须强化药品质量标准的管理

药品标准是国家制定的上市药品必须达到的质量标准要求，其完善与否将直接影响药品质量的控制水平，直接影响药品的安全有效。为使质量标准管理更规范，国家取消了中成药、化学药品的地方标准，开展了大规模的标准提高工作，但实际工作中，药品标准管理仍存在一些问题，笔者对此进行分析，并提出改进建议，供有关部门参考。     

关于建立药品标准再评价体系的思考

为了不断提高我国药品的质量标准,保障人民用药安全,结合相关文献及实例,简要分析我国药品质量标准的现状,以及建立药品标准再评价体系的必要性,构建一个药品标准再评价体系,全面提高我国的药品标准。     

药检部门及时了解药品标准的必要性

药品的质量标准是药品检验的依据 ,如何正确执行药品质量标准是药品检验部门能否正确出具检验报告书的基础。新的《药品管理法》已经开始实施 ,药检部门不能正确出具检验报告书将有可能承担法律责任 ,所以及时掌握并正确使用药品的质量标准对于药检部门将尤为重要。然而 ,由于诸多方面因素的影响 ,给标准的正确执行造成了潜在的不利影响。仅就标准颁布的级别而言 ,有国家标准即《中国药典》 ,部 (局 )标准 ,还有少量的地方标准 ;就国家标准、部 (局 )标准批复的角度而言则有规格的增加 ,标准级别的提高 ,新药的临床、转正及仿制 ,另外还有中…     

浅析药品标准

药品质量标准是药品检验的法定依据 ,决定着药品检验质量和效果 ,也标志着一个国家药品的水平。近几年 ,药品质量标准的整顿工作 ,取得了很大的成绩 ,但实际工作中发现药品质量标准仍然存在一些问题 ,值得进一步探索和规范。1　国家标准和地方标准不一致性1 1　同名异方。国家有关部门规定 ,药品命名应遵循“一药一名一方”的原则 ,但有些中药品种不同的药品却存在同名异方 ,同方异名的问题 ,如《卫生部药品标准》中药成方制剂第九册收载的参芪片与《卫生部药品标准》新药转正标准第三册收载的参芪片 ,虽然名称相同 ,但处方、检验标准完全不…     

从药品标准使用率的统计, 浅析现行药品标准存在的问题和对策

药品标准是国家药品质量的法定标准，是药品生产、经营、使用、监督和检验共同遵循的质量标准，是技术监督的核心。《中华人民共和国药品管理法》的第三十二条明确规定：药品必须符合国家药品标准。药品标准执行准确与否直接影响到药品质量和对药品质量检验结果的判断。根据我所2004年～2005年收检的2673批次药品使用标准情况进行统计分析，浅析药品标准使用方面存在的一些问题，并提出相应对策，以期引起有关部门的注意。     

浅谈基层药检所执行药品标准的现行有效性之体会

药品质量标准为保证药品质量规定了各种检查项目、指标、限度、范围等，是对药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。药品质量标准分为国家药品标准和企业标准两种。国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验、科研和监督管理部门共同遵守的法定依据，是药品检验的依据，是保证药品监督管理顺利进行的重要前提。     

药品质量标准使用中存在的问题及改进建议

随着新《药品管理法》的颁布实施，取消了地方药品质量标准，尽管目前使用的药品标准均已实行国家标准，即《中国药典》和局（部）颁标准。但因为现行同名药品（特别是中成药）的标准仍不统一：有的标准已修订。却未及时通知药检所，尤其是基层药检所；有的在制定标准时考虑不周，严谨不够：有的在审核标准时未仔细校对．错漏较多。致使在检验中部分药品质量标准可操作性不强，影响检验结果的判定，最终难以作出检验结论，致使作为法定药品技术检验机构的药品检验所（以下简称药检所），在按标准对药品进行检验时．仍常常碰到难题，不知现行标准是否有效而难以下检验结论。[第一段]     

药品质量标准的规范化仍须重视

药品质量标准的健全，对控制药品质量起到较大作用。笔者认为，现行的药品质量标准尚有许多方面须引起重视。现浅述如下，以供商榷。１统一性。一个药品应只有一个统一的质量标准。但目前的状况是：因级别不同（如药典、部颁标准、地方标准），类别不同（如药准字、药健字、食卫字、食健字、消字、类药字），地区不同，出现同名不同物、同物不同标准、同物不同名现象，造成质量标准混乱，质量难以控制，不利于用药的安全有效。２标准性。每种药品的质量标准必须具备标准模式或有一定的格式化。首先是名称的统一，其次是内涵的标准化，如所用…     

药品标准与药品监督

合格药品是经检验符合药品标准规定的药品。药检所检验的药品按有关质量标准检验后,发出合格与否的报告。由于有些药品标准尚不够完善,未能真正管住药品质量。现将近年来笔者接触和了解到的检验合格而在监督检查中发现质量问题的药品列举如下:     

执行国家药品标准中存在的问题及建议

国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产技术要求,也是药品生产企业和各级药检所对药品质量实施技术监测、共同遵守的法定依据。国家药品质量标准包括:中国药典、局颁标准、部颁标准、进口药品标准和新药试行标准。药检所的工作性质和职责决定了必须依法执检、严格把关,以确保上市药品质量和临床用药安全有效。药品质量标准是药检所检验工作的依据,因此药品质量标准的管理也显得尤为重要。笔者结合自身多年的工作实践,对药品标准在执行中存在的问题及建议谈几点体会,仅供参考。1执行药品标准中存在的问题1.1…     

藏药质量标准提高工作中期汇报会在青海召开

2011年8月23～24日，根据国家食品药品监督管理局药品标准提高行动计划的统一部署，受国家局药品注册司委托，国家药典委员会在青海省西宁市组织召开了国家食品药品监督管理局藏药质量标准提高工作中期汇报会。     

各类药品标准使用及变化趋势分析与标准提高的建议

目的 分析山东省食品药品检验所2006～2010年5年来药品抽验中各类质量标准的使用情况及变化趋势,为国家标准的规范与提高工作提供参考.方法 统计山东省食品药品检验所2006～2010年抽验的9033批共2169个品种药品采用的质量标准,分析各类质量标准使用的变化趋势,阐述我国药品质量标准存在的主要问题,并提出建议.结果 《中国药典》及国家食品药品监督管理局颁布标准的使用率逐渐上升,其他标准的使用率逐渐下降,但中成药及中药材使用部颁标准及地方标准的比例还很高.结论 应加快推进部颁标准的提高及地方中药材标准和中药炮制规范在制定和执行中的规范化.     

专业学位硕士“药品标准实务”课程教学反思

针对“药品标准实务”课程的特点和课程的教学对象以及社会各界尤其是医药行业对药品质量从业人员的职业素养要求，构建一种有效的“药品标准实务”课程体系正在逐渐成为一项迫切的需求。为此本文在药学类专业课程教学大纲的基础上，根据以往该课程的教学经验，归纳总结了近年来该课程的教学经验与成果，基于药品质量源于设计(QbD)等先进理念，提出以培养高级专业人才为导向的“药品标准实务”课程培养模式，有助于提高药学类研究生对药品质量标准的认知水平和实际运用能力，提升大学生的就业能力，同时也为该课程的体系化、规范化、标准化建设提供了一种新的参考模式。     

浅谈药品标准管理

药品标准是国家对药品的质量规格和检验方法所作的技术规定,在药品质量监督工作中发挥着重要作用。随着科学技术的快速发展,新的药品和新的检验方法不断出现,药品质量标准的质量在逐步提高,数量在逐步增加。与此同时,药品质量标准的管理工作也出现了一些问题。笔者对实际工作中存在的问题进行了归纳和整理,并提出几点建议供参考。     

谈使用药品标准存在的几个问题

药品标准是检验药品质量的法定依据,使用不当,将造成药品质量的误判。现对常见的几个问题试述如下。１ 使用无效药品标准 法定药品标准对药品质量具有法律约束力,但按有关规定,在某些情形下,药品标准将丧失法律效力．１．１ 使用被撤销的标准或标准中被撤销的内容 药品标准在执行过程中,为改善对药品质量的控制水平,原来的某些项目或检测方法会进行适当的修改、补充或以新的规定、方法取代;某些药品标准规定的限度数值会因生产质量的改善而提高;某些药品质量标准会因不能有效控制药品质量而被撤销。被取代或撤销的标准已丧失法律效…     

关于规范中药药品名称的建议

国家药品标准是国家实施药品监督管理、保证药品质量所制定的具有约束力和带有强制性的技术法规,而药品名称作为药品质量标准的组成部分尽管与药品质量没有直接关联作用,但药品名称的混乱或不规范将直接影响百姓的用药安全和用药方便,尤其带有我国传统文化浓厚色彩的中药制剂名称,对百姓的用药更具影响力,由此可见,中药药品名称亦是提高药品质量标准不可忽视的一部分.     

从中美两国药品质量标准现状看我国药品标准管理存在的问题

目的 比较中美两国药品标准形成历史、法律地位、法定标准的管理机构和审评流程,分析我国标准管理现状和存在的问题,为完善我国药品标准体系提出合理化建议.方法 查阅近年来相关文献资料,通过归纳总结、对比分析进行评述.结果 我国药品标准与《美国药典》(USP)相比在水平和管理上均存在一定差距,希望能够通过建立完善药品标准配套机制,推动我国药品标准水平的提高.结论 美国已经建立了一套完整严格的药品质量标准审评机制,对我国药品标准体系的建立和完善具有借鉴意义.     

浅谈现行国家药品标准需明确的若干问题

国家药品质量标准是用于检验药品质量的法定依据,严格执行标准进行药品质量检测是药品检测机构义不容辞的职责.各药品生产企业严格依据国家药品标准组织药品生产是确保药品质量的先决条件.我所在近来实践工作中遇到一些现行国家药品标准中未明确的几个问题,无法予以界定和判定检测结果.     

我国药品标准管理中存在的问题及建议

药品标准是国家监督管理药品质量的法定依据,是药品生产的法定技术准绳,并对临床用药具有重要的指导作用。因此,药品质量标准的高低,直接关系到药品质量的好坏,关系到临床用药安全与有效,所以,加强药品标准的建设工作显得尤其重要。     

现行药品质量标准执行过程中存在的问题及思考

目的促进现行药品质量标准的不断完善和发展。方法结合我所在药品检验实际工作中使用药品标准时遇到的问题和困难,从技术检验的角度提出意见和建议。结果与结论应不断完善和提高现行药品质量标准,逐步实现统一、规范、科学,使之能更好地适应不断发展的药品检验及监管工作。