/mL）内。结论 该试剂盒的胶乳免疫比浊法测定肌酸激酶同工酶性能符合要求,可满足临床测试要求。     

Astep Plus特定蛋白分析仪测定超敏C反应蛋白的性能验证

目的:验证国赛Astep Plus特定蛋白分析仪测定超敏C反应蛋白(hs-CRP)的性能。方法:对Astep Plus特定蛋白分析仪测定hs-CRP的精密度、准确度、线性、携带污染率等性能指标进行验证。结果:批内精密度为3.64%、2.46%、2.33%,批间精密度为9.67%、4.95%,均符合厂家要求;准确度与厂家校准品的偏倚4.47%,与国际参考品的偏倚-2.72%,均符合偏倚≤5%的要求;血清模式线性范围是1.6~320 mg/L,全血模式线性范围是0.5~225 mg/L。携带污染率为0.48%,符合≤1%的要求;20份全血标本中,80%(16/20)偏倚≤12.5%,符合实验要求。结论:Astep Plus特定蛋白分析仪测定hs-CRP的各项性能指标均能达到厂家声明的性能,结果准确、稳定,符合临床质量要求,满足实验室和临床需要。     

散射比浊法检测CRP的方法学评价研究

目的评价西门子BNII全自动特定蛋白分析仪检测CRP的分析性能。方法根据CLSI系列文件（EP15-A、EP9-A2、EP7-A2）和其他相关文献的实验方案,对BNII全自动特定蛋白分析仪CRP检测的精密度、准确度、比对实验、干扰等方面进行分析,并将结果与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果 CRP含量在13.84mg/L和55.6mg/L时批内不精密度（CV）分别为3.32%和3.58%,小于厂家声明的CV为4.0%和5.7%;两个浓度校准品检测结果与靶值的相对偏倚分别为6.06%和6.16%,均少于1/2CLIA’88水平（12.5%）;与罗氏Modular全自动生化分析仪的免疫透射比浊法比较,相关系数为0.9995,线性回归方程为y=0.9527x＋0.3552,预期偏差可接受;干扰实验结果显示F-Bil0.2g/L、C-Bil0.4g/L、Hb4.82g/L、乳糜835浊度对CRP检测时干扰差异无统计学意义。结论西门子BNII全自动特定蛋白分析仪CRP检测的主要分析性能符合质量目标要求。     

（POCT）血糖仪与大生化分析仪血糖检测结果的比对

目的以实验室大型生化分析仪器为参考方法作比对,对临河人民医院6台达乐2208即时床旁诊断(POCT)血糖仪检测的精密度和准确度进行测试。方法用POCT血糖仪对门诊和病房患者末梢血标本进行血糖测定。结果与实验室大生化仪静脉血血糖测试结果进行比对,在精密度和准确度上按照2008年卫生部《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》办法,准确性要求。血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间误差应当满足以下条件：当血糖浓度＜4.2mmol/L时,至少95%的检测结果误差在±0.83mmol/L的范围内;当血糖浓度≥4.2mmol/L时,至少95%的检测结果误差在±20%范围内;100%的数据在临床可接受区。精确度要求,不同日期测量结果的标准差（SD）应当不超过0.42% mmol/L和变异系数（CV%）应当不超过7.5%。结果6台血糖仪有1台不合格,其他5台均符合要求。结论全院各科必须建立健全POCT血糖仪临床使用管理规程,建立血糖仪检测质量保证体系,做好室内质控,并要定期与检验科大生化分析仪进行比对。以保证检验结果的准确性和一致性。     

Vitros5600分析仪干生化模块的性能评价

目的对Vitros5600全自动生化免疫分析仪干生化模块的检测性能进行验证。方法参照强生公司提供的验证方法,对该仪器干生化模块包括肝肾功能电解质共18个检测项目进行准确度、精密度的测定,并对其检测线性和参考区间进行验证,以评价其检测性能。结果 Vitros5600全自动生化免疫分析仪干生化模块的准确度达到要求,精密度批内CV<2.5%、批间CV<5.0%,检测范围内的线性关系良好(r2>0.95),参考区间验证符合率≥95%,各项目可借鉴厂商提供的参考区间。结论 Vitros5600分析仪干生化模块的检测性能良好,符合我室急诊生化检验工作的需求。     

奥林巴斯AU2700全自动生化分析仪测定电解质项目的性能验证研究

目的：评价奥林巴斯 AU2700全自动生化分析仪测定电解质项目的分析性能。方法：按照美国临床实验室标准化组织（CLSI）指南文件和其他相关文献的实验方案,分析奥林巴斯 AU2700全自动生化分析仪测定电解质项目的精密度、准确度、线性及可报告范围等。结果：AU2700全自动生化分析仪检测K＋批内CV分别为1.84%、0.89%,批间 CV 分别为2.08%、4.20%,Na＋批内 CV 分别为0.05%、0.94%,Na＋批间 CV 分别0.64%、0.81%,Cl-批内 CV 分别为0.88%、0.75%,Cl-批间 CV 分别为1.12%、1.21%,均满足CLIA88标准。正确度：检测结果在室间质评的允许范围。线性：K＋ Y=1.0085X-0.0312,a=1.0085,r 2=0.99;Na＋ Y=9998X-0.0055,a=0.9998,r 2=1;Cl- Y=0.9895X＋1.8413,a=0.9895,r 2=0.99。可报告范围：K＋0.68-11.8 mmol/L,Na＋37-288.6 mmol/L,Cl-37.1-246.6 mmol/L。结论：奥林巴斯AU2700全自动生化分析仪检测电解质项目在精密度、准确度、线性范围等方面均达到了生物化学检验实验室的要求,可用于临床标本检测。     

自制抗体的颗粒增强透射免疫分析法测定人血清胱抑素C的评价

目的：用自制抗体研制可在自动生化分析仪应用的颗粒增强透射免疫浊度分析法（PETIA）定量测定人血清胱抑素C（Cys C）的试剂盒.方法：构建人CysC的原核表达载体pET32a（＋）/Cys C,纯化Cys C重组蛋白并免疫大白兔,制备Cys C抗血清;以自制的CysC抗血清包被乳胶颗粒,研制PE-TIA法定量检测血清Cys C的试剂盒,并对其分析性能进行方法学评价.结果：本法回收率为97.5%～105.0%,批内及批间CV均〈5%,线性范围8.11～0.25mg/L,检测限0.2mg/L;本法与Dako法和BN-Prospect法呈正相关（P〈0.0001）;胆红素对高浓度Cys C测定有干扰作用,Hb和葡萄糖对本法无干扰.结论：应用自动生化分析仪的自研法性能满意.     

AX-4280全自动尿液分析仪性能评价

目的评价AX-4280全自动尿液分析仪的性能。方法采用AX-4280全自动尿液分析仪,分别检测各项参数的精密度、准确度、携带污染率等。结果高、低质控品精密度SD%值(0.001～0.943、0～0.832)、携带污染率(0.8%～10.0%)、准确度等均在仪器要求范围内。结论 AX-4280全自动尿液分析仪各项性能均符合仪器要求范围,可用于临床尿液干化学分析检测。     

超敏C-反应蛋白时间分辨荧光免疫分析法的建立

目的:血清超敏C-反应蛋白(CRP)时间分辨荧光免疫分析(TRFIA)法的建立. 方法: 采用双抗体夹心法检测血清CRP水平(1株抗CRP的单抗用于包被微孔板,另1株抗CRP的单抗用于Eu3 标记). 结果: TRFIA的线性测量范围为1～1000 mg/L,灵敏度为0.06 mg/L,批内和批间精密度分别为4.0%～7.2%,6.7%～10.8%. 与人IgG和白蛋白未见明显的交叉反应. 109份血清标本用本方法与国外试剂盒同时检测,其相关系数为0.916. 结论: CRP-TRFIA各项指标均达到临床检测要求,可替代国外产品试剂盒,用于临床血清CRP的测定.     

用于低分子量肝素治疗监测的抗Xa因子活性的性能验证和校准方法探讨

目的 探讨应用抗Xa因子活性监测低分子量肝素（LMWH）的性能验证方法、评价标准和以及监测普通肝素（UFH）和LMWH时，不同校准方法对抗Xa因子活性检测结果的影响。方法 参考美国临床和实验室标准化协会文件、我国卫生行业标准和厂家说明书，对STA-R Evolution全自动凝血分析仪检测抗Xa因子活性的精密度、线性范围、正确度和检出限进行验证。分别使用UFH校准和混合校准方法后检测含UFH的样品；分别使用LMWH校准和混合校准方法后检测含LMWH的样品，进行Pearson相关性分析，计算偏差和可比性符合率，绘制Bland-Altman偏差图。结果 精密度验证的批内和批间精密度变异系数分别为1.6%～4.3%和1.6%～6.1%；线性回归方程斜率为1.0245，相关系数r为0.9993，样品的绝对偏差为-0.04～-0.03 IU/mL，相对偏差为-3.7%～2.8%；正确度验证样品的偏倚绝对数为0.00 IU/mL，偏倚相对数为-4.4%～2.5%；检出限验证结果的偏差为-0.03～0.01 IU/mL;UFH校准与混合校准方法比较，临床标本检测结果的绝对偏差为-0.02～0.02 ...     

i-CHROMA Reader免疫荧光分析仪的性能验证

目的 验证i-CHROMA Reader免疫荧光分析仪的性能.方法 以C-反应蛋白（C-reactive protein,CRP）作为分析指标,对仪器的精密度、线性、准确度、抗干扰能力进行验证.结果 批内和批间精密度分别为2.60%和3.66%,1.76%和3.34%;线性实验显示方程为Y=1.0128X＋0.445,相关系数（r）=0.996;准确度实验i-CHROMA Reader免疫荧光分析仪与Roche ISE-D-P模块检测结果 一致性较好（偏倚为4.52%）;黄疸和乳糜干扰物对测试结果 的影响度分别为-4.9%～2.45%和-4.22～2.71%.结论 该分析仪的性能指标达到厂商声明的性能,能满足实验室的实验要求,可用于临床标本的检测.     

胶乳增强免疫透射比浊法测定心肌肌钙蛋白Ⅰ的性能评价及其参考值范围的确定

目的对血清心肌肌钙蛋白I(cardiac troponin I,cTnI)测定试剂盒进行性能评价,了解其分析性能是否满足临床要求。方法在全自动生化分析仪上建立胶乳增强免疫透射比浊法测定血清cTnI的方法,按照国家实验室认可及美国病理学家协会(College of American Pathology,CAP)认可要求,对cTnI测定方法建立本室的参考值范围。结果该分析方法批内精密度高、低值分别为2.86%和4.06%,批间精密度高、低值分别为3.49%和5.13%;准确度相对偏差1.00%～3.50%;携带污染率为0.57%;最低检测限为0.092μg/L;线性范围在0.00～50.00μg/L,各项评价指标满足试剂所提供性能指标。本室cTnI参考值范围0.00～0.86μg/L。结论胶乳增强免疫透射比浊法测定cTnI,其精密度、准确度、携带污染率、线性范围、最低检测限及其他指标均符合临床实验室要求。     

Sysmex XN-9000全自动血液体液分析仪性能评价

目的：对Sysmex XN-9000全自动血液体液分析仪的主要性能进行初步评价。方法根据美国临床和实验室标准化协会（CLSI）指南文件EP15-A2、EP6-A2的要求,对XN-9000仪进行精密度、携带污染率、线性范围和准确度验证,以Beckman LH750全自动血液分析仪的检测结果作为评估依据,将验证结果与厂商声明的性能指标或公认的质量标准进行比较。结果 XN-9000仪测定白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞压积（HCT）和血小板（PLT）主要参数的批内变异系数（CV%）为0.11%~2.42%,批间CV%为0.12%~2.50%,线性相关性分析r为0.99991~0.99999,携带污染率为0.00%~0.38%。对比相关性分析,各项指标r均>0.999。准确度验证各项指标的偏倚为-0.67%~0.96%。结论 XN-9000仪的精密度、携带污染率、线性范围和准确度等主要评估指标均符合要求。     

化学发光微粒子免疫法检测人附睾蛋白方法学性能评价

目的 对Abbott Architect i2000SR检测系统应用化学发光微粒子免疫技术定量测定人附睾蛋白（HE4）的分析性能进行评价。方法 参考美国临床实验室标准化协会（NCCLS）文件,制定定量检测方法的方法学评价方案,通过Abbott Architect i2000SR检测系统测定HE4的批内精密度、批间精密度、线性范围、携带污染率和参考区间。结果 低、高值混合血清批内精密度CV分别为1.80%、 2.34%;批间精密度CV分别为2.03%、 2.70%;线性范围为19.8~1573.5 pmol/L;携带污染率为-0.02%;参考区间为0.0~140.0pmol/L。结论 Abbott Architect i2000SR检测系统测定HE4的精密度好、线性范围宽、携带污染率低,参考区间与厂家提供的一致,检测性能可满足临床要求。     

自建半胱氨酸蛋白酶抑制剂C检测系统的方法学评价

目的:遵循ISO 15189的规定,对自建开放系统半胱氨酸蛋白酶抑制剂C(Cystatin C)的分析性能进行方法学评价。方法:参照CLSI文件,对亚能Cystatin C试剂盒进行方法学评价,包括精密度、分析测量范围、准确度、干扰试验以及参考区间的调查。结果:CystatinC在浓度1.22mg/L和4.08mg/L时,总不精密度分别为5.81%和2.06%,均小于7.5%。分析测量范围为0.88～7.41mg/L。甘油三酯<10mmol/L、血红蛋白<10g/L、总胆红素<300mg/L时,亚能Cystatin C检测不受影响。通过准确度评价,亚能Cystatin C试剂检测结果与Dade的测定结果呈明显相关(r=0.986),且在医学决定水平亚能Cystatin C的系统误差小于CLIA’88的允许范围。以年龄50岁对Cystatin C的参考区间进行分组,50岁以下年龄组的Cystatin C参考区间为0.63～1.07mg/L,50岁以上年龄组Cystatin C的参考区间为0.61～1.49mg/L。结论:亚能Cystatin C试剂精密度、分析测量范围、抗干扰、准确度符合临床要求。临床实验室在建立或引进新的检验项目必须进行系统的方法学评价以验证检测系统的有效性和完整性。