乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查方法学研究

目的建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检测方法。方法用不同量的冲洗液冲洗滤膜的薄膜过滤法,结果采用300mL冲洗液时,阳性对照菌48h内生长良好,阴性对照及样品无菌生长,试验组有菌生长。结论对乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液可采用薄膜过滤法进行无菌检查,用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗。冲洗量为300mL,每次100mL。     

注射用头孢匹胺钠的无菌检查方法学研究

目的建立注射用头孢匹胺钠的无菌检测方法。方法用不同量的冲洗液冲洗滤膜的薄膜过滤法。结果采用1 200 ml冲洗液并加入青霉素酶时,阳性对照菌48 h内生长良好,阴性对照及样品无菌生长,试验组有菌生长。结论对注射用头孢匹胺钠可采用薄膜过滤法加青霉素酶进行无菌检查,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗。冲洗量为1 200 ml(每筒400 ml),每次100 ml。     

盐酸莫西沙星氯化钠注射液无菌检查方法优化

目的 优化盐酸莫西沙星氯化钠注射液的无菌检查方法。方法 按照《中华人民共和国药典》2020年版无菌检查方法适用性试验相关要求，采用HPLC法测定混合纤维素(MCE)膜、尼龙(N66)膜和聚偏二氟乙烯(PVDF)膜过滤后膜上样品的残留量，确定样品吸附性小的滤膜；采用HPLC法测定4种不同冲洗液(0.1%无菌蛋白胨水溶液、pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液、0.9%无菌氯化钠溶液及含卵磷脂和聚山梨酯80组分的0.9%无菌氯化钠溶液)分别冲洗300 mL、500 mL后膜上样品的残留量，确定适宜的冲洗液。结果 药典规定的6种试验菌均可在5 d内正常生长。结论 采用薄膜过滤法选择滤膜材质为PVDF或N66的集菌培养器，在冲洗液中添加0.1%卵磷脂和0.5%聚山梨酯80能减少冲洗液用量，且降低因冲洗对污染菌造成的机械损伤并缩短检验耗时和节约检验成本。     

复方利多卡因注射液无菌检查方法验证

［摘要］目的对复方利多卡因注射液的无菌检查方法进行验证。方法使用薄膜过滤法进行无菌检查,用pH值7.0无菌氯化钠 蛋白胨缓冲液冲洗,每筒冲洗300 mL。结果6种阳性代表菌均能够正常生长。结论复方利多卡因注射液可采用薄膜过滤法,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌检测。     

高效毛细管电泳法研究美洛培南和亚胺培南/西司他丁在腹膜透析液中的稳定性

目的:用高效毛细管电泳法研究美洛培南和亚胺培南/西司他丁在腹膜透析液中的稳定性。方法:运行缓冲液为0.03 mol.L-1磷酸硼砂缓冲液和0.05 mol.L-1的十二烷基硫酸钠,pH8.5;操作电压20 kV,检测波长200 nm。结果:美洛培南、亚胺培南、西司他丁的线性范围为100～1000 μg.ml-1。结论:美洛培南在腹膜透析液中不稳定,5℃放置5小时后含量下降到90%以下。亚胺培南较美洛培南在腹膜透析液中稳定,在5℃时可放置14小时。西司他丁5℃放置14小时含量只下降6%。pH变化在0.4以内。     

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的无菌检查方法学研究

目的建立注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的无菌检测方法。方法用不同量的冲洗液冲洗滤膜的薄膜过滤法。结果采用1000m1冲洗液并加入青霉素酶时,阳性对照菌48h内生长良好,阴性对照及样品无菌生长,试验组有菌生长。结论对注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠可采用薄膜过滤法加青霉素酶进行无菌检查,用pH7．0无菌氯化钠一蛋白胨缓冲液冲洗。冲洗量为1000ml（400ml／筒）,每次1OOml。     

消炎止咳合剂微生物限度检查方法验证

目的建立消炎止咳合剂的微生物限度检查方法,并对方法进行验证。 方法采用薄膜过滤法,以pH7.0无菌氯化钠 蛋白胨缓冲液为冲洗液,冲洗量为400 mL。结果采用薄膜过滤法对消炎止咳合剂进行微生物限度检查,能充分滤除药品中抑菌物质,有效检出该药品中污染存活的细菌;阳性对照菌的平均回收率均＞70%。结论该方法有效可行,可用于该品种的微生物限度检查。     

盐酸左氧氟沙星注射液的无菌实验方法验证

目的建立盐酸左氧氟沙星注射液的无菌检查的方法。方法用薄膜过滤法进行。结果阳性对照菌24h内全部正常生长,阴性对照及样品澄清无菌生长,试验组检出试验菌。结论盐酸左氧氟沙星注射液的无菌检查,可采用薄膜过滤法,用pH 7.0氯化钠-蛋白胨稀释液冲洗,冲洗量800mL,每次50mL。     

注射用多西他赛胶束无菌检查方法验证

目的 建立针对2种注射用多西他赛胶束的无菌检查方法。方法 参照2015年版《中国药典》（四部）通则1105无菌检查法,取注射用多西他赛胶束15瓶,用500 mL 0.9%氯化钠溶液溶解,作为供试液,平均分配至3个滤筒过滤。同法制备6个滤筒。每个滤筒用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗3次,每次100 mL,然后加入相应培养基,并分别接种<100 CFU/mL的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、生孢梭菌和黑曲霉,于适宜温度下观察培养。以等量无菌氯化钠溶液替代注射用多西他赛胶束供试液后采用相同的后续操作,作为对照组。采用薄膜过滤法,用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗滤膜,每个滤筒冲洗3次,每次100 mL,检测各菌株生长情况。结果 6种验证菌株均在48 h内生长良好,样品的抑菌活性被完全消除。结论 注射用多西他赛胶束可用上述方法进行无菌检查。     

维生素C注射液无菌检查方法的研究

目的建立维生素C注射液的无菌检查方法。方法参照中国药典2005年版二部附录无菌检查法进行试验。结果采用直接接种法对人工污染的6种菌株进行试验,该药品对枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉菌有不同程度的抑菌作用。采用薄膜过滤法用150 mL的pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液分3次冲洗,可消除其抑菌成分。结论所建立的维生素C注射液无菌检查方法准确、可靠,避免了该药品无菌检查结果出现假阴性现象。     

注射用单磷酸阿糖腺苷无菌检查方法适用性研究

目的 建立注射用单磷酸阿糖腺苷无菌检查方法标准.方法 按照2015年版《中国药典》规定,采用薄膜过滤法,对14家企业生产的注射用单磷酸阿糖腺苷进行无菌方法适用性研究.结果 确定了规格为0.1g注射用单磷酸阿糖腺苷的无菌检查方法.14家企业(共111批次)无菌检验方法均为:取样品60支,采用薄膜过滤法,用pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗,每次100 mL,共冲洗2次.结论 通过对14家企业生产的注射用单磷酸阿糖腺苷的方法验证资料进行整理、归纳、分析、试验,最终确定严谨统一的无菌检查方法.     

注射用头孢尼西钠无菌检查方法的优化及关键影响因素

摘要：目的 对2019年国家评价性抽验注射用头孢尼西钠无菌检验情况进行分析,对无菌检验方法进行改进并验证。方法 参考《中国药典》2015年版四部,采用薄膜过滤法加头孢菌素酶对注射用头孢尼西钠无菌检查方法进行优化。结果 取供试品适量,用0.9%无菌氯化钠溶解,制成约60mg/mL的溶液,采用薄膜过滤法,以0.1％蛋白胨水作冲洗液,加入头孢菌素酶约50万单位/筒,并以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,进行注射用头孢尼西钠的无菌检查。80批次的样品合格率100%。结论 注射用头孢尼西钠无菌检查总体质量较好,所建方法可为该品种无菌检查的共性检查方法。     

注射用右丙亚胺无菌检查方法学研究

目的:建立注射用右丙亚胺的无菌检查方法。方法:按2005年版《中国药典》无菌检查法中薄膜过滤法进行相关操作,试验菌株为金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉,分别用150、250、350mL氯化钠-蛋白胨缓冲液(pH7.0)冲洗,比较3种冲洗量对检查结果的影响。结果:冲洗量为150mL时,除枯草芽孢杆菌外其它各菌在24～72h内均未见生长,冲洗量为250、350mL时各试验菌株生长良好。结论:所建立的注射用右丙亚胺无菌检查方法准确、可靠。     

复方头孢克洛颗粒微生物限度检查方法的探讨

目的:建立复方头孢克洛颗粒的微生物限度检查方法。方法:该药物采用常规法测定霉菌和酵母菌数;用薄膜过滤法,即 pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液200～300mL,每次50mL 进行冲洗,测定细菌数;用 pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液500mL,每次100 mL 冲洗,进行控制菌(大肠埃希菌)的检查。结果:该药物对白色念珠菌和黑曲霉菌无抑制作用;薄膜过滤法可消除该药物对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的抑制作用,回收率达85%以上。结论:采用薄膜法可有效的控制其药物质量,建立的方法准确可靠。     

伊曲康唑注射液无菌检查方法研究

目的建立伊曲康唑注射液的无菌检奎方法。方法采用薄膜过滤法,每管接种量50mL,用pH=7．0的氯化钠-蛋白胨缓冲液500mL冲洗,对伊曲康唑注射液进行无菌检查。结果用400mL的pH=7．0的氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗,可消除该药对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌和生孢梭菌的抗菌作用,用500mL冲洗可消除其对黑曲霉菌和白色念珠菌的抗菌作用。该药对真菌的抗菌作用比对细菌的抗菌作用更强。结论所建立的方法简便、准确、可靠、重现性好。     

注射用头孢曲松钠无菌检查方法研究

目的 完善注射用头孢曲松钠无菌检查方法标准.方法 根据《中国药典》2010年版无菌检查法验证实验的要求,采用薄膜过滤法.将10支供试品,每瓶加8ml的0.9％无菌氯化钠溶液溶解,将其转移至约400 ml的0.9％无菌氯化钠溶液中混匀作为供试品液,供试品按薄膜过滤法,用3只滤筒过滤,400 ml/筒的0.1％蛋白胨水溶液冲洗,每筒加青霉素酶1 ml.阳性对照菌为大肠埃希菌.结果 供试品、空白对照(主要为冲洗液或者青霉素酶)均无菌生长,供试品阳性菌与阳性对照菌比较均生长良好.结论 该方法简单、可行,可作为注射用头孢曲松钠常规无菌检查方法.     

注射用头孢拉定无菌检查试验及方法学验证

目的:确定注射用头孢拉定无菌检查法。方法:取供试品20支,用500ml,0.9%无菌氯化钠溶液稀释,检验量为0.5g/支,采用薄膜过滤法过滤,冲洗液为0.1%蛋白胨溶液800ml,每次冲洗100ml。结果:供试品的该检验量在该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计。结论:采用薄膜过滤法和此检查条件可进行注射用头孢拉定的无菌检查。     

Compatibility of imipenem-cilastatin sodium with commonly used intravenous solutions

The stability of imipenem-cilastatin sodium (Primaxin, Merck Sharp & Dohme) in various intravenous fluids was determined after storage at 4 degrees C or 25 degrees C and after freezing. Samples of imipenem-cilastatin sodium were constituted with 100 mL of each of 17 i.v. fluids to concentrations of 2.5 mg/mL or 5.0 mg/mL of each drug component and stored in glass infusion bottles at constant room temperature (25 degrees C) or constant refrigerated temperature (4 degrees C). The concentration of each solution was determined immediately after constitution by a stability-indicating high-performance liquid chromatographic assay; the concentrations of both drugs were monitored in each i.v. fluid until the time that the concentration of either imipenem or cilastatin decreased to less than 90% of the initial concentration (t90). The exact value of t90 was determined for each solution by linear regression. The solutions were also assessed for changes in pH or color. Cilastatin sodium was more stable in all 17 i.v. fluids than imipenem. The stability of imipenem was dependent on the concentration of that drug in solution; solutions of imipenem 2.5 mg/mL were more stable than solutions of imipenem 5.0 mg/mL. The values of t90 for imipenem in solutions stored at 4 degrees C were greater than the values for solutions stored at 25 degrees C. Imipenem was most stable in 0.9% sodium chloride injection. The pH values of the solutions generally decreased during the study period.(ABSTRACT TRUNCATED AT 250 WORDS)     

法莫替丁氯化钠注射液的无菌检查方法验证试验

目的建立法莫替丁氯化钠注射液的无菌检查方法。方法按2005年版《中国药典（二部）》附录无菌检查法项下薄膜过滤法进行检查。结果样品对生孢梭菌有一定抑菌作用。结论对样品进行无菌检查时，至少需用0．1％无菌蛋白胨水溶液300mL，方可消除其抑菌作用。     

盐酸莫西沙星氯化钠注射液无菌检查方法的建立

目的建立盐酸莫西沙星氯化钠注射液无菌检查方法。方法参照《中国药典》2010年版方法进行试验。结果采用薄膜过滤法（冲洗量：400ml／膜）并结合中和法（每100ml培养基加入：0．1mol／L的硫酸锰溶液5ml）即可消除样品对各菌株的抗菌活性。结论建立的方法可行,可用于盐酸莫西沙星氯化钠注射液无菌检查。