萍乡地区部分医院检验科生化结果互认研究

为保证实施医学检验结果互认的科学性和可靠性．依据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》、《江西省“医院管理年”活动“创建满意医院”建设活动考评细则》和《医疗实验室质量和能力的专用要求》（ISO15189：2003）中对临床实验室基本要求的原则，萍乡市有五家市直医院（A、B、C、D、E分别表示五家医院）自发参加了萍乡市实施检验结果互认研究工作，通过研究，该工作对于减轻老百姓负担，提高检验质量都有很重要价值。     

县级以上医院实验室质量控制与检验结果相互认可的研究

目的探讨县级以上医院实验室临床常规检验项目质量控制与检验结果相互认可的可行性。方法通过统计＂质量控制调查表＂、＂统一订购室内质控品＂清单、室内质控（IQC）数据回收的相关信息和室间质量评价（EQA）统计结果,对200多家县级以上医院实验室2005至2007年在临床常规化学、临床血液、HBV标志物、临床出凝血、尿液干化学等五个专业科目的质量控制（IQC和EQA）与检验结果相互认可进行研究。结果研究认为,从相互关系看,质量控制与结果互认存在因果相互关系,即质量控制做得越好,结果的准确性和可比性就越好;从可行性看,现阶段开展同级（三级）医院间的互认是可行的,但不宜在全省县级医院间广泛开展互认,理由是一些县级医院实验室IQC不规范甚至错误、EQA有10-30%的不合格率;从互认程度上看,临床常规化学可以先行开展,临床血液和HBV标志物可有条件开展,临床出凝血、尿液干化学因质量控制、量值溯源缺陷等原因暂不能互认;同时对质量控制与检验结果相互认可的有关问题（统一校准、统一质控品和质控管理等）及其对策进行了分析讨论。结论从专业技术角度,得出临床实验室质量控制（IQC和EQA）及其管理在检验结果相互认可的实施中具有十分重要的技术保证作用等结论。     

《临床实验室质量保证的要求》简介

《临床实验室质量保证的要求》WS／T250-2005等效采用了《美国临床实验室改进修正案88》（Clinical Laboratory Improvement Amendments 88, CLIA＇88）中“J亚章-中度或高度复杂检验患者检验管理”和“P亚章-中度或高度复杂检验质量保证”中的内容，于2005年12月113起实施，是改善我国临床实验室管理，提高检验水平，开展实验室认可，实现与国际接轨的技术指导性文件。标准规定了对临床实验室质量保证的要求，适用于从事医疗活动的临床实验室。标准明确规定：临床实验室必须建立并遵守质量保证（QA）的政策和程序，用所建立的QA政策和程序来监测和评价整个检验过程（分析前、分析中、分析后）的质量。实验室的QA规划必须能评价其政策和程序的有效性，识别并纠正问题，保证报告检验结果的准确和及时，保证工作人员合适和有能力。     

县级以上医院实验室质量控制与检验结果相互认可的研究

目的探讨县级以上医院实验室临床常规检验项目质量控制与检验结果相互认可的可行性。方法通过统计"质量控制调查表"、"统一订购室内质控品"清单、室内质控(IQC)数据回收的相关信息和室间质量评价(EQA)统计结果,对200多家县级以上医院实验室2005至2007年在临床常规化学、临床血液、HBV标志物、临床出凝血、尿液干化学等五个专业科目的质量控制(IQC和EQA)与检验结果相互认可进行研究。结果研究认为,从相互关系看,质量控制与结果互认存在因果相互关系,即质量控制做得越好,结果的准确性和可比性就越好;从可行性看,现阶段开展同级(三级)医院间的互认是可行的,但不宜在全省县级医院间广泛开展互认,理由是一些县级医院实验室IQC不规范甚至错误、EQA有10-30%的不合格率;从互认程度上看,临床常规化学可以先行开展,临床血液和HBV标志物可有条件开展,临床出凝血、尿液干化学因质量控制、量值溯源缺陷等原因暂不能互认;同时对质量控制与检验结果相互认可的有关问题(统一校准、统一质控品和质控管理等)及其对策进行了分析讨论。结论从专业技术角度,得出临床实验室质量控制(IQC和EQA)及其管理在检验结果相互认可的实施中具有十分重要的技术保证作用等结论。     

严密的质量控制计划是“结果互认”的前提保证

为了合理、有效地利用卫生资源，切实减轻患者负担，卫生部办公厅于2006年2月28日颁布了《关于医疗机构医学检验、医学影像检查互认有关问题的通知》（以下简称《通知》）。《通知》从5个方面对医疗机构间开展医学检验、医学影像学检查结果互认的相关问题提出了一定的要求，并明确阐述了检查结果互认的重要性。《通知》指出：“在医疗机构间互认医学检验、医学影像检查，     

实施《医疗机构临床实验室管理办法》探讨临床实验室管理的模式

目的全面贯彻执行落实《医疗机构临床实验室管理办法》，加强临床实验室建设和管理，探讨临床实验室管理的模式。方法按照《临床实验室管理办法》和“临床实验室资格认可制度》的管理要求，落实全面质量管理体系和ISO15189。结果（1）建立全面质量管理体系，提高检验质量的管理；（2）建立资格认可制度，规范临床实验室的管理；（3）临床实验室生物安全防护管理；（4）开展社会化服务，实行监督管理；（5）坚持以人为本和人性化管理；（6）临床实验室经济效益与社会效益的管理。结论落实《医疗机构临床实验室管理办法》，加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。检验医学应向《五化》发展，即标准化、自动化、信息化、人性化和临床化。     

检验结果互认面临的问题与对策

为了解决“看病难、看病贵”问题,卫生部办公厅于2006年2月24日下发了《关于医疗机构间医学检验、医学影像检查互认有关问题的通知》（下称《通知》）,要求各省市各级医疗机构作好有关“互认”工作。其目的是节省有限的卫生资源,减少患者重复检查的医疗费用,提高医疗效率,以最低费用获得最好医疗服务。检验结果“互认”,就是检验的结果被各级医院认可,直接采用,不必重检,当然,其检测结果必须是可靠的,只有这样,才能用于诊疗。     

检验分析前质量控制对搞好医疗安全的作用

随着卫生部《医疗机构临床实验窒管理办法》的实施以及医疗质量管理年活动的开展，临床实验室面临着严峻的考验。因为它涵盖了检验科管理的方方面面，特别是对实验室安全管理和质量管理方面提出了更高的要求，这也是为了搞好“以患者为中心，以提高医疗服务质量”为主题的医院管理年活动，其实质就足全面提高医院的医疗整体质量，保障人民群众生命健康与安全。另外，随着我国医疗制度改革的深入、医疗市场的激烈竞争以及患者自我保护意识的增强，越来越多的医疗纠纷接踵而来，检验结果成为临床医疗有力的证据，     

从医院管理年看临床实验室的建设和管理

就2005年医院管理年活动中基层二级医疗机构存在的临床实验室建设、实验室管理（仪器的管理、维护和校准）、检验质量控制意识、自我保护意识、床旁分析、临床医护人员的配合等不足的问题进行讨论。各级部门必须加大对基层医院临床实验室质量管理的指导和管理力度,所有检验人员也必须加强学习,提高对检验质量管理重要性的认识,使临床实验室的检验质量有更大的提高。     

上海市临床实验室13个常规化学检测结果互认项目检测质量分析

目的　通过分析上海市临床实验室13 个常规化学检测结果互认项目室内质量控制（internal quality control,IQC）和室间质量评价（external quality assessment,EQA）数据,了解互认和非互认实验室的检测质量。方法　计算13个常规化学检测项目包括总蛋白（TP）、清蛋白（ALB）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ- 谷氨酰基转移酶（GGT）、肌酐（CRE）、尿酸（UA）、尿素（URE）、总胆红素（TBIL）、总胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）、铁（Fe）和镁（Mg）2019 年IQC 数据累积变异系数（coefficient of variation,CV）,以WS/T 403-2012 临床生物化学检验常规项目分析质量指标为标准,评价互认和非互认实验室各项目CV 合格率。计算2019年常规化学EQA 数据,统计互认和非互认实验室各项目合格率。结果　互认和非互认实验室13 个项目CV 合格率分别为44.44% ～ 100% 和43.58% ～ 89.86%。GGT,TG,Mg,UA,AST,URE,TC 和CRE 项目CV 合格率在互认和非互认实验室之间比较差异均有统计学意义（χ2=5.197~13.636,均P<0.05）。互认和非互认实验室各项目EQA 合格率分别为97.22% ～ 100% 和96.62% ～ 100%, 各项目互认和非互认组实验室比较差异均无统计学意义（均P?0.05）。结论　互认实验室检测质量优于非互认实验室,检验结果互认可以从市级公立医疗机构试点实施,通过监测IQC 和EQA 数据可作为检验结果互认动态监管的依据。     

医学实验室质量与安全管理的内涵与实践

医学实验室（以下简称“实验室”）“质量与安全管理”引自《三级综合医院评审标准》实施细则（2011年版）,虽然IS015189：2007《医学实验室质量与能力专用要求》也涵盖实验室质量和安全的管理,但其提出的安全管理要求仅为最主要和最基本的要求。质量是指一组固有特性满足要求的程度。贡量在实验室指：检验结果与检验样本自身特性的符合程度。安全是指不受威胁,没有危险、危害、损伤。实验室安全的内容包括：按安全的对象来分可分为：工作人员安全、患者安全、环境安全;按照。安全的性质来分可分为：生物安全、装备安全。     

北京市三级医院全血细胞计数结果可比性和准确性调查

目的对北京市三级医院间全血细胞计数结果的可比性和准确性进行调查，为开展临床检验结果的互认提供依据。方法共调查41家实验室，以全血细胞计数（complete blood count，CBC）为试点项目，通过现场调查、仪器校准和结果比对等方式，发现存在的问题，制定相应的管理措施、纠正措施和评价方法。结果在仪器校准和室内质量控制方面存在较多有待规范之处，表现为22家实验室（53．6％）无校准记录，甚至有4家实验室（9．8％）从未进行过校准，4家实验室（9．8％）使用质控物而非校准物进行了错误的校准；14家实验室（34．2％）开展室内质量控制项目的数量达不到要求。此外，有4家实验室（9．8％）使用非配套试剂。根据调查数据和检验结果生物变异的文献报道，将北京市血细胞计数结果的允许偏差暂定为：WBC≤15％，Hb≤5％，RBC≤5％，红细胞压积（HCT）≤5％，PLT≤15％。通过使用卫生部临床检验中心血细胞分析校准实验室提供的溯源至参考方法的定值新鲜血对血液分析仪进行校准，使13家医院的14个不合格项目纠正了11个。结论通过现场调查、使用具有溯源性的定值新鲜血校准不同的检测系统、现场的结果比对、质量管理要求的提出以及监督措施的实施，可以明显提高医院间检验结果的可比性和准确性，为开展检验结果的互认提供了依据。     

医疗机构临床实验室间检验结果互认的探讨

自从2006年2月24日卫生部办公厅发出<关于医疗机构问医学检验、医学影像检查互认有关问题的通知>后,各级医疗卫生机构都在纷纷响应通知精神,实行检验结果互认,但在落实过程中遇到不少困惑,到目前为止,总体执行情况不容乐观.该文针对现阶段国情和检验结果互认现状,就如何推行检验结果互认,建议应该考虑以下几个方面的因素:一是如何消除医疗卫生人员对检验结果互认所带来的担忧;二是如何处理检验结果互认所引起的医疗纠纷,结果互认应具备的前提条件以及所遵循的基本原则;三是如何确定互认的医疗机构;四是如何保证互认医疗机构实验室问的检查质量;五是如何确定互认医院间的互认项目等.     

试论医学检验专业的诊断学地位

进入21世纪以来。医学检验面临着良好的发展机遇和严峻的变革挑战。如ISO实验室认可、参考实验室与溯源、质量控制与校准、检验结果的互认与比对、检验医师的设置与认定等问题．都是当前检验医学界的热点或难点话题。今年2月国家卫生部颁发了《医疗机构临床实验室管理办法》（下称《办法》）并定于6月1日开始实施，对临床实验室的标准化与规范化提出了明确的要求．标志着我国临床实验室已进入法制化、规范化管理的新阶段。随着《办法》的出台。在临床检验人员中引起了很大反响．各种不同意见、建议及问题见诸于多个媒体．它既表明了广大检验人员积极参与的热情。也反映了由于认识上的偏差引发的思想上的混乱。本着道理越辩越明及学术争鸣原则，本刊刊发来自基层检验工作者的心声，并期望大家对此参与讨论、发表观点。为不同医疗机构临床实验室在实际工作中遇到的新问题搭建一个学术讨论平台。我们希望通过这个平台推进《办法》的贯彻和落实。进一步提高我国临床实验室管理水平。     

关于京津冀地区132家医疗机构临床检验定量测定结果互认质量和技术监管的建议

为保障医疗质量安全,不同医疗机构间检验结果互认的实施是建立在各实验室质量和技术要求达到同质化标准、检验结果具备可比性的基础上,因此需要相应临床检验质量控制组织(临床检验中心或质控中心)来开展检验结果互认的实施和全面的质量控制。该文主要从建立京津冀地区检验结果互认技术支撑平台,具体包括参考区间一致性调查、室内质控不精密度、室间质评结果、正确度验证计划、患者数据实验室间比对、检验前/后质量指标满足设定的质量规范等方面提出相应的建议,以支持互认工作的开展。     

第三届全国临床检验实验室管理学术会议

2005年6月14～17日，由中华医院管理学会临床检验管理专业委员会主办的第二届全国临床检验实验室管理学术会议，在美丽的鹭岛厦门举行，来自全国各地的代表及检验界专家、学者1100余人参加本次盛会本次会议大会发言7篇，专题报告25篇，论文交流275篇：在今年被定为中国医院管理年，卫生部颁布《医院管理评价指南（试行）》，《临床实验室管理办法》即将实施之即，     

乌海市二级医院临床实验室现状调查及分析

<正>为贯彻落实《内蒙古自治区开展医疗机构间医学检验结果互认工作的指导意见》的文件精神,减轻老百姓看病难、看病贵,使本地区检验资源共享,实现本地区检验结果互认。怎样才能互认?如何才能使各实验室之间的检验结果具有可比性?卫生部办公厅2006年2月28日发布的《关于医疗机构间医学检验、医学影像检查互认有关问题的通知》指出:检验结果互认对于合理、有效利用卫生资源、降低患者就诊费用、简化患者就     

基于ISO15189标准的实验室管理系统改进

近年来,我国l临床检验飞速发展,检验学科已经从医学检验发展为检验医学,医院检验科的建设也成为衡量医院水平的重要指标之一。纵观我国医疗卫生单位的医学实验室,虽取得了一定进展,但和先进国家相比仍然存在差距,究其原因是我国在医学实验室的管理上和国外存在距离。国际标准化组织（ISO）2003年正式发表了专门针对医学实验室质量和能力的ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》,并规范了其管理和技术要求。若我周医学实验室采用ISO15189实施质量和能力的管理,并通过中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS）的认可,表明该实验室与国外在管理上处于同一水平,而且能被国际认可。     

以医院管理年活动为契机,全面推动科室管理进程

2005年卫生部《关于开展“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动方案》，拉开了医院管理年活动的帷幕。2006年6月1日《医疗机构临床实验室管理办法》开始实施；2007年2月，广西卫生厅下发了《广西壮族自治区医疗机构临床实验室考核评价标准》，下称《考核评价标准》。从2006年开始，广西卫生厅组织专家对全区2级以上医院的管理年活动进行了3次检查和督导，临床实验室作为重点之一，按照《考核评价标准》也接受了相应的检查和督导。     

持续质量改进在临床实验室危急值中的应用

随着医疗机构临床实验室管理办法的实施，医学实验室质量和能力的专用要求IS015189认可和医疗机构评审联合委员会国际部（joint commission international．JCI）认证的推广，卫生行政部门和各级医院更加注重对危急值的管理，并对其作了明确的文件规定，这种“危急值”制度的建立同样也是《医疗事故处理条例》举证中的重要部分之一。实际上临床实验室的工作目标就是向临床提供及时、准确的检验信息和数据，而危急值的管理在临床上尤其在急诊、重症监护病房（ICU）患者治疗抢救和手术中的应用价值就更加不言而喻了。