对药物临床试验档案资料规范化管理的探讨

药物临床试验档案资料是药物临床试验全过程的真实记录和体现,药品监督管理部门主要据此进行新药审批,相关档案资料应该准确、完整、可靠。分析了药物临床试验档案资料管理在研究者、监查员和药物临床试验基地3个层面存在的一些问题,就药物临床试验档案资料规范化管理探讨了相关解决办法和注意事项,提出研究者及时规范完成记录、监查员认真细致核查、专业档案管理人员时时跟进归整是药物临床试验档案资料完整的重要保证。     

规范研究者依从性对提高药物临床试验质量的探索与实践

目的 旨在规范研究者依从性,保证药物临床试验质量。方法 针对影响研究者依从性的常见问题,制定相应措施,并对优化前后效果进行对比分析。结果 医院项目质控中发现试验记录、安全性事件、试验药物等与研究者依从性相关的问题占比达60%以上,采取措施后,改善幅度明显,且整体上平均每例存在问题数量和每项存在问题数量均显著降低。结论 提高研究者依从性,对保证药物临床试验质量及提升临床研究水平意义重大。     

加强对药物临床试验的管理提高试验质量

天津医科大学第二医院对药物临床试验工作高度重视，紧紧把握工作重点，提高认识，建立完善行之有效的管理体制，注重药物临床试验质量控制，规范试验过程，加强研究者的培训和队伍建设，不断提高了药物临床试验质量和整体水平。     

中药临床试验的档案管理

本文探讨在药物临床试验过程中,怎样对临床试验档案进行整理和创新。通过加强医院临床研究者和档案管理员的档案管理意识,建立健全各项规章制度,提高药物临床试验档案管理专业人员的专业素质,加强规范化管理,使医院药物临床试验档案管理进一步提高,为药物临床试验提供科学、真实、准确、完整、可靠的证据。     

机构办公室加强药物临床试验规范化管理探讨

对药物临床试验机构办公室日常管理的现状及存在的问题进行分析,就机构办公室加强对药物临床试验研究者的管理、制度和标准操作规程的完善、临床试验项目过程的管理、档案管理及开发“药物临床试验信息管理系统”等规范化管理工作进行了探讨。     

机构办公室加强药物临床试验规范化管理探讨

对药物临床试验机构办公室日常管理的现状及存在的问题进行分析,就机构办公室加强对药物临床试验研究者的管理、制度和标准操作规程的完善、临床试验项目过程的管理、档案管理及开发"药物临床试验信息管理系统"等规范化管理工作进行了探讨.     

机构办公室加强药物临床试验规范化管理探讨

对药物临床试验机构办公室日常管理的现状及存在的问题进行分析,就机构办公室加强对药物临床试验研究者的管理、制度和标准操作规程的完善、临床试验项目过程的管理、档案管理及开发"药物临床试验信息管理系统"等规范化管理工作进行了探讨.     

基于GCP的药物临床试验质量管理探讨

遵循《药物临床试验质量管理规范》开展药物临床评价是根本原则.本文对我国药物临床试验机构、合同研究组织及政府监管部门的临床研究质量与管理现状进行了分析,旨在探索有效的质量管理模式,为研究者及管理者提供参考.     

实施药物临床试验质量全过程控制的探讨

药物临床试验质量管理贯穿临床试验的全过程,应充分发挥研究者、机构办公室、申办方、伦理委员会等各方面的质控作用,确保临床试验遵循《药物临床试验质量管理规范》执行,有效保证临床试验过程的规范性和质量的可控性,切实保护受试者的安全和权益.     

药物临床试验中的若干伦理问题初探

药物临床试验中，伦理问题至关重要，2003年国家食品药品监督管理局第3号局长令正式颁发了《药物临床试验质量管理规范》（简称GCP），对药物临床试验中的医学伦理问题做出了明确规定。我们根据GCP的规定，结合医院的实际情况，从保护受试者合法权益出发，成立了独立的医学伦理委员会，并从几方面进行严格把关：（1）研究者的资质；（2）各专业的条件；（3）试验方案是否科学严谨；（4）认真做好知情同意工作，收到良好效果。     

疫苗临床试验随机盲法自动编盲软件的开发北大核心CSCD

不设盲的疫苗／药物临床试验,可能会使研究者产生先人为主的观念,同时受试者也可能因知道自己所用的是对照或试验药,而影响与研究者的配合度。研究显示,不采用盲法的试验可能带来超过40％的药效夸大。美国、欧洲和日本为推进不同国家或地区间已获批上市的药物的互通性而建立了名为ICH的组织,此组织发布了一系列关于药物临床试验的指导性文件为全世界大部分国家或地区所采用。     

药物临床试验关键环节管理

药物临床试验的规范实施和管理涉及许多环节、建立合理、规范的临床试验运行程序,对保证临床试验有序、公正、合法地运行非常重要.加强关键环节管理,保证试验质量重点在于:不断更新和完善标准操作规程,选择合格的研究者,做好GCP(GoodClinical Practice)培训和临床试验前培训,充分知情同意,合理入选受试者,加强临床试验药物的管理,最大限度地提高试验数据的质量,规范临床试验文件的管理,建立完善的质量保证体系等.     

肿瘤专科医院药物临床试验受试者抱怨的伦理管理

目的分析某肿瘤专科医院药物临床试验受试者抱怨的伦理管理。方法回顾性分析医院药物临床试验开展过程中, 伦理委员会通过电话、邮件和现场接待等受理并妥善处理的受试者抱怨, 并实例分析上述受试者抱怨的发生原因、处理流程和解决的过程。结果医院临床试验发生的受试者抱怨逐年递减, 伦理委员会接到受试者抱怨后会第一时间核查并认真审查, 并把处理结果及时反馈给受试者和研究者, 同时做好会议报告和存档工作。受试者抱怨发生的主要原因有因入选标准和排除标准不能入组、因受试者安全性原因被要求出组、受试者的赔偿诉求不能得到满足等。结论伦理委员会接到受试者抱怨时要认真对待, 及时核查原因并审慎处理, 充当好受试者、研究者与申办者之间的沟通桥梁, 尽最大努力使受试者抱怨得以妥善解决, 做好受试者权益保护工作。     

药物临床试验的管理

药物临床试验指的是,为了更加准确的评价药物效果以及药物安全性,在人体上进行试验,从而得出药物精准的信息,来验证该药物的临床反映,查看药物在人体中存在的反应等。根据《药品管理法》规定,开展药物临床试验必须在试验机构进行。本文基于药物临床试验管理进行探究,总结出药物管理措施。     

药物临床试验数据管理的新探索

目的：探讨药物临床试验数据管理的新模式。方法：开发新的药物临床试验数据采集与管理系统。结果：通过管理系统对数据录入校验、在线监督数据挖掘,提高了药物临床试验的效率。结论：药物临床试验数据采集与管理系统是专门针对新药在临床试验过程中的数据采集,以及对这些数据的管理所研发的,是帮助药物临床试验中心方便、快捷和准确地从临床收集药物试验数据。     

试谈护理工作在儿科药物临床试验中的作用

通过对参与儿科药物临床试验研究的260例受试者进行的护理工作的总结和分析,探索和总结了儿科药物临床试验中的护理管理经验,使护士在药物临床试验研究中的作用得到充分发挥,提高了儿科药物临场试验的质量。     

常州市第一人民医院药物临床试验工作的实践体会

从对开展药物临床试验的意义以及江苏省常州市第一人民医院在药物临床试验机构工作中关于制定管理制度、强化人员培训、加强监督管理等方面的实践总结,希望对我国的药物临床试验工作提供些许有益的思考.     

临床抗菌药物使用不合理分析

抗菌药物是一种重要的临床使用药物,合理使用对于病患的健康有着直接的影响,因此其合理用药和管理就显得尤为重要。本文分析了目前抗菌药物在使用和管理方面存在的问题,并探讨了解决的措施和方法。     

血液厌氧菌群分布及对β内酰胺药物的敏感性研究

目的：了解菌血症的厌氧菌群分布及对β内酰胺药物的敏感性。方法：选择52例菌血症患者，对其血标本进行厌氧菌的分离培养，用6种β内酰胺药物对分离到的厌氧菌进行了敏感性试验。结果：与菌血症有关的厌氧菌分离率为53．6％，厌氧菌对各类β内酰胺药物保持敏感。结论：在临床血液标本检测中，厌氧菌有较高的培养阳性率，表明普及开展厌氧菌培养有着重要的临床意义。β内酰胺药物可作为厌氧菌感染的治疗药物。     

药物临床试验伦理审查中受试者权益保护的思考

随着现代制药企业的发展和药物临床试验的广泛开展,受试者权益保护问题日渐突出.为了维护受试者的权益,国家出台了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》.但药物临床试验过程中依然存在很多侵权行为,药物临床试验伦理审查制度仍需进一步完善.